Un método para producir un dispositivo médico implantable que contiene un haz de hilos (20),

dicho métodoconsiste en:

sujetar dicho haz de hilos (20) de dicho dispositivo médico implantable en una forma deseada con una unidad desujeción y a continuación cortar dicho haz de hilos (20) manteniendo dicho haz de hilos (20) dentro de dicha unidadde sujeción, generando de este modo un cabo cortado de dicho haz de hilos (20), y caracterizado a continuaciónpor:

soldar dicho haz de hilos (20) por dicho cabo cortado manteniendo dicha unidad de sujeción colocada sobre dichocabo cortado, con lo cual se genera un cabo soldado (40) de dicho haz de hilos (20) que tiene proporciones y dimensiones definidas determinadas por lo menos en parte por dicha unidad de sujeción, con lo cual se proporcionauna interfase de conexión (45) en dicho cabo soldado (40) para la conexión de un elemento externo (50) a dichocabo soldado (40).

Procedimiento de producción de un dispositivo médico implantable

Ámbito de la invención

La presente invención se refiere, en términos generales, a los implantes métodos y a métodos para producirlos. La presente invención se refiere más en particular a un método de producción de un implante médico y un dispositivo médico implantable, por ejemplo un dispositivo plegable (abatible) , incluidos los dispositivos septales o de oclusión vascular, un dispositivo extensible (endoprótesis vascular, stent) o un dispositivo para tratamiento del aneurismo. El implante médico consta, por lo menos durante la producción del mismo, de un haz (paquete) de hilos o alambres y se desea realizar la conexión de otro elemento, por ejemplo un adaptador de toma de colocación, con dicho haz.

Antecedentes de la invención

Los implantes médicos constan a menudo de dos componentes, que son difíciles de conectar entre sí de modo fiable y a un precio razonable. Por ejemplo, los elementos fabricados con NiTinol (aleación metálica de níquel y titanio) son muy difíciles de mecanizar. Es extremadamente difícil, por ejemplo, dotar de taladros o roscas a las piezas de NiTinol. Esto se aplica en especial a los componentes que tienen haces de hilos (hebras) . Además, los elementos fabricados con NiTinol no pueden conectarse a otros elementos fabricados con otros metales, virtualmente en absoluto por soldadura, ya que tales conexiones no son por lo menos permanentemente durables y por consiguiente no cumplen los requisitos que tienen que cumplir los implantes médicos. Por ello, es muy difícil llevar a cabo dichas conexiones.

Una posibilidad consiste en colocar una abrazadera (brida) sobre un haz de hilos y sujetarlos con esta abrazadera para que el haz de hilos se mantenga unido del modo que ya es conocido, por ejemplo, en el caso de los extremos de los cables.

Sin embargo, esta sujeción con abrazadera del haz de alambres o hilos de por sí flexible no permite obtener de modo fiable una fijación a largo plazo de la abrazadera sobre el haz. La abrazadera puede aflojarse. La abrazadera puede afectar además a los hilos y afectar la resistencia mecánica del material formado por los hilos.

Las abrazaderas para sujetar haces de hilos (hebras) de un tejido metálico trenzado tubular por los dos extremos de un dispositivo médico se han descrito en WO 99/12478. Se impide que los haces se deshilachen mediante una abrazadera en cada extremo del dispositivo. Cada abrazadera sujeta un haz de hilos distal y otro proximal del tejido tubular. Las abrazaderas se sujetan sobre el haz después de haber cortado este último dejándolo con la longitud deseada. Una de las abrazaderas tiene una rosca interior para fijar el dispositivo a un alambre-guía durante el transporte. La sujeción de un tejido tubular con abrazadera, en particular un tejido tubular trenzado, puede presentar dificultades de ejecución antes de que el tejido se deshilache.

Como alternativa, en el documento WO 99/12478 se ha descrito que los cabos pueden soldarse. Sin embargo, soldando los cabos resulta difícil conectar un dispositivo de colocación a uno de los cabos, ya que los muñones soldados de los hielos no pueden dotarse de rosca directamente. Los cabos soldados tienden además a ser irregulares en su forma geométrica ya que las hebras de metal licuado se escapan antes de enfriarse y solidificar de nuevo. Esto afecta a la calidad del proceso de fabricación, contrariamente a las exigencias de alta calidad de los dispositivos médicos.

Además, el tipo de conexión con abrazadera descrito en WO 99/12478 no es tampoco fiable de modo permanente, tal como se ha mencionado antes. Por ejemplo, cuando el implante médico se somete de modo constante a cargas y deformaciones dentro del organismo, por ejemplo, en el corazón, puede surgir un debilitamiento estructural debido a la abrazadera.

Se requiere, pues, una conexión permanente fiable de un elemento a un haz de hilos.

Se aplican términos similares cuando se pretende establecer una conexión fiable del haz con otros elementos para conexiones temporales, p.ej. durante el transporte del implante médico.

Otro tema es la reducción del coste de fabricación de tales implantes médicos cuya utilización va a ser temporal o permanente.

La conexión de los elementos puede diseñarse para que sea temporal o permanente. Se facilita la conexión positiva

o no positiva de los elementos al haz de hilos. Los diferentes elementos fijados unos sobre otros pueden haberse fabricado con materiales diferentes, que no pueden soldarse unos sobre otros.

Resumen de la invención

Es objeto de la invención, por ejemplo, superar las desventajas mencionadas previamente de los dispositivos y métodos de conexión convencionales de varios elementos de implantes médicos y describir una solución fiable y/o segura/tolerable por el paciente.

El objeto recién mencionado se alcanza con un dispositivo fabricado con arreglo a un método, que tiene las características definidas en la reivindicación 1 anexa, según un primer aspecto de la invención.

El método es un método de producción de una conexión positiva o no positiva, fija o soltable, entre dos componentes. Se proporciona una interfase de conexión que facilita que la conexión de los dos componentes pueda ser fija o soltable.

El método es un método de producción de un dispositivo médico implantable, formado por un haz de hilos, el método consiste en sujetar el haz de hilos del dispositivo médico implantable de una forma geométrica deseada con una unidad de sujeción (inmovilización) y seguidamente cortar el haz de alambres manteniendo el haz dentro de la unidad de sujeción, formando de este modo un cabo cortado del haz de alambres, y a continuación soldar el haz de hilos del cabo cortado, manteniendo la unidad de sujeción colocada sobre el cabo cortado, con lo cual se genera un cabo soldado del haz de hilos que tiene proporciones y dimensiones definidas, determinadas por lo menos en parte por la unidad de sujeción, con lo cual se proporciona una interfase de conexión en el cabo soldado, destinada a sujetar un elemento exterior a dicho cabo soldado.

Según un segundo aspecto, se proporciona un dispositivo médico implantable.

Más en particular, los cabos de alambre se fijan en un haz de forma definida, proporcionando de este modo una interfase de conexión bien definida, destinada a sujetar un elemento externo, p.ej. un adaptador de colocación, por ejemplo un manguito de acero.

La visibilidad en rayos X puede mejorarse fijando componentes de diferentes radiopacidades entre sí del modo aquí descrito.

El dispositivo médico implantable consta de un haz de hilos, el haz de hilos del dispositivo consta de un cabo soldado que tiene una porción soldada del extremo, dicha porción soldada del extremo tiene proporciones y dimensiones definidas configuradas en forma de interfase de conexión, y un elemento externo fijado sobre el cabo soldado con la interfase de conexión en un modo no embridado.

En una forma de ejecución, el dispositivo médico implantable se fabrica por el método según el primer aspecto de la invención.

Otras formas de ejecución de la invención se definen en las reivindicaciones secundarias, en ellas las características del segundo aspecto y de los aspectos ulteriores de la invención son similares a las del primer aspecto, con los cambios pertinentes.

Breve descripción de las figuras

La invención se ilustra a continuación con mayor detalle en relación a una forma de ejecución presentada a título de ejemplo, que se describe en las figuras, tomando como referencia las figuras anexas, en ellas:

en la figura 1 se presenta un diagrama de flujo esquemático de una forma de ejecución del método de producción;

en las figuras 2a, 2b y 2c se representan secciones transversales ilustrativas de un instrumento de oclusión con cabos de alambre alineados axialmente;

en la figura 2d se presenta una sección transversal de las variaciones de un dispositivo de fijación de tipo plantilla;

en las figuras 2b y 3 una sección esquemática de un instrumento de oclusión con los extremos de alambre de desconexión;

en la figura 4a se presenta una ilustración... [Seguir leyendo]

1. Un método para producir un dispositivo médico implantable que contiene un haz de hilos (20) , dicho método consiste en: sujetar dicho haz de hilos (20) de dicho dispositivo médico implantable en una forma deseada con una unidad de sujeción y a continuación cortar dicho haz de hilos (20) manteniendo dicho haz de hilos (20) dentro de dicha unidad de sujeción, generando de este modo un cabo cortado de dicho haz de hilos (20) , y caracterizado a continuación por: soldar dicho haz de hilos (20) por dicho cabo cortado manteniendo dicha unidad de sujeción colocada sobre dicho cabo cortado, con lo cual se genera un cabo soldado (40) de dicho haz de hilos (20) que tiene proporciones y dimensiones definidas determinadas por lo menos en parte por dicha unidad de sujeción, con lo cual se proporciona una interfase de conexión (45) en dicho cabo soldado (40) para la conexión de un elemento externo (50) a dicho cabo soldado (40) .

2. El método según la reivindicación 1, que consiste además en formar una conexión entre dicho elemento externo

(50) y dicha interfase de conexión (45) , con lo cual se facilita el montaje de dichos dos componentes entre sí.

3. El método según la reivindicación 2, que consiste en proporcionar dicha conexión entre dicho elemento externo

(50) y dicha interfase de conexión (45) como conexión de encaje de forma fijo o provisional, no positivo.

4. El método según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 3, que consiste en proporcionar dicha unidad de sujeción como manguito (21) o plantilla de molde (25) en dicho cabo cortado de dicho haz de hilos (20) de dicho dispositivo médico implantable.

5. El método según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 3 que consiste en proporcionar dicho haz de hilos

(20) y dicho elemento externo (50) compuesto por dos materiales diferentes, que tienen puntos de fusión sustancialmente diferentes.

6. El método según la reivindicación 5, en el que dichos hilos (20) y dicho elemento externo (50) no pueden soldarse entre sí.

7. El método según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 6, que consiste en proporcionar dicha unidad de sujeción con una superficie asimétrica adaptada para posicionar en modo adyacente a dicho haz de hilos (20) , con lo cual se genera la interfase de conexión (45) asimétrica.

8. El método según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 7, en el que dicha unidad de sujeción es un manguito (21) , y dicho método consiste en deslizar dicho manguito (21) sobre dicho haz de hilos (20) de dicho dispositivo médico implantable para sujetar dicho haz de hilos (20) .

9. El método según la reivindicación 8, en el que dicho manguito (21) es del mismo material que dichos hilos (20) , de modo que dicho manguito (21) se funde por lo menos parcialmente durante dicha soldadura y se forma por lo menos una porción de dicha interfase de conexión (45) después de dicha soldadura.

10. El método según una cualquiera de las reivindicaciones de 1 a 7, en el que dicha unidad de sujeción es una plantilla de molde (25) , y dicho método consiste en posicionar una superficie de dicha plantilla de molde (25) de modo adyacente a dicho haz de hilos (20) de dicho dispositivo médico implantable para sujetar dicho haz (20) .

11. El método según la reivindicación 10, en el que dicha plantilla de molde (25) , por lo menos en dicha superficie de dicha plantilla de molde (25) que está adaptada para posicionar de modo adyacente a dicho haz de hilos (20) , es de un material diferente al de los hilos (20) , dichos dos materiales diferentes tienen puntos de temperatura de fusión sustancialmente diferentes, y en separar dicha plantilla de molde (25) después de dicha soldadura.

12. El método según la reivindicación 8 ó 9, que consiste en proporcionar dichas proporciones y dimensiones definidas de dicho haz de hilos (20) por una superficie interior de dicho manguito (21) , y proporcionar dicha interfase de conexión (45) por lo menos en parte por la superficie exterior de dicho manguito (21) .

13. El método según la reivindicación 11 ó 12, que consiste en proporcionar dichas proporciones y dimensiones definidas de dicho haz de hilos (20) por una superficie interna de dicha plantilla de molde y proporcionar dicha interfase de conexión (45) por un superficie exterior de dicha unión soldada.

14. El método según la reivindicación 13, en el que dicha superficie interna se proporciona con saledizos o ranuras de dicha plantilla de molde (25) configurados para posicionarse alrededor de dicho haz (20) .

15. El método según una cualquiera de las anteriores reivindicaciones de 1 a 14, que consiste además en sujetar dicho elemento externo (50) por dicho cabo soldado a dicha interfase de conexión (45) .