Dispositivo tubular de cierre de foramen oval permeable (FOP) con sistema de retención.

Dispositivo de oclusión (20) para un defecto, adaptado para ser introducido en el cuerpo a través del sistemavascular,

teniendo el dispositivo de oclusión (20) un lado proximal (40) y un lado distal (30) que cooperan para cerrarel defecto, un tubo central (22) dispuesto entre el lado proximal (40) y el lado distal (30), incluyendo los ladosproximal y distal (40, 30) del dispositivo de oclusión (20) hendiduras (41, 31) formadas axialmente en el dispositivode oclusión (20) para formar secciones de medio tubo (91a, 91b) y secciones de cuarto de tubo (92a, 92b, 93a, 93b),en el que las hendiduras (41) en el lado proximal (40) están desviadas rotacionalmente de las hendiduras (31) en lalado distal (30) alrededor de la circunferencia del dispositivo de oclusión (20) y las secciones de medio tubo (91a,91b) y las secciones de cuarto de tubo (92a, 92b, 93a, 93b) forman pétalos (32) cuando la longitud axial deldispositivo de oclusión (20) se acorta en un estado desplegado,

en el que al menos dos secciones de medio tubo (91a, 91b) unidas al tubo central (22) forman cada una, una partede dos pétalos adyacentes (32a, 32b) que se extiende desde las al menos dos secciones de medio tubo (91a, 91b) yen el que al menos otras dos secciones de medio tubo (94a, 94b) unidas al lado proximal o distal (40, 30) deldispositivo de oclusión (20) forman cada una, una parte de dos pétalos adyacentes (32a, 32b) que se extiendedesde las al menos otras dos secciones de medio tubo (94a, 94b)

en el que una primera parte de cada pétalo (32a) está formada por una sección de medio tubo (91b) unida al tubocentral (22) y una segunda parte de cada pétalo (32a) está formada por una sección de medio tubo (94a) unida allado proximal o distal (40, 30) del dispositivo de oclusión (20), estando dichas secciones de medio tubo primera ysegunda (91b, 94a) unidas por una sección de cuarto de tubo (92b) para formar el pétalo completo (32a).

Dispositivo tubular de cierre de foramen oval permeable (FOP) con sistema de retención

Campo de la invención

La presente invención se refiere en general a un dispositivo de oclusión para el cierre de anomalías físicas tales 5 como por ejemplo una comunicación interauricular, un foramen oval permeable, y otros defectos septales y vasculares.

Antecedentes de la invención El foramen oval permeable (FOP) , ilustrado en la figura 1, es una abertura normalmente de tipo colgajo de un solo sentido recurrente que está en la pared del corazón 10 entre la aurícula derecha 11 y la aurícula izquierda 13.

Debido a que la presión de la aurícula izquierda (AI) es normalmente más alta que la de la aurícula derecha (AD) , el colgajo por lo general permanece cerrado. En determinadas condiciones, sin embargo, la presión de la aurícula derecha puede sobrepasar la presión de la aurícula izquierda, creándose la posibilidad de que la sangre pueda pasar de la aurícula derecha 11 a la aurícula izquierda 13 y de que puedan entrar coágulos de sangre en la circulación sistémica. Es deseable evitar esta circunstancia.

El foramen oval tiene un propósito deseado cuando el feto se está gestando en el útero. Dado que la sangre es oxigenada a través del cordón umbilical, y no a través de los pulmones en desarrollo, el sistema circulatorio del corazón del feto permite que la sangre circule a través del foramen oval como conducto fisiológico para la derivación de derecha a izquierda. Después del nacimiento, con el establecimiento de la circulación pulmonar, el aumento del flujo sanguíneo de la aurícula izquierda y de la presión deriva en el cierre funcional del foramen oval. Este cierre funcional es posteriormente seguido por el cierre anatómico de las dos capas de solapamiento de tejido: el septum primum 14 y el septum secundum 16. Sin embargo, se ha demostrado que un FOP persiste en varios adultos.

Generalmente se considera que la presencia de un FOP no tiene una consecuencia terapéutica en adultos sanos. La embolia paradójica a través de un FOP se tiene en cuenta en el diagnóstico de los pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque isquémico transitorio (AIT) en presencia de un FOP y sin otra causa identificada de accidente cerebrovascular isquémico. Aunque actualmente no existe una prueba definitiva de una relación causaefecto, muchos estudios han confirmado una estrecha asociación entre la presencia de un FOP y el riesgo de embolia paradójica o derrame cerebral. Además, existe una evidencia significativa de que los pacientes con FOP que han sufrido un episodio vascular cerebral tienen un mayor riesgo de futuros episodios cerebrovasculares recurrentes.

En consecuencia, los pacientes con ese riesgo mayor se tienen en cuenta para el tratamiento médico preventivo a fin de reducir el riesgo de un episodio embólico recurrente. Estos pacientes se tratan normalmente con anticoagulantes orales, que potencialmente tienen efectos secundarios adversos, tales como hemorragias, hematomas, y la interacción con una variedad de otros fármacos. El uso de estos fármacos puede alterar la recuperación de una persona y requerir ajustes en el patrón de la vida diaria de una persona.

En ciertos casos, tales como cuando está contraindicada la anticoagulación, puede ser necesaria o deseable la cirugía para cerrar un FOP. La cirugía suele incluir la sutura de un FOP que se cierra mediante la unión del septum secundum al septum primum. Esta unión suturada puede llevarse a cabo utilizando ya sea sutura continua o sutura discontinua y es una forma común en la que un cirujano cierra un FOP con visualización directa.

Dispositivos de paraguas y una variedad de otros dispositivos de cierre mecánicos similares, desarrollados inicialmente para el cierre percutáneo de defectos del septo auricular (DSA) , se han utilizado en algunos casos para cerrar los FOP. Estos dispositivos permiten potencialmente a los pacientes evitar los efectos secundarios a menudo asociados a las terapias de anticoagulación y a los riesgos de la cirugía invasiva. Sin embargo, los dispositivos de paraguas y similares que están diseñados para DSA no son idóneos para su uso como dispositivos de cierre de FOP.

Los dispositivos de cierre septal actualmente disponibles presentan inconvenientes entre los que se incluyen procedimientos de implantación técnicamente complejos. Además, no hay complicaciones que no sean insignificantes debido a trombos, fracturas de los componentes, trastornos del sistema de conducción, perforaciones de los tejidos del corazón, y fugas residuales. Muchos dispositivos tienen un alto perfil septal y cuentan con grandes masas de material extraño, que pueden derivar en una adaptación corporal desfavorable a un dispositivo. Dado que 50 los dispositivos DSA están diseñados para ocluir orificios, muchos carecen de conformabilidad anatómica a la anatomía de tipo colgajo de los FOP. Así, cuando se inserta un dispositivo DSA para cerrar un FOP, la estrecha abertura y el colgajo delgado pueden crear impedimentos para su despliegue adecuado. Incluso aunque se forme un

sello oclusivo, el dispositivo puede ser desplegado en el corazón formando ángulo, dejando algunos componentes asentados de forma insegura contra el tabique y, por tanto, correr el riesgo de formación de trombos debido a trastornos hemodinámicos. Por último, algunos dispositivos de cierre septal son complejos de fabricar, lo que puede derivar en un rendimiento irregular del producto.

El documento WO-A-01/49185 describe pétalos y un tubo central.

La presente invención está diseñada para abordar estas y otras deficiencias de los dispositivos de cierre septal del estado de la técnica.

Resumen de la invención

En un aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para ocluir una abertura en el tejido septal,

incluyendo un primer lado adaptado para colocarlo sobre un lado del tejido septal y un segundo lado adaptado para colocarlo sobre el lado opuesto del tejido septal. Los lados primero y segundo están adaptados para ocluir la abertura tras el despliegue del dispositivo en su lugar de colocación previsto. El dispositivo también incluye un sistema de retención que mantiene la configuración del dispositivo una vez que se ha desplegado.

De acuerdo con algunas realizaciones, el sistema de retención reduce y mantiene la longitud axial del dispositivo.

Además, se podrían utilizar estructuras variadas para mantener la dimensión axial del dispositivo. En una forma, se podrían utilizar elementos de retención tales como, por ejemplo, bolas, unidas a un hilo de colocación para mantener la dimensión axial del dispositivo. En una estructura diferente, se podría utilizar un mecanismo de bloqueo. Preferiblemente, si se utiliza un mecanismo de bloqueo, éste asegura ambos lados del dispositivo en la posición de bloqueo con un único elemento de bloqueo.

De acuerdo con al menos algunas realizaciones, el dispositivo se forma a partir de un tubo. De acuerdo con algunas realizaciones, el tubo incluye un material seleccionado del grupo que consiste en metales, materiales con memoria de forma, aleaciones, polímeros, polímeros bioabsorbibles, y combinaciones de los mismos. En realizaciones particulares, el tubo incluye un polímero con memoria de forma. De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo se forma cortando el tubo.

De acuerdo con algunas realizaciones, al menos uno de los lados primero y segundo del dispositivo incluye una matriz tisular. De acuerdo con algunas realizaciones, la matriz tisular incluye un material seleccionado del grupo que consiste en tejidos de poliéster, materiales a base de Teflón, poliuretanos, metales, alcohol de polivinilo (APV) , matriz extracelular (MEC) u otros materiales de bioingeniería, matrices poliméricas bioabsorbibles sintéticas, colágeno, y combinaciones de los mismos. En realizaciones particulares, la matriz tisular incluye nitinol.

De acuerdo con algunas realizaciones, los lados primero y segundo del dispositivo están conectados por un tubo central. De acuerdo con algunas realizaciones, el tubo central se coloca de modo que se minimice la deformación del tejido septal que rodea la abertura. En realizaciones particulares, el tubo central se coloca en un ángulo 8 desde el segundo lado, y el ángulo 8 es mayor de 0 grados y menor de aproximadamente 90 grados.

En otro aspecto, la presente invención proporciona un dispositivo para ocluir una abertura en el tejido septal,

incluyendo un primer lado adaptado para colocarlo sobre un lado del tejido septal y un segundo lado adaptado para colocarlo sobre el lado opuesto del tejido septal. Los lados primero y segundo están... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de oclusión (20) para un defecto, adaptado para ser introducido en el cuerpo a través del sistema vascular, teniendo el dispositivo de oclusión (20) un lado proximal (40) y un lado distal (30) que cooperan para cerrar el defecto, un tubo central (22) dispuesto entre el lado proximal (40) y el lado distal (30) , incluyendo los lados proximal y distal (40, 30) del dispositivo de oclusión (20) hendiduras (41, 31) formadas axialmente en el dispositivo de oclusión (20) para formar secciones de medio tubo (91a, 91b) y secciones de cuarto de tubo (92a, 92b, 93a, 93b) ,

en el que las hendiduras (41) en el lado proximal (40) están desviadas rotacionalmente de las hendiduras (31) en la lado distal (30) alrededor de la circunferencia del dispositivo de oclusión (20) y las secciones de medio tubo (91a, 91b) y las secciones de cuarto de tubo (92a, 92b, 93a, 93b) forman pétalos (32) cuando la longitud axial del

dispositivo de oclusión (20) se acorta en un estado desplegado,

en el que al menos dos secciones de medio tubo (91a, 91b) unidas al tubo central (22) forman cada una, una parte de dos pétalos adyacentes (32a, 32b) que se extiende desde las al menos dos secciones de medio tubo (91a, 91b) y

en el que al menos otras dos secciones de medio tubo (94a, 94b) unidas al lado proximal o distal (40, 30) del dispositivo de oclusión (20) forman cada una, una parte de dos pétalos adyacentes (32a, 32b) que se extiende desde las al menos otras dos secciones de medio tubo (94a, 94b)

en el que una primera parte de cada pétalo (32a) está formada por una sección de medio tubo (91b) unida al tubo central (22) y una segunda parte de cada pétalo (32a) está formada por una sección de medio tubo (94a) unida al lado proximal o distal (40, 30) del dispositivo de oclusión (20) , estando dichas secciones de medio tubo primera y segunda (91b, 94a) unidas por una sección de cuarto de tubo (92b) para formar el pétalo completo (32a) .

2. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las hendiduras (41, 31) en el dispositivo de oclusión (20) se extienden a lo largo de una línea paralela al eje del dispositivo de oclusión (20) .

3. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que las hendiduras (41, 31) en el dispositivo de oclusión (20) se extienden a lo largo de una línea helicoidal a lo largo del dispositivo de oclusión (20) .

4. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un sistema de retención (131) está 25 adaptado para fijar el dispositivo de oclusión (20) en una posición desplegada de modo que el dispositivo de oclusión (20) no esté fijo durante la colocación y llegue a estar fijo en su perfil de colocación durante el proceso de colocación.

5. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 4, en el que el sistema de retención (131) comprende elementos de retención (133) que cooperan con una vía de paso dentro del dispositivo de oclusión (20) de tal

manera que el dispositivo de oclusión (20) llega a quedar fijo en un estado desplegado cuando una parte del tubo del dispositivo de oclusión (20) se coloca entre los elementos de retención (133) .

6. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 5, en el que los elementos de retención (133) son bolas.

7. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de oclusión (20) está

adaptado para fijarlo al corazón con tejido entre el lado proximal (40) y el lado distal (30) del dispositivo de oclusión (20) .

8. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que un elemento de bloqueo (191) comprende dos piezas de bloqueo (143, 145) que están adaptadas para mantener el dispositivo de oclusión (20) en el estado desplegado cuando las piezas de bloqueo (143, 145) cooperan con el elemento central (22) del dispositivo de oclusión (20) .

9. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de oclusión (20) incluye una parte central (22) y la parte central (22) está inclinada con respecto al plano de los pétalos (32) del dispositivo de oclusión (20) en el estado desplegado.

10. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 9, en el que el ángulo entre el tubo central (22) y el 45 dispositivo de oclusión (20) en el estado desplegado no es de aproximadamente 90 grados.

11. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el dispositivo de oclusión (20) comprende además una matriz tisular fijada a los pétalos (32) .

12. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que los pétalos (32) se forman mediante hendiduras (41, 31) en un tubo (25) y los pétalos (32) tienen una sección transversal variable debido a las hendiduras desviadas (41, 31) .

13. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos uno de los lados proximal y

distal (40, 30) comprende una disposición de secciones de medio tubo (91a, 91b, 94a, 94b) y de secciones de cuarto de tubo (92a, 92b, 93a, 93b) de acuerdo con el siguiente patrón: dos secciones de medio tubo (91a, 91b) para una primera distancia axial, cuatro secciones de cuarto de tubo (92a, 92b, 93a, 93b) para una segunda distancia axial, y dos secciones de medio tubo (94a, 94b) para la tercera distancia axial.

14. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que las distancias axiales primera, 10 segunda y tercera son aproximadamente las mismas.

15. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que la segunda distancia axial es mayor que cualquiera de la primera o la tercera distancia axial.

16. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el dispositivo de oclusión (20) está adaptado para fijarlo al corazón con tejido entre el lado proximal y el lado distal del dispositivo de oclusión (40, 30) .

17. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 16, en el que un elemento de retención (133) está adaptado para fijar el dispositivo de oclusión (20) en una posición desplegada de modo que el dispositivo de oclusión (20) no esté en un estado fijo durante la colocación y llegue a estar fijo durante el proceso de colocación.

18. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 17, en el que el sistema de retención (131) comprende bolas (133) que cooperan con una vía de paso dentro del dispositivo de oclusión (20) de tal manera que el dispositivo de oclusión (20) llega a quedar fijo en un estado desplegado cuando una parte del tubo del dispositivo de oclusión (20) se coloca entre las bolas (133) .

19. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, que comprende además un elemento de bloqueo (191) que incluye al menos dos piezas de bloqueo (143, 145) que están adaptadas para mantener el dispositivo de oclusión (20) en el estado desplegado cuando las piezas de bloqueo (143, 145) cooperan con el

elemento central (22) del dispositivo de oclusión (20) .

20. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el dispositivo de oclusión (20) comprende una parte central (22) y la parte central (22) está inclinada con respecto al plano de los pétalos (32) del dispositivo de oclusión (20) en el estado desplegado.

21. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el ángulo entre el tubo central (22) y el 30 dispositivo de oclusión (20) en el estado desplegado no es de aproximadamente 90 grados.

22. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el dispositivo de oclusión (20) comprende además una matriz tisular unida a los pétalos (32) .

23. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que el tubo (25) está formado de una hoja que se enrolla para formar un tubo.

24. Dispositivo de oclusión (20) de acuerdo con la reivindicación 13, en el que los pétalos (32) giran cuando se reduce la longitud axial del tubo (25) .