Dispositivo de muestreo de fluidos.

Un dispositivo (100) de muestreo de fluidos que comprende:

una cabeza (10) de muestreo,

teniendo la cabeza caras principales primera y segunda (12, 14) en ladosopuestos la una de la otra, adaptada la primera cara principal (12) para estar dispuesta hacia el fluido que va aser muestreado y adaptada para estar fijada a un receptáculo (50) de fluido que va a ser muestreado, teniendola cabeza (10) una pluralidad de aberturas (30) que se extienden a través de la misma desde la primera caraprincipal (12) hasta la segunda cara principal (14), teniendo cada una de las aberturas adyacentes a lasegunda cara una conexión (16) de fijación a la que está fijado un conducto (120) de fluido corriente abajo de lasegunda cara (14) y de la conexión (16), teniendo cada conducto un recipiente (130) de muestras encomunicación de fluido con el conducto (120) y estando corriente abajo del conducto (120),

caracterizado porque cada abertura adyacente a la primera cara principal (12) tiene un rebaje respectivo (34),ubicado en dicha cabeza (10) de muestreo, que se extiende en un plano paralelo a las caras principalesprimera y segunda (12, 14), teniendo cada rebaje (34) un conmutador amovible respectivo (32) que cubre, deforma selectiva, la abertura de una forma que permite el movimiento de dicho conmutador (32) entre unaposición "cerrada" y una "abierta" en el rebaje (34).

Dispositivo de muestreo de fluidos En general, la presente invención versa acerca de un dispositivo de muestreo de fluidos, y en particular, acerca de un dispositivo de muestreo de fluidos que tiene una configuración susceptible de un “desecho tras un único uso”, mientras que sigue permitiendo un muestreo estéril, y no requiere en su operación la perforación de un tabique.

Cuando se llevan a cabo procedimientos complejos y/o delicados de fluidos dentro de un receptáculo “cerrado” de fluido, para monitorizar el desarrollo del procedimiento, a menudo es deseable retirar y analizar muestras del fluido sin alterar el procedimiento, tal como puede producirse tras “abrir” el receptáculo. Por ejemplo, en el estudio y/o la fabricación de productos bioquímicos (por ejemplo, productos biofarmacéuticos) , el fluido bioquímico está contenido a menudo en un tanque de fermentación, un biorreactor, o un receptáculo similar de fluido “cerrado” de forma aséptica o estéril, en el que se procesa el fluido durante periodos relativamente prolongados de tiempo, bajo condiciones químicas y ambientales internas diversas y cambiantes. Al extraer y analizar las muestras del fluido intermitentemente durante el curso del proceso, se puede aprender más acerca del desarrollo del procedimiento, y si se requiere, tomar las medidas profilácticas para cambiar el resultado del mismo.

También surgen problemas similares en casos en los que se conduce fluido a través de un conducto, una tubería y un receptáculo similar de fluido. A menudo, el muestreo de dicho fluido es difícil dado que en muchos sistemas industriales, dichos receptáculos no son abiertos ni fáciles de desmontar para permitir que se extraigan muestras de fluido, especialmente de forma estéril.

Aunque se conocen varias técnicas de muestreo de fluido, se pueden hacer notar ciertos problemas técnicos. Por ejemplo, ciertos dispositivos integrados de muestreo de fluido comprenden válvulas y tuberías de acero inoxidable que, para aplicaciones biofarmacéuticas, a menudo requieren una esterilización y una laboriosa limpieza con vapor antes de su uso (véase, por ejemplo, la patente U.S. nº 5.948.998) . Otros dispositivos de muestreo de fluido son difíciles de integrar en sistemas existentes de procesamiento de fluido, por ejemplo, al requerir la instalación de conexiones hechas a medida en un receptáculo anfitrión de fluido (véase, por ejemplo, la patente U.S. nº 6.032.543) . Otros dispositivos adicionales, aunque están adaptados para su uso en conexiones industriales estándar, son instrumentos complejos y costosos que comprenden válvulas, entradas, salidas, cierres de estanqueidad, agujas, y otros componentes, todos dispuestos de forma precisa, pero capaces solo de una única muestra aséptica por ciclo de esterilización (véase, por ejemplo, la patente U.S. nº 4.669.312) . Finalmente, la mayoría de los dispositivos de muestreo de fluido !como es el caso en muchos de los ya mencionados! requieren en su operación la perforación de un tabique utilizando una aguja hipodérmica (véanse, por ejemplo, la patente U.S. nº 6.032.543, la patente U.S. nº 4.423.641 y la patente U.S. nº 2.844.964) .

Existe un dispositivo en el que no se necesita perforar ningún tabique y que permite una conexión estéril desechable de múltiples muestras (documento USSN 10/746.030 presentado el 23 de diciembre de 2003) . Consiste en una serie de conductos amovibles, teniendo cada uno una cara cerrada y una abertura colocada de forma estanca por detrás de la cara cerrada. Estos conductos están dispuestos en un inserto de conexión, de forma que la cara cerrada se encuentra en la superficie interior, o cerca de la misma, del tanque o del recipiente que va a ser muestreado. Los conductos son movidos de forma lineal o giratoria desde una posición cerrada hasta una posición abierta para exponer la abertura para tomar la muestra y son movidos de nuevo hasta la posición cerrada después del muestreo. El otro extremo de los conductos tienen un tubo estéril conectado al mismo y a una bolsa o un recipiente de muestra. Entonces, se corta y se sella estérilmente el tubo y entonces se analiza la muestra.

En vista de lo anterior, existe la necesidad de un dispositivo de muestreo de fluidos que sea suficientemente económico en su construcción para fomentar la eliminabilidad tras un único uso, susceptible de ser utilizado en conexiones industriales estándar encontradas habitualmente en receptáculos de fluido, y que sea capaz de varias extracciones de muestra de fluido estéril por ciclo de esterilización y/o antes de ser vaciado sin el uso de un tabique perforable.

La presente invención busca proporcionar un dispositivo de muestreo de fluidos.

Las características esenciales y opcionales de la invención están definidas en las reivindicaciones y reivindicaciones dependientes adjuntas, respectivamente. Por lo tanto, se proporciona un dispositivo de muestreo de fluidos que comprende una cabeza de muestreo, una pluralidad de conexiones estancas dispuestas en torno a la cabeza y una pluralidad de recipientes de muestras conectados a las conexiones en una cara que se extiende hacia fuera desde la cara de la cabeza de muestreo que está montada contra el receptáculo de fluido que va a ser muestreado. La cabeza de muestreo comprende un cuerpo que tiene una pluralidad de aberturas que se extienden a través de la misma desde una primera cara principal hasta una segunda cara principal. La primera cara principal está dispuesta hacia el fluido que va a ser muestreado y la segunda cara principal está dispuesta alejándose del fluido y corriente abajo de la primera cara. Cada una de las aberturas en la segunda cara principal que está alejada de la cara que se fija al receptáculo de fluido que va a ser muestreado tiene una conexión de fijación a la que está fijado el conducto flexible. Cada conexión tiene un mecanismo para garantizar una fijación firme estéril y estanca del conducto flexible a las conexiones. Cada conducto flexible está conectado en su lado corriente abajo desde la conexión hasta un

receptáculo de muestras. Cada una de las aberturas adyacentes a la primera cara principal tiene una compuerta o un conmutador amovible que cubre de forma selectiva la abertura de una forma que permite el movimiento de dichas compuertas entre las posiciones “cerrada” y “abierta”. Preferentemente, los recipientes de muestras son bolsas o jeringas flexibles; y los conductos, preferentemente, tubos flexibles.

Cuando la cabeza de muestreo está instalada en una conexión adecuada proporcionada en un receptáculo de fluido, cada compuerta se encuentra en su posición “cerrada” y, entonces, puede ser movida hasta su posición “abierta”, con lo cual, el fluido contenido en el receptáculo fluye al interior de la abertura, entonces a través del conducto flexible, y finalmente al interior del recipiente de muestras. Después de que se recoge la cantidad deseada de fluido en el recipiente de muestras, se mueve la compuerta y se inmoviliza, preferentemente, en su posición “cerrada”, se corta el conducto flexible (preferentemente, de forma estéril o al menos aséptica) , y se somete al recipiente de muestras a un análisis adicional. Entonces, se puede repetir el proceso, al utilizar las aberturas restantes. Cuando se han agotado todas las aberturas, la cabeza de muestreo queda gastada por completo y puede ser retirada y sustituida fácilmente después de que se concluyen los procesos de fluido en el receptáculo de fluido.

Preferentemente, la invención proporciona un dispositivo de muestreo de fluidos que permite la extracción de varias muestras de fluido de un receptáculo de fluido.

Otra característica preferente de la presente invención es que proporciona un dispositivo de muestreo de fluidos que permite la extracción de varias muestras de fluido de un receptáculo de fluido, en el que dicha extracción se produce de forma estéril.

Otra característica preferente de la presente invención para proporcionar un dispositivo de muestreo de fluido que permite la extracción de varias muestras de fluidos de un receptáculo de fluido, siendo susceptible el dispositivo de muestreo de fluido de estar configurado para permitir un denominado “eliminabilidad tras un único uso”.

Otra característica preferente de la presente invención es proporcionar un dispositivo de muestreo de fluido que comprende una cabeza de muestreo que tiene una serie de conexiones, teniendo las conexiones un mecanismo de fijación al que están conectados una pluralidad de conductos flexibles (preferentemente, recipientes flexibles de muestras similares a bolsas) conectados a los conductos... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (100) de muestreo de fluidos que comprende:

una cabeza (10) de muestreo, teniendo la cabeza caras principales primera y segunda (12, 14) en lados opuestos la una de la otra, adaptada la primera cara principal (12) para estar dispuesta hacia el fluido que va a 5 ser muestreado y adaptada para estar fijada a un receptáculo (50) de fluido que va a ser muestreado, teniendo la cabeza (10) una pluralidad de aberturas (30) que se extienden a través de la misma desde la primera cara principal (12) hasta la segunda cara principal (14) , teniendo cada una de las aberturas adyacentes a la segunda cara una conexión (16) de fijación a la que está fijado un conducto (120) de fluido corriente abajo de la segunda cara (14) y de la conexión (16) , teniendo cada conducto un recipiente (130) de muestras en comunicación de fluido con el conducto (120) y estando corriente abajo del conducto (120) , caracterizado porque cada abertura adyacente a la primera cara principal (12) tiene un rebaje respectivo (34) , ubicado en dicha cabeza (10) de muestreo, que se extiende en un plano paralelo a las caras principales primera y segunda (12, 14) , teniendo cada rebaje (34) un conmutador amovible respectivo (32) que cubre, de forma selectiva, la abertura de una forma que permite el movimiento de dicho conmutador (32) entre una posición “cerrada” y una “abierta” en el rebaje (34) .

2. Un kit de muestreo de fluidos para extraer una muestra de fluido de un receptáculo (50) de fluido de forma estéril, dotado el receptáculo (50) de fluido de una conexión (52) , comprendiendo el kit de muestreo de fluidos un dispositivo preesterilizado (100) de muestreo de fluidos encerrado dentro de un embalaje estéril, comprendiendo dicho dispositivo (100) de muestreo de fluidos:

una cabeza (10) de muestreo, adaptada para estar fijada a dicha conexión del receptáculo de fluido, que tiene caras principales primera y segunda (12, 14) en lados opuestos la una de la otra, teniendo la cabeza

(10) una pluralidad de aberturas (30) que se extienden a través de la misma desde la primera cara principal

(12) hasta la segunda cara principal (14) , teniendo cada una de las aberturas adyacentes a la segunda cara una conexión (16) de fijación;

una pluralidad de conductos preesterilizados (120) de fluido, adaptado cada uno para estar fijado a dicha conexión (16) de fijación corriente abajo de la segunda cara (14) y de la conexión; y una pluralidad de recipientes preesterilizados (130) de muestras adaptados para estar en comunicación de fluido con uno de dichos conductos (120) corriente abajo de los mismos, caracterizado porque cada abertura adyacente a la primera cara principal (12) tiene un rebaje respectivo (34) , ubicado en dicha cabeza (10) de muestreo, que se extiende en un plano paralelo a las caras principales primera y segunda (12, 14) , teniendo cada rebaje (34) un conmutador amovible respectivo (32) que cubre de forma selectiva la abertura de una forma que permite el movimiento de dicho conmutador (32) entre una posición “cerrada” y una “abierta” en el rebaje (34) .

3. El dispositivo (130) de muestreo de fluidos según la reivindicación 1 o el kit de muestreo de fluidos según la 35 reivindicación 2, en el que:

(a) dichos recipientes (130) de muestras son bolsas flexibles; o

(b) los recipientes (130) de muestras tienen una configuración seleccionada del grupo que consiste en configuraciones similares a un acordeón, configuraciones similares a un fuelle y configuraciones plegadas.

4. El dispositivo de muestreo de fluidos o el kit de muestreo de fluidos según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, que comprende, además, un dispositivo integral de bloqueo para fijar dichos conmutadores (32) bien en dicha posición abierta o bien en dicha posición cerrada, o en ambas.

5. El dispositivo de muestreo de fluidos o el kit de muestreo de fluidos según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que cada una de las conexiones (16) tiene un medio para fijar el conducto a 45 la conexión (16) de forma estanca.

6. El dispositivo de muestreo de fluidos o el kit de muestreo de fluidos según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende, además, ya sea:

(a) un collar (40) para fijar dicha cabeza (10) en dicho receptáculo de fluido, por lo que dicho dispositivo (100) de muestreo de fluidos puede estar inmovilizado en dicha cabeza (10) al fijar dicho collar (40) a 50 dicho receptáculo (50) de fluido; o (b) un collar (46) para fijar dicha cabeza (10) en dicho receptáculo (50) de fluido, por lo que dicho receptáculo de fluido está dotado de una conexión (52) del receptáculo de fluido, y por lo que dicho dispositivo (100) de muestreo de fluidos puede ser inmovilizado en dicha conexión (52) del receptáculo de fluido al fijar dicho collar (46) a dicha cabeza (10) y en el que dicho collar (46) es una parte integral

de dicho dispositivo (100) de muestreo de fluidos.

7. El dispositivo de muestreo de fluidos o el kit de muestreo de fluidos según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que la cabeza (10) y/o los conmutadores (32) comprenden PEI (polieterimida) , PEEK, PEK, polisulfonas, poliarilsulfonas, polialcoxisulfonas, polietersulfonas, óxido de polifenileno, sulfuro de polifenileno y mezclas de los mismos; y se puede fabricar, opcionalmente, una porción vista de insertos cerámicos o metálicos solos o que están sobremoldeados con una cubierta de plástico, o una cara polimérica con una capa externa metálica utilizando procedimientos de revestimiento de plasma.

8. El dispositivo de muestreo de fluidos o el kit de muestreo de fluidos según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que el dispositivo es desechable.

9. Un receptáculo de fluido que tiene una conexión de muestreo con un dispositivo (100) de muestreo de fluidos

acoplado al mismo, en el que el dispositivo de muestreo de fluidos es según la reivindicación 1 y las reivindicaciones dependientes de la misma.