Oclusor.

Oclusor (7) para cerrar orificios (6, 6a) del cuerpo humano o animal,

en particular oclusor (7) para el cierre percutáneo a través de catéter de defectos del tabique auricular del corazón humano o animal (1), caracterizado porque el oclusor o partes del oclusor forman, cuando el oclusor está dispuesto en el cuerpo y se irradia con una radiación de RF de un sistema de formación de imagen MR, un circuito oscilante de resonancia eléctrico para mejorar la visualización del oclusor en una imagen MR, estando previsto por lo menos un bucle conductor que forma la inductividad del circuito oscilante de resonancia y donde el oclusor (7) o partes del oclusor (7) están formados por el bucle conductor, formando el bucle conductor una capacidad del circuito oscilante de resonancia y realizando un condensador mediante los tramos del bucle conductor que transcurren paralelos entre sí, para lo cual están previstos por lo menos dos cuerpos de cierre (8, 9), que en estado cerrado del orificio del cuerpo (6, 6a) están dispuestos sobre lados opuestos del orificio del cuerpo (6, 6a) enfrentados al menos en parte, y donde está prevista por lo menos una pieza intermedia (10) que une entre sí los cuerpos de cierre (8, 9), siendo la pieza intermedia (10) en estado cerrado adecuada para pasar al menos en parte a través del orificio del cuerpo (6, 6a) y donde los cuerpos de cierre (8, 9), los bucles conductores y la pieza intermedia (10) forman el condensador del circuito oscilante de resonancia.

Oclusor La invención se refiere a un oclusor para el cierre de orificios corporales del cuerpo humano o animal, en particular un oclusor para el cierre percutáneo transcateteral de defectos del tabique auricular del corazón humano o animal.

El foramen oval u orificio de Botal es un orificio del tabique interauricular (septum) entre la aurícula izquierda y la aurícula derecha en el feto y en los neonatos. El intersticio se suele cerrar por lo general durante los primeros meses de la vida. Pero aproximadamente en el 20% de las personas el cierre tiene lugar de forma incompleta, permaneciendo un ligero orificio. Este orificio oval que persiste no tiene repercusiones sobre el estado físico y por lo tanto el que lo tiene no lo percibe. Pero en determinadas circunstancias favorece la formación de una apoplejía. Dado que el orificio abierto permite el paso de sangre de la aurícula derecha a la izquierda puede suceder que un coágulo de sangre arrastrado desde una trombosis de vena de la pierna pase a través de la aurícula izquierda directamente a la circulación arterial y de este modo posiblemente al cerebro. Normalmente se enviaría desde el compartimiento derecho del corazón primeramente al circuito pulmonar, y se filtraría separándolo en el pulmón.

Para efectuar el cierre de los defectos del tabique o de los vasos se emplean oclusores que se pueden posicionar y activar mediante un catéter. Un oclusor de la clase antes descrita se conoce por ejemplo por el documento EP-B1-0 959 777. Los oclusores sirven por ejemplo para cerrar un foramen oval persistente (PFO) o un defecto del tabique del atrio, por ejemplo del tipo secundum (ASDII) . La implantación tiene lugar de la forma siguiente. El operador desliza un catéter partiendo de la ingle a través de la vena cava inferior a la aurícula derecha y desde allí a través del foramen oval abierto a la aurícula izquierda. Por el estado de la técnica se conocen oclusores que se pueden transportar mediante el catéter plegados como un doble paraguas. En el lugar de destino en la aurícula izquierda se abre uno de los cuerpos de cierre del oclusor con forma de paraguas. A continuación se retira el catéter a la aurícula derecha y se abre un segundo cuerpo de cierre en forma de paraguas del oclusor. El resultado es que el oclusor asienta en ambos lados del tabique auricular. Una vez que ha sido recrecido con el tejido interior del corazón, el foramen oval queda cerrado de forma permanente.

En el proceso de implantación antes descrito las intervenciones tienen lugar bajo observación por rayos X y en paralelo con ello mediante una ecocardiografía transesofágica (TEE) : un cabezal acústico colocado en el esófago genera imágenes del corazón contiguo. Al mismo tiempo el operador dispone de imágenes espintomográficas nucleares (MR) realizadas antes de la intervención. La supervisión MR de la implantación de un oclusor solo puede realizarse de forma muy limitada o incluso resulta imposible. Debido al oclusor llegan a aparecer artefactos de imagen, tratándose en particular de artefactos de susceptibilidad y de los llamados artefactos de RF (artefactos de radiofrecuencia) . Los artefactos de susceptibilidad se deben a que el oclusor presenta mayor susceptibilidad que el tejido humano. Los artefactos DE RF son generados por los impulsos de excitación de RF. Para ello se inducen corrientes eléctricas en el oclusor debidas a los componentes de campo magnético variables en el tiempo de los impulsos de RF. Especialmente en el caso de materiales del oclusor tales como nitinol o tántalo, estos artefactos cobran importancia. En el resultado final no se puede renunciar a un procedimiento de rayos X para la representación de imágenes durante la implantación del oclusor, teniendo en cuenta los inconvenientes conocidos de tales procedimientos.

El objetivo de la presente invención es proporcionar un oclusor de la clase citada inicialmente que se pueda representar en la imagen MR de forma clara y con una señal intensa.

Un aparato médico implantable con mejor presentación en la imagen espintomográfica nuclear se conoce por el documento DE-A-197 46 735. La retícula de por ejemplo un stent representa la inductividad y los hilos que transcurren paralelos entre sí proporcionan la capacidad de un correspondiente circuito oscilante de resonancia.

El objetivo antes citado se resuelve por medio de un oclusor que presenta las características de la reivindicación 1. De acuerdo con la invención está previsto emplear solamente una estructura, concretamente un bucle conductor, tanto para la realización del oclusor propiamente dicho como también para la inductividad. En combinación con una capacidad que se realiza mediante tramos del bucle conductor que transcurren en paralelo se obtiene de este modo un circuito oscilante de resonancia. Un oclusor que está realizado como circuito oscilante de resonancia mejora la visualización del implante en una imagen MR, donde la frecuencia de resonancia del circuito oscilante es preferentemente esencialmente igual a la frecuencia de resonancia de la radiación de RF irradiada del sistema de formación de imagen MR. Esto contribuye a reducir notablemente los artefactos de RF. Como resultado se puede vigilar mediante un circuito oscilante cerrado la implantación del oclusor conforme a la invención, sin problemas y sin que sea obligatorio el empleo de un procedimiento de rayos X. De acuerdo con la invención, el oclusor presenta por lo menos un circuito oscilante cerrado con una inductividad y una capacidad, generando este sistema una respuesta de señal variable que puede ser detectada por lo menos por una bobina de recepción y que se puede representar con una resolución del lugar.

El oclusor objeto de la invención está previsto preferentemente para cerrar defectos del tabique o de los vasos. Se sobrentiende que el oclusor en principio puede emplearse también para cerrar cualesquiera defectos de tabique en órganos huecos del cuerpo humano o animal. El oclusor conforme a la invención se puede emplear en particular para cerrar un defecto permanente del tabique del atrio, en particular un foramen oval persistente (PFO) o un defecto del tabique del atrio del tipo secundum (ASDII) . Con el oclusor conforme a la invención también se pueden cerrar defectos del tabique ventricular (VSD) . Por último el oclusor también se puede emplear por ejemplo para cerrar fístulas. Por lo demás el oclusor puede estar previsto para cerrar un Ductus arteriosus (Ductus-Botalli) persistente.

En una primera forma de realización preferente del oclusor conforme a la invención pueden estar previstos por lo menos dos cuerpos de cierre que en el estado de cierre del orificio corporal queden situados al menos en parte en lados opuestos del orificio corporal así como por lo menos una pieza intermedia que una entre sí los cuerpos de cierre, pasando la pieza intermedia en estado cerrado al menos en parte a través del orificio corporal. La pieza intermedia permite anclar de forma sencilla el oclusor en un defecto del tabique, mientras que en el estado de implantación del oclusor los cuerpos de cierre que actúan desde ambos lados sobre las partes de pared que rodean el defecto del tabique dan lugar a la parabiosis de las partes del tabique.

En otra segunda forma de realización de la invención puede estar previsto que exista por lo menos un cuerpo de cierre que en el estado cerrado del orificio corporal quede situado en el interior del orificio corporal. Esta segunda forma de realización citada inicialmente se emplea en particular en el caso de orificios corporales de forma tubular que se extiendan a lo largo de una longitud suficiente. Se sobrentiende que en la forma de realización citada en último lugar pueden estar previstos además del cuerpo de cierre situado en el interior del orificio corporal otros cuerpos de cierre que en el estado de implantación o cierre del oclusor estén situados en lados opuestos del orificio corporal actuando contra las partes de tabique defectuosas. Los cuerpos de cierre dispuestos delante y detrás del orificio corporal ejercen presión sobre las partes de pared que rodean el defecto del tabique y favorecen la función terapéutica del cuerpo de cierre situado en el interior.

En la primera y en la segunda forma de realización antes citadas, los cuerpos de cierre pueden estar dotados de un revestimiento de tejido, un revestimiento (metálico) o una lámina para favorecer el sellado del orificio corporal mediante la estimulación del crecimiento del tejido en el interior del orificio del cuerpo o en el canal del defecto y/o para cumplir una función de filtrado.

Se entiende por "cuerpo... [Seguir leyendo]

1. Oclusor (7) para cerrar orificios (6, 6a) del cuerpo humano o animal, en particular oclusor (7) para el cierre percutáneo a través de catéter de defectos del tabique auricular del corazón humano o animal (1) , caracterizado porque el oclusor o partes del oclusor forman, cuando el oclusor está dispuesto en el cuerpo y se irradia con una radiación de RF de un sistema de formación de imagen MR, un circuito oscilante de resonancia eléctrico para mejorar la visualización del oclusor en una imagen MR, estando previsto por lo menos un bucle conductor que forma la inductividad del circuito oscilante de resonancia y donde el oclusor (7) o partes del oclusor (7) están formados por el bucle conductor, formando el bucle conductor una capacidad del circuito oscilante de resonancia y realizando un condensador mediante los tramos del bucle conductor que transcurren paralelos entre sí, para lo cual están previstos por lo menos dos cuerpos de cierre (8, 9) , que en estado cerrado del orificio del cuerpo (6, 6a) están dispuestos sobre lados opuestos del orificio del cuerpo (6, 6a) enfrentados al menos en parte, y donde está prevista por lo menos una pieza intermedia (10) que une entre sí los cuerpos de cierre (8, 9) , siendo la pieza intermedia (10) en estado cerrado adecuada para pasar al menos en parte a través del orificio del cuerpo (6, 6a) y donde los cuerpos de cierre (8, 9) , los bucles conductores y la pieza intermedia (10) forman el condensador del circuito oscilante de resonancia.

2. Oclusor según la reivindicación 1, caracterizado por estar prevista una unión unilateral entre la pieza intermedia

(10) y cada uno de los cuerpos de cierre (8, 9) , estando unida la pieza intermedia (10) en estado de cierre con cada uno de los cuerpos de cierre (8, 9) de forma descentrada en la zona del borde del cuerpo de cierre (8, 9) , estando unidos los cuerpos de cierre (8, 9) situados en el estado cerrado sobre lados opuestos del orificio del cuerpo (6, 6a) , están unidos con la pieza intermedia (10) por lados opuestos (A, B) .

3. Oclusor según la reivindicación 2, caracterizado porque la pieza intermedia (10) presenta un escalonamiento (11) con por lo menos dos brazos que transcurren en sentidos opuestos entre sí, estando cada brazo unido por su extremo libre con un cuerpo de cierre (8, 9) .

4. Oclusor según la reivindicación 2 o 3, caracterizado porque los brazos de la pieza intermedia (10) presentan la misma longitud, de modo que el escalonamiento (11) está dispuesto en estado cerrado esencialmente centrado respecto a los cuerpos de cierre situados en lados opuestos del orificio del cuerpo (6) .

5. Oclusor según la reivindicación 2 a 4, caracterizado porque los cuerpos de cierre (8, 9) dispuestos en estado de cierre sobre lados opuestos del orificio del cuerpo (6) se solapan entre sí esencialmente.

6. Oclusor según una de las reivindicaciones 2 a 5, caracterizado porque los cuerpos de cierre (8, 9) y la pieza intermedia (10) están formados por un hilo (17) de una sola pieza de una aleación con memoria de forma, o de un tubo de una aleación con memoria de forma.

7. Oclusor según una de las reivindicaciones 2 a 6, caracterizado porque el oclusor está formado por un hilo (17) de una sola pieza cuyos extremos se reúnen, estando conformado el hilo (17) en puntos opuestos respectivamente en un anillo de hilo que forma cada uno un cuerpo de cierre (8, 9) situado en la parte exterior, presentando el anillo de hilo dos tramos de hilo (18, 19) que convergen entre sí, estando doblados los tramos de hilo (18, 19) radialmente en dirección hacia el punto central del anillo de hilo, con una transición a unos brazos (20, 21) que transcurren paralelos entre sí, donde los brazos (20, 21) de los dos cuerpos de cierre (8, 9) forman la pieza intermedia (10) situada en el interior.

8. Oclusor según una de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado porque los brazos (20, 21) de los dos cuerpos de cierre (8, 9) están unidos entre sí en la zona de la pieza intermedia (10) , en particular en la zona del escalonamiento (11) .

9. Oclusor según una de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizado porque los extremos (23, 24) del hilo (17) forman el condensador del circuito oscilante de resonancia.

10. Oclusor según una de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizado porque el cuerpo de cierre (8, 9) cubre una superficie de cierre (12, 13) y porque los brazos que forman la pieza intermedia (10) están dispuestos transcurriendo fuera de la superficie de cierre (12, 13) .

11. Oclusor según una de las reivindicaciones 2 a 10, caracterizado porque por lo menos un cuerpo de cierre (8, 9) y/o la pieza intermedia (10) y/o el oclusor están revestidos de un tejido.