Hebra de braquiterapia reforzada con adhesivo.

Un producto de braquiterapia trenzado (310) que comprende:

un soporte hueco alargado (112) que tiene un primer y segundo extremos opuestos y que define una cavidadalargada de semillas en el interior;

al menos una semilla de braquiterapia radiactiva (114) colocada dentro de dicha cavidad de semillas, yun adhesivo aplicado en una superficie externa de dicho soporte (112) en el que dicho adhesivo reviste dichosoporte (112), para, tras el endurecimiento de dicho adhesivo, conferir una rigidez sustancial a dicho soporte(112)

en el que, tras el endurecimiento de dicho adhesivo, dicha al menos una semilla (314) está fijada en unalocalización dentro de dicha cavidad de semillas, y en el que dicho producto de braquiterapia trenzado (310)comprende además al menos una región (340) de dicho soporte (312) en posición adyacente a dicha al menosuna semilla (314) que está exenta de dicho adhesivo para permitir la flexión de dicho producto (310) alrededorde dicha al menos una región.

Hebra de braquiterapia reforzada con adhesivo Campo de la invención La presente invención se refiere al campo de los dispositivos de braquiterapia. De manera más específica, la presente invención se dirige a una hebra de braquiterapia reforzada y a un método para fabricar la misma.

Antecedentes de la invención Las hebras de braquiterapia son dispositivos de terapia del cáncer en los que se proporcionan semillas de braquiterapia radiactivas en un soporte alargado. Uno de tales dispositivos comercializados por el cesionario de la presente invención es RAPID Strand®, disponible de su instalación de Arlington Heights, IL. RAPID Strand® se fabrica mediante el uso de un soporte trenzado de Poliglactina. Poliglactina es una mezcla de poliglicolida y poli llactida, y se usa habitualmente como un material biológicamente absorbible. La Figura 1 representa un producto RAPID Strand® 10 como se fabrica y se comercializa en la actualidad por parte de GE Healthcare de North Arlington Heights, Illinois. El soporte trenzado 12, observado claramente en la Figura 1, contiene semillas radiactivas y espaciadores no radiactivos. Las localizaciones de las semillas y los espaciadores se indican mediante los números de referencia 14 y 16, respectivamente. Las semillas son los componentes de la terapia del cáncer. Los espaciadores se usan para proporcionar una separación óptima de las semillas y una rigidez óptima del eje longitudinal del RAPID Strand® montado. Las semillas y los espaciadores se insertan en el soporte trenzado, y después la unidad montada se calienta en un horno. El ciclo del horno provoca que el soporte trenzado, y las semillas y los espaciadores contenidos dentro de él, adquieran una gran fuerza en el eje longitudinal. Esto se lleva a cabo mediante un cambio termo-inducido de la estructura del material de Poliglactina. Este proceso de refuerzo térmico conlleva un tiempo y una energía considerables, pero es necesario para la funcionalidad del montaje del dispositivo acabado.

Durante la preparación del implante es habitual cortar los segmentos de RAPID Strand® estándar en segmentos más pequeños para proporcionar un valor clínico óptimo al paciente. Se describe uno de tales métodos en la patente de Estados Unidos nº 5.460.592 cedida al cesionario de la presente invención expuesta completamente en la presente memoria. Cuando se cortan los segmentos no es infrecuente que los componentes internos se separen algo de la trenza externa. El calentamiento del extremo, después de cortar el segmento, puede ayudar a retener los componentes en el material de soporte trenzado. Se enseñan medios alternativos para retener con seguridad los componentes, por ejemplo, en el documento US 2004/0186340, que incluye una esfera de un adhesivo o resina adecuada colocada con el componente en el material de soporte, o en el documento EP 1346751 A2. Se debería indicar que los componentes de las semillas propiamente dichos están hechos de titanio y no tienen conexión física con el soporte trenzado o los espaciadores. Las semillas están contenidas dentro de la sutura reforzada térmicamente y entre los espaciadores. La rigidez en el eje longitudinal se consigue teniendo los componentes (semillas y espaciadores) apilados uno tras otro dentro de un material trenzado muy tenso.

Por lo tanto, existe la necesidad de un método alternativo para conferir fuerza en el eje longitudinal, y la retención del espaciador del extremo cuando se corta, a una hebra de braquiterapia. También existe la necesidad de una hebra de braquiterapia alargada que tenga regiones de fuerza longitudinal adyacentes a regiones de fuerza longitudinal considerablemente reducida para facilitar la flexión de la hebra cuando se usa para aplicaciones en las que se desea que la hebra se adapte mejor a un tejido flexible, tal como el tejido pulmonar durante el proceso de inhalación y exhalación.

Sumario de la invención La presente invención utiliza la adhesión química en vez del proceso térmico actual. El nuevo método se usará para reforzar la unidad montada de RAPID Strand® durante la fabricación mediante el uso de un adhesivo, tal como cianoacrilato. El nuevo método permitirá de forma similar a un técnico sellar los extremos de los segmentos de RAPID Strand® cortados durante la preparación del implante mediante el uso de un adhesivo, tal como cianoacrilato.

Durante el proceso de fabricación, la hebra montada se hace pasar a través de una cámara de vapor de adhesivo en la que la Poliglactina higroscópica absorberá el vapor de adhesivo, lo que creará una adhesión química entre el soporte trenzado, las semillas y cualquier espaciador empleado dentro del soporte. Este proceso se puede llevar a cabo también sumergiendo, pulverizando o con cualquier otro medio de aplicación de una cantidad extremadamente pequeña y controlada de adhesivo al montaje. En una realización de la presente invención, el adhesivo así aplicado es cianoacrilato.

Breve descripción de los dibujos La Figura 1 representa una vista cercana de una sección de un producto de braquiterapia de la técnica anterior.

La Figura 2 representa una sección de un producto de braquiterapia de la presente invención.

La Figura 3 representa una vista cercana de una sección del producto de braquiterapia de la Figura 2.

La Figura 4 representa un producto de braquiterapia adicional de la presente invención.

La Figura 5 ilustra métodos alternativos para fijar una semilla dentro de un soporte para proporcionar un producto de braquiterapia de la Figura 4.

La Figura 6 representa un parche de braquiterapia de la presente invención.

La Figura 7 representa un primer método de aplicación de un adhesivo al material de soporte de un producto de braquiterapia trenzado de la presente invención.

La Figura 8 representa un segundo método de aplicación de un adhesivo al material de soporte de un producto de braquiterapia trenzado de la presente invención.

La Figura 9 representa un tercer método de aplicación de un adhesivo al material de soporte de un producto de braquiterapia trenzado de la presente invención.

La Figura 10 representa un cuarto método de aplicación de un adhesivo al material de soporte de un producto de braquiterapia trenzado de la presente invención.

La Figura 11 representa un quinto método de aplicación de un adhesivo al material de soporte de un producto de braquiterapia trenzado de la presente invención.

La Figura 12 representa un sexto método de aplicación de un adhesivo al material de soporte de un producto de braquiterapia trenzado de la presente invención.

Descripción detallada de las realizaciones preferidas La carga inicial de la hebra de braquiterapia se puede llevar a cabo mediante el método actual, tal como semillas y espaciadores cargados manualmente en un material de sutura hueco o mediante el uso de un proceso de fabricación automatizado o semi-automatizado. Como se conoce en la técnica, los espaciadores pueden ser de longitud uniforme o de longitudes variables, tal como lo imponga un plan de dosimetría particular.

El montaje de soporte (es decir, el soporte cargado con semillas y, opcionalmente, espaciadores) se expondrá a un adhesivo exponiendo la unidad montada a un revestimiento de tipo pulverizador, exponiendo la unidad montada a una corriente de vapor, o sumergiendo la unidad montada en un baño. De manera deseable, el adhesivo usado será un cianoacrilato de grado médico o cualquier otro adhesivo adecuado.

De manera alternativa, el material de soporte se puede cargar solamente con semillas espaciadas entre sí según se desee por un plan de dosimetría particular. El adhesivo reforzará el soporte entre los componentes de las semillas (en las áreas vacías) , lo que dará como resultado un dispositivo médico con menos material bioabsorbible (no habría espaciadores) . Sin espaciadores el dispositivo se puede montar con bastante menos tiempo y coste.

Los dispositivos y el método de la presente invención pueden eliminar o reducir la posibilidad de que las semillas se desprendan de la hebra como resultado de cortar la hebra. De forma similar, los dispositivos y el método de la presente invención pueden eliminar también o reducir la posibilidad de que los espaciadores se desprendan de la hebra como resultado del corte. Además, incluso puede no ser necesario usar espaciadores en una hebra de la presente invención. Los dispositivos y el método de la presente invención proporcionan una hebra que tiene la fuerza deseada en el eje longitudinal. La presente invención también permite la eliminación del uso de un horno en el proceso de fabricación, con los requisitos de validación concomitantes. La rigidez de los dispositivos de la presente... [Seguir leyendo]

1. Un producto de braquiterapia trenzado (310) que comprende: un soporte hueco alargado (112) que tiene un primer y segundo extremos opuestos y que define una cavidad alargada de semillas en el interior; 5 al menos una semilla de braquiterapia radiactiva (114) colocada dentro de dicha cavidad de semillas, y

un adhesivo aplicado en una superficie externa de dicho soporte (112) en el que dicho adhesivo reviste dicho soporte (112) , para, tras el endurecimiento de dicho adhesivo, conferir una rigidez sustancial a dicho soporte (112)

en el que, tras el endurecimiento de dicho adhesivo, dicha al menos una semilla (314) está fijada en una localización dentro de dicha cavidad de semillas, y en el que dicho producto de braquiterapia trenzado (310) comprende además al menos una región (340) de dicho soporte (312) en posición adyacente a dicha al menos una semilla (314) que está exenta de dicho adhesivo para permitir la flexión de dicho producto (310) alrededor de dicha al menos una región.

2. Un producto de braquiterapia trenzado (310) de la reivindicación 1, en el que dicho adhesivo comprende un 15 cianoacrilato de grado médico.

3. Un parche de braquiterapia (360) que comprende: una malla quirúrgica plana (350) y al menos un producto de braquiterapia trenzado (310) de la reivindicación 1 adherido o fijado de otra manera a dicha malla (350) .

4. Un método para formar un producto de braquiterapia trenzado (110) que comprende las etapas de:

Cargar al menos una semilla de braquiterapia (114) en la cavidad de semillas de un soporte alargado (112) , y

Aplicar un adhesivo a dicho soporte (112) , en el que dicho adhesivo reviste dicho soporte (112) , para, tras el endurecimiento de dicho adhesivo, conferir una rigidez sustancial a dicho soporte (112) , en el que dicha etapa de aplicación comprende además una de las etapas de:

(a) hacer pasar el soporte cargado a través de una cámara de vapor que proporciona un vapor que contiene dicho adhesivo;

(b) sumergir dicho soporte en un baño de dicho adhesivo; y

(c) pulverizar dicho adhesivo sobre dicho material de soporte

en el que, tras el endurecimiento de dicho adhesivo, dicha al menos una semilla (114) está fijada en una 30 localización dentro de dicha cavidad de semillas, y en el que dicho método comprende además la etapa de:

(d) mantener al menos una región (340) del soporte (112) en posición adyacente a dicha al menos una semilla (114) exenta de dicho adhesivo para permitir la flexión de dicho soporte (112) alrededor de dicha al menos una región.

5. Un método de la reivindicación 4, en el que dicho adhesivo comprende un cianoacrilato de grado médico. 35

TECNICAº