Dispositivo y método de captura y sutura de tejido.

Un dispositivo de aposición y suturado de tejido para utilizar con un endoscopio (90) y que comprende:

una cápsula (102) de sutura de tejido para capturar partes de tejido (95) y que tiene un canal formado en ella;

una aguja (126, 126') adaptada para desplazamiento axial dentro del canal y para llevar una sutura (118) a través de laspartes capturadas de tejido (95),

y caracterizado por:

un dispositivo (200) de entrega de clip de sutura adaptado para desplazamiento axial dentro del canal y para entregardentro del canal un clip de sutura (260, 262) y para bloquear el clip de sutura a la sutura.

Dispositivo y método de captura y sutura de tejido CAMPO DEL INVENTO

El presente invento se refiere a una combinación novedosa de dispositivos de aposición de tejido endoscópico y dispositivos de suministro de clip o pinza de sutura. Específicamente, el invento proporciona un dispositivo de aposición endoscópica configurado para recoger y asegurar una pluralidad de porciones de tejido con una sola intubación del dispositivo. El invento es aplicable tanto a endoscopia flexible como rígida.

ANTECEDENTES DEL INVENTO

Los dispositivos de aposición endoscópica son dispositivos que pueden ser utilizados en el cuerpo de un paciente sin la necesidad de hacer una incisión externa en el paciente, siendo controlado el dispositivo externamente al paciente por medios endoscópicos. Los dispositivos de aposición pueden comprender un dispositivo de cosido o grapado para utilizar en endoscopia flexible, aunque es aplicable también a dispositivos para utilizar en endoscopia rígida.

Los dispositivos de aposición de tejido endoscópico son útiles para ayudar a realizar un procedimiento de gastroplastia para corregir una condición conocida como enfermedad de reflujo gastro-esofágico (GERD) . Esta condición, se cree que afecta a tantos como 15.000.000 de individuos solamente en los Estados Unidos de Norteamérica, resulta de la incapacidad de que el músculo esfínter (conocido como esfínter esofágico inferior o cardíaco) , en la unión entre el estómago y el esófago funcione apropiadamente. Tal mal funcionamiento habilita el reflujo del ácido del estómago al esófago. El objeto del procedimiento de la gastroplastia es suturar porciones del tejido del estómago en plicaturas en una región proximal al esfínter que funciona mal para reducir el área de la sección transversal de la junta gastro-esofágica e imitar la función similar a una válvula del esfínter.

Para realizar el procedimiento, un dispositivo de aposición, tal como una cápsula de costura se une al extremo de un endoscopio de visualización y se inserta a través de un esófago de un paciente para formar una pluralidad de puntadas en el tejido del estómago ligeramente por debajo del esfínter. La cápsula de costura tiene un puerto de aspiración para generar presión negativa para succionar el tejido de la pared del estómago a la cápsula de costura. Una primera puntada es hecha a través del tejido del estómago a un lado del esófago, y una segunda puntada es hecha, con el mismo hilo de sutura, en el tejido del estómago adyacente a la primera puntada. Las dos puntadas son extraídas juntas a continuación para estirar juntas de las porciones diametralmente opuestas del estómago cosido. En un procedimiento preferido, se forma una configuración tubular que tiene una configuración en sección transversal de cierta manera en forma de ocho.

De acuerdo con lo que ha sido, hasta ahora, el procedimiento convencional seguido, después de que las suturas son aplicadas, el endoscopio es retirado del paciente y se ata un nudo con los extremos libres del hilo de sutura que se extienden fuera del paciente para mantener la configuración de la figura del ocho. El nudo es empujado hacia abajo a la zona de las suturas por un dispositivo de guía de hilo que ha sido colocado en el extremo distal del endoscopio. Para ayudar a hacer navegar el nudo a una posición donde mantenga el tejido de manera efectiva, el nudo es visto a través del canal de visualización del endoscopio cuando es guiado al estómago. Para ser visible a través del endoscopio, el nudo debe ser mantenido enfrente del puerto del canal de visualización en la cara distal del endoscopio mientras se posiciona el dispositivo de guía del hilo de modo que no bloquee el canal de visualización.

El procedimiento de suturar y anudar es repetido varias veces a intervalos longitudinalmente espaciados para crear una pluralidad de configuraciones de figura de ocho que se extienden longitudinalmente del esófago al estómago. Suturar el tejido del estómago de esta manera alarga esencialmente el paso esofágico y define una estructura que tiene una acción de válvula que ha probado ser efectiva para impedir el reflujo gastro-esofágico. Después de que hayan sido colocados un número suficiente de nudos y suturas, un cortador de hilo, también utilizable a través del endoscopio, puede ser empleado para cortar el hilo de sutura en los puntos que están próximos al tejido.

Los dispositivos de costura endoscópica están descritos, por ejemplo, en las Patentes Norteamericanas Nº 5.080.663 y

5.792.153. Estas patentes describen un dispositivo de costura para pasar un hilo a través de una porción de tejido, que comprende una aguja hueca móvil entre una primera posición en que está fuera de dicha porción de tejido y una segunda posición en que pasa a través de dicha porción de tejido, y un portador de hilo adaptado para estar unido al hilo y que puede ser recibido dentro de la aguja hueca. El dispositivo de costura comprende un cuerpo, que define una cavidad dentro de la cual la porción de tejido puede ser mantenida por medio de succión, y la aguja hueca es montada para su movimiento en el cuerpo entre la primera y segunda posiciones.

Las características de la parte de caracterización previa de la reivindicación 1 siguiente, han de encontrarse en la Patente Norteamericana nº 5.792.153, que describe dos realizaciones del dispositivo de sutura: un dispositivo de costura de puntada única y un dispositivo de costura de múltiples puntadas. En el dispositivo de puntada única, un portador de hilo es transportado por la aguja a través del tejido cuando esta último pasa desde su primera posición a su segunda posición. Cuando la aguja vuelve a su primera posición, el dispositivo del hilo, el portador de hilo es dejado atrás en el extremo distal de la cápsula de costura. En el dispositivo de múltiples puntadas, ocurre el mismo procedimiento, pero es seguido por otra operación en la que la aguja hueca se desplaza desde su primera posición a su segunda posición,

recoge el portador de hilo, y lo devuelve. Una segunda puntada puede ser formada durante la siguiente operación. La secuencia completa de operaciones es repetida tantas veces como puede requerirse para formar el número deseado de puntadas.

El documento WO-A- 96/20647 describe un aparato para suturar tejido que utiliza a uno o más elementos de anudado llevados por una longitud de material de sutura filamentoso. Después de pasar el material de sutura a través del tejido, los extremos que se extienden desde el tejido son aplicados por uno de los elementos de anudado, formando así una puntada en el tejido.

Se han hecho avances similares con respecto a la operación del operación de aseguramiento de sutura que sigue a la operación de cosido. Una de tales mejoras está descrita en la Patente Norteamericana nº 5.584.861 de Swain. La patente de Swain describe un clip de sutura y un dispositivo de entrega de clip de sutura que es utilizado en lugar de vuelta de nudo y dos medios cotes. El clip de sutura descrito es un cilindro con un tapón que puede ser asegurado de forma desmontable en el cilindro. El dispositivo de entrega de clip de sutura descrito incluye un tubo, cuyo extremo distal tiene un rebaje para recibir el clip de sutura. Un estribo móvil axialmente está previsto en el extremo distal que tiene la capacidad de ser movido desde una primera posición que asegura el clip de sutura al tubo y una segunda posición que permite que el clip de sutura sea retirado del rebaje.

Una abertura está prevista en el cilindro para recibir la sutura. El cilindro es hecho avanzar sobre la sutura que sale desde un extremo proximal del cilindro y entra en el tubo. Una abertura en una pared lateral del tubo proporciona salida para la sutura. El tapón es a continuación hecho avanzar hacia abajo del tubo y al cilindro. Las paredes de interconexión del cilindro y el tapón capturan la sutura. Un empujador es utilizado para forzar el tapón al cilindro mientras el estribo mantiene el clip de sutura en el rebaje. La siguiente inserción del tapón, el estribo, que está desplazado del eje central del tubo, es hecho avanzar distalmente desde el extremo distal del tubo para liberar el clip de sutura del tubo.

Con todas las mejoras proporcionadas por las cápsulas de costura y los dispositivos de aseguramiento de sutura, persisten problemas significativos con el procedimiento de gastroplastia descrito. Uno de los problemas significativos es el tiempo y número de intubaciones necesarias para realizar las distintas operaciones de procedimiento endoscópicamente. Debido a un número de cuestiones un paciente es anestesiado típicamente durante no más de aproximadamente 40 minutos. En este periodo de tiempo, procedimientos... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo de aposición y suturado de tejido para utilizar con un endoscopio (90) y que comprende: una cápsula (102) de sutura de tejido para capturar partes de tejido (95) y que tiene un canal formado en ella; una aguja (126, 126’) adaptada para desplazamiento axial dentro del canal y para llevar una sutura (118) a través de las

partes capturadas de tejido (95) , y caracterizado por: un dispositivo (200) de entrega de clip de sutura adaptado para desplazamiento axial dentro del canal y para entregar

dentro del canal un clip de sutura (260, 262) y para bloquear el clip de sutura a la sutura. 2. El dispositivo según la reivindicación 1 que comprende además: un empujador (120) que tiene superficies (134) adaptadas para aplicarse con superficies (132) de la aguja (126) . 3. El dispositivo según la reivindicación 2 que comprende además: una empuñadura de control (122) unida a un extremo proximal del empujador (120) . 4. El dispositivo según la reivindicación 3, en el que la cápsula (102) comprende además una punta distal (104) que

tiene una cavidad (108) formada en ella. 5. El dispositivo según la reivindicación 4 que comprende además: un par de resortes (142) montados en la cavidad. 6. El dispositivo según la reivindicación 5 que comprende además: un manguito de bloqueo (110) que tiene un anima pasante para recibir la aguja (126) . 7. El dispositivo según la reivindicación 6 que comprende además: un apéndice (150) adaptado para ser recibido dentro de la aguja (126’) . 8. El dispositivo según la reivindicación 1, en el que el dispositivo (200) de entrega de clip de sutura comprende además un collarín (202) que tiene un cuerpo y una pluralidad de dedos de collarín (208) que se extienden desde un extremo

distal del cuerpo; un hipotubo (230) que conecta la empuñadura de control al collarín; un manguito exterior (220) situado coaxialmente alrededor del collarín (202) de tal modo que el manguito deslice

libremente a lo largo de un eje longitudinal; y

un empujador (230) situado coaxialmente dentro del collarín (202) que desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal del catéter de entrega. 9. El dispositivo según la reivindicación 8, en el que la pluralidad de dedos de collarín (208) comprende además

pestañas (218) extendidas radialmente hacia adentro desde un extremo distal de cada uno de la pluralidad de dedos de

collarín (208) .

10. El dispositivo según la reivindicación 9, en el que al menos uno de la pluralidad de dedos de collarín tiene una rampa

formada en un interior de todas que se estrecha radialmente hacia adentro desde un extremo proximal a un extremo

distal de tal modo que la combinación de los dedos de collarín, la rampa y las pestañas definen una jaula de clip de

sutura.

11. El dispositivo según la reivindicación 9, en el que las pestañas (218) son redondeadas en los bordes exterior e

interior distales. 12. El dispositivo según la reivindicación 8, en el que cada uno de la pluralidad de dedos de collarín (208) tiene paredes laterales que definen ranuras de dedo.

13. El dispositivo según la reivindicación 12, en el que el manguito exterior tiene partes que definen al menos una ranura

de sutura (223) situada proximal a un extremo distal del manguito (220) .

14. El dispositivo según la reivindicación 13, en el que el manguito (220) tiene otras partes que definen una ranura de

alineación situada proximal a la ranura de sutura (223) . 14

15. El dispositivo según la reivindicación 14, en el que el collarín tiene una espiga de alineación formada en una pared del collarín exterior adaptada para aplicarse y deslizar dentro de la ranura de alineación de tal modo que al menos una de las ranuras de dedo se alinea radialmente con la ranura de sutura.

16. El dispositivo según la reivindicación 15, en el que al menos una ranura de dedo se alinea longitudinalmente con al menos una parte de la ranura de sutura (223) .

17. El dispositivo según la reivindicación 9, en el que una cara proximal de las pestañas (218) forma un ángulo inclusivo con un eje longitudinal de un dedo de collarín adjunto de desde aproximadamente 90° a aproximadamente 135°.

18. El dispositivo según la reivindicación 1 que comprende además:

un collarín (202) que tiene un cuerpo y una pluralidad de dedos de collarín (208) que se extienden desde un extremo distal del cuerpo;

un manguito exterior (220) situado coaxialmente alrededor del collarín (202) de tal modo que el manguito desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal;

un primer empujador (230) situado coaxialmente dentro del collarín que desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal; y

un segundo empujador situado coaxialmente alrededor del primer empujador y coaxialmente dentro del collarín que desliza libremente a lo largo de un eje longitudinal.

19. El dispositivo según la reivindicación 18, en el que la pluralidad de dedos de collarín (208) comprende además pestañas (218) extendidas radialmente hacia adentro desde un extremo distal de cada uno de la pluralidad de dedos de collarín.

20. El dispositivo según la reivindicación 19, en el que al menos un de la pluralidad de dedos de collarín (208) tiene una rampa formada en una pared lateral que se estrecha radialmente hacia adentro desde un extremo proximal a un extremo distal tal que la combinación de dedos de collarín, la rampa y las pestañas definen una jaula de clip de sutura (202) .

21. El dispositivo según la reivindicación 19, en el que las pestañas están redondeadas en los bordes exterior e interior distales.

22. El dispositivo según la reivindicación 18, en el que cada uno de la pluralidad de dedos de collarín (208) tiene paredes laterales que definen ranuras de dedo.

23. El dispositivo según la reivindicación 22, en el que el manguito exterior (220) tiene partes que definen al menos una ranura de sutura situada proximal a un extremo distal del manguito.

24. El dispositivo según la reivindicación 23, en el que el manguito (220) tiene otras partes que definen una ranura de alineación situada proximal a la ranura de sutura.

25. El dispositivo según la reivindicación 24, en el que el collarín tiene una espiga de alineación formada en una pared de collarín exterior adaptada para aplicarse y deslizar dentro de la ranura de alineación tal que al menos una de las ranuras de dedo se alinea radialmente con la ranura de sutura.

26. El dispositivo según la reivindicación 25, en el que al menos una ranura de dedo se alinea longitudinalmente con al menos una parte de la ranura de sutura.

27. El dispositivo según la reivindicación 19, en el que una cara proximal de las pestañas (218) forman un ángulo inclusivo con un eje longitudinal de un dedo de collarín adjunto de desde aproximadamente 90° a aproximadamente 135°.

28. El dispositivo según la reivindicación 20, en el que un extremo distal del segundo empujador está estrechado para aplicarse de manera correspondiente a la rampa cuando el segundo empujador es hecho avanzar distalmente.