Diseño y método de implementación de injerto de vasos de ramificación.

Un diseño de injerto de ramificación, que comprende

un injerto tubular de ramificación que tiene un extremo proximal (124),

un extremo distal (126) y un paso interno que se extiende a lo largo de un eje de injerto tubular de ramificación longitudinal a través del mismo;

un primer anillo de soporte (158) acoplado a una primera sección anular (148) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal (124); y

un segundo anillo de soporte (156) acoplado a una segunda sección anular (146) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal (124);

en donde dicha segunda sección anular (146) receptora de anillo se dispone aproximadamente paralela y a una longitud de separación de sección receptora de anillo a lo largo de dicho eje de injerto desde dicha primera sección anular (148) receptora de anillo, en donde dicha segunda sección anular receptora (146) se encuentra más cerca de dicho extremo distal de dicho injerto que dicha primera sección anular (148) receptora de anillo;

un injerto tubular principal (264) que tiene un material de injerto principal con una abertura lateral (266) que tiene un perímetro; en donde una parte (153) de separación de sección receptora de anillo de dicho material de injerto de ramificación 15 se acopla a dicho perímetro de dicha abertura lateral (266) para formar un sello entre el injerto principal (264) y el injerto de ramificación cuando dicho primer anillo de soporte (158) acoplado a dicha primera sección anular (148) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal se dispone dentro de dicha abertura lateral (264) de dicho injerto principal y un segundo anillo de auto-soporte (156) acoplado a dicha segunda sección anular (146) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal se dispone fuera de dicha abertura lateral de dicho injerto principal (264), caracterizado porque dicho primer (158) y segundo (156) anillo de soporte son anillos auto-expansibles.

Diseño y método de implementación de injerto de vasos de ramificación.

Campo de la invención Esta invención está relacionada en general con injertos de vasos de ramificación conectados secundariamente a un injerto de stent de vaso principal utilizando un sistema de anillos acoplados al injerto de ramificación para una conexión sellada de injerto de vaso de ramificación con un injerto de stent principal.

Antecedentes de la invención Las prótesis para la implantación en vasos sanguíneos u otros órganos similares del cuerpo vivo son, en general, bien conocidas en la técnica médica. Por ejemplo, los injertos vasculares protésicos formados de materiales biocompatibles (por ejemplo, tubería de politetrafluoroetileno (PTFE) poroso, expandido o de Dacrón) han sido empleados para reemplazar o derivar vasos sanguíneos naturales dañados u obstruidos. Un material de injerto soportado por una estructura se conoce como un injerto de stent. En general, se conoce bien el uso de injertos de stent para el tratamiento o el aislamiento de aneurismas vasculares y paredes de vasos que han sido adelgazados o engrosados por enfermedades (reparación endoluminal o exclusión) . Muchos injertos de stent, son “autoexpansibles”, es decir, se insertan en el sistema vascular en un estado comprimido o contraído, y se les permite expandirse tras la retirada de una restricción. Los injertos de stent auto-expansibles emplean normalmente un alambre o tubo configurado (por ejemplo, doblado o cortado) para proporcionar una fuerza radial hacia fuera y emplean un material elástico adecuado tal como acero inoxidable o Nitinol (níquel-titanio) . El Nitinol puede emplear además propiedades de memoria de forma. El injerto de stent auto-expansible se configura normalmente con una forma tubular de diámetro ligeramente más grande que el diámetro del vaso sanguíneo en el que se pretende utilizar el injerto de stent. En general, en vez de realizar un procedimiento de cirugía abierta que es traumática e invasiva, los stents e injertos de stent normalmente se implementan mediante una administración intraluminal menos invasiva, es decir, cortando la piel para acceder a un paso interno, sistema vascular o de manera percutánea a través de una dilatación sucesiva, en un punto de entrada conveniente (y menos traumático) y dirigir el injerto de stent por el paso interno del sistema vascular al lugar en el que se va a implementar la prótesis.

La implementación intraluminal normalmente se realiza utilizando un catéter de administración con unos tubos coaxiales internos (miembro de émbolo) y externos (funda) dispuestos para un movimiento axial relativo. El stent (o injerto de stent) se comprime y dispone dentro del extremo distal de un tubo externo de catéter en la parte delantera de un tope de stent fijado al miembro interno. A continuación se maniobra con el catéter, normalmente dirigido a través de un paso interno (por ejemplo, un vaso) , hasta que el extremo del catéter (y el injerto de stent) se coloca en el lugar pretendido de tratamiento. A continuación el tope de stent en el miembro interno se mantiene inmóvil mientras se retira la funda del catéter de administración. El miembro interno impide que el injerto de stent sea retirado con la funda. A medida que se retira la funda, el injerto de stent es liberado de los límites de la funda y se expande radialmente de modo que por lo menos una parte de la misma está en un contacto superficial que se adapta substancialmente con una parte del interior de los alrededores del paso interno, por ejemplo la pared de los vasos sanguíneos o el conducto anatómico. Como convención utilizada para describir los extremos de los dispositivos implantados en el sistema arterial, el extremo proximal del injerto de stent es el extremo más cercano al corazón tomado a lo largo del recorrido del flujo sanguíneo desde el corazón, mientras que el extremo distal es el extremo más alejado del corazón una vez implementado. Un ejemplo de colocación e implementación de injerto de stent se muestra en la Figura 1, que es una figura tomada de la patente de EE.UU. 5.591.195 de Taheri-azar et al.

La Figura 1 muestra un aneurisma 30 en una arteria vascular 32 (tal como una aorta) . Un injerto de stent 34 que abarca el saco aneurismático 36 se muestra como que acaba de ser implementado desde un sistema de administración 38. El injerto de stent 34 se construye a partir de un material 40 de injerto tubular (textil o tela) que en cada extremo tubular es radialmente expandido por stents tubulares 42, 44 de tipo zigzag (tipo Z) . Una barra de conexión 46 (que se muestra en las líneas discontinuas) conecta los dos stents extremos 42, 44. El injerto de stent 34 implementado en la ubicación del aneurisma 30 crea un recorrido aislado independiente de flujo para la sangre a través del paso interno del injerto de stent 34 de tal manera que el saco aneurismático 36 del aneurisma 30 se excluye y ya no está sujeto a la máxima presión arterial normal experimentada en el sistema vascular arterial en la ubicación del aneurisma 30. Dependiendo de la construcción del material 40 de injerto, puede sellar inmediatamente o proporcionar una fuga permeable muy leve (eritema) que por la actividad biológica en el torrente sanguíneo hará que el material 42 de injerto se selle completamente con el tiempo.

Los injertos de stent también se puede utilizar en pacientes diagnosticados con aneurismas cerca o que cruzan aberturas de ramificaciones a las arterias renales u otras ramificaciones arteriales (p. ej., celíaca, suprarrenal, mesentérica interior) . Los diseños de injerto de stent con aberturas laterales están diseñados para su uso en regiones de la aorta desde las que las ramificaciones laterales alimentan sangre a los órganos como el riñón, el bazo, el hígado y el estómago. Las Figuras 2 y 3 muestran ejemplos de la patentes de EE.UU 6.030.414 de Taheri, tal como se describe en la misma. Estos injertos endovasculares se han diseñado para su uso cuando el extremo proximal del injerto está anclado con seguridad en su sitio, y unas fenestraciones se configuran e implementan para evitar el bloqueo o restricción del flujo sanguíneo en las arterias renales. El injerto endovascular debe ser diseñado, implantado y mantenido en la posición de una manera que no perjudique el flujo de sangre a las ramificaciones arteriales.

Unos injertos de stent 50, 60 con aberturas o fenestraciones laterales 52, 54, 62, 64 se muestran en las Figuras 2 y

3. Las fenestraciones, 52, 54, 62, 64 no forman conductos discretos a través de los cuales la sangre es canalizada hacia cada ramificación arterial 51, 53, 61, 63, 67, 69. Como resultado, las orillas del injerto que rodean las fenestraciones 52, 54, 62, 64 podrían ser propensas a: i) fugas de sangre al espacio entre la superficie exterior 56, 66 del injerto aórtico (stent 50, 60 ) y la pared aórtica circundante 55, 65; o ii) migración o movimiento postimplantación del injerto de stent 50, 60 causando la desalineación de la fenestración (es) 52, 54, 62, 64 y las ramificaciones arteriales 51, 53, 61, 63, 67, 69 - con el consiguiente deterioro del flujo hacia las ramificaciones arteriales.

La Figura 4 muestra una configuración alternativa de la técnica anterior para un injerto de stent 70 que tiene construidos integralmente unos miembros tubulares de ramificación 71, 72, 73, 74, donde los miembros tubulares de ramificación se colocan en posición utilizando una serie de alambres de guía 76, 77, 78, 79, donde el extremo superior (proximal) 80 fijado por un stent suministrado por separado (no se muestra) por encima de la parte de aneurisma de la aorta. Una explicación completa del mecanismo de administración y fijación final del injerto de stent con ramificaciones integrales (como se muestra en la Fig. 4) puede tenerse haciendo referencia a la patente de EE.UU. nº 6.099.548 de Taheri, cuya descripción se incorpora en esta memoria a modo de referencia.

Las Figuras 5 y 6 muestran una disposición alternativa para la construcción de una conexión de vaso de ramificación. Las Figs. 5 y 6 son ejemplos tomados de la patente de EE.UU. 6.059.824 de Taheri. En la Fig. 5 el cuerpo principal 90 de stent una vez colocado apropiadamente en la arteria principal (no se muestra) tiene un collarín 93 de parte de elevada anular ancha para abertura alineado con ramificaciones arteriales laterales (no se muestra) . El collarín 93 anular rebajado anular ancho incluye una serie de entradas (o muescas) 94a, 94b. Un cuerpo cilíndrico de ramal 92 de stent está emparejado con el cuerpo principal 90 de stent a través de un reborde anular de parte elevada situado en el extremo proximal del cuerpo cilíndrico de ramal 92. El collarín anular 95 de parte elevada incluye varios fijadores 96a,... [Seguir leyendo]

1. Un diseño de injerto de ramificación, que comprende un injerto tubular de ramificación que tiene un extremo proximal (124) , un extremo distal (126) y un paso interno que se extiende a lo largo de un eje de injerto tubular de ramificación longitudinal a través del mismo;

un primer anillo de soporte (158) acoplado a una primera sección anular (148) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal (124) ; y

un segundo anillo de soporte (156) acoplado a una segunda sección anular (146) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal (124) ;

en donde dicha segunda sección anular (146) receptora de anillo se dispone aproximadamente paralela y a una longitud de separación de sección receptora de anillo a lo largo de dicho eje de injerto desde dicha primera sección anular (148) receptora de anillo, en donde dicha segunda sección anular receptora (146) se encuentra más cerca de dicho extremo distal de dicho injerto que dicha primera sección anular (148) receptora de anillo;

un injerto tubular principal (264) que tiene un material de injerto principal con una abertura lateral (266) que tiene un perímetro;

en donde una parte (153) de separación de sección receptora de anillo de dicho material de injerto de ramificación se acopla a dicho perímetro de dicha abertura lateral (266) para formar un sello entre el injerto principal (264) y el injerto de ramificación cuando dicho primer anillo de soporte (158) acoplado a dicha primera sección anular (148) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal se dispone dentro de dicha abertura lateral (264) de dicho injerto principal y un segundo anillo de auto-soporte (156) acoplado a dicha segunda sección anular (146) receptora de anillo que cerca circularmente a dicho injerto en dicho extremo proximal se dispone fuera de dicha abertura lateral de dicho injerto principal (264) , caracterizado porque dicho primer (158) y segundo (156) anillo de soporte son anillos auto-expansibles.

2. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde por lo menos uno de entre el primer anillo (158) y el segundo anillo (156) es un aro de nitinol o de un material similar con características de memoria de forma.

3. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde por lo menos uno de entre el primer anillo (158) y el segundo anillo (156) es un stent de nitinol o de un material similar con características de memoria de forma.

4. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde por lo menos uno de entre el primer anillo (158) y el segundo anillo (156) están cosidos en un interior del injerto tubular de ramificación.

5. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde por lo menos uno de entre el primer anillo (158) y el segundo anillo (156) están cosidos en un exterior del injerto tubular.

6. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde la parte (153) de separación receptora de anillo está hecha de dicho material de injerto que forma el injerto tubular de ramificación.

7. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde la parte (153) de separación receptora de anillo está hecha de un material semi-rígido diferente al material que forma el injerto tubular.

8. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde por lo menos uno entre el injerto de ramificación y el injerto principal (264) está formado por lo menos parcialmente a partir de materiales seleccionados del grupo de materiales que comprenden poliéster, politetrafluoroetileno expandido y Dacrón.

9. El diseño de ramificación de la reivindicación 1, en donde además dicha abertura lateral (266) incluye un miembro de orificio (272) .

10. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde el miembro de orificio (272) es un elemento de anillo sustancialmente a ras con la superficie exterior del injerto principal (264) .

11. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, en donde el injerto de ramificación comprende un componente de anclaje (284) de injerto de ramificación para sostener por lo menos el extremo distal del injerto de ramificación en contacto con la pared del conducto anatómico de ramificación (280) .

12. El diseño de injerto de ramificación de la reivindicación 1, que comprende además una funda (160) que constriñe el injerto de ramificación que forma un lado de un sello flexible cuando la funda (160) es retirado a una primera posición para exponer el segundo anillo y forma además un segundo lado del sello flexible cuando la funda es retirada aún más para exponer el primer anillo.

13. Un sistema (120) de administración de injerto de ramificación que comprende:

un injerto de ramificación según cualquiera de las reivindicaciones anteriores dispuesto en un catéter de administración (122) , dicho catéter tiene un funda (160) que rodea una parte de sellado de dicho injerto de ramificación;

en donde un miembro interno (122) de dicho catéter de administración incluye un primer tope (152) y un segundo tope (154) que se extienden lateralmente hacia fuera desde el miembro interno (122) a un diámetro ligeramente inferior al diámetro interno de dicha funda (160) , de tal manera que un espacio anular es suficiente para proporcionar holgura para que el espesor del material de injerto encaje a través del espacio anular, al tiempo que evita que la primera y la segunda secciones anulares (158, 156) auto-expansibles de anillo pasen a través de estos espacios anulares, en donde cuando dicha funda (160) se encuentra para rodear dicho primer tope (152) , dicha primera sección anular (158) auto-expansible de anillo tiene impedido moverse hacia dicha segunda sección anular (156) auto-expansible de anillo y cuando dicha funda (160) se encuentra para rodear a dicho segundo tope (154) , dicha segunda sección anular (156) auto-expansible de anillo tiene impedido moverse hacia dicha primera sección (158) auto-expansible de anillo.