Un aparato para formar un constructo de tubo a partir de una matriz de hoja plana,

dicha matriz es unamatriz de tejido procesado o una matriz reconstituida, que comprende

un pedestal (51) que soporta dos soportes opuestos (52) y expandiéndose entre los soportes opuestos hay unmandril (24), una varilla porosa (55), y un rodillo (60) cargado por resorte mantenido con disposición en paralelo;una guía para la alineación y el acoplamiento del mandril (24) en los soportes opuestos (52); y,

unos medios para impartir una fuerza tangencial sobre la matriz de hoja plana para impedir el arrugamiento; endonde la varilla porosa (55) tiene un paso interno que discurre por su longitud y tiene unos poros que se comunicanentre el paso interno de la varilla porosa a través de la superficie de la varilla para que el agua pase uniformementea través;

en donde el rodillo (60) cargado por resorte discurre a lo largo de la longitud de la varilla porosa (55) creando unalínea de contacto entre el rodillo (60) y el mandril (24); y,

en donde el mandril (24) recibe el contacto de una hoja plana de matriz y es rotado de tal manera que partessucesivas de la matriz contactan con la varilla porosa (55) y son humedecidas un poco por el agua que pasa a travésde los poros de la varilla porosa (55) y se envuelve alrededor del mandril (24) para formar un constructo de tubo.

Sistema y método para formar prótesis tubulares de injerto de ingeniería biológica.

Campo de la invención

Esta invención está en el campo de la ingeniería de tejidos. La invención está dirigida a un sistema y a un método para preparar prótesis de injertos de ingeniería biológica preparados a partir de material de tejido limpiado derivado de fuentes animales. Las prótesis de injertos de ingeniería biológica hechas utilizando la invención son tubulares, de diámetro pequeño y tienen una geometría uniforme por toda su longitud. Las prótesis de injerto de ingeniería biológica se utilizan para la implantación, la reparación o para el uso en un anfitrión mamífero.

Antecedentes de la invención

La presente invención vence las dificultades para formar un tubo de calibre fino de geometría uniforme a partir de una matriz de tejido procesado o matriz reconstituida.

Sumario de la invención

La invención proporciona un aparato según se define en la reivindicación 1 y un método según se define en la reivindicación 9. La invención es un sistema para fabricar constructos tubulares a partir de matrices reconstituidas o matrices de tejido procesado similar a una hoja plana. El sistema comprende dos dispositivos: un dispositivo de formación de bandera y un dispositivo de rodadura. Cada dispositivo acoge un mandril en el que se forma el constructo tubular. En primer lugar, se conforma como bandera una matriz en el mandril utilizando el dispositivo de formación de bandera. En segundo lugar, luego se hace rodar la matriz sobre el mandril utilizando el dispositivo de rodadura.

Por lo tanto, el método de la invención, que utiliza el sistema antes mencionado, comprende: (a) un método para poner como una bandera una hoja de matriz de tejido procesado mediante la alineación de un mandril a lo largo de una orilla de la hoja y la puesta en contacto con la hoja de modo que la hoja y la matriz se adhieran, y (b) hacer rodar la hoja como bandera alrededor del mandril mientras se mantiene una tensión uniforme en la hoja y se alisan las burbujas o arrugas cuando se hace rodar sobre el mandril. La rodadura continúa hasta que la hoja contacta y se superpone a sí misma en cierta medida. La superposición es la zona de unión que mantiene el tejido con una forma tubular.

Breve descripción de las figuras

La Figura 1 muestra una vista del aparato de formación de bandera de la invención.

La Figura 2 muestra una vista en sección transversal del aparato de rodadura de la invención.

La Figura 3 muestra una vista tridimensional del aparato de rodadura de la invención.

Descripción detallada

La invención está dirigida hacia un sistema y unos métodos para hacer prótesis ingeniadas con forma tubular de tejido a partir de materiales planos, donde el sistema y los métodos no necesitan adhesivos, suturas o grapas para unir el tejido en una forma tubular y mantener por consiguiente la capacidad de remodelado biológico de las prótesis.

Las ventajas proporcionadas por la invención son que el aparato puede hacer constructos de manera más rápida y más consistente que si se hicieran manualmente. Los dispositivos del sistema de la de invención ayudan a una tensión circunferencial y compresión radial uniformes del tejido, que alisa las burbujas de aire o de agua o las arrugas que pueden producirse bajo el mandril o entre las capas del tubo. Como los constructos se utilizan como dispositivos médicos, unas mínimas variaciones pueden afectar potencialmente a las prestaciones funcionales de los constructos cuando están implantados en un paciente.

Los términos "matriz de tejido procesado" y "material de tejido procesado" significan tejido nativo, normalmente celular, que ha sido conseguido de una fuente animal, preferiblemente un mamífero, y ha sido limpiado mecánicamente de tejidos acompañantes y limpiado químicamente de células, desechos celulares, y se ha producido substancialmente sin componentes extracelulares no colágenos de matriz. La matriz de tejido procesado, si bien está substancialmente sin desechos celulares, mantiene mucho de su estructura, resistencia y forma nativas de matriz. Las composiciones preferidas para preparar los injertos de ingeniería biológica de la invención son tejidos animales que comprenden colágeno, incluyendo, pero no limitados a: intestino, fascia lata, pericardio, duramadre y otros tejidos de estructura plana o llana que comprenden una matriz de tejido fibroso. La estructura plana de estas matrices de tejido las hace capaces de ser manipuladas fácilmente y de ser ensambladas utilizando los dispositivos y los métodos de la invención. Una composición más preferida para preparar los injertos de ingeniería biológica de la invención es una capa de colágeno intestinal derivada de la túnica submucosa de intestino delgado. Fuentes adecuadas de intestino delgado son organismos mamíferos tales como el humano, vaca, puerco, oveja, perro, cabra

o caballo, si bien la fuente preferida es el intestino delgado de puerco. La composición más preferida para preparar prótesis tubulares utilizando la invención es una capa procesada de colágeno intestinal derivada de la túnica submucosa de intestino delgado porcino. Para obtener la capa procesada de colágeno intestinal, se extrae el intestino delgado de un puerco y los tejidos mesentéricos relacionados son diseccionados a groso modo del intestino. La túnica submucosa preferiblemente se separa o lamina, a partir de las otras capas del intestino delgado apretando mecánicamente el material intestinal crudo entre rodillos opuestos para quitar las capas musculares (túnica muscular) y la mucosa (túnica mucosa) . La túnica submucosa del intestino delgado es más dura que el tejido circundante, por consiguiente los rodillos aprietan los componentes más friables de la submucosa. En los ejemplos que siguen, la túnica submucosa fue cosechada mecánicamente de intestino delgado porcino utilizando una máquina Bitterling limpiadora de tripas y luego se limpió químicamente para producir una matriz de tejido limpiada como se describe en la Patente de EE.UU. nº 5.993.844. Esta capa de colágeno intestinal limpiada mecánica y químicamente se denomina en esta memoria como "ICL". ICL se utiliza para preparar constructos tubulares que se utilizan como dispositivos médicos de ingeniería biológica como los descritos en la Publicación Internacional de Solicitud PCT nº. WO 95/22301, WO 99/62424, WO 99/62425 y WO 99/62427.

Los términos, "matriz reconstituida" y "material reconstituido", significan componentes de matriz derivados de animal de derivados de células que han sido extraídos y han sido purificados ya sea de tejidos o de cultivos de células. La matriz puede formarse a partir de componentes de matriz hecha soluble, principalmente colágeno, de tal manera que la matriz tiene propiedades similares al tejido con respecto a la estructura y a las propiedades físicas. La matriz reconstituida puede estar sumamente purificada y puede tener otros componentes añadidos a la matriz cuando se reforma la matriz. Otras fuentes adecuadas de tejido de colágeno u otro tejido nativo, hojas reconstituidas de matriz,

o materiales sintéticos con la misma estructura plana de hoja pueden ser identificados por los expertos en otras fuentes animales.

En la descripción de los dispositivos y los métodos de la invención, y en los ejemplos que siguen, un material similar a una hoja, o ya sea una matriz de tejido procesado o una matriz reconstituida, se utiliza para hacer los constructos tubulares. Si bien no se pretende estar limitado, pero por motivos de sencillez en la ilustración del aparato y los métodos de la invención, y para describir la realización más preferida, se describirá la fabricación de un tubo a partir de una hoja de ICL.

En el primer aspecto del sistema de la invención, se emplea un dispositivo de formación de bandera. La conformación como bandera introduce la ICL que se va a hacer tubular en un mandril en el que se forma el constructo tubular. Haciendo referencia a la Figura 1, se muestra el dispositivo de formación de bandera de la invención. El dispositivo 10 de formación de bandera comprende una plataforma base 12 con patas 14. La plataforma incorpora un dispositivo de sujeción hueco 16 con una pluralidad de agujeros mecanizados 18 en su superficie que mira hacia arriba, que se comunica entre el interior y el exterior del dispositivo de sujeción, y un orificio 20. El orificio 20 está conectado... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para formar un constructo de tubo a partir de una matriz de hoja plana, dicha matriz es una matriz de tejido procesado o una matriz reconstituida, que comprende

un pedestal (51) que soporta dos soportes opuestos (52) y expandiéndose entre los soportes opuestos hay un mandril (24) , una varilla porosa (55) , y un rodillo (60) cargado por resorte mantenido con disposición en paralelo;

una guía para la alineación y el acoplamiento del mandril (24) en los soportes opuestos (52) ; y,

unos medios para impartir una fuerza tangencial sobre la matriz de hoja plana para impedir el arrugamiento; en donde la varilla porosa (55) tiene un paso interno que discurre por su longitud y tiene unos poros que se comunican entre el paso interno de la varilla porosa a través de la superficie de la varilla para que el agua pase uniformemente a través;

en donde el rodillo (60) cargado por resorte discurre a lo largo de la longitud de la varilla porosa (55) creando una línea de contacto entre el rodillo (60) y el mandril (24) ; y,

en donde el mandril (24) recibe el contacto de una hoja plana de matriz y es rotado de tal manera que partes sucesivas de la matriz contactan con la varilla porosa (55) y son humedecidas un poco por el agua que pasa a través de los poros de la varilla porosa (55) y se envuelve alrededor del mandril (24) para formar un constructo de tubo.

2. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además:

un dispositivo de sujeción hueco (57) por encima del nivel de la varilla cerámica (55) , el dispositivo de sujeción hueco (57) tiene unos agujeros mecanizados que se comunican entre el interior y el exterior del dispositivo de sujeción hueco.

3. El aparato de la reivindicación 2, en donde:

el dispositivo de sujeción hueco (57) tiene una pluralidad de agujeros en la cara hacia el rodillo (60) cargado por resorte; y el dispositivo de sujeción hueco (57) tiene un orificio en un extremo para la conexión de una fuente de vacío.

4. El aparato de la reivindicación 1, que comprende además:

una varilla perpendicular (62) en donde, en cada soporte (52) , el rodillo (60) cargado por resorte recibe el contacto de un extremo de una varilla perpendicular (62) cargada por un resorte en espiral contenido en el soporte.

5. El aparato de la reivindicación 4, que comprende además:

unas varillas, primera y segunda, de extensión (67) ; una barra sólida (68) ; y

unos alojamientos, primero y segundo, (64) de resorte; en donde la varilla perpendicular (62) pasa a través de cada soporte (52) a través de la varilla de extensión (67) y la varilla perpendicular (62) puede desacoplarse del rodillo (60) cargado por resorte mediante el acoplamiento de la barra sólida (68) entre los extremos de las varillas, primera y segunda, de extensión (67) y los alojamientos, primero y segundo, (64) de resorte.

6. El aparato de la reivindicación 3, que comprende además:

un miembro de guía (70) en cada uno de los soportes opuestos, el miembro de guía (70) tiene un surco con forma de L de tal manera que la parte superior del miembro de guía está abierta para alojar un extremo del mandril (24) y el fondo del miembro de guía alinea el mandril para acoplar el mandril contra la varilla porosa (55) .

7. El aparato de la reivindicación 6, en donde:

cuando el rodillo (60) cargado por resorte es desacoplado, los miembros de guía (70) están abiertos para la inserción del mandril (24) entre los soportes opuestos (52) ; y

cuando los miembros de guía (70) están cargados con el mandril (24) y el rodillo (60) cargado por resorte está acoplado, el rodillo presiona contra el mandril en un lado de tal manera que el mandril contacta con la varilla cerámica en el lado opuesto.

8. El aparato de la reivindicación 6, que comprende además: una fuente de vacío; y una fuente de agua; en donde, antes de que los miembros de guía (70) sean cargados con el mandril (24) , las

fuentes de vacío y de agua son activadas de modo que se aspira aire a través de los agujeros en el dispositivo de sujeción hueco (57) al interior del dispositivo de sujeción hueco y se pasa agua desde el paso interno del tubo poroso (55) a su superficie.

9. Un método para formar un constructo de tubo a partir de una matriz de hoja plana utilizando el aparato

de la reivindicación 1, en donde dicha matriz es una matriz de tejido procesado o una matriz 5 reconstituida, que comprende:

poner como bandera la matriz de hoja plana alineando el mandril (24) a lo largo de una orilla de la hoja y poniéndola en contacto con la hoja de modo que la matriz de hoja plana y el mandril se adhieran,

hacer rodar la matriz como bandera de hoja plana alrededor del mandril (24) mientras unas partes sucesivas de la matriz contactan con la varilla porosa (55) y llegan a humedecerse levemente por el agua que pasa a través de los

poros de la varilla porosa (55) , y mientras tanto mantener una tensión uniforme en la hoja y alisar las burbujas o arrugas utilizando el rodillo (60) cuando se hace rodar sobre el mandril hasta que la hoja contacta y se superpone a sí misma en cierta medida para formar una región de unión que mantiene el tejido en una forma tubular.