Mecanismo accionador para un dispositivo de descarga de fármacos.

Un mecanismo accionador (21) destinado a usarse en un dispositivo (1) de descarga de fármacos,

quecomprende:

un vástago impulsor (26) que tiene una sección transversal no circular, estando impedida la rotación dedicho vástago impulsor;

un tornillo regulador (25) engranado con dicho vástago impulsor;

un dial (22) de ajuste de la dosis, que se mueve rotatoriamente hacia el extremo proximal durante el ajustede la dosis y que se mueve rotatoriamente hacia el extremo distal durante la dispensación de la dosis;

un cilindro (23) interno que está conectado de manera liberable al dial de ajuste de la dosis, de modo que larotación relativa entre dicho dial de ajuste de la dosis y dicho cilindro interno está impedida durante el ajustede la dosis pero está permitida durante la dispensación de la dosis;

caracterizado por que

el mecanismo accionador que compren de además un sujetador (27) del vástago impulsotr, que impide quedicho vástago impulsor se mueva hacia el extremo proximal durante el ajuste de la dosis, pero permite quedicho vástago impulsor se mueva hacia el extremo distal durante la dispensación de la dosis, y secaracteriza porque el vástago impulsor es hueco.

Mecanismo accionador para un dispositivo de descarga de fármacos Esta invención se refiere a un mecanismo accionador para un dispositivo de descarga de fármacos que permite que el usuario seleccione múltiples dosis de un fármaco inyectable, para la dispensación de la dosificación ajustada del fármaco y la aplicación de dicho fármaco a un paciente, preferiblemente por inyección. En particular, la presente invención se refiere a los dispositivos de esta clase que son manejados por los propios pacientes.

Los dispositivos de descarga de fármacos, que permiten la dosificación múltiple de la dosificación requerida de fármaco líquido y la administración del líquido a un paciente, son bien conocidos en la técnica. Generalmente, tales dispositivos tienen substancialmente la misma finalidad que una jeringa corriente.

Los inyectores de esta clase deben cumplir varios requisitos para satisfacer las necesidades del usuario. Estos dispositivos deben tener una construcción robusta, pero deben ser fáciles de usar, tanto en cuanto a la manipulación de las partes, como en cuanto a la comprensión de su funcionamiento por parte del usuario. En el caso de usuarios con diabetes, muchos serán débiles físicamente y también pueden tener problemas de vista. En los casos en que el inyector haya de ser desechable en vez de reutilizable, el inyector debería ser barato de fabricar y fácil de deshacerse de él (preferiblemente que se pueda reciclar) .

Se describen dispositivos de inyección, por ejemplo, en WO 01/95959 A1 y US 2002/0165500 A1. Además, WO 9114467 A1 discloses a dispensing device, comprising a drive mechanism having a telescopic piston rod consisting of a first and a second threaded member having equi-spaced threaded segments with non-threaded segments therebetween. El dispositivo comprende además un manguito de ajuste de la dosis, el cual rodea al segundo miembro roscado acoplándose a él por rotación y engrana de modo roscado con la envuelta del dispositivo. Las roscas de dichos tres componentes son del mismo paso. El diseño de este dispositivo requiere una relación de la longitud del cuerpo respecto a la longitud del émbolo de aproximadamente 1:1 para permitir la dispensación de dosis relativamente grandes. No obstante, queda sin resolver la corrección simple y fiable por parte del paciente de una dosis ajustada en exceso, sin dispensar la cantidad ajustada de fluido ni desmontar el cartucho.

Además, la solicitud de patente internacional WO 9938554 A2 muestra el uso de una jeringa de inyección para aplicar dosis ajustadas de una medicina de un cartucho, en la cual se describe un mecanismo accionador que comprende un acoplamiento unidireccional (trinquete) que permite la corrección de una dosis ajustada en exceso, sin dispensar la cantidad ajustada de fluido ni requerir el desmontaje del cartucho. El dispositivo además está diseñado de modo que durante la dispensación de la dosis tenga que vencerse una reluctancia inicial antes de que pueda girarse el acoplamiento unidireccional.

La solicitud de patente internacional WO 0195959 A1 describe un dispositivo de inyección para la inyección de dosis ajustadas de medicina de un cartucho, en cuya jeringa se ajusta una dosis roscando hacia arriba una tuerca a lo largo de un vástago impulsor roscado, de modo que un tambor de ajuste de dosis, que lleva sobre su superficie cilíndrica y a lo largo de una hélice una escala cuyo número correspondiente a la dosis ajustada se muestra en una ventana de la envuelta de la jeringa, y un botón de inyección, que está elevado sobre el extremo de la jeringa, se mueven axialmente una distancia que es mayor que el movimiento axial de la tuerca. Entre la tuerca y el botón de inyección se establece una transmisión de ruedas dentadas, de modo que el engranaje hace mayor el movimiento del botón y reduce correspondientemente la fuerza que ha de ejercerse sobre el botón de inyección.

Por consiguiente, el problema a resolver por la invención actual es reducir la fuerza de impulsión (inyección) requerida durante la dispensación del fármaco, especialmente al dispensar dosis grandes, manteniendo al mismo tiempo un diseño compacto y mejorando así el manejo por parte del usuario, y proporcionar medios al usuario para corregir de manera intuitiva, fiable y fácil una dosis ajustada previamente.

Por lo tanto, un objeto de la presente invención es proporcionar un mecanismo accionador alternativo a las tecnologías existentes, adecuado para la transmisión eficaz de una fuerza de impulsión en dispositivos de descarga de fármacos, particularmente dispositivos compactos, p. ej., de tipo pluma estilográfica, que además permita la dispensación de dosis grandes de fármaco y que además proporcione la ventaja de corregir de manera intuitiva y fácil una dosis ajustada previamente.

Un primer aspecto de la invención actual es proporcionar un mecanismo accionador para un dispositivo de descarga de fármacos que comprende:

un vástago impulsor que tiene una sección transversal no circular, estando impedida la rotación de dicho vástago impulsor;

un tornillo regulador engranado con dicho vástago impulsor;

un dial de ajuste de la dosis, que se mueve rotatoriamente hacia el extremo proximal durante el ajuste de la dosis y que se mueve rotatoriamente hacia el extremo distal durante la dispensación de la dosis;

un cilindro interno que está conectado de manera liberable al dial de ajuste de la dosis, de modo que la rotación relativa entre dicho dial de ajuste de la dosis y dicho cilindro interno está impedida durante el ajuste de la dosis pero está permitida durante la dispensación de la dosis; y

un sujetador del vástago impulsor, que impide que dicho vástago impulsor se mueva hacia el extremo proximal durante el ajuste de la dosis, pero permite que dicho vástago impulsor se mueva hacia el extremo distal durante la dispensación de la dosis;

donde el vástago impulsor es hueco;

comprendiendo además opcionalmente un inmovilizador libre.

Un segundo aspecto de la invención actual es un dispositivo de descarga de fármacos que comprende el mecanismo accionador según la invención.

Un tercer aspecto de la invención actual es el uso de un mecanismo accionador según la invención en un método de ensamblar un dispositivo según la invención.

Un cuarto aspecto de la invención, no reivindicado, es el uso de un mecanismo accionador, o de un dispositivo según la invención, para la administración de una formulación farmacéutica a una persona o a un animal.

Otro aspecto de la invención actual es un método de ensamblar un dispositivo de descarga de fármacos según la invención, que comprende la etapa de montar el mecanismo según la invención en otros componentes para ensamblar un dispositivo de descarga de fármacos.

Los términos y expresiones que se usan para definir la invención actual, generalmente han de entenderse según el conocimiento general de una persona experta en la técnica. Además, los siguientes términos tendrán el siguiente significado, opcionalmente preferido, de acuerdo con la presente invención:

La expresión “dispositivo de descarga de fármacos” según la invención actual significará un dispositivo de mano, multidosis, desechable y móvil diseñado para dispensar una dosis seleccionada de un medicamento,

p. ej. insulina, análogos a la insulina, hormonas del crecimiento, heparinas de bajo peso molecular y sus derivados, etc., adecuado opcionalmente para su autoadministración. Dicho dispositivo es del tipo de una pluma estilográfica mecánica. Preferiblemente, la expresión “dispositivo de descarga de fármacos” significará un dispositivo desechable, multidosis y del tipo de una pluma estilográfica que tiene mecanismos de selección y descarga mecánica de una dosis, diseñado de modo que puedan inyectarse regularmente personas que carezcan de formación médica formal, p. ej., pacientes. El “dispositivo de descarga de fármacos” de la invención actual normalmente comprende un cartucho, que contiene una formulación farmacéutica que puede administrarse a través de una aguja, y opcionalmente un portacartuchos.

La expresión “formulación farmacéutica” preferiblemente significará un líquido o una suspensión o similar, contenido en el cartucho, que comprende un fármaco o una vacuna. El fármaco puede contener una o más proteínas, péptidos

o moléculas pequeñas, que puedan administrarse de modo subcutáneo. Preferiblemente, el fármaco es una o más hormonas o antitrombóticos, seleccionadas especialmente del grupo que consiste en insulinas, heparinas, derivados, análogos y sustitutos de los mismos.

1. Un mecanismo accionador (21) destinado a usarse en un dispositivo (1) de descarga de fármacos, que comprende:

un vástago impulsor (26) que tiene una sección transversal no circular, estando impedida la rotación de dicho vástago impulsor;

un tornillo regulador (25) engranado con dicho vástago impulsor;

un dial (22) de ajuste de la dosis, que se mueve rotatoriamente hacia el extremo proximal durante el ajuste de la dosis y que se mueve rotatoriamente hacia el extremo distal durante la dispensación de la dosis;

un cilindro (23) interno que está conectado de manera liberable al dial de ajuste de la dosis, de modo que la rotación relativa entre dicho dial de ajuste de la dosis y dicho cilindro interno está impedida durante el ajuste de la dosis pero está permitida durante la dispensación de la dosis;

caracterizado por que el mecanismo accionador que compren de además un sujetador (27) del vástago impulsotr, que impide que dicho vástago impulsor se mueva hacia el extremo proximal durante el ajuste de la dosis, pero permite que dicho vástago impulsor se mueva hacia el extremo distal durante la dispensación de la dosis, y se caracteriza porque el vástago impulsor es hueco.

2. El mecanismo accionador según la reivindicación 1, que además comprende un inmovilizador libre (24) que tiene roscas externa e interna y que está engranado de modo roscado con el cilindro interno (23) y engranado de modo roscado con el tornillo regulador (25) .

3. El mecanismo accionador según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 2 en el que unos dientes (38) de trinquete están formados sucesivamente a lo largo de dicho vástago impulsor (26) y uno o más brazos (39) de dientes de trinquete están formados en dicho sujetador (27) del vástago impulsor, de modo que engranen sucesivamente con dichos dientes de trinquete para impedir el movimiento de dicho vástago impulsor hacia el extremo proximal.

4. El mecanismo accionador según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde el vástago impulsor (26) y el tornillo regulador (25) están configurados en una estructura telescópica.

5. El mecanismo accionador según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el tornillo regulador (25) está engranado con el vástago impulsor (26) , el tornillo regulador rota con respecto al vástago impulsor cuando se mueva hacia la dirección proximal durante el ajuste de la dosis, y el tornillo regulador y se mueve axialmente hacia el extremo distal y sin rotación durante la dispensación de la dosis.

6. Un dispositivo (1) de descarga de fármacos que comprende el mecanismo accionador (21) según se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5.

7. El dispositivo según la reivindicación 6, que contiene insulina, heparina, o cualquiera de sus derivados o análogos.

8. El uso del mecanismo accionador (21) según se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5 para el ensamblaje de un dispositivo (1) según se define en cualquiera de las reivindicaciones 6 a 7.

9. El método de ensamblar un dispositivo (1) de descarga de fármacos, que comprende la etapa de montar el mecanismo accionador (21) , según se define en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en en una envuelta (2) para fabricar el dispositivo de descarga de fármacos según se define en cualquiera de las reivindicaciones 6 a 7.