Envase blíster que comprende por lo menos una primera capa termoformada (7),

una capa superior (6), que sellay cubre la superficie superior de dicha primera capa termoformada (7), y una capa conformada (8), que sella y cubrela superficie inferior de dicho envase blíster, caracterizado porque dicha primera capa termoformada comprende unsistema de refuerzo que comprende una cápsula extraíble (10).

Nuevo envase blíster reforzado.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a un envase blíster reforzado para el envasado de formas farmacéuticas sólidas y/o suplementos alimenticios.

Más particularmente, la presente invención se refiere a un nuevo envase blíster para el envasado de formas farmacéuticas sólidas y/o suplementos alimenticios que no sean muy duros y resulten muy friables.

Estado de la técnica

Se conoce desde hace tiempo la utilización de envases de tipo blíster para el envasado de formas farmacéuticas sólidas.

Los envases blíster están en contacto directo con la forma farmacéutica y se describen como recipiente principal. Los mismos se disponen a su vez dentro de otro recipiente de mayor tamaño, conocido como recipiente secundario, cuya función es contener uno o más recipientes principales junto con el prospecto, si procede.

En general, los envases blíster se forman a partir de dos láminas superpuestas. La primera comprende una lámina termoformada, generalmente de plástico, que se caracteriza por la presencia de cavidades, cada una de las cuales tiene un tamaño adecuado para contener una dosis única (por ejemplo, un único comprimido o cápsula) . La parte superior abierta de estas cavidades se sella herméticamente mediante la superposición sobre dicha lámina de plástico de una segunda lámina que comprende, por lo menos, una capa de aluminio con un tamaño adecuado para cubrir todas las cavidades, la cual se une a la lámina de plástico mediante una capa de adhesivo o mediante soldadura. Dicha segunda lámina comprende una barrera eficaz contra la humedad y el oxígeno, y, por consiguiente, permite evitar o reducir el deterioro de la forma farmacéutica a lo largo de su período de conservación y hasta su fecha de caducidad. Al mismo tiempo, dicha capa de aluminio tiene un grosor que permite que se rompa con facilidad a fin de permitir la expulsión del contenido cuando se aplica presión a cada una de las cavidades.

La lámina de plástico termoformada se puede recubrir adicionalmente en su cara inferior con una segunda lámina que comprende aluminio, lo que reduce aún más la penetración de humedad y oxígeno en las cavidades.

Se han introducido como alternativa envases que comprenden dos láminas de aluminio soldadas entre sí a fin de formar envolturas en las que se introduce la forma farmacéutica antes de la soldadura. En este caso, el contenido se expulsa rasgando dicha envoltura.

A lo largo de los años, se han presentado muchas patentes referentes a diferentes características de los envases blíster.

En cuanto a la forma de dichos envases, por ejemplo, la solicitud de patente US 2008/0302695 se refiere a un envase blíster plegable en el que las cavidades están separadas por líneas “de corte” que permiten reducir el espacio ocupado por el envase blíster dentro del recipiente secundario.

Con respecto a los procedimientos para la fabricación industrial de dichos envases blíster, por ejemplo, la patente europea EP 1 173 362 se refiere a un procedimiento para unir las láminas que forman un envase blíster mediante la aplicación de una técnica de soldadura por láser.

Más recientemente, las patentes presentadas se han referido a la utilización de nuevos materiales poliméricos que permiten mejorar la conservación de las formas farmacéuticas dentro de los envases blíster. Por ejemplo, la patente europea EP 0 757 703 se refiere a una lámina que no contiene aluminio y que resulta útil para sellar las cavidades, la cual comprende una matriz, por ejemplo, de polipropileno altamente cristalino que contiene una sustancia de relleno particulada y que se puede utilizar para reemplazar las láminas de aluminio. Por otro lado, la patente internacional WO 03/091019 se refiere a un envase blíster multicapa en el que una capa de polímero de fluoruro proporciona una mayor impermeabilidad a la humedad y el oxígeno.

En general, el tamaño y el peso de los envases blíster son adecuados para que los pacientes puedan llevarlos fácilmente encima, por ejemplo en un bolsillo o un bolso de mano. Una primera desventaja reside en el hecho de que las cavidades individuales se pueden abrir accidentalmente cuando el envase blíster se transporta sin su envase secundario.

Se ha propuesto una posible solución en la patente EP 0 627 906, que se refiere a un envase blíster en el que la extracción deliberada de la forma farmacéutica sólo es posible cuando el envase se encuentra en una configuración abierta. Por el contrario, cuando el envase blíster se encuentra en su configuración cerrada, la lámina de aluminio está protegida del contacto con otros objetos duros y/o punzantes que puedan rasgarlo.

Una segunda desventaja reside en el hecho de que, si el contenido del envase blíster comprende un comprimido, no es raro que la forma farmacéutica se rompa al expulsarla. Por ejemplo, se sabe que los comprimidos oralmente dispersables son más frágiles que los comprimidos ingeribles normales y, en consecuencia, deben envasarse utilizando sistemas especiales, por ejemplo, envases blíster de lámina desprendible. Los envases blíster desprendibles son un tipo especial de envase blíster en el que la forma farmacéutica sólida se extrae levantando la lámina de sellado de aluminio de cada cavidad individual mediante una lengüeta, con lo que se evita someter dicha forma farmacéutica a tensión mecánica. Los envases blíster desprendibles garantizan que los comprimidos permanezcan intactos, aunque existe la posibilidad de que los usuarios acostumbrados a los envases blíster de expulsión cometan errores al abrirlos. Esto puede provocar daños en los comprimidos, o su rotura, con el consiguiente riesgo de administración incorrecta o ingestión accidental de partes del envase.

Otra desventaja reside en el hecho de que las personas con manos débiles o deformadas tienen dificultad para abrir los envases blíster convencionales y/o desprendibles. Ciertamente, la presencia de una sola lámina de plástico flexible no estimula la aplicación de fuerza a las cavidades individuales.

En este sentido, la patente EP 0 868 366 da a conocer un envase blíster con una capa rígida de refuerzo que permite una fácil aplicación de presión por parte de personas con manos débiles o deformadas. La capa de refuerzo está unida preferentemente de forma adhesiva a la capa de material plástico deformable, de tal modo que se evita la separación de las dos capas cuando se aplica presión. Sin embargo, en la descripción no se hace ninguna referencia al problema de la rotura de los comprimidos durante la fase de expulsión.

El documento US-A-2009 057 183, sobre el cual se basa el preámbulo de la reivindicación 1, da a conocer un sistema para dispensar uno o más medicamentos que comprende una lámina frontal transparente y una lámina de refuerzo.

Características de la invención

El presente solicitante ha desarrollado un nuevo envase blíster que es capaz de superar las desventajas mencionadas anteriormente.

En primer lugar, el envase blíster según la presente invención permite mantener intactos los comprimidos durante la etapa de expulsión.

En segundo lugar, el envase blíster según la presente invención permite expulsar el contenido de una cavidad de modo parecido a como se hace en los envases blíster convencionales.

En tercer lugar, los envases blíster según la presente invención proporcionan a los comprimidos una mayor protección contra los golpes y el aplastamiento accidental durante su transporte y almacenamiento.

Por último, el envase blíster según la presente invención presenta cierta rigidez en las cavidades, de tal modo que a las personas con manos débiles o deformadas les resulta más fácil aplicar la presión necesaria para expulsar el contenido de las cavidades que cuando estas son más flexibles.

La presente invención da a conocer un envase blíster caracterizado por un sistema de refuerzo, que se obtiene dentro de cada cavidad individual, de tal modo que la aplicación de presión a cada cavidad produce la expulsión parcial del propio sistema de refuerzo.

En particular, dicho sistema de refuerzo comprende una cápsula rígida extraíble compuesta por una primera capa termoformada de material polimérico flexible. Dicha primera capa termoformada está cubierta en una cara,... [Seguir leyendo]

1. Envase blíster que comprende por lo menos una primera capa termoformada (7) , una capa superior (6) , que sella y cubre la superficie superior de dicha primera capa termoformada (7) , y una capa conformada (8) , que sella y cubre la superficie inferior de dicho envase blíster, caracterizado porque dicha primera capa termoformada comprende un sistema de refuerzo que comprende una cápsula extraíble (10) .

2. Envase blíster según la reivindicación 1, en el que dicha cápsula extraíble (10) presenta por lo menos una zona de continuidad (3) con dicha primera capa termoformada (7) y por lo menos una zona de discontinuidad (5) con respecto a dicha primera capa termoformada (7) .

3. Envase blíster según la reivindicación 2, en el que dicha cápsula extraíble (10) presenta por lo menos dos zonas de continuidad (3, 4) con dicha primera capa termoformada (7) y por lo menos dos zonas de discontinuidad (5, 5A) a partir de dicha primera capa termoformada (7) .

4. Envase blíster según la reivindicación 3, en el que dichas por lo menos dos zonas de continuidad (3, 4) presentan unas dimensiones diferentes.

5. Envase blíster según la reivindicación 4, en el que dichas por lo menos dos zonas de continuidad (3, 4) presentan unas dimensiones tales que su relación está comprendida entre 5:1 y 25:1.

6. Envase blíster según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha primera capa termoformada (7) es de un grosor entre 0, 2 mm y 0, 6 mm.

7. Envase blíster según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha primera capa termoformada (7) comprende por lo menos un polímero seleccionado de entre el grupo que consiste en: cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, poliacrilonitrilo, policlorotrifluoroetileno, polietileno, tereftalato de polietileno, naftalato de polietileno, polipropileno, poliestireno, poliésteres, poliamidas o sus copolímeros.

8. Envase blíster según la reivindicación 1, en el que dicha capa superior (6) comprende por lo menos una capa de aluminio (6A) .

9. Envase blíster según la reivindicación 8, en el que dicha capa de aluminio (6A) es de un grosor comprendido entre 5 y 50 !m.

10. Envase blíster según la reivindicación 8, en el que dicha capa superior (6) comprende por lo menos otras dos capas (6B, 6C) situadas en las caras opuestas de dicha capa de aluminio (6A) .

11. Envase blíster según la reivindicación 10, en el que cada una de dichas dos capas (6B, 6C) , que son idénticas o diferentes, comprende un polímero seleccionado de entre el grupo que consiste en: cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, tereftalato de polietileno, poliacrilato, poliacrilonitrilo, olefinas cíclicas, poliestirenos, poliésteres, poliamidas, copolímero de alcohol vinílico y etileno, alcohol de polivinilo o sus copolímeros.

12. Envase blíster según la reivindicación 10, en el que dicha capa (6B) es de un grosor comprendido entre 5 y 50 !m.

13. Envase blíster según la reivindicación 10, en el que dicha capa (6C) es de un grosor comprendido entre 10 y 90 !m.

14. Envase blíster según la reivindicación 1, en el que dicha capa conformada (8) comprende por lo menos una capa de material polimérico (8A) .

15. Envase blíster según la reivindicación 14, en el que dicha capa de material polimérico (8A) es de un grosor comprendido entre 5 y 50 !m.

16. Envase blíster según la reivindicación 14, en el que dicha capa de material polimérico (8A) comprende un polímero seleccionado de entre el grupo que consiste en cloruro de polivinilo, cloruro de polivinilideno, polipropileno, tereftalato de polietileno, poliacrilato, poliacrilonitrilo, olefinas cíclicas, poliestirenos, poliésteres, poliamidas, copolímero de alcohol vinílico y etileno, alcohol de polivinilo o sus copolímeros.

17. Envase blíster según la reivindicación 14, en el que dicha capa conformada (8) comprende por lo menos una segunda capa (8B) situada debajo de dicha capa (8A) .

18. Envase blíster según la reivindicación 17, en el que dicha segunda capa (8B) comprende una capa de aluminio.

19. Envase blíster según la reivindicación 18, en el que dicha capa de aluminio es de un grosor comprendido entre 5 y 80 !m.

20. Envase blíster según la reivindicación 17, en el que dicha segunda capa (8B) está cubierta por una capa de pintura (8C) .

21. Procedimiento para la producción de un envase blíster reforzado, que comprende las etapas siguientes:

(I) proporcionar y desarrollar una bobina (19) de lámina polimérica (20) a fin de formar la capa termoformada (7) ,

(II) calentar dicha lámina (20) ,

(III) producir dicha capa termoformada (7) por termoformado de por lo menos una cápsula en dicha lámina (20) ,

(IV) punzonar en la base superior de dicha por lo menos una cápsula a fin de formar por lo menos una cápsula extraíble (10) en dicha capa termoformada (7) ,

(VII) proporcionar y desarrollar una bobina (24) para formar la capa superior (6) ,

(VIII) soldar dicha capa superior (6) a fin de cubrir y sellar la superficie superior de dicha capa termoformada (7) ,

(IX) proporcionar y desarrollar una bobina (26) de lámina (27) a fin de formar la capa conformada (8) ,

(X) formar dicha capa conformada (8) mediante la formación de por lo menos una cavidad (2) en dicha lámina (27) , y

(XI) soldar dicha capa conformada (8) a fin de sellar y cubrir la superficie inferior de dicha primera capa termoformada (7) .

22. Procedimiento según la reivindicación 21, en el que la etapa de punzonado (IV) permite mantener por lo menos una zona de continuidad (3) con dicha capa termoformada (7) y por lo menos una zona de discontinuidad (5) a partir de dicha capa termoformada (7) .

23. Procedimiento según la reivindicación 22, en el que dicha etapa de punzonado (IV) permite mantener por lo menos dos zonas de continuidad (3, 4) con dicha capa termoformada (7) y por lo menos dos zonas de discontinuidad (5, 5A) a partir de dicha capa termoformada (7) .

24. Procedimiento según la reivindicación 23, en el que dichas dos zonas de continuidad (3, 4) presentan unas dimensiones diferentes.

25. Procedimiento según la reivindicación 24, en el que dichas dos zonas de continuidad (3, 4) presentan unas dimensiones tales que su relación está comprendida entre 5:1 y 25:1.

26. Procedimiento según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende las etapas que consisten en

(V) proporcionar las formas farmacéuticas (9) que deben incluirse en el envase blíster (1) , y (VI) colocar dichas formas farmacéuticas (9) en las cápsulas extraíbles (10) .

27. Procedimiento según la reivindicación 26, que comprende las etapas que consisten en comprobar que dichas formas farmacéuticas (9) están presentes en las cápsulas extraíbles (10) y desempolvar dichas formas farmacéuticas (9) .

28. Procedimiento según la reivindicación 21, en el que dicha etapa (VIII) de soldadura de dicha capa superior (6) se lleva a cabo mecánicamente a aproximadamente 180 ºC y aplicando una presión de aproximadamente 15 kg/cm2.

29. Procedimiento según la reivindicación 21, en el que dicha etapa (X) de formación de dicha capa conformada (8) se lleva a cabo en frío utilizando punzones revestidos con teflón.

30. Procedimiento según la reivindicación 21, en el que dicha etapa (XI) de soldadura de dicha capa conformada (8) se lleva a cabo a aproximadamente 210 ºC y aplicando una presión de aproximadamente 20 kg/cm2.