Sonda con globo (110) que comprende: una primera capa tubular (130) que presenta una superficie exterior y que define una luz de drenaje (118) a través de la misma;

y una segunda capa tubular (132) unida a dicha superficie exterior de dicha primera capa (130), presentando dicha segunda capa tubular (132) una superficie exterior, definiendo dicha segunda capa tubular (132) una luz de insuflación (140) a través de por lo menos un parte de la misma, finalizando dicha luz de insuflación (140) en un orificio de insuflación (144) que se extiende radialmente hacia el exterior a través de dicha superficie exterior de dicha segunda capa (132); comprendiendo además una tercera capa tubular (134) unida a una parte sustancial de dicha superficie exterior de dicha segunda capa (132), sin que dicha tercera capa tubular (134) esté unida a dicha superficie exterior de dicha segunda capa (132) en una posición circunferencial recubriendo dicho orificio de insuflación (144) de dicha luz de insuflación (140) de tal modo que una parte circunferencial de dicha tercera capa tubular (134) se puede desplazar alejándose de dicha parte subyacente de dicha segunda capa (132) como respuesta a que se infunde un medio de insuflación a través de dicha luz de insuflación (140), a través de dicho orificio de insuflación (144), y hacia un intersticio entre dicha segunda capa (132 ) y dicha tercera capa (134), en la que dicha primera capa (130) está realizada de un material que presenta un módulo de Young húmedo superior al del material del que está realizada la segunda capa (132), en la que se realiza un globo aplicando un elemento de globo preformado en la segunda capa (132) y la tercera capa (134) constituye una capa de acabado que se aplica sobre el elemento de globo preformado y forma parte de la pared del globo.

Sonda con globo con una resistencia mejorada a no deshincharse

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere en líneas generales a las sondas con globo y se refiere más específicamente a una sonda con globo que presenta una resistencia mejorada a no deshincharse.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Las sondas con globo son dispositivos médicos muy conocidos en los que se dispone un elemento hinchable adyacente a los dispositivos médicos extremos distales del eje de la sonda que se hincha una vez que se ha dispuesto la sonda dentro del cuerpo del paciente para fijar el extremo distal. Dichas sondas comprenden un eje alargado que define una luz de drenaje y una luz de insuflación. La luz de drenaje comprende una parte principal de la sección transversal del eje de la sonda y se cierra en su extremo distal mediante una parte de la punta. Las aberturas u orificios distales al globo permiten que el fluido entre en la luz de drenaje. El extremo proximal de la luz de drenaje se dispone en comunicación fluida con un método de drenaje, tal como una bolsa de drenaje urinario. En algunas formas de realización, la comunicación se realiza a través de un embudo de drenaje dispuesto en el extremo proximal de la sonda a través del que se abre la luz de drenaje.

La insuflación de la luz se realiza dentro de la pared del eje de la sonda y se extiende desde una zona del interior del globo, a lo largo del eje de la sonda, y a través de una abertura, habitualmente una rama adyacente al extremo proximal del eje. Una válvula de insuflación en el extremo de la rama u otra abertura permite infundir el fluido en la luz de insuflación.

En el caso de las sondas urinarias tales los como las sondas de Foley, la sonda se introduce en el paciente y se hace avanzar dentro de la uretra y hasta disponer el extremo distal de la sonda, comprendiendo el globo, dentro de la vejiga. A continuación se hincha el globo, habitualmente acoplando una jeringa a la válvula de insuflación y accionando la misma para descargar el fluido de la jeringa, a través de la luz de insuflación, y en el globo.

Para retirar una sonda con globo, en primer lugar es necesario para deshinchar el globo fijando el extremo distal de la sonda. Ello se realiza retirando el fluido a través de la luz de insuflación, habitualmente con una jeringa acoplada a la luz de insuflación a través de una válvula de insuflación. En ocasiones, resulta difícil o imposible deshinchar el globo de un modo normal. Cuando ello sucede, resulta necesario tomar medidas extraordinarias, tales como introducir un instrumento por la sonda a través de la luz de insuflación o través de la vejiga para perforar el globo a fin de permitir que escape el medio de insuflación. Se puede añadir asimismo vaselina líquida para debilitar y romper el globo. Dichos procedimientos pueden provocar molestias adicionales en el paciente y pueden provocar a consecuencias clínicas adversas.

Por lo tanto, existe la necesidad de una sonda con globo con una resistencia mejorada a no deshincharse.

La patente US n.º 4.284.081 da a conocer una sonda de drenaje para introducir y retener en la vejiga del cuerpo humano. La sonda se realiza con una capa interior, una capa intermedia y una capa exterior, presentando la capa intermedia una resistencia superior a las otras capas. Dentro de la capa interior se realiza una luz de drenaje. Además, la capa intermedia define una luz de insuflación que se conecta a un compartimento globiforme realizado dentro de la capa exterior. Al hinchar dicho compartimento se produce una extensión de una subcapa exterior de la capa exterior que constituye un globo.

El documento WO 99/37349 da a conocer una sonda realizada con dos capas en las que la capa exterior de la sonda está reforzada por una capa estructural, tal como una trenza o una bobina metálica. Se disponen unos globos independientes en la circunferencia exterior de la sonda que se hincha a través de las luces definidas dentro de la capa exterior de la sonda.

El documento US n.º 2001/0021840 A1 da a conocer una sonda que presenta dos zonas axiales distintas, es decir, una parte extrema proximal y una parte extrema distal. La parte extrema proximal se realiza con una capa exterior reforzada por una bobina constituida integralmente en el cuerpo de la sonda para proporcionar resistencia al cuerpo y resistencia a la torsión a fin de evitar que se pliegue durante su utilización. La parte extrema distal se realiza con un elemento de soporte rígido. Las dos zonas mencionadas anteriormente pueden superponerse constituyendo una zona corta con tres capas, que podría lindar entre sí constituyendo una luz de descarga para un flujo de un medio en una luz interior o podría separarse para la realización de una articulación en la zona intermedia.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN 15

deshinchan son el resultado de la luz de insuflación plegándose bajo presión radial ejercida contra el globo y, por los tanto contra, el eje de la sonda subyacente. Además, la presión negativa ejercida en la luz de insuflación por la jeringa que intenta extraer el fluido del globo plegará aún más las paredes de la luz, haciendo que la retirada del fluido sea difícil o imposible. La presente invención se basa en el descubrimiento de que al aumentar la rigidez del material que constituye la parte más interior de la pared del eje de la sonda, se puede mantener la permeabilidad de la luz de insuflación, por lo que resulta posible deshinchar el globo en diversas circunstancias. Sorprendentemente, dichos resultados se producen aunque el material rígido se disponga en el interior de la luz de insuflación (es decir, más próximo al centro del diámetro de la sonda que a la luz de insuflación) en lugar de rodear o de disponerse en el exterior de la luz de insuflación. Se ha descubierto además que si se aumenta únicamente la rigidez del material más interior, se obtienen los resultados pretendidos sin las consecuencias no aceptables de aumentar significativamente la rigidez de la sonda.

Los objetivos, características y ventajas de la presente invención se pondrán claramente de manifiesto mediante la lectura la siguiente especificación, considerándose en conjunto con los dibujos y las reivindicaciones adjuntas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

La figura 1 es una vista lateral de una sonda con globo según la TÉCNICA ANTERIOR.

La figura 2 es una vista en sección transversal de la sonda con globo de la TÉCNICA ANTERIOR de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1.

La figura 3 es una vista ampliada del área de la sección transversal de la figura 2 indicada mediante el círculo 3.

La figura 4 es otra vista en sección transversal de la sonda con globo de la TÉCNICA ANTERIOR de la figura 1 tomada a lo largo de la línea 2-2 de la figura 1, con el globo bajo una presión radial hacia el interior anormalmente elevada.

La figura 5 es una vista ampliada del área de la sección transversal de la figura 4 indicada mediante el círculo 5.

La figura 6 es una vista lateral de una sonda con globo según una forma de realización que se da a conocer de la presente invención.

La figura 7 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 7-7 de la figura 6.

La figura 8 es una vista en sección transversal tomada a lo largo de la línea 8-8 de la figura 6.

La figura 9 es una vista ampliada de la parte de la vista en sección transversal de la figura 8 indicada mediante el círculo 9.

La figura 10 es una vista en sección transversal de la sonda con globo de la figura 6 tomada a lo largo de la línea 8-8 de la figura 6, con el globo bajo una presión radial hacia el interior anormalmente elevada.

La figura 11 es una vista ampliada de la parte de la sección transversal de la figura 10 indicada mediante el círculo 11.

La figura 12 es una vista superior de la palma de la mano de un responsable de las pruebas sosteniendo una sonda en una primera etapa de un ensayo manual con respecto a la rigidez de la sonda.

La figura 13 es una vista frontal de la mano del responsable de las pruebas de la figura 12 sosteniendo una sonda en una segunda etapa de un ensayo manual con respecto a la rigidez de la sonda.

La figura 14 es una vista frontal de la mano del responsable de las pruebas de la figura 12 sosteniendo una sonda en una tercera etapa de... [Seguir leyendo]

1. Sonda con globo (110) que comprende: una primera capa tubular (130) que presenta una superficie exterior y que define una luz de drenaje (118) a través de la misma; y una segunda capa tubular (132) unida a dicha superficie exterior de dicha primera capa (130) , presentando dicha segunda capa tubular (132) una superficie exterior, definiendo dicha segunda capa tubular (132) una luz de insuflación (140) a través de por lo menos un parte de la misma, finalizando dicha luz de insuflación (140) en un orificio de insuflación (144) que se extiende radialmente hacia el exterior a través de dicha superficie exterior de dicha segunda capa (132) ; comprendiendo además una tercera capa tubular (134) unida a una parte sustancial de dicha superficie exterior de dicha segunda capa (132) , sin que dicha tercera capa tubular (134) esté unida a dicha superficie exterior de dicha segunda capa (132) en una posición circunferencial recubriendo dicho orificio de insuflación (144) de dicha luz de insuflación (140) de tal modo que una parte circunferencial de dicha tercera capa tubular (134) se puede desplazar alejándose de dicha parte subyacente de dicha segunda capa (132) como respuesta a que se infunde un medio de insuflación a través de dicha luz de insuflación (140) , a través de dicho orificio de insuflación (144) , y hacia un intersticio entre dicha segunda capa (132 ) y dicha tercera capa (134) , en la que dicha primera capa (130) está realizada de un material que presenta un módulo de Young húmedo superior al del material del que está realizada la segunda capa (132) , en la que se realiza un globo aplicando un elemento de globo preformado en la segunda capa (132) y la tercera capa (134) constituye una capa de acabado que se aplica sobre el elemento de globo preformado y forma parte de la pared del globo.

2. Sonda con globo (110) según la reivindicación 1, en la que dicho material utilizado para formar la primera capa (130) presenta un módulo de Young húmedo de por lo menos aproximadamente 1, 5 veces el módulo de Young húmedo del material utilizado para formar la segunda capa (132) .

3. Sonda con globo (110) según cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en la que dicho material utilizado para formar la primera capa (130) presenta un módulo de Young húmedo de por lo menos aproximadamente 50 psi (344, 7 kPa) y el material utilizado para formar la segunda capa (132) presenta un módulo de Young húmedo inferior a 50 psi (344, 7 kPa) .

4. Sonda con globo (110) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que dicho material utilizado para formar la primera capa (130) presenta un módulo de Young húmedo comprendido entre aproximadamente 70 psi (482, 6 kPa) y aproximadamente de 120 psi (827, 4 kPa) , y en la que los materiales utilizados para formar dicha segunda capa (132) presentan un módulo de Young húmedo comprendido entre aproximadamente 20 psi (137, 9 kPa) y aproximadamente 40 psi (275, 8 kPa) .

5. Sonda con globo (110) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que dicho material utilizado para formar la primera capa (130) presenta un módulo de Young húmedo de por lo menos aproximadamente 100 psi (689, 5 kPa) .

6. Sonda con globo (132) según cualquiera de las reivindicaciones 3 o 4, en el que la tercera capa (134) está realizada de un material que presenta el mismo módulo de Young húmedo que el material utilizado para formar la segunda capa (132) .

7. Sonda con globo (110) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que dicha sonda (110) carece de cualquier tipo de refuerzo de la punta que no sea dicha primera capa (130) y dicha segunda capa (132) , y en la que dicha sonda resiste una penetración de la punta de aproximadamente 2, 2 libras (1 kg) .