Dispositivo médico trenzado y método para su fabricación.

Dispositivo de oclusión médico implantable (100, 200, 300, 400,

500, 600) que tiene un estado retraído y unestado expandido, y que comprende

un trenzado (101), al menos, de un hilo,

un extremo distal (102) constituido por dicho trenzado, en el que

dicho extremo distal comprende bucles (103, 104, 204, 304) formados mediante hebras de bucle (105, 106, 206,306) de dicho, al menos, un hilo, en el que, al menos en dicho estado expandido,

cada hebra de bucle tiene una forma curvada y se extiende alejándose de un punto central (105) de dicho extremodistal, por lo que un vértice (107, 108, 208, 308) de cada una de dichas hebras de bucle se corresponde con el puntode inflexión de dicha forma curvada y con el punto de cada una de dichas hebras de bucle que está dispuesto máspróximo a dicho punto central, y en el que

al menos una de dichas hebras de bucle está desplazada respecto a dicho punto central a una distancia central(109, 110, 210, 310) de tal manera que la posición de dicho vértice es diferente de dicho punto central, y en el quedichos vértices están a una cierta distancia de una periferia (113) de dicho extremo distal, caracterizado porquedicho extremo distal está cerrado mediante una serie de hebras centrales (115) de dicho trenzado que se cruzanentre sí en dicho punto central.

Dispositivo médico trenzado y método para su fabricación Sector técnico de la invención Esta invención se refiere, en general, al sector técnico de los dispositivos médicos trenzados, así como a métodos para fabricar dichos dispositivos. Más particularmente, la invención se refiere a dispositivos de oclusión trenzados.

Antecedentes de la invención Se utilizan diversos dispositivos médicos trenzados para tratar diversas dolencias en un paciente. En determinadas circunstancias, puede ser necesario utilizar dichos dispositivos para la oclusión de un conducto, un vaso sanguíneo, una cámara, un canal, un orificio o una cavidad de un paciente. Cuando se suministran o implantan dichos dispositivos en el interior del cuerpo del paciente es crítico que el dispositivo trenzado sea suficientemente flexible para el suministro seguro a un lugar objetivo en el cuerpo del paciente mediante un dispositivo de suministro, tal como un catéter. La facilidad de accionamiento con la que el dispositivo médico puede suministrarse es crucial para diversos aspectos tales como los requisitos de cumplir con los plazos para un tratamiento rápido o el posicionamiento o la maniobrabilidad con seguridad globales del dispositivo en el lugar objetivo.

Los problemas con algunas soluciones de la técnica anterior son que los dispositivos trenzados no son suficientemente flexibles y/o que se requiere una gran fuerza para manipular el dispositivo, por ejemplo debido a una rigidez demasiado elevada de la malla trenzada de dicho dispositivo. Esto puede conducir a un suministro difícil del dispositivo trenzado, por ejemplo, mediante un catéter. Para los dispositivos trenzados que tienen una configuración de forma expandida y una configuración retraída, la gran fuerza requerida para retraer el dispositivo desde el estado relajado/expandido puede conducir a dificultades para introducir el dispositivo, por ejemplo, hacia el interior de la funda de suministro del catéter. Asimismo, debido a esta fuerza, que hace el dispositivo trenzado menos flexible, el rozamiento entre el dispositivo y el catéter será demasiado elevado para desplazar y manipular fácilmente el dispositivo en el catéter, tanto para el movimiento de tirar como de empujar el dispositivo en el catéter. De esta manera, existe la necesidad de un dispositivo trenzado que permita un despliegue seguro en el cuerpo del paciente.

La flexibilidad insuficiente de algunos dispositivos trenzados conocidos en la técnica puede hacer asimismo más difícil el posicionamiento del dispositivo en el cuerpo del paciente, por ejemplo, por la incapacidad de dicho dispositivo para adaptarse a las características anatómicas exclusivas del lugar objetivo. Además, un dispositivo rígido puede conducir a lesiones en el lugar objetivo, por ejemplo en los tejidos blandos en contacto con el dispositivo. En consecuencia, existe la necesidad de un dispositivo trenzado que se ajuste a las diferencias en las características anatómicas entre pacientes. Además, un dispositivo no flexible puede causar embolias, que podrían transportarse hasta órganos tales como el cerebro y causar coágulos sanguíneos. En particular, este parece ser el caso de algunos dispositivos que tienen los extremos fijados por bridas. En particular, puede ser un problema tener un extremo distal con una estructura que sobresale hacia el interior de una corriente sanguínea arterial (presión sanguínea elevada) que conduce a órganos vitales, tales como el cerebro. Un problema son las bridas roscadas salientes que mantienen unido un haz de hebras, tal como el descrito en el documento WO99/12478.

El documento WO 2008/040555 da a conocer las características del preámbulo de la reivindicación 1 y describe un dispositivo de oclusión trenzado que tiene secciones plegadas en dos o más capas para su posicionamiento en una abertura a ocluir. Las secciones en la parte distal del dispositivo están curvadas hacia atrás, en dirección a la parte proximal, para contactar con el tejido de la pared que tiene la abertura a ocluir. Las secciones plegadas hacen que el dispositivo presente una cantidad sustancial de alambres a deformar cuando se comprime el mismo, aumentando por consiguiente la fuerza necesaria para comprimir el dispositivo y la sección transversal del dispositivo comprimido.

El documento U.S.A. 2005/283962 da a conocer un método para fabricar un dispositivo de un trenzado tubular. Con los alambres del trenzado se forman bucles en el borde periférico de las partes distal y proximal del trenzado tubular. Un problema con los trenzados tubulares, tal como se da a conocer en el documento U.S.A. 2005/0283962, es una estabilidad insuficiente que puede conducir al desplazamiento del dispositivo respecto al lugar en el que se implanta.

Otro problema con los dispositivos trenzados de la técnica anterior es que, si se requieren catéteres con gran sección transversal, los dispositivos ocupan mucho espacio incluso cuando están en el estado retraído. Dichos dispositivos, que requieren catéteres de gran diámetro, solamente pueden de esta manera alcanzar con dificultad algunas zonas del cuerpo.

Una desventaja adicional de la técnica anterior es que algunos dispositivos diseñados para ser flexibles puede que no tengan la fuerza de retención suficiente para soportar fuerzas externas.

Las desventajas y los problemas anteriores pueden tener consecuencias nefastas para el paciente y el sistema sanitario. Pueden aumentar los riesgos para el paciente.

Por consiguiente, sería ventajoso un implante mejorado y, en particular, sería ventajoso permitir una flexibilidad, una rentabilidad y/o una seguridad para el paciente aumentadas. Además, sería ventajoso un método para fabricar dicho implante médico.

Características de la invención En consecuencia, las realizaciones de la presente invención buscan preferentemente el modo de mitigar, reducir o eliminar una o varias deficiencias, desventajas o problemas en la técnica, tales como los anteriormente identificados, por separado o en cualquier combinación, dando a conocer un dispositivo y un método según las reivindicaciones adjuntas de la patente.

Las realizaciones de la presente invención pueden ser adecuadas para la oclusión selectiva de un vaso sanguíneo, un conducto, un canal, un orificio, una cavidad, o similar. Ejemplos, sin limitaciones, son un vaso sanguíneo, un conducto, un canal o un orificio a través de los que circula sangre, de un vaso a otro vaso, tales como una comunicación interauricular (en lo sucesivo ASD) o una comunicación interventricular (en lo sucesivo VSD) . Otros ejemplos podrían ser una fístula arteriovenosa (AVF) , una malformación arteriovenosa (AVM) , un agujero oval persistente (PFO) , una fuga paravalvular (PVL) o un conducto arterial persistente.

Según un primer aspecto de la invención, se da a conocer un dispositivo de oclusión médico implantable tal como se define en la reivindicación 1.

Según un segundo aspecto de la invención, se da a conocer un método para fabricar un dispositivo de oclusión médico implantable de un trenzado, al menos, de un hilo tal como se define en la reivindicación 13.

Las realizaciones adicionales de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes, en las que características para el segundo y siguientes aspectos de la invención son como para el primer aspecto, cambiando lo que se deba cambiar.

Algunas realizaciones de la descripción proporcionan un dispositivo médico trenzado flexible que es fácil de manipular en un dispositivo de suministro y que se adapta a localizaciones anatómicas variables en el cuerpo de un ser humano o un animal.

Algunas realizaciones de la descripción proporcionan asimismo una fijación segura de un dispositivo médico trenzado en el sistema vascular de un paciente.

Algunas realizaciones de la descripción proporcionan un dispositivo médico trenzado compacto con flexibilidad mantenida.

Algunas realizaciones de la descripción proporcionan un dispositivo médico trenzado que puede suministrarse de modo seguro a un lugar de tratamiento en un paciente.

Se debería destacar que la expresión “comprende/que comprende”, cuando se utiliza en esta descripción, se adopta para especificar la presencia de características, conjuntos, etapas o componentes indicados, pero no excluye la presencia o la adición de una o varias características, conjuntos, etapas, componentes o grupos de los mismos, distintos de los anteriores.

Breve descripción de los dibujos Estos y otros aspectos, características y ventajas que proporcionan las realizaciones de la invención serán evidentes y explicados a partir de la descripción siguiente de realizaciones de la presente invención, haciendo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo de oclusión médico implantable (100, 200, 300, 400, 500, 600) que tiene un estado retraído y un estado expandido, y que comprende un trenzado (101) , al menos, de un hilo,

un extremo distal (102) constituido por dicho trenzado, en el que dicho extremo distal comprende bucles (103, 104, 204, 304) formados mediante hebras de bucle (105, 106, 206, 306) de dicho, al menos, un hilo, en el que, al menos en dicho estado expandido,

cada hebra de bucle tiene una forma curvada y se extiende alejándose de un punto central (105) de dicho extremo distal, por lo que un vértice (107, 108, 208, 308) de cada una de dichas hebras de bucle se corresponde con el punto de inflexión de dicha forma curvada y con el punto de cada una de dichas hebras de bucle que está dispuesto más próximo a dicho punto central, y en el que al menos una de dichas hebras de bucle está desplazada respecto a dicho punto central a una distancia central (109, 110, 210, 310) de tal manera que la posición de dicho vértice es diferente de dicho punto central, y en el que dichos vértices están a una cierta distancia de una periferia (113) de dicho extremo distal, caracterizado porque dicho extremo distal está cerrado mediante una serie de hebras centrales (115) de dicho trenzado que se cruzan entre sí en dicho punto central.

2. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 1, en el que, al menos, un grupo (111, 211, 311) de una serie de hebras de bucle está desplazado respecto a dicho punto central de tal manera que dichos vértices, al menos, de dicho grupo están dispuestos, al menos, en un círculo imaginario (112, 212, 312) que encierra dicho punto central y a una cierta distancia de una periferia (113) de dicho extremo distal.

3. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 2, en el que, al menos, dicho círculo imaginario tiene un centro

(114) del círculo correspondiente a la posición de dicho punto central, por lo que, al menos, dicho grupo de dicha serie de hebras de bucle está desplazado concéntricamente respecto a dicho punto central, opcionalmente distribuidas de modo equidistante entre sí en dirección radial de dicho extremo distal.

4. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 1 ó 2, en el que dichas hebras de bucle comprenden, al menos, dos grupos de series de hebras de bucle, en el que un primer grupo (111) y un segundo grupo (211) de dicha serie de hebras de bucle tienen una primera y segunda serie de vértices (108, 208) , respectivamente, en el que dicha primera y segunda serie de hebras de bucle están desplazadas respecto a dicho punto central de tal manera que dicha primera serie de vértices (108) está situada en la periferia de un círculo imaginario que tiene un primer radio (110) y dicha segunda serie de vértices (208) está situada en la periferia de un círculo imaginario que tiene un segundo radio (210) , diferente de dicho primer radio, y dichos primer y segundo radios son menores que el diámetro (A) de dicho extremo distal.

5. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 4, en el que un tercer grupo de dicha serie de hebras de bucle (311) , que tiene una tercera serie de vértices (308) , está situada en la periferia de un círculo imaginario que tiene un tercer radio (310) , diferente de dichos primer y segundo radios.

6. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 5, en el que dichos primer, segundo y tercer grupos de dicha serie de vértices están situados concéntricamente con respecto a dicho punto central.

7. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 2 ó 4, en el que cada grupo de dichas series de hebras de bucle está formado mediante una serie de hilos, respectivamente.

8. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 1, en el que una serie de hebras de bucle están desplazadas respecto a dicho punto central a una serie de distancias centrales, y/o en el que dicho extremo distal tiene una forma de disco y/o una forma esférica y/o una forma alargada.

9. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 8, en el que la relación entre la cantidad de dichas hebras centrales y dichas hebras de bucle está ajustada a un valor definido.

10. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 3, en el que cada uno de dichos vértices está separado por igual alrededor de las periferias, al menos, de dicho círculo imaginario.

11. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 1, que comprende un extremo proximal (501) y un eje longitudinal

(502) que se extiende a través de dicho dispositivo de oclusión entre puntos centrales de dichos extremos distal y proximal, en el que dicho dispositivo de oclusión tiene simetría de rotación alrededor de dicho eje longitudinal, y en el que dicho punto central coincide con la intersección de dicho eje longitudinal con dicho extremo distal, y/o en el que dicho vértice de cada una de dichas hebras de bucle está desplazado respecto a dicho punto central cuando dicho dispositivo está en dicho estado retraído, en el que dicho punto central se corresponde con una punta distal (802) de dicho dispositivo.

12. Dispositivo de oclusión, según la reivindicación 1, en el que dicho trenzado de dicho extremo distal comprende una superficie distal, al menos, de dicho hilo (116) , que se extiende desde dicho vértice de cada una de dichas hebras de bucle hasta dicho punto central y/o desde dicho vértice de cada una de dichas hebras de bucle hasta una punta distal (802) de dicho dispositivo.

13. Método (900) para fabricar un dispositivo de oclusión médico implantable de un trenzado, al menos, de un hilo, tal como un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 1-12, comprendiendo dicho método formar (901) bucles mediante hebras de bucle (106, 206, 306) , al menos, de dicho hilo utilizando una herramienta de trenzado anular (701) que tiene un punto central (702) , en el que cada hebra de bucle tiene una forma curvada y se extiende alejándose de dicho punto central de dicha herramienta de trenzado, por lo que un vértice (108, 208, 308) de cada una de dichas hebras de bucle se corresponde con el punto de inflexión de dicha forma curvada y con el punto de cada una de dichas hebras de bucle que está dispuesto más próximo a dicho punto central, y en el que al menos una de dichas hebras de bucle está desplazada respecto a dicho punto central a una distancia central

(110, 210, 310) de tal manera que la posición de dicho vértice es diferente de dicho punto central, y en el que dichos vértices están a una cierta distancia de una periferia (113) de dicho extremo distal, comprendiendo además dicho método formar (903) un extremo cerrado de dicho trenzado cruzando (904) dicho punto central con una serie de hebras centrales (115) .

14. Método para fabricar un dispositivo según la reivindicación 13, que comprende formar (902) , al menos, un grupo (111, 211, 311) de una serie de hebras de bucle que está desplazado respecto a dicho punto central de tal manera que dichos vértices, al menos, de dicho grupo están dispuestos, al menos, en un círculo imaginario (112, 212, 312) que encierra dicho punto central.

15. Método para fabricar un dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones 13-14, en el que dichos bucles 35 están formados sin cruzar dichas hebras de bucle entre sí.