Dispositivo bariátrico.

Un dispositivo bariátrico (15) que comprende:

un cuerpo (16) que tiene una pared (17) que define un lumen (18),

estando dicha pared (17) configurada para adaptarse en general a la forma y tamaño de al menos la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago, donde dicha pared (17) está adaptada para ejercer presión radial sobre la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago en ausencia de alimento, activando así los receptores de estiramiento localizados en la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago e influyendo de este modo sobre el mecanismo de retroalimentación neurohormonal del paciente para que provoque una saciedad al menos parcial aumentando la plenitud causada por el alimento y simulando la plenitud en ausencia de alimento.

Dispositivo bariátrico

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se dirige a un dispositivo bariátrico que causa una saciedad al menos parcial en un paciente. En particular, la presente invención se dirige a un dispositivo bariátrico que causa una saciedad al menos parcial en un paciente mediante una técnica no invasiva o mínimamente invasiva.

La obesidad es un gran problema creciente en los Estados Unidos y a nivel mundial. En números redondos, desde el período que abarca el año 1990 hasta el período que abarca el año 2000, la prevalencia de personas con sobrepeso (IMC mayor de 25) aumentó de un 56 por ciento de los adultos estadounidenses a un 65 por ciento, y la prevalencia de adultos obesos (IMC mayor de 30) aumentó de un 23 por ciento a un 30 por ciento. De igual modo, la prevalencia de niños y adolescentes (edades comprendidas entre 6 y 19 años) con sobrepeso aumentó de un 11 por ciento en el período que abarca el año 1990 a un 16 por ciento en el período que abarca el año 2000. La creciente prevalencia de sobrepeso entre niños y adolescentes hará que el problema sea incluso mayor cuando alcancen la edad adulta. El problema no se limita a los Estados Unidos. Entre un 10 por ciento y un 20 por ciento de los hombres europeos son obesos, y entre un 10 por ciento y un 25 por ciento de las mujeres europeas son obesas. Numerosas afecciones médicas empeoran con la obesidad, incluyendo la diabetes de Tipo II, el accidente cerebrovascular, la enfermedad de la vesícula biliar y diversas formas de cáncer. Se estima que aproximadamente 500.000 personas en Norteamérica y en Europa Occidental mueren por enfermedades relacionadas con la obesidad cada año, y se estima que la obesidad afecta a más de mil millones de adultos en todo el mundo. Por lo tanto, existe una necesidad apremiante y no cubierta de encontrar una solución al problema epidémico.

Se conocen diversas técnicas para reducir la obesidad en pacientes. Las técnicas conocidas tienden a basarse en la restricción del movimiento del alimento y/o de la absorción de nutrientes. Un ejemplo es la cirugía de bypass gástrico en el paciente, que es altamente invasiva. El objetivo de dicha cirugía es formar una bolsa a partir de una porción del estómago para reducir el volumen del espacio en el estómago que recibe alimento. Cuando el paciente ingiere alimento, la bolsa se llena, lo cual estira la pared del estómago y produce saciedad. Una dificultad de dicho procedimiento es que requiere que el alimento llene la bolsa para crear saciedad. Como resultado, se necesitan restricciones dietéticas para una operación efectiva de la bolsa. Dichas restricciones incluyen la retirada de líquidos durante las comidas para evitar el lavado del alimento de la bolsa. Además, los líquidos con calorías substanciales tienden a pasar a través del bolsa sin crear una saciedad substancial. Más aún, la abertura de la bolsa tiende a hacerse más grande con el tiempo, permitiendo así que pase más alimento, pero consiguiéndose una menor saciedad. Por lo tanto, los pacientes sometidos a dichas técnicas quirúrgicas experimentan con frecuencia un aumento gradual de peso a lo largo del tiempo.

US 2003/0040808 A1 describe un dispositivo para inducir pérdida de peso en un paciente, que incluye una prótesis tubular posicionable en la región de la unión gastroesofágica, preferiblemente por debajo de la línea z. Se sitúa la prótesis de tal forma que una abertura en su extremo proximal recibe alimento masticado del esófago, y de tal modo que el alimento masticado pasa a través de la bolsa y hacia el estómago por una abertura en su extremo distal.

Se han propuesto dispositivos y métodos de pérdida de peso alternativos. Sin embargo, dichos dispositivos y métodos pueden ser difíciles de colocar en el paciente, tienen una eficacia cuestionable y pueden causar efectos colaterales indeseables.

RESUMEN DE LA INVENCIÓN

La presente invención utiliza un nuevo principio de saciedad implícita. La presente invención proporciona un dispositivo bariátrico para causar saciedad en un paciente que aumenta la respuesta natural del organismo. Se puede conseguir esto utilizando un procedimiento no invasivo o mínimamente invasivo con un dispositivo que puede ser extraíble o absorbible. Más aún, se puede provocar saciedad de un modo que no interfiera con otras funciones del organismo, tales como la operación del mecanismo normal de reflujo, los conductos biliares, la ingestión de medicamentos y similares. La técnica de saciedad implícita de la presente invención no se basa en las técnicas restrictivas o de malabsorción de la técnica anterior.

Un dispositivo bariátrico según la invención comprende las características definidas en la reivindicación 1.

El cuerpo del dispositivo bariátrico puede ser alargado a lo largo de un eje longitudinal y ser longitudinalmente asimétrico. El cuerpo puede incluir al menos una porción radialmente asimétrica con respecto al eje longitudinal. La pared en cualquiera de los dispositivos bariátricos anteriores puede tener un tamaño que le permita, en general, adaptarse al tamaño y la forma de la porción abdominal del esófago, de la unión esofagogástrica y de la porción cardíaca proximal del estómago. Dicha pared puede estar adaptada para ejercer presión radial sobre al menos la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago.

El cuerpo de cualquiera de los dispositivos bariátricos antes expuestos puede tener primera y segunda porciones. La primera porción geométrica es generalmente cilíndrica y la segunda porción geométrica es generalmente frustocónica. La pared de cualquiera de los dispositivos bariátricos antes expuestos puede incluir una porción autoexpansible que se adapte para ejercer presión radial y una porción substancialmente no autoexpansible que se adapte para no ejercer presión radial. La porción no autoexpansible se adapta para situarse en el esfínter gastroesofágico.

La pared del dispositivo bariátrico en cualquiera de las reivindicaciones precedentes puede adaptarse para ejercer una presión radial generalmente constante o puede adaptarse para ejercer una presión radial ajustable. Se puede ejercer una presión radial variable mediante una cámara en la pared, donde una cantidad de fluido en la cámara ajusta la presión radial ejercida por la pared. Dicho dispositivo puede incluir una abertura que proporcione acceso externo a la cámara. El dispositivo puede incluir un control adaptado para controlar una cantidad de presión radial ejercida por la pared. El control puede estar adaptado para ajustar temporalmente una cantidad de presión radial ejercida por la pared. De esta forma, a modo de ejemplo, el control puede hacer que el dispositivo ejerza presión radial sobre el esófago abdominal, la unión gastroesofágica y/o el cardias durante las horas normales de vigilia, relajando la pared para reducir substancialmente la presión ejercida durante las horas de no vigilia, cuando no se requiere saciedad. Dicho control consigue resultados útiles, incluyendo la superación de cualquier taquifilaxia potencial, bajo la cual, a lo largo del tiempo, dicho dispositivo puede obtener un rendimiento decreciente en saciedad para una cantidad dada de presión radial. Se consigue esto mediante un ajuste temporal que permite a la pared ejercer más fuerza radial durante períodos clave del día y disminuir la fuerza radial cuando no se necesita.

Cualquiera de los dispositivos bariátricos antes expuestos puede incluir un sistema de fijación adaptado para resistir la migración distal del cuerpo. El sistema de fijación puede incluir lengüetas, apéndices en forma de V, anclajes metálicos que se extiendan radialmente desde el cuerpo, grapas, suturas o similares. El sistema de fijación puede incluir una cámara de anclaje inflable. El mecanismo de fijación puede incluir al menos una porción del cuerpo que esté adaptada para facilitar el crecimiento tisular hacia dentro. Dicha porción puede incluir una serie de aberturas en la porción del cuerpo. Dichas aberturas pueden ser una serie de aberturas distintas o un entramado de aberturas más pequeñas. El sistema de fijación puede estar en una porción de la pared adaptada para situarse en la unión esofagogástrica.

Cualquiera de los dispositivos bariátricos antes expuestos puede incluir una restricción para resistir a la salida desde el lumen. La restricción puede ser una restricción ajustable. Dicha restricción ajustable puede incluir un reservorio de fluido que puede ser ajustado variando el fluido del reservorio. La restricción ajustable puede ser ajustable mediante una abertura accesible para añadir o retirar fluido del reservorio y/o un dispositivo de control... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo bariátrico (15) que comprende:

un cuerpo (16) que tiene una pared (17) que define un lumen (18) , estando dicha pared (17) configurada para adaptarse en general a la forma y tamaño de al menos la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago, donde dicha pared (17) está adaptada para ejercer presión radial sobre la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago en ausencia de alimento, activando así los receptores de estiramiento localizados en la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago e influyendo de este modo sobre el mecanismo de retroalimentación neurohormonal del paciente para que provoque una saciedad al menos parcial aumentando la plenitud causada por el alimento y simulando la plenitud en ausencia de alimento.

2. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 1, donde dicho cuerpo (16) es alargado a lo largo de un eje longitudinal (L) y donde dicho cuerpo es longitudinalmente asimétrico con respecto a dicho eje longitudinal (L) .

3. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 2, donde al menos una porción (19) de dicho cuerpo (16) es radialmente asimétrica con respecto a dicho eje longitudinal (L) .

4. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha pared

(17) tiene un tamaño que le permite adaptarse en general al tamaño y a la forma de la porción abdominal del esófago, de la unión esofagogástrica y de la porción cardíaca proximal del estómago y dicha pared (17) está adaptada para ejercer presión radial al menos sobre la porción abdominal del esófago y la porción cardíaca proximal del estómago en ausencia de alimento.

5. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho cuerpo (16) tiene una primera y una segunda porciones geométricas, siendo dicha primera porción geométrica (17a) generalmente cilíndrica y siendo dicha segunda porción geométrica (17c) generalmente frustocónica.

6. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha pared

(17) incluye una porción autoexpansible (17a, c) adaptada para ejercer presión radial y una porción substancialmente no autoexpansible (17b) adaptada para no ejercer presión radial.

7. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 6, donde dicha porción no autoexpansible (17b) está adaptada para situarse en el esfínter gastroesofágico.

8. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicha pared

(17) está adaptada para ejercer una presión radial generalmente constante.

9. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, donde dicha pared (17) está adaptada para ejercer una presión radial ajustable.

10. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 9, donde dicha pared (17) define una cámara (24) , donde una cantidad de fluido en dicha cámara ajusta la presión radial ejercida por dicha pared.

11. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 10 que incluye una abertura (25) que proporciona acceso externo a dicha cámara (24) .

12. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 9 a 11 que incluye un control (29) , estando adaptado dicho control para controlar la cantidad de presión radial ejercida por dicha pared (17) .

13. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 12, donde dicho control (29) está adaptado para ajustar temporalmente la cantidad de presión radial ejercida por dicha pared (17) .

14. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes que incluye al menos un mecanismo de fijación (21) adaptado para resistir a la migración distal de dicho cuerpo (16) .

15. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 14, donde dicho mecanismo de fijación (21) incluye al menos uno seleccionado entre lengüetas, apéndices en forma de V, anclajes metálicos que se extienden radialmente desde dicho cuerpo, grapas y suturas.

16. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 14, donde dicho mecanismo de fijación (21) incluye una cámara de anclaje inflable.

17. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 14, donde dicho mecanismo de fijación (21)

incluye al menos una porción de dicho cuerpo adaptada para facilitar el crecimiento hacia dentro de tejido.

18. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17, donde dicho mecanismo de fijación (21) está en una porción (17c) de dicha pared (17) adaptada para situarse en la unión esofagogástrica.

19. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes que incluye una restricción (33) para resistir a la salida de dicho lumen.

20. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 19, donde dicha restricción (33) comprende una restricción ajustable (34) .

21. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 20, donde dicha restricción ajustable comprende un reservorio de fluido (34) , siendo ajustable dicha restricción ajustable por variación del fluido en dicho reservorio.

22. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 21, donde dicha restricción ajustable (33) es ajustable mediante un medio seleccionado entre (a) una abertura externamente accesible para añadir o retirar un fluido de dicho reservorio y (b) un dispositivo de control electrónico para controlar la cantidad de fluido en dicho reservorio.

23. El dispositivo bariátrico según se reivindica en cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde dicho lumen (18) tiene una longitud inferior a 9 cm.

24. El dispositivo bariátrico según se reivindica en la reivindicación 23, donde dicho lumen tiene una longitud de entre aproximadamente 6 cm y aproximadamente 7 cm.

CONTROL OPERABLE POR EL PACIENTE (OPCIONAL)

RESERVORIO DE FLUIDO