Envase para producto de catéter.

Una combinación de un catéter y de un envase, que comprende:

un catéter que presenta un extremo proximal,

un extremo distal, y un revestimiento hidrofílico que se extiendesustancialmente a lo largo de una extensión insertable del catéter;

un material de lámina envuelto alrededor del catéter para formar un envase generalmente rectangular,extendiéndose el catéter generalmente en sentido longitudinal y sustancialmente desde un extremo proximalhasta un extremo distal del envase, extendiéndose el material de lámina desde más allá del extremo proximaldel producto de catéter hasta más allá del extremo distal del catéter;

estando el material de lámina envuelto alrededor del catéter para presentar bordes de lámina terminal proximaly terminal distal enfrentados y bordes de lámina laterales enfrentados;

una junta estanca continua formada por: (i) un par de juntas estancas terminales que unen los bordes delámina terminal proximal y terminal distal del material de lámina y (ii) una junta estanca longitudinal que une losbordes de lámina laterales enfrentados del material de lámina, para definir una cavidad sellada para el catéter;caracterizada por

una barrera impermeable a los líquidos, permeable a los gases, sellada por calor sobre el material de lámina,discurriendo la barrera por toda la extensión del envase estando capturados los extremos opuestos de labarrera dentro de los bordes de lámina proximal y terminal distal sellados, dividiendo la barrera la cavidadsellada en un primer compartimento dentro del que está contenido el catéter y un segundo compartimentoestanco a los líquidos dentro del que se dispone una mecha sobre una superficie del material de lámina,estando humedecida la mecha con un líquido acuoso que está enteramente confinado dentro del segundocompartimento, cooperando los bordes de lámina sellados por calor terminal proximal y terminal distalenfrentados con los bordes longitudinales sellados por calor del material de lámina para completar el sellado encaliente de la barrera alrededor de todo su perímetro para de esta manera formar el segundo compartimentoestanco a los líquidos, produciendo el líquido acuoso una atmósfera de vapor dentro de la cavidad sellada.

Envase para producto de catéter

Campo de la divulgación La presente divulgación se refiere, en general, al envasado de producto de catéter y, más particularmente, a un envase de producto de catéter y a un procedimiento de formación del mismo.

Antecedentes La cateterización intermitente es una buena opción para muchas personas aquejadas de diversas anomalías del sistema urinario. A los que presentan dichas anomalías a menudo les parece deseable utilizar catéteres estériles envasados de forma individual. Los criterios relevantes para dicho producto de uso único incluyen el coste y la facilidad de uso al llevar a cabo la cateterización intermitente.

Con respecto tanto al coste como a la facilidad de uso, estos factores se aplican tanto respecto del catéter como respecto del envase para el catéter. Así, es importante que los usuarios finales encuentren que estos criterios son aceptables para potenciar la conveniencia de la cateterización intermitente.

Los actuales catéteres intermitentes están envasados de tal manera que normalmente se requiere que el usuario final toque el catéter con el fin de insertarlo dentro de la uretra. Es de destacar con respecto a esto que los catéteres intermitentes están provistos comúnmente de un tratamiento de la superficie que utiliza un lubricante para reducir la fricción con el fin de permitir una inserción y retirada más fáciles, menos traumáticas. En la actualidad, hay dos categorías importantes de catéteres intermitentes que presentan superficies lubricadas, esto es, catéteres revestidos con gel y catéteres revestidos hidrofílicos.

Los catéteres revestidos con gel son más fáciles de insertar al hacer que el usuario aplique un gel sobre la superficie del catéter o, de modo más conveniente, el gel puede ser suministrado con el catéter envasado. Típicamente, un sistema puede estar provisto del catéter envasado con el fin de ayudar a la aplicación del gel sobre la superficie del catéter. Este sistema puede ser uno en el que el gel es aplicado sobre la superficie del catéter justo antes o durante la operación de envasado, o uno en el que el gel es aplicado sobre la superficie cuando el catéter está siendo insertado por el usuario.

En un catéter revestido hidrofílico, el catéter está típicamente provisto de un revestimiento hidrofílico delgado que es adherido a la superficie externa del catéter para su activación mediante el contacto de un líquido hidratante tal como, por ejemplo, agua o una solución salina. Cuando el revestimiento es activado mediante el contacto con el agua o la solución salina, se hace resbaladizo, creando una superficie del catéter que presenta un coeficiente de fricción extremadamente bajo. La forma más habitual de este producto es un catéter estéril de uso único envasado individualmente en estado o en condición seca. El usuario típicamente expone el revestimiento al contacto con agua líquida o solución salina, espera aproximadamente 30 segundos o más y, a continuación, retira el catéter del envase en un estado en el que está listo para su inserción. El tiempo de espera de aproximadamente 30 segundos o más durante el que el agua líquida o la solución salina está en contacto con el revestimiento es necesario para permitir un periodo de inducción para la activación del revestimiento. Durante el periodo de inducción, cuando el revestimiento hidrofílico es activado (por ejemplo empapando el catéter dentro de agua líquida o solución salina) , el revestimiento hidrofílico se hincha y provoca que la superficie del catéter resulte lubricada.

En una versión del catéter revestido hidrofílico, se dispone dentro de un envase que ya contiene la suficiente agua líquida libre para provocar que resulte completamente inmerso de forma que el usuario solo necesita abrir el envase y retirar el catéter listo para su inserción sin necesidad de añadir agua líquida o solución salina y esperar 30 segundos o más. Otros productos nuevos proporcionan la cantidad de agua líquida o solución salina necesaria para la inmersión del catéter en un compartimento separado del envase. En estos productos, se debe abrir el compartimento separado dejando que el agua líquida o la solución salina entre en la cámara que contiene el catéter para su contacto directo con la superficie revestida hidrofílica. Dependiendo de las características del producto y del envase, y de la cantidad de agua líquida o solución salina en la cámara separada, puede pedirse al usuario que manipular el envase para bañar la superficie del catéter en el líquido hidratante con el fin de activar el revestimiento hidrofílico sobre la superficie del catéter.

En todos estos productos de catéter revestido hidrofílico existentes, la adecuada lubricación del catéter depende del contacto directo del agua líquida o de la solución salina con la totalidad de la superficie del catéter revestido hidrofílico durante un periodo de tiempo definido después del que se puede retirar el catéter del envase listo para su inserción dentro de la uretra por el usuario.

Con respecto tanto a los catéteres revestidos con gel como a los catéteres revestidos hidrofílicos, el envase es importante. El envase puede estar formado de un material y de una manera que sea suficiente para mantener el catéter revestido con gel y el gel, o el catéter revestido hidrofílico y el agua líquida para una vida útil en depósito comercialmente aceptable. Esto significa que el envase debe mantener estos productos respectivos con escaso o nulo deterioro tanto respecto del catéter como de su lubricante durante un periodo de tiempo que haga que el catéter

envasado sea comercialmente aceptable. Típicamente, dicho envase está formado por dos láminas de un material apropiado que mantienen el catéter revestido con gel y el gel o el catéter revestido hidrofílico y el agua líquida entre ellas. Las dos láminas de material están tradicionalmente fijadas entre sí con un adhesivo o mediante soldadura para formar una junta estanca que se extiende por entero alrededor del perímetro del envase. Con este conocimiento de los envases de catéter disponibles, véase, por ejemplo, el documento WO 2005/014055, hay todavía un criterio importante que hay que afrontar de manera satisfactoria.

En particular, es bien sabido que muchos usuarios de catéteres suelen ser personas que poseen un grado limitado de destreza manual. Por tanto, es imperativo que el envase pueda ser abierto fácilmente por el usuario final del catéter revestido con gel o bien del catéter revestido hidrofílico, reduciendo también al mínimo cualquier riesgo de que el gel contacte con las manos o la ropa del usuario o que el líquido se vierta saliendo del envase. La presente divulgación evita estos problemas con un envase de catéter altamente ventajoso y con un procedimiento de formación del mismo.

Sumario de la divulgación La presente divulgación define un envase para un producto de catéter, de acuerdo con la reivindicación 1, compuesto por un material de lámina envuelto alrededor del producto de catéter para formar un envase para el producto de catéter. El producto de catéter se extiende generalmente en sentido longitudinal dentro del envase, y el material de lámina se extiende desde más allá del extremo proximal hasta más allá del extremo distal del producto de catéter. El material de lámina está envuelto alrededor del producto de catéter para presentar bordes de lámina terminal proximal y terminal distal enfrentados y bordes de lámina laterales enfrentados. Los bordes de lámina terminal proximal y terminal distal enfrentados y los bordes de lámina laterales enfrentados del material de lámina están unidos mediante una junta estanca para definir una cavidad sellada destinada al producto de catéter. Además, una tira de rasgado está fijada en el material de lámina para hacer que el material de lámina se rasgue a lo largo de la tira de rasgado para, de esta manera, hacer que el envase se abra a lo largo de una línea de apertura prevista para acceder al producto de catéter situado dentro del envase.

De modo preferente, la tira de rasgado se extiende por dentro de la cavidad sellada en una dirección deseada con respecto al producto de catéter para hacer que el envase se abra a lo largo de la línea de apertura prevista de una manera que facilite la retirada del producto de catéter respecto del envase para su uso. La tira de rasgado está fijada, de manera ventajosa, a una superficie interna del material de lámina dentro de la cavidad sellada y se extiende desde los bordes de lámina del extremo proximal sellado hasta el extremo distal sellado en relación generalmente paralela con respecto al producto de catéter. Como alternativa, la tira de rasgado... [Seguir leyendo]

1. Una combinación de un catéter y de un envase, que comprende:

un catéter que presenta un extremo proximal, un extremo distal, y un revestimiento hidrofílico que se extiende sustancialmente a lo largo de una extensión insertable del catéter;

un material de lámina envuelto alrededor del catéter para formar un envase generalmente rectangular, extendiéndose el catéter generalmente en sentido longitudinal y sustancialmente desde un extremo proximal hasta un extremo distal del envase, extendiéndose el material de lámina desde más allá del extremo proximal del producto de catéter hasta más allá del extremo distal del catéter;

estando el material de lámina envuelto alrededor del catéter para presentar bordes de lámina terminal proximal 10 y terminal distal enfrentados y bordes de lámina laterales enfrentados;

una junta estanca continua formada por: (i) un par de juntas estancas terminales que unen los bordes de lámina terminal proximal y terminal distal del material de lámina y (ii) una junta estanca longitudinal que une los bordes de lámina laterales enfrentados del material de lámina, para definir una cavidad sellada para el catéter;

caracterizada por

una barrera impermeable a los líquidos, permeable a los gases, sellada por calor sobre el material de lámina, discurriendo la barrera por toda la extensión del envase estando capturados los extremos opuestos de la barrera dentro de los bordes de lámina proximal y terminal distal sellados, dividiendo la barrera la cavidad sellada en un primer compartimento dentro del que está contenido el catéter y un segundo compartimento estanco a los líquidos dentro del que se dispone una mecha sobre una superficie del material de lámina,

estando humedecida la mecha con un líquido acuoso que está enteramente confinado dentro del segundo compartimento, cooperando los bordes de lámina sellados por calor terminal proximal y terminal distal enfrentados con los bordes longitudinales sellados por calor del material de lámina para completar el sellado en caliente de la barrera alrededor de todo su perímetro para de esta manera formar el segundo compartimento estanco a los líquidos, produciendo el líquido acuoso una atmósfera de vapor dentro de la cavidad sellada.

2. El envase de la reivindicación 1, que incluye una tira de rasgado fijada al material de lámina para provocar que el material de lámina se rasgue a lo largo de la tira de rasgado para de esta forma provocar que el envase se abra a lo largo de una línea de apertura prevista.

3. El envase de la reivindicación 2, en el que una de las juntas estancas terminales está conformada con una longitud mayor que la otra de las juntas estancas terminales, presentando la más larga de las juntas estancas terminales al menos un agujero para los dedos y una línea de rasgado que se extiende desde una posición adyacente del agujero para los dedos hasta una posición adyacente a la tira de rasgado; estando la tira de rasgado dispuesta a lo largo de una porción de material de lámina que, junto con la barrera, define el primer compartimento.

4. El envase de la reivindicación 3, que incluye un par de agujeros para los dedos en relación longitudinalmente separada dentro de la más larga de las juntas estancas terminales y una línea de rasgado que presenta una trayectoria curva desde un lado hacia el otro lado del envase hasta un punto adyacente a la tira de rasgado.

5. El envase de la reivindicación 4, en el que el material de lámina está envuelto alrededor del catéter y sellado para definir un panel frontal y un panel trasero, y formándose una junta estanca longitudinal en la parte media del panel trasero y extendiéndose desde una junta estanca terminal hasta la otra junta estanca terminal.

6. El envase de la reivindicación 5, en el que los paneles frontal y trasero definen un par de bordes laterales paralelos y que incluyen un par de tiras de rasgado fijadas a una superficie interna del material de lámina de manera que una de las tiras de rasgado quede situada en cada uno de los bordes laterales.

7. El envase de la reivindicación 6, que incluye un par de agujeros para los dedos en relación lateralmente separada dentro de la más larga de las juntas estancas terminales y una línea de rasgado que presenta una 45 trayectoria recta entre los agujeros para los dedos que se ramifica en dos trayectorias curvas hasta puntos adyacentes a las respectivas tiras de rasgado.

8. El envase de la reivindicación 5, en el que la tira de rasgado está fijada a una superficie interna del material de lámina para quedar situada en la parte media del panel frontal para quedar directamente opuesta a la junta estanca longitudinal formada en la parte media del panel trasero.

9. El envase de la reivindicación 8, en el que el agujero para los dedos está dispuesto en posición central en el panel frontal dentro de la más larga de las juntas estancas terminales en una lengüeta de apertura formada por una hendidura que forma un bucle desde una posición adyacente a la tira de rasgado, alrededor del agujero para los dedos y volviendo hasta la posición adyacente a la tira de rasgado.

10. El envase de la reivindicación 2, que incluye una junta estanca separada a lo largo de un borde del envase generalmente rectangular, extendiéndose la tira de rasgado lateralmente respecto del envase de la junta estanca hasta el borde opuesto del mismo, e incluyendo un par de hendiduras sobre los lados opuestos de la tira de rasgado dentro de la junta estanca para definir una lengüeta de apertura para abrir el envase rasgándolo.