Insertador.

Un insertador para un sistema intrauterino que comprende

- un asa (3) que tiene una abertura longitudinal (8) en su primer extremo,

teniendo dicha abertura (8) un ejelongitudinal paralelo al eje longitudinal del insertador, un primer extremo (8a) y un segundo extremo (8b),

- un deslizador movible (5) dispuesto en dicha abertura longitudinal (8) y que tiene un primer extremo (5a) y unsegundo extremo (5b),

- un émbolo (2) unido al asa (3),

- un tubo de inserción (6) dispuesto alrededor del émbolo (2), que tiene un primer extremo y un segundo extremo,con su segundo extremo unido al deslizador (5),

comprendiendo el insertador además medios de bloqueo para bloquear reversiblemente el sistema intrauterino enrelación con el émbolo (2) por medio de un cordón de retirada del sistema intrauterino, caracterizado porque dichosmedios de bloqueo son controlables por el deslizador (5) y/o el tubo de inserción (6).

Insertador

La presente invención se refiere a un insertador para colocar un dispositivo intrauterino o un sistema intrauterino en el útero. El documento EP-B-0798 999 representa la técnica anterior más cercana.

Antecedentes de la invención Se han desarrollado diversos tipos de insertadores para la colocación de dispositivos intrauterinos mecánicos y que contienen hilo de cobre (DIU) así como de sistemas intrauterinos que tienen un cilindro que contiene fármaco (SIU) . En lo sucesivo, DIU e SIU se puede usar intercambiablemente y cuando uno se menciona, se entiende que se puede usar cualquiera de los dos. Se han sugerido insertadores con forma de varilla simples para insertar dispositivos intrauterinos relativamente pequeños o suficientemente flexibles en su forma original, expandida usando técnicas de presión simple. Sin embargo los insertadores más comunes se construyen para introducir el dispositivo dentro del útero en un estado contraído. Estos insertadores comprenden usualmente un tubo de inserción que tiene un diámetro relativamente estrecho y un extremo romo, redondeado que pasará a través del canal cervicouterino fácilmente y no dañará ni herirá el fondo uterino tras entrar en contacto con él y un émbolo dentro del tubo de inserción. Antes de la inserción el dispositivo, bien un DIU o bien un SIU, se retrae usualmente dentro del tubo de inserción por medio de cordón/cordones unidos al dispositivo y diseñados para retirar el dispositivo del útero, o empujando el dispositivo dentro del tubo de inserción por un émbolo con insertadores que tienen una ventana especial para adaptar el dispositivo en la forma expandida (véase por ejemplo el documento GB 1 403 393) . Después, el tubo de inserción con el dispositivo en su interior se introduce a través el canal cervicouterino dentro del útero. Cuando el dispositivo se coloca correctamente, se libera bien empujando el émbolo hacia el útero o bien manteniendo el émbolo fijo y retrayendo el tubo de inserción hacia fuera. Una vez expulsado del tubo de inserción dentro de la cavidad uterina, se supone que el dispositivo retoma su forma expandida original.

Un ejemplo típico de un dispositivo intrauterino tiene un cuerpo en forma de T fabricado de material plástico y que consiste en una pieza de cuerpo alargado que tiene en un extremo un miembro transversal que comprende dos alas, formando el miembro alargado y el miembro transversal una pieza sustancialmente en forma de T cuando el dispositivo está en configuración expandida, por ejemplo, colocado en el útero. Preferentemente, las puntas de estas alas son hemisféricas con el fin de facilitar la introducción del dispositivo a través del canal cervicouterino. El miembro alargado tiene una espiral o un hilo de cobre o una cápsula de hormonas dispuesta alrededor del cuerpo. El extremo de la pieza vertical de cuerpo tiene un bucle con un cordón o cordones unidos a él, con el/los que se puede retirar el dispositivo del útero después de su uso o cuando sea necesario.

El diámetro del miembro alargado en sistemas intrauterinos que tienen un cilindro que contiene fármaco es mayor que en DIU que contienen hilo de cobre o dispositivos mecánicos y, por tanto, el diámetro del tubo de inserción también tiene que ser mayor. Sin embargo, los armazones de estos sistemas intrauterinos, o en los sistemas en forma de T usados comúnmente, los extremos hemisféricos del miembro transversal, son pequeños en relación con el diámetro del tubo de inserción. Por lo tanto, la colocación correcta del SIU dentro del tubo de inserción es extremadamente importante, y esto se conseguirá únicamente manipulando correctamente el/los cordón/cordones de retirada durante las etapas preparatorias y de inserción, así como cuando se libera finalmente el SIU después de la inserción. Las etapas difíciles, que se ejemplificarán con un dispositivo en forma de T común, se aplican también a sistemas intrauterinos con otro tipo de armazón, por ejemplo, en forma de 7 o armazones continuos, cerrados.

Para la inserción de un sistema intrauterino en forma de T es extremadamente importante que los extremos hemisféricos del miembro transversal estén exactamente en la posición correcta en relación con el borde del tubo de inserción en el momento de introducir el dispositivo en el útero. Si se arrastra el SIU dentro del tubo por medio del cordón de retirada, que suele ser el caso con los dispositivos existentes, se entiende que es difícil hacer que el SIU se detenga en la posición correcta, especialmente si el movimiento relativo del tubo de inserción y el émbolo no está restringido por ningún miembro de detención. Tirar con demasiada fuerza hace fácilmente que estos extremos entren casi completamente en el tubo de inserción. Durante la inserción del dispositivo, los bordes afilados del tubo de inserción pueden interferir con la introducción del dispositivo a través del canal cervicouterino. Por otro lado, si el dispositivo no se arrastra lo suficientemente dentro del tubo de inserción, los extremos del armazón sobresalen hacia fuera debido al tubo de inserción relativamente ancho. El diámetro a la altura de las alas permanece demasiado ancho, lo que hace más difícil la introducción del dispositivo. Es más fácil hacer que las alas se detengan en la posición correcta en el caso de dispositivos de hilo de cobre, porque entonces el tubo de inserción es estrecho en relación con las alas y, por lo tanto, no hay riesgo de que las alas se arrastren demasiado profundamente en el tubo, ni siquiera tirando con fuerza.

Cuando se tira del dispositivo hacia dentro del tubo de inserción, es importante que el dispositivo esté dirigido sobre el émbolo en la posición correcta, es decir, sin dañar el bucle, el resto del cuerpo o el/los cordón/cordones. Si se tira del dispositivo sobre el émbolo es una posición incorrecta, los bordes del tubo de inserción o el émbolo pueden dañar el bucle o el cuerpo. Si se sigue tirando y el dispositivo no adopta la posición correcta, finalmente el/los cordón/cordones cortarán el bucle o el cuerpo, lo que también puede provocar que el dispositivo se atasque dentro del tubo de inserción o el émbolo.

La solicitud de patente europea EP 1 691 740 se refiere a un insertador, con el que la colocación correcta y la rigidez direccional del dispositivo en el insertador antes de y durante la inserción se puede garantizar, por ejemplo, conformando el extremo anterior del émbolo de tal forma que el SIU adopta una configuración constante especificada cuando se arrastra dentro del tubo de inserción. Así, el SIU no se girará durante la inserción.

La patente europea EP 798 999 se refiere a un insertador, que permite la colocación correcta de un SIU también en aquellos casos en los que el miembro alargado de un dispositivo en forma de T contiene material activo, lo que implica un diámetro mayor que el de un miembro alargado de un DIU de hilo de cobre. El insertador comprende un émbolo, un asa unida al émbolo, un cordón para la retirada del SIU, una hendidura al final del asa para bloquear el/los cordón/cordones de un modo tal que el SIU permanezca inmóvil en relación con el émbolo y un tubo de inserción alrededor del émbolo. El SIU se arrastra dentro del tubo de inserción empujando el tubo sobre el dispositivo o tirando de los hilos de retirada, después de lo cual los hilos se bloquean manualmente en la hendidura. El movimiento relativo del émbolo y el tubo protector está restringido por un miembro de detención o por miembros de detención para asegurar que se logra la configuración correcta del SIU. Los miembros de detención garantizan que el borde delantero del tubo de inserción se detiene en una configuración en la que las puntas hemisféricas de las alas T permanecen parcialmente sin cubrir por el tubo de inserción pero las alas, no obstante, permanecen presionadas la una contra la otra. Este insertador supera muchos de los problemas encontrados con los insertadores convencionales, pero el/los cordón/cordones necesitan aún manipularse y bloquearse manualmente.

Objetivo y sumario de la invención Un objetivo de la invención es proporcionar un insertador sencillo, fácil de usar, para la colocación de un sistema intrauterino en el útero resolviendo al menos parcialmente al menos algunos de los problemas mencionados anteriormente. Un objetivo de la invención es, particularmente, proporcionar un insertador que tiene un sistema mejorado para bloquear y liberar los cordones de retirada de un SIU en las etapas necesarias durante el procedimiento de inserción, de forma que no sea necesaria una manipulación manual de los cordones como tal.

Un insertador típico para un sistema intrauterino de acuerdo con la presente invención, comprende

1. Un insertador para un sistema intrauterino que comprende

-un asa (3) que tiene una abertura longitudinal (8) en su primer extremo, teniendo dicha abertura (8) un eje 5 longitudinal paralelo al eje longitudinal del insertador, un primer extremo (8a) y un segundo extremo (8b) ,

-un deslizador movible (5) dispuesto en dicha abertura longitudinal (8) y que tiene un primer extremo (5a) y un segundo extremo (5b) ,

-un émbolo (2) unido al asa (3) ,

-un tubo de inserción (6) dispuesto alrededor del émbolo (2) , que tiene un primer extremo y un segundo extremo, 10 con su segundo extremo unido al deslizador (5) ,

comprendiendo el insertador además medios de bloqueo para bloquear reversiblemente el sistema intrauterino en relación con el émbolo (2) por medio de un cordón de retirada del sistema intrauterino, caracterizado porque dichos medios de bloqueo son controlables por el deslizador (5) y/o el tubo de inserción (6) .

2. Un insertador de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque el primer extremo (8a) de la abertura (8) y el primer extremo (5a) del deslizador (5) forman un primer par de miembros de detención, y el segundo extremo (8b) de la abertura y el segundo extremo (5b) del deslizador (5) forman un segundo par de miembros de detención.

3. Un insertador de acuerdo con cualquiera de la reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque el medio de bloqueo comprende -una pieza principal (11) .

20. una primera extensión (11a) de la pieza principal (11) que tiene una superficie de apoyo,

-una pieza homóloga (13) adaptada para formar un bloqueo conjuntamente con la pieza principal (11) , en el que el medio de bloqueo está montado de forma rotable en el insertador.

4. Un insertador de acuerdo con la reivindicación 3, caracterizado porque la pieza principal (11) comprende una abertura o una ranura (12) en una dirección diagonal esencialmente a través del diámetro completo de la pieza 25 principal (11) , adaptada para recibir al menos un cordón de retirada (7) del sistema intrauterino.

5. Un insertador de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el medio de bloqueo comprende -una pieza principal (14) , -una primera extensión (14a) de la pieza principal (14) que tiene una superficie de apoyo, --una segunda extensión (14b) de la pieza principal (14) que tiene forma de cuña,

-una pieza homóloga (15) en el que la segunda extensión (14b) está adaptada para formar un bloqueo conjuntamente con la pieza homóloga (15) y el medio de bloqueo está montado de forma rotable en el insertador.

6. Un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3-5, caracterizado porque el deslizador (5) y/o el tubo de inserción (6) comprende al menos una extensión adaptada para apoyarse en la superficie de apoyo de la 35 primera extensión de la pieza principal del medio de bloqueo.

7. Un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 3-6, caracterizado porque la pieza principal tiene, esencialmente, forma de cilindro.

8. Un insertador de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el medio de bloqueo comprende una pieza principal (17) que comprende una primera extensión (17a) y una segunda extensión (17b) dispuestas, en

su posición inicial, para estar esencialmente en contacto entre sí para formar un bloqueo y en el que el tubo de inserción (6) y/o el deslizador (5) está dispuesto para que sobresalga en el interior de la pieza principal (17) del medio de bloqueo para separar la primera y segunda extensión (17a, 17b) una de la otra.

9. Un insertador de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, caracterizado porque el medio de bloqueo comprende

-una primera pieza de bloqueo (18a) y una segunda pieza de bloqueo (18b) montadas de forma movible en 45 el insertador y dispuestas, en su posición inicial, para estar esencialmente en contacto entre sí para formar un bloqueo y

-una primera protrusión (19a) y una segunda protrusión (19b) dispuestas en una localización seleccionada del grupo que consiste en la superficie interna de tubo de inserción, la superficie externa del tubo de inserción, la superficie interna del deslizador y la superficie externa del deslizador,

en el que la primera y la segunda protrusiones (19a, 19b) están dispuestas de modo que mueven la primera y segunda pieza de bloqueo (18a, 18b) a una segunda posición cuando se mueve el deslizador y/o el tubo de inserción.

10. Un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque comprende además una pestaña (4) dispuesta en el tubo de inserción (6) .

11. Un kit que comprende un sistema intrauterino y un insertador de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1-10.