Método para el tratamiento de productos de caucho natural.

Un método para reducir la alergenicidad de productos de látex de caucho natural causada por alérgenos,

reduciendo los niveles de proteína extraíble encontrados para tales productos, comprendiendo dicho método lasetapas de someter dichos productos a un lavado en una solución alcalina fuerte para deteriorar los alérgenos,

caracterizado

por subir la temperatura de la solución alcalina fuerte hasta al menos 100ºC, y mantener la solución alcalinafuerte en fase fluida sin evaporación o ebullición y/o sin liberar sustancias alcalinas salinas.

Método para el tratamiento de productos de caucho natural

CAMPO TECNICO DE LA INVENCION.

El látex de caucho natural (llamado también en el presente texto NRL: Natural Rubber Latex) se está usando, por ejemplo en la industria de la sanidad, para muchos productos tales como guantes quirúrgicos, y para fabricar preservativos, tales como condones.

Debido a su propiedad de estirarse, la sensación al tacto natural, sus propiedades de barrera, incluyendo la resistencia a la punción, e incluso cierta capacidad para autosellarse después de una punción, el látex de caucho natural es el material preferido para guantes de exploración y guantes quirúrgicos. La savia del látex recogida del árbol Hevea Brasiliensis contiene proteínas, que son funcionales para la estabilidad de la suspensión de látex usada en la producción de tales productos, por ejemplo por inmersión y/o moldeo. Sin embargo, tales proteínas dan lugar a reacciones alérgicas en las personas sensibles que llegan a ponerse en contacto con productos hechos de este material natural.

FUNDAMENTO DE LA INVENCION.

Esta sensibilidad alérgica al material de personas concretas se ha convertido en un importante problema en la industria de la sanidad, y se necesitan soluciones para evitar que las instituciones sanitarias cambien a alternativas sintéticas inferiores.

Se han propuesto algunas soluciones que desnaturalizan los alérgenos. En su mayor parte estos métodos usan estabilizantes para evitar que coagulen las partículas de caucho del NRL. Esto cambia las propiedades de la superficie de las partículas de caucho suspendidas, dando como resultado diferentes propiedades mecánicas del material. Otros métodos incluyen lavar en soluciones acuosas los productos de látex acabados, para eliminar las proteínas de la superficie. Ninguno de los métodos existentes es capaz de evitar totalmente que los alérgenos se lixivien de los productos de látex cuando se sumergen en agua: todos los métodos muestran cantidades detectables de alérgenos lixiviables.

Esta invención se refiere entonces a productos hechos de látex de caucho natural (NRL) que entran en contacto con personas, y especialmente a NRL que no muestra cantidades detectables de alérgenos lixiviables (y por tanto, o al menos, un potencial de alergenicidad muy reducido) sin perder propiedades físicas o la introducción de nuevos componentes que alteran la formulación del NRL.

Se han encontrado soluciones en la desnaturalización de los alérgenos en la suspensión de látex de caucho natural usando proteasas, productos oxidantes fuertes y bases. Uno de los mayores inconvenientes de desnaturalizar las proteínas y alérgenos en la suspensión de látex es que también se pierde con ellas la función estabilizante de estas proteínas. Este problema puede resolverse añadiendo estabilizantes, pero estos estarán presentes en el producto después del secado afectando a las propiedades físicas y mecánicas de dicho producto de NRL. Esta invención, por tanto, se enfoca en el tratamiento del producto de NRL después de su proceso de producción.

El uso de proteasas en la suspensión de látex (documentos JP9071604, JP2003020301, JP2001081107, JP2000109596, y US20020091232) tiene como resultado un menor contenido de alérgeno. Sin embargo, un problema con estas soluciones de la técnica anterior es que estas no proporcionan una suficiente solución al problema de prevenir las reacciones alérgicas en personas sensibilizadas que entran en contacto físico con el NRL. Otra desventaja es que se sabe que las propias proteasas son una fuente de reacciones alérgicas, por lo que se ha de tener cuidado en eliminar completamente las proteasas del producto final, y se han de adoptar precauciones cuando se trabaja con estas proteasas.

Los lavados oxidantes (documentos US20020103333, US5910567) usan generalmente un lavado intenso con cloro

o hipoclorito, que es capaz de reducir la lixiviación de alérgenos del NRL al entrar en contacto con el agua. Sin embargo, en el caso en que la concentración es demasiado fuerte, dando por resultado la disminución de las propiedades de agarre, elastoméricas y táctiles. En general, el producto se vuelve rígido, mostrando histéresis y requiriendo una carga fuerte para estirarse. En el caso de un guante, el resultado es una escasa adaptación y fatiga durante el uso. Estos problemas pueden ser contrarrestados usando un aditivo para la formulación del NRL que se opone a estos efectos (documento US20022103333) , pero el material y sus propiedades mecánicas son aún diferentes del NRL regular. No se han publicado casos en los que el propio NRL no sea afectado de una manera negativa por un lavado oxidante (eligiendo condiciones de oxidación suaves) y en los que se haya encontrado que no quedan cantidades detectables de de alérgenos lixiviables después de tal tratamiento conocido. Los niveles de alérgeno lixiviable son reducidos en estos documentos de la técnica anterior, pero aún siguen siendo detectables.

El uso de la proteolisis química (documento DE4406584) aumentando el pH en la suspensión de látex es otra opción para eliminar la alergenicidad. Experimentos en los que se usa este tratamiento dieron por resultado productos con propiedades mecánicas inferiores y una escasa procesabilidad para formar productos de NRL. El secado del producto llevó más tiempo y el producto pudo ser fácilmente destruido por estiramiento.

Se sabe que algunos procedimientos conocidos aplican el uso de un lavado alcalino para eliminar las proteínas (documentos JP9071604, JP2003020301 y US20020103333) . El foco de este lavado es realmente tan sólo eliminar

o modificar la estructura de la proteína, y no destruir la estructura primaria de las proteínas. Las condiciones usadas para estas etapas de lavado se consideran demasiado suaves para ser consideradas una realización de proteolizar químicamente los enlaces peptídicos de las proteínas. Además, en todas estas descripciones de la técnica anterior, no se sabe que se haya publicado ninguna disminución a cantidades indetectables de alérgenos lixiviables.

Además, se hace observar en el presente texto que el estado de la técnica, como se reconoce en el presente texto, comprende las descripciones de los documentos US 5.910.567 y GB 2.366.509. Estas descripciones se refieren todas ellas al tratamiento de productos de látex de caucho natural para reducir la alergenicidad de los mismos. Por ejemplo, de acuerdo con el documento US 5.910.567, se usa una solución alcalina a temperaturas entre la temperatura ambiente (20º) e inferior a 98ºC, para lavar productos de NRL para reducir su alergenicidad. En el documento GB 2.366.509 también son lavados los productos de NRL en una solución alcalina, después de haber sido espolvoreados con almidón de maíz y sumergidos en agua, calentados a una temperatura entre 80ºC y 98ºC y sacados del agua. Después del lavado con agua caliente, de acuerdo con esta descripción, los productos de NRL son sometidos a la solución alcalina a una temperatura que no se revela.

El documento US 6 107 455 describe un método para reducir el contenido de proteína extraíble de un artículo de látex de caucho natural hasta menos de 30 ppm, lavando el artículo a una temperatura de 20ºC y 70ºC con una solución alcalina que tiene un pH de 10 a 12, que comprende un silicato soluble y opcionalmente una proteasa. Sin embargo, el contenido más bajo de proteína extraíble que se consigue con este método es 10, 5 ppm.

Así pues, las enseñanzas de la técnica anterior llevan a los expertos en la técnica a la idea de que con las temperaturas de acuerdo con las enseñanzas de la técnica anterior se obtenía un resultado suficiente, si no el mejor resultado posible. A pesar del hecho de que hasta ahora se han presentado muchas posibles soluciones, y de la creencia por parte del experto en la técnica de que ya se disponía de la tecnología óptima, no ha hecho disponible ninguna solución totalmente satisfactoria en el campo técnico de interés para reducir más sustancialmente los niveles de alérgeno, preferentemente hasta niveles prácticamente indetectables (al menos indetectable con los métodos de análisis disponibles actualmente y empleados comúnmente) , manteniendo al mismo tiempo las propiedades deseadas de los productos de NRL.

SUMARIO DE LA INVENCION.

La presente invención se dirige a reducir los problemas del método de la técnica anterior. Más en particular, se presenta... [Seguir leyendo]

1. Un método para reducir la alergenicidad de productos de látex de caucho natural causada por alérgenos, reduciendo los niveles de proteína extraíble encontrados para tales productos, comprendiendo dicho método las etapas de someter dichos productos a un lavado en una solución alcalina fuerte para deteriorar los alérgenos, caracterizado por subir la temperatura de la solución alcalina fuerte hasta al menos 100ºC, y mantener la solución alcalina fuerte en fase fluida sin evaporación o ebullición y/o sin liberar sustancias alcalinas salinas.

2. El método según la reivindicación 1ª, que comprende subir la temperatura de la solución alcalina fuerte a 110ºC o más, y más preferentemente a aproximadamente 118ºC.

3. El método según las reivindicaciones 1ª o 2ª, que comprende además presurizar la solución alcalina fuerte para impedir la evaporación de al menos agua en la solución alcalina fuerte.

4. El método según las reivindicaciones 2ª y 3ª, que comprende presurizar la solución alcalina fuerte hasta al menos 1, 5 atm, preferentemente al menos 2, 0 atm.

5. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además añadir un aditivo a la solución alcalina fuerte para aumentar el punto de ebullición de la solución alcalina y/o evitar la liberación de sustancias alcalinas salinas.

6. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución alcalina fuerte tiene un pH de 10 o más.

7. El método según la reivindicación 6ª, en el que dicha solución alcalina fuerte tiene un pH de 14.

8. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución alcalina fuerte es una solución de NaOH o KOH en una concentración de preferentemente 0, 01M o superior, más preferentemente una concentración de 1 M.

9. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución alcalina fuerte comprende al menos un nucleófilo del grupo que comprende al menos H2O, OH, CH3-CH2-O-, I-y CN-.

10. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución alcalina es suplementada con agentes tensioactivos para contribuir a la humectación y mejorar la reacción de sustitución nucleofílica.

11. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en el que dicha solución alcalina es suplementada con cloro activo para seguir eliminando proteínas y similares de los productos de NRL.

12. El método según una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, que comprende además como etapa adicional un tratamiento con proteasa para reducir la alergenicidad del producto.

13. Un producto tal como un guante o un condón, fabricado a partir de látex de caucho natural y sometido a un método como se define en una cualquiera de las reivindicaciones precedentes 1ª a 12ª, teniendo el producto después de ser sometido al método un contenido de proteína extraíble menor que 1, 0 Ig/gramo, como se detecta mediante medida.

14. El producto según la reivindicación 13ª, que comprende además un espolvoreado, por ejemplo con polvos de talco.