Implante pélvico con marco de anclaje.

Un dispositivo para implantación en una pelvis, para tratar prolapso de un órgano pélvico,

comprendiendo eldispositivo:

una lámina (14) que tiene un perímetro; y

un marco (12) para mantener a dicha lámina (14) en una parte de dicho perímetro, en donde dicho marco (12)comprende:

un primer brazo (16);

un segundo brazo (17); y

un elemento de conexión (22) que conecta dicho primer brazo (16) y dicho segundo brazo (17),en donde dicho elemento de conexión (22) comprende un material elástico.

Implante pélvico con marco de anclaje

Campo y antecedentes de la invención La presente invención se refiere a un implante para la pelvis y, más particularmente, a un implante que puede mantenerse en su lugar sin suturar.

Los trastornos del suelo pélvico incluyen cistocele, rectocele, enterocele y prolapso uterino y vaginal. Estos trastornos son, a menudo, consecuencia de debilidad o daño a los músculos y ligamentos pélvicos, causados por parto, histerectomía, defectos, atrofia o lesión física de tejido conectivo. Dos estrategias básicas para remediar esta afección han sido el uso de un dispositivo amovible conocido como pesario, o cirugía para sustituir o reparar partes de las estructuras de soporte pélvico.

Un pesario es un inserto vaginal, que tiene una configuración geométrica especificada tal como, por ejemplo, un cubo o una rosquilla, que puede colocarse temporalmente en el canal vaginal. Los ejemplos de dichos dispositivos se describen en la Patente de Estados Unidos Nº 6.645.137; la Patente de Estados Unidos Nº 6.189.535, y muchas otras.

La estrategia quirúrgica incluye la reconstrucción de el tejido de soporte dañado usando suturas o sustitución del tejido de soporte por un implante o dispositivo. Un ejemplo de dicho dispositivo se desvela en la Patente de Estados Unidos Nº 6.786.861 de Pretorius. El dispositivo desvelado en ese documento es un cabestrillo que tiene un miembro alargado flexible y una parte distensible, y está configurado para ser insertado dorsalmente entre la uretra y

el hueso pélvico, con extremos del miembro alargado que pueden unirse a estructuras retropúbicas o isquiales. Otro dispositivo semejante se desvela en la Patente de Estados Unidos Nº 6.755.781 de Gellman. El dispositivo desvelado en ese documento es un cabestrillo médico que tiene uno o más cortes que están dispuestos en el material. Los cortes del cabestrillo proporcionan áreas abiertas para permitir el crecimiento hacia el interior y la reticulación del tejido cuando el cabestrillo está implantado dentro del cuerpo del paciente. Estos tipos de cabestrillos y los dispositivos de soporte están configurados para tratar incontinencia urinaria en lugar de prolapso y, como tales, están generalmente ubicados debajo de la uretra o el cuello de la vejiga.

Se describen otros dispositivos para implantación dentro de una pelvis. La Patente de Estados Unidos Nº 6.592.515 de Thierfelder, por ejemplo, desvela un implante útil para un procedimiento de colpopexia sacra para tratar el

prolapso vaginal. El implante incluye partes de acoplamiento al tejido, que están configuradas para anclar el implante al hueso. La publicación mundial WO 00/27304 de Or y et al., desvela un dispositivo de suspensión para tratar prolapso e incontinencia urinaria, que incluye una cuerda de suspensión, material no absorbible, y piezas de anclaje que están diseñadas para fijarse mediante medios de sutura o grapado a las paredes de implantación.

Todos estos dispositivos requieren suturar para anclar el dispositivo a las estructuras anatómicas dentro de la pelvis. Esto conduce a dificultades y complicaciones potenciales, dado que deben colocarse agujas afiladas en profundidad dentro de la pelvis en una zona a la que es difícil acceder. Además, la estabilidad de estos implantes depende de la resistencia de la sutura, un material que a veces puede desgarrarse, y de la resistencia de los ligamentos de soporte, que también pueden ser débiles debido a enfermedad, edad avanzada, o desgaste debido a un parto. Las 45 suturas son inflexibles, y no pueden ajustarse a presiones dinámicas desde el abdomen situado encima. Finalmente, el uso de suturas requiere esquinas o bordes afilados en el material de implante, que no son adecuados para la forma contorneada de la anatomía de la pelvis.

Por lo tanto, existe una necesidad ampliamente reconocida de, y sería altamente ventajoso contar con, un implante quirúrgico desprovisto de las limitaciones anteriores.

Los antecedentes técnicos adicionales incluyen:

La Patente de Estados Unidos Nº 2.391.343 de Popper, que describe un obturador vaginal constituido por un 55 diafragma deformable que, en su forma expansible, es de forma materialmente de disco y rígido contra la deformación radial y replegable de forma pericéntrica en deformación fuera del plano general del disco y, por lo tanto, capaz de asumir una posición plegada en la que tiene forma de barra de sustancialmente menos diámetro que el disco, forma de barra en la que la rigidez radial de la forma expandida está presente como rigidez paralela a la barra y la periferia del disco está replegada y forma un extremo de la forma de barra; comprendiendo dicho obturador un disco de material flexible y un elemento de resorte que tiende a llevar al disco a su forma expandida y a mantenerlo en dicha forma expandida; comprendiendo dicho elemento de resorte una pluralidad de brazos radiales formados por tiras diametralmente completas de material de resorte; estando dichas tiras superpuestas una sobre otra y conectadas juntas por medios que alteran la elasticidad y la resistencia de las tiras individuales.

La Patente de Estados Unidos Nº 5.366.460 de Eberbach, que describe un aparato y un método para reparación laparoscópica de una hernia, que incluyen el uso de una funda introductora alojada alrededor de un émbolo tubular interno. El émbolo alberga a una cinta alargada formada en un bucle, estando el bucle formado por un extremo distal bipartito de la cinta. Un parche con un pasaje está unido al bucle con cada uno de los dos extremos del extremo distal bipartito de la cinta siendo introducible en un extremo del pasaje para abrir el parche en una configuración plana una vez que es empujado fuera de la funda por el émbolo.

La solicitud de patente publicada estadounidense número 2002/0068950 de Corcoran et al., que describe un método de formación de una estructura de espuma de PVA para su uso en un dispositivo de oclusión, de modo que la estructura de espuma de PVA comprende propiedades no trombogénicas. El método comprende formar un gel de PVA e incorporar heparina en el gel de PVA. La estructura de espuma de PVA es tratada a continuación con el gel de PVA y la mezcla de heparina, tal como empapando la estructura de espuma de PVA en el gel. La solicitud de patente publicada PCT WO01/17435 de Microvena Corporation, que describe un dispositivo de cierre de defecto septal que tiene un primer disco de oclusión que tiene una primera membrana flexible unida a un primer marco y un segundo disco de oclusión que tiene una segunda membrana flexible unida a un segundo marco diferente. El primer marco tiene al menos dos bucles que se extienden hacia fuera unidos entre sí por

articulaciones flexibles. Estos bucles están unidos a la primera membrana para definir pétalos de tela tensos cuando el primer disco está en una configuración desplegada. Una parte central de la primera membrana está unida a la parte central de la segunda membrana mediante un segmento de unión, que puede comprender un disco combinado. Las articulaciones flexibles del primer marco están alojadas dentro del segmento de unión. Este dispositivo de cierre de defecto septal proporciona una recuperabilidad mejorada.

Sumario de la invención De acuerdo con un aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo para implantación en una pelvis, para tratar prolapso de un órgano pélvico. El dispositivo incluye una lámina que tiene un perímetro y un marco para mantener a lámina en una parte del perímetro, en el que el marco incluye un primer brazo, un segundo brazo, y un elemento de conexión que conecta el primer brazo y el segundo brazo.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo para tratar prolapso de un órgano pélvico. El dispositivo incluye una lámina flexible y un marco en contacto con la lámina, teniendo el marco una primera configuración en la que el marco está comprimido, haciendo de este modo que la lámina esté configurada en una posición comprimida, y teniendo el marco una segunda configuración en la que el marco está expandido, permitiendo de este modo que la lámina esté configurada en una posición expandida.

De acuerdo con otro aspecto de la invención, se proporciona un dispositivo implantable sin sutura para soportar un órgano pélvico, teniendo el dispositivo bordes contorneados. De acuerdo con características adicionales en realizaciones preferidas de la invención descritas a continuación, la lámina incluye una primera capa y una segunda capa, y el marco está situado entre las primera y segunda capas. La lámina generalmente tiene una configuración sustancialmente plana, y es una malla, una funda, un diafragma o un divisor y puede... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo para implantación en una pelvis, para tratar prolapso de un órgano pélvico, comprendiendo el dispositivo:

una lámina (14) que tiene un perímetro; y un marco (12) para mantener a dicha lámina (14) en una parte de dicho perímetro, en donde dicho marco (12) comprende:

un primer brazo (16) ; un segundo brazo (17) ; y un elemento de conexión (22) que conecta dicho primer brazo (16) y dicho segundo brazo (17) , en donde dicho elemento de conexión (22) comprende un material elástico.

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha lámina (14) comprende una primera capa y una segunda capa, y en el que dicho marco (12) está situado entre dichas primera y segunda capas.

3. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha lámina (14) se selecciona entre el grupo constituido por una malla, una funda, un diafragma y un divisor. 20

4. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha lámina (14) está compuesta por material biológico.

5. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicha lámina (14) tiene una configuración sustancialmente plana.

6. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho marco (12) comprende material biodegradable.

7. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho marco (12) comprende material flexible.

8. Un dispositivo para implantación en una pelvis, para tratar prolapso de un órgano pélvico, comprendiendo el 30 dispositivo:

una lámina (14) que tiene un perímetro; y un marco (12) para mantener a dicha lámina (14) en una parte de dicho perímetro, en donde dicho marco (12) comprende:

un primer brazo (16) ; un segundo brazo (17) ; y un elemento de conexión (22) que conecta dicho primer brazo (16) y dicho segundo brazo (17) , en donde dicho elemento de conexión (22) incluye un pivote (23) o un trinquete (27) .

9. Un dispositivo para implantación en una pelvis, para tratar prolapso de un órgano pélvico, comprendiendo el dispositivo:

una lámina (14) que tiene un perímetro; y 45 un marco (12) para mantener a dicha lámina (14) en una parte de dicho perímetro, en donde dicho marco (12) comprende:

un primer brazo (16) ; un segundo brazo (17) ; y 50 un elemento de conexión (22) que conecta dicho primer brazo (16) y dicho segundo brazo (17) , en donde dicho elemento de conexión (22) es un miembro angulado.

10. Un dispositivo para implantación en una pelvis, para tratar prolapso de un órgano pélvico, comprendiendo el dispositivo:

una lámina (14) que tiene un perímetro; y un marco (12) para mantener a dicha lámina (14) en una parte de dicho perímetro, en donde dicho marco (12) comprende:

un primer brazo (16) ; un segundo brazo (17) ; y un elemento de conexión (22) que conecta dicho primer brazo (16) y dicho segundo brazo (17) , y comprendiendo, además, un elemento de ajuste (28) para controlar una proximidad de dicho primer brazo (16) a dicho segundo brazo (17) . 65 11. El dispositivo de la reivindicación 10, en el que dicho elemento de ajuste (28) se selecciona entre el grupo constituido por un cable (30) , un dispositivo de entrinquetado (31) y un cable de polea (32) .

12. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde dicho dispositivo es un dispositivo implantable sin sutura. 5

13. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho primer brazo (16) y dicho segundo brazo (17) están unidos a dicha lámina (14) a lo largo de la longitud de dicho primer brazo (16) y dicho segundo brazo (17) .

14. El dispositivo de la reivindicación 1, en el que dicho marco (12) está configurado para expandirse a una anchura 10 sustancialmente al menos tan ancha como una anchura vaginal.