Dispositivo inyector de reconstitución automática.

Dispositivo inyector para la reconstitución automática de una substancia que comprende:

un mecanismo (12) de ajuste de la dosis que tiene una superficie (57) de engrane con el cartucho que seextiende desde él, siendo dicho mecanismo de ajuste de la dosis ajustable para definir una dosis para eldispositivo inyector; una carcasa (14) que engrana de manera cooperativa con dicho mecanismo de ajuste dela dosis; y

unos medios (94) de empuje para mover de manera selectiva dicho mecanismo de ajuste de la dosis desdeuna primera posición hasta una segunda posición con respecto a dicha carcasa, moviéndose dicha superficie(57) de engrane con el cartucho una distancia predeterminada con respecto a dicha carcasa cuando dichomecanismo de ajuste de la dosis se mueve desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición,comprendiendo además un cartucho (216) de fármaco que tiene un extremo distal con una abertura selladapor una pared (22) perforable y un extremo (24) proximal abierto, estando situado un primer tapón (26) con eldeslizamiento permitido y de forma estanca en dicho cartucho de fármaco entre los citados extremos proximaly distal, donde el movimiento de dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis desde dicha la citada posiciónhasta la citada segunda posición provoca el movimiento de dicho primer tapón (26) hacia dicho extremo distalde dicho cartucho de fármaco bajo la fuerza de movimiento de la citada superficie de engrane con el cartucho,

caracterizado porque comprende además un botón (140) de liberación del cartucho engranado de forma operativacon dicha carcasa (14) para que se pueda desplazar de forma selectiva entre posiciones de liberación y deenclavamiento, donde dicho cartucho de fármaco incluye una protuberancia (144), en la cual, cuando dicho cartuchode fármaco tiene la citada protuberancia (144) situada en la citada carcasa, y cuando el citado botón (140) deliberación del cartucho se encuentra en dicha posición de enclavamiento, el citado botón (140) de liberación delcartucho engrana con interferencia con dicha protuberancia (144) después del movimiento distal de dicho cartuchode fármaco con respecto a dicha carcasa, impidiendo de ese modo la separación de dicho cartucho (216) defármaco de dicha carcasa, y donde, cuando dicho cartucho de fármaco que tiene la citada protuberancia (144) estásituado en dicha carcasa (14), y cuando el citado botón (140) de liberación del cartucho se encuentra en dichaposición de liberación, el citado botón de liberación del cartucho no engrana con interferencia con dichaprotuberancia después de que se produzca un movimiento distal de dicho cartucho de fármaco con respecto a dichacarcasa, facilitando de ese modo la separación de dicho cartucho de fármaco de dicha carcasa.

Dispositivo inyector de reconstitución automática CAMPO DE LA INVENCIÓN Esta invención se refiere a un dispositivo de suministro de fármaco por auto-inyección que reconstituye automáticamente un fármaco seco a forma líquida.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Se han desarrollado bolígrafos de suministro de medicación para facilitar la administración de medicación, en particular la auto-administración de medicación. En este documento a estos bolígrafos de suministro de medicamento se les puede denominar dispositivo inyector, dispositivo de suministro de fármaco por auto-inyección, dispositivo de suministro de medicamento de tipo bolígrafo, bolígrafo, y otras variaciones de estos términos. Estos bolígrafos pueden ser desechables, conteniendo una única dosis de un fármaco, o reutilizables, conteniendo una única dosis o más de un fármaco. Típicamente el bolígrafo incluye un vial o cartucho de fármaco que contiene un fármaco y un mecanismo de ajuste de la dosis que permite seleccionar una dosis de medicación que debe ser suministrada por el bolígrafo y para impulsar a un pistón del vial en una dirección distal durante una distancia correspondiente a la dosis seleccionada, permitiendo de ese modo que se administre la dosis.

Algunos fármacos o medicamentos (usándose estos términos de forma intercambiable en este documento) se proporcionan preferiblemente en forma de polvo o en forma seca (a veces denominada forma liofilizada) , y requieren reconstitución antes de su administración. Los fármacos liofilizados, por ejemplo, se suministran típicamente en una forma liofilizada que necesita ser mezclada con un diluyente para reconstituir la substancia a una forma que sea apropiada para su inyección. Los medicamentos también se pueden proporcionar en otra forma pulverulenta que requiera reconstitución.

Se han desarrollado dispositivos de la técnica anterior que proporcionan el diluyente y la substancia liofilizada en cámaras independientes de un depósito común. Estos dispositivos permiten la reconstitución manual del fármaco antes de su administración. La Patente U.S. Nº 4.874.381 concedida a Vetter y la Patente U.S. Nº 4.968.299 concedida a Ahlstrand et al. son ejemplos de dispositivos activados manualmente que requieren que un usuario mueva físicamente uno o más componentes para realizar un proceso de reconstitución. La Patente U.S. Nº

6.793.646 concedida a Giambattista et al. muestra un dispositivo que permite una reconstitución automatizada. En concreto, para activar el dispositivo y efectuar la reconstitución del fármaco seco, el usuario, de forma manual, hace que algunos componentes se muevan axialmente con respecto a otros para obtener la reconstitución de una medicación. Sin embargo, el dispositivo de la Patente U.S. Nº 6.793.646 es un dispositivo monodosis que es desechable, no reutilizable. Además, el dispositivo tiene variación limitada en las cantidades de dosis que puede suministrar, basada en una disposición fija de piezas.

Algunos fármacos, una vez reconstituidos, pueden tener una vida de almacenamiento de varios días o meses. Por ejemplo, la hormona del crecimiento humano (HGH) puede tener una vida de almacenamiento de hasta treinta (30) días una vez reconstituida. Para estos fármacos, puede ser deseable disponer de un dispositivo que permita al usuario administrar dosis repetidas de volúmenes variables de fármacos o medicamentos reconstituidos, permitiendo de esta manera que se administren múltiples dosis con el paso del tiempo.

En el documento US 2001/0009990 A1 se presenta un dispositivo inyector para la reconstitución automática de una sustancia, que corresponde a la primera parte de la reivindicación 1. El dispositivo inyector comprende un depósito proporcionado para ser insertado en el interior de un bolígrafo. El depósito está diseñado como una ampolla de doble cámara. El depósito se inserta en el interior de una envuelta que está formada esencialmente por una envuelta de tipo camisa frontal y una envuelta de tipo camisa posterior unida a ella mediante una unión atornillada.

El documento US 2002/0173752 A1 presenta un dispositivo de inyección que tiene un recipiente para cartuchos transparente que comprende una parte proximal y una parte distal y que retiene en su interior a un cartucho. Las dos partes de la carcasa se unen mediante un sistema micro-rígido que permite ajustar la longitud del recipiente para cartuchos. La colocación del cartucho requiere una apertura de la carcasa que contiene a dicho cartucho.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Es un objetivo de la invención proporcionar un dispositivo de suministro de fármaco con reconstitución automática, en el cual el cartucho de fármaco se pueda insertar fácilmente en el interior de la carcasa y se pueda sacar fácilmente de la carcasa.

La reivindicación 1 define el dispositivo inyector de la presente invención.

El objetivo de la invención anteriormente mencionado es alcanzado por las características descritas en la parte de caracterización de la reivindicación 1.

En un aspecto de la presente invención, se proporciona en este documento un dispositivo inyector para la reconstitución automática de una substancia que tiene un mecanismo de ajuste de la dosis desde el cual se extiende una superficie de engrane con un cartucho. El mecanismo de ajuste de la dosis es ajustable para ajustar una dosis para el dispositivo inyector. El dispositivo inyector incluye además una carcasa que engrana de manera cooperativa con el mecanismo de ajuste de la dosis, y un medio de empuje para mover de manera selectiva el mecanismo de ajuste de la dosis desde una primera posición hasta una segunda posición con respecto a la carcasa. Cuando el mecanismo de ajuste de la dosis se mueve desde una primera posición hasta una segunda posición, la superficie de engrane con el cartucho se mueve una distancia predeterminada con respecto a la carcasa. Ventajosamente, la presente invención permite que el mecanismo de ajuste de la dosis se mueva con respecto a la carcasa para provocar la reconstitución automática de una substancia farmacológica. La fuerza de movimiento de la superficie de engrane con el cartucho se transmite a un cartucho de fármaco de cámaras múltiples, el cual, a su vez, puede utilizar la fuerza de movimiento para provocar la reconstitución de los contenidos del cartucho de fármaco usando cualquier técnica conocida.

Con la presente invención se pueden usar diferentes mecanismos de ajuste de la dosis. Además, con el dispositivo inyector se pueden usar opcionalmente diferentes características, tales como por ejemplo una fijación no permanente para el cartucho de fármaco, y un retén no permanente para mantener el mecanismo de ajuste de la dosis en la primera posición contra los medios de empuje.

El dispositivo inyector también se puede incluir como parte de un kit que incluya además un cilindro para ajustar el mecanismo de ajuste de la dosis a la primera posición desde la segunda posición.

Estas y otras características de la invención se entenderán mejor tras un estudio de la siguiente descripción detallada y de los dibujos adjuntos.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La Figura 1 es una vista en perspectiva de un dispositivo inyector con reconstitución automática conformado de acuerdo con la presente invención; La Figura 2 es una vista explosionada de una porción del dispositivo inyector de la presente invención; La Figura 3 es una vista explosionada de un mecanismo de ajuste de la dosis que se puede utilizar con la presente invención, junto con un adaptador del cuerpo, un anillo de liberación, un pistón, y un anillo de enclavamiento; La Figura 3a es una vista ampliada que muestra un tubo elástico que se puede utilizar en el mecanismo de ajuste de la dosis; La Figura 4a es una vista en alzado lateral de un adaptador del cuerpo; La Figura 4b es una vista final del adaptador del cuerpo visto a lo largo de la línea 4b-4b de la Figura 4a; La Figura 5 es una vista en sección transversal de un asiento de muelle tomada a lo largo de la línea 5-5 de la Figura 2; La Figura 6 es una vista en sección transversal de una carcasa posterior tomada a lo largo de la línea 6-6 de la Figura 2; Las Figuras 7a y 7b son respectivamente vistas en planta y lateral de un anillo de liberación; La Figura 8 es una vista en planta desde abajo de un botón de liberación; La Figura 9 es una vista esquemática que muestra el engrane entre sí del botón de liberación y el anillo de liberación; La Figura 10 es una vista en sección transversal del dispositivo inyector antes de su activación cuando el mecanismo de ajuste de la dosis se encuentra en una primera posición; La Figura 11 es una vista en sección transversal del dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo inyector para la reconstitución automática de una substancia que comprende:

un mecanismo (12) de ajuste de la dosis que tiene una superficie (57) de engrane con el cartucho que se extiende desde él, siendo dicho mecanismo de ajuste de la dosis ajustable para definir una dosis para el dispositivo inyector; una carcasa (14) que engrana de manera cooperativa con dicho mecanismo de ajuste de la dosis; y unos medios (94) de empuje para mover de manera selectiva dicho mecanismo de ajuste de la dosis desde una primera posición hasta una segunda posición con respecto a dicha carcasa, moviéndose dicha superficie (57) de engrane con el cartucho una distancia predeterminada con respecto a dicha carcasa cuando dicho mecanismo de ajuste de la dosis se mueve desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición, comprendiendo además un cartucho (216) de fármaco que tiene un extremo distal con una abertura sellada por una pared (22) perforable y un extremo (24) proximal abierto, estando situado un primer tapón (26) con el deslizamiento permitido y de forma estanca en dicho cartucho de fármaco entre los citados extremos proximal y distal, donde el movimiento de dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis desde dicha la citada posición hasta la citada segunda posición provoca el movimiento de dicho primer tapón (26) hacia dicho extremo distal de dicho cartucho de fármaco bajo la fuerza de movimiento de la citada superficie de engrane con el cartucho,

caracterizado porque comprende además un botón (140) de liberación del cartucho engranado de forma operativa con dicha carcasa (14) para que se pueda desplazar de forma selectiva entre posiciones de liberación y de enclavamiento, donde dicho cartucho de fármaco incluye una protuberancia (144) , en la cual, cuando dicho cartucho de fármaco tiene la citada protuberancia (144) situada en la citada carcasa, y cuando el citado botón (140) de liberación del cartucho se encuentra en dicha posición de enclavamiento, el citado botón (140) de liberación del cartucho engrana con interferencia con dicha protuberancia (144) después del movimiento distal de dicho cartucho de fármaco con respecto a dicha carcasa, impidiendo de ese modo la separación de dicho cartucho (216) de fármaco de dicha carcasa, y donde, cuando dicho cartucho de fármaco que tiene la citada protuberancia (144) está situado en dicha carcasa (14) , y cuando el citado botón (140) de liberación del cartucho se encuentra en dicha posición de liberación, el citado botón de liberación del cartucho no engrana con interferencia con dicha protuberancia después de que se produzca un movimiento distal de dicho cartucho de fármaco con respecto a dicha carcasa, facilitando de ese modo la separación de dicho cartucho de fármaco de dicha carcasa.

2. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un pistón (52) , estando dicho pistón (52) conformado y situado para que transmita la citada fuerza de movimiento de dicha superficie (57) de engrane con el cartucho al citado primer tapón (26) .

3. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicho cartucho (216) de fármaco tiene cámaras primera y segunda, pudiéndose comunicar entre sí de manera selectiva dichas cámaras primera (30) y segunda (32) , estando situada una substancia (34) reconstituible dentro de dicha segunda cámara (32) , estando situado un diluyente (36) apropiado para reconstituir dicha substancia reconstituible dentro de dicha primera cámara (30) , donde el movimiento de dicha superficie (57) de engrane con el cartucho a través de dicha distancia predeterminada provoca el movimiento de dicho primer tapón (26) y provoca que las citadas cámaras primera (30) y segunda (32) se comuniquen entre sí, siendo dicha substancia reconstituible reconstituida por el citado diluyente.

4. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual un segundo tapón (28) está situado con el deslizamiento permitido y de forma estanca en dicho cartucho (216) de fármaco entre el citado primer tapón y el citado extremo distal, donde en un estado inicial dicho primer tapón (26) está separado de dicho segundo tapón (28) para definir entre ambos una primera cámara (30) , y donde dicho segundo tapón está separado de dicho extremo distal para definir entre ambos una segunda cámara (32) , sellando dicho segundo tapón la citada primera cámara de la citada segunda cámara.

5. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual una substancia (34) reconstituible está situada dentro de la citada segunda cámara (32) , y un diluyente (36) apropiado para reconstituir dicha substancia reconstituible está situado dentro de la citada primera cámara (30) .

6. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 4, en el cual dicho cartucho (216) de fármaco incluye además un canal (38) de comunicación que está conformado para rodear a dicho segundo tapón (28) .

7. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 6, en el cual dicho primer tapón (26) es movido por la citada fuerza de movimiento de dicha superficie (57) de engrane con el cartucho, dicho segundo tapón es movido por la fuerza de movimiento de dicho primer tapón (26) hacia dicho extremo distal de dicho cartucho (216) de fármaco y hasta una posición en la que dicho canal (38) de comunicación rodea a dicho segundo tapón (28) y permite la comunicación entre las citadas cámaras primera (30) y segunda (32) .

8. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además medios para fijar de forma no permanente el citado cartucho (216) de fármaco a la citada carcasa (14) .

9. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además medios (154) de empuje para empujar a dicho botón (140) de liberación del cartucho hacia la citada posición de enclavamiento.

10. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el citado botón (140) de liberación del cartucho está conformado y posicionado para permitir que dicha protuberancia (144) desplace a dicho botón de liberación del cartucho desde la citada posición de enclavamiento con el movimiento proximal de dicho cartucho de fármaco con respecto a dicha carcasa.

11. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual la citada superficie (57) de engrane con el cartucho no se mueve con respecto a dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis cuando dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis se mueve desde la citada primera posición hasta la citada segunda posición.

12. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual el citado mecanismo (12) de ajuste de la dosis se puede accionar para impulsar a la dosis desde el dispositivo inyector cuando dicho mecanismo de ajuste de la dosis se encuentra situado en la citada segunda posición.

13. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis no se puede accionar para impulsar a la dosis desde el dispositivo inyector cuando dicho mecanismo de ajuste de la dosis se encuentra situado en la citada primera posición.

14. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además medios para retener de forma no permanente a dicho mecanismo de ajuste de la dosis en la citada primera posición contra los citados medios (94) de empuje.

15. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un botón (118) de liberación que se puede desplazar desde un estado inicial hasta un estado de accionamiento, en el cual, cuando dicho botón de liberación se encuentra en dicho estado de accionamiento, los citados medios para retener de forma no permanente a dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis permiten que dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis sea liberado de dicha primera posición y sea movido por dichos medios (94) de empuje desde dicha primera posición hasta dicha segunda posición.

16. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además un anillo (50) de liberación giratorio situado en dicha carcasa (14) , estando conformada al menos una costilla uno de entre el interior de dicha carcasa y el interior de dicho anillo de liberación, y estando conformado al menos un canal para albergar a dicha costilla, en el otro del interior de dicha carcasa y el interior de dicho anillo de liberación, donde, cuando dicha costilla y dicho canal no están alineados axialmente, el citado mecanismo de ajuste de la dosis está retenido en dicha primera posición, y donde dicho anillo de liberación puede girar con respecto a dicha carcasa para alinear axialmente dicha costilla y el citado canal para permitir que el citado mecanismo de ajuste de la dosis sea liberado de la citada primera posición.

17. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 16, que comprende además un botón (118) de liberación desplazable, pudiendo moverse dicho botón de liberación desde un estado inicial hasta un estado de accionamiento, teniendo dicho botón de liberación una superficie (120) de activación, incluyendo dicho anillo (50) de liberación una superficie (122) de engrane en ángulo, donde, cuando dicho botón de liberación se mueve desde dicho estado inicial hasta dicho estado de accionamiento, la citada superficie de accionamiento engrana con la citada superficie de engrane generándose un par alrededor de dicho anillo (50) de liberación que provoca que el citado anillo de liberación gire con respecto a dicha carcasa (14) .

18. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 1, en el cual dicha superficie (57) de engrane con el cartucho está definida sobre un husillo (56) que se extiende desde dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis.

19. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 18, que comprende además medios para impedir el giro de dicho husillo (56) con respecto a dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis.

20. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 18, que comprende además medios para impedir de manera selectiva el giro de dicho husillo (56) con respecto a dicho mecanismo de ajuste de la dosis.

21. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 20, en el cual los citados medios para impedir de manera selectiva el giro de dicho husillo con respecto a dicho mecanismo de ajuste de la dosis incluyen una tuerca (60) de retroceso, a través de la cual se extiende dicho husillo (56) , y una patilla (166) que se puede doblar radialmente hacia adentro para que engrane de forma selectiva con dicha tuerca de retroceso e impedir el giro de dicha tuerca de retroceso con respecto a dicho mecanismo de ajuste de la dosis.

22. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 21, que comprende además un anillo (54) de enclavamiento que puede estar montado sobre dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis, provocando dicho anillo

de enclavamiento el doblado hacia adentro de dicha patilla (166) cuando se monta sobre dicho mecanismo de ajuste de la dosis, provocando de ese modo que la citada patilla (166) engrane con dicha tuerca (60) de retroceso y consiguiendo impedir el giro de dicha tuerca de retroceso con respecto al mecanismo de ajuste de la dosis.

23. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 22, que comprende además medios para montar y desmontar de forma selectiva dicho anillo (54) de enclavamiento en o de dicho mecanismo de ajuste de la dosis.

24. Dispositivo inyector de acuerdo con la reivindicación 22, que comprende además un tope posicionado para mantener a dicho anillo (54) de enclavamiento en una posición fija con respecto a dicha carcasa (14) durante una parte de movimiento de dicho mecanismo (12) de ajuste de la dosis desde la citada primera posición hasta la citada segunda posición, estando montado dicho anillo de enclavamiento en dicho mecanismo de ajuste de la dosis cuando dicho anillo de enclavamiento es mantenido en dicha posición fija y cuando se mueve el citado mecanismo de ajuste de la dosis.