Material líneal para endoprótesis intravascular y endoprótesis intravascular que utiliza el mismo.

Endoprótesis intravascular formada mediante la conformación de un material polimérico dando lugar a una estructura tubular que tiene características de conservación de forma y elasticidad adecuadas para la implantación vascular,

en la que el material polimérico está formado de un polímero biodegradable de poli- (ácido L-láctico), y

en la que las características de conservación de forma y elasticidad adecuadas para la implantación vascular se logran fijando la cristalinidad del poli- (ácido L-láctico) a del 15 al 60%, tal como se mide mediante calorimetría diferencial de barrido.

Material lineal para endoprótesis intravascular y endoprótesis intravascular que utiliza el mismo.

Antecedentes de la invención

Esta invención se refiere a un material lineal usado para una endoprótesis implantada en el vaso sanguíneo de, por ejemplo, la arteria coronaria, y a una endoprótesis intravascular que emplea este material lineal.

Si la estenosis se forma en el vaso sanguíneo de, por ejemplo, la arteria coronaria, se aplica habitualmente una denominada angioplastia transluminal percutánea (PTA) . La PTA es la operación de insertar una parte de formación de balón anexa a las proximidades del extremo distal de un catéter en la parte del vaso sanguíneo que padece estenosis, y expandir la parte de formación de balón para expandir la parte del vaso sanguíneo que padece estenosis para mejorar el flujo sanguíneo. Habitualmente, una endoprótesis intravascular se implanta para prevenir la re-estenosis del vaso sanguíneo en el sitio de la PTA.

La endoprótesis sirve para mantener la permeabilidad del vaso sanguíneo durante el periodo requerido, evitando la reestenosis en el sitio sometido a PTA.

Desde que se notificó que una endoprótesis de metal es eficaz en el tratamiento de la cardiopatía isquémica, se ha logrado un progreso notable en el uso clínico de la endoprótesis coronaria. La endoprótesis coronaria es sumamente prometedora, no sólo en lo que se refiere a su efecto profiláctico contra la obstrucción aguda, sino también en la prevención a largo plazo de la reestenosis y su efecto terapéutico frente a lesiones para las que la PTCA se considera inadecuada. Por tanto, la endoprótesis coronaria se usa ampliamente en operaciones tales como la intervención cardiaca. Ensayos clínicos comparativos empleando angioplastia sólo con un balón y empleando angioplastia tanto con un balón como con una endoprótesis han demostrado que las tasas de aparición de obstrucción coronaria aguda y de reestenosis son ambas menores cuando se emplea angioplastia tanto con un balón como con una endoprótesis.

Las endoprótesis de metal son fiables en los resultados a corto y medio plazo tal como se da a conocer en muchos informes. Sin embargo, en ensayos a largo plazo se ha señalado la posibilidad de acontecimientos inesperados contra, por ejemplo, la arteria coronaria.

En una endoprótesis de metal, no hay ningún método terapéutico convencional establecido contra la reestenosis en la endoprótesis. Por ejemplo, la aplicación de nuevo de PTCA con la aparición de reestenosis en la endoprótesis (reestenosis en endoprótesis) puede ser un método previsto. Sin embargo, puesto que la endoprótesis ya se ha implantado y permanece en el vaso sanguíneo, se hace difícil expandir el balón, dificultando por tanto la aplicación de nuevo de PTCA.

Cuando la reestenosis se produce en una zona larga o en múltiples ramificaciones, un método usado frecuentemente es el de implantar varias endoprótesis de metal una junto a otra. Mediante toracotomía quirúrgica, una operación de derivación para conservar el flujo sanguíneo conectando una derivación al vaso sanguíneo para evitar el sitio de estenosis es una técnica eficaz contra la reestenosis en endoprótesis. Sin embargo, algunas endoprótesis de metal no se muestran fácilmente en angiografía y, si una endoprótesis de metal permanece implantada en la parte diana mientras va a conectarse la derivación, tiene que abandonarse la propia operación de derivación. Esto es una carga significativa para el paciente.

Actualmente, están en curso investigaciones en cuanto a la compatibilidad del flujo sanguíneo y el metal. Puesto que el metal es hidrófilo y tiende a formar trombos, las propiedades de formación de trombos de la endoprótesis de metal plantean un grave problema. Por tanto, para el fin de prevención de la obstrucción trombótica en la parte con la endoprótesis implantada, es indispensable una operación terapéutica antitrombótica concentrada. Sin embargo, siempre está el riesgo asociado de complicaciones hemorrágicas adicionales.

Por estas razones, la implantación de una endoprótesis de metal que permanezca permanentemente en el cuerpo plantea un problema.

El principal objetivo de implantar una endoprótesis es evitar la obstrucción coronaria aguda y reducir la frecuencia de aparición de reestenosis. Se notifica que, puesto que la obstrucción coronaria agua y la reestenosis son fenómenos que se relacionan entre sí durante un determinado periodo, sólo requieren tratamiento temporal. Por tanto, es deseable que la función de la endoprótesis pueda mantenerse sólo durante un periodo requerido de manera que la endoprótesis no permanecerá en el organismo vivo como sustancia extraña una vez que ha cumplido su papel. En particular, puesto que el aumento en la tasa de reestenosis diminuye tras aproximadamente seis meses, es necesario mantener la función de la endoprótesis durante este periodo de tiempo de seis meses.

TAMAI H et al. describen una endoprótesis intravascular hecha de un monofilamento de PLLA de masa molecular 183 kD con un diseño helicoidal en zigzag. El grosor del monofilamento es de 0, 17 mm (“A biodegradable poly-1lactic acid coronar y stent in the porcine coronar y arter y ”, 1999, JOURNAL OF INTERVENTIONAL CARDIOLOGY, VOL. 12, N.º 6, PÁGINA (S) 443 -449)

En vista de las funciones físicas, se requieren las siguientes propiedades de la endoprótesis:

(a) propiedades mecánicas: de manera que, como elemento estructural, es necesario que la endoprótesis tenga suficientes propiedades mecánicas para mantener el vaso sanguíneo abierto durante un periodo de tiempo especificado; y

(b) propiedades de expansión/contracción: de manera que es necesario que el diámetro de la endoprótesis disminuya durante la colocación en una región diana y que aumente hasta un diámetro deseado en el sitio de lesión diana; y

(c) capacidad de colocación: de manera que; es necesario que la endoprótesis se implante correctamente en la región diana de la arteria coronaria sin migración, retorcimiento, distorsión o rotura.

Sumario de la invención

Un objeto de la presente invención es proporcionar un material lineal novedoso usado para una endoprótesis y una endoprótesis intravascular que satisfaga estos requisitos, tal como se da a conocer en la reivindicación 1.

Un objeto más específico de la presente invención es proporcionar un material lineal novedoso usado para una endoprótesis y una endoprótesis intravascular que tenga capacidad de biodegradación, propiedades antitrombóticas superiores y una función física superior, y que pueda manejarse de la misma manera que una endoprótesis de metal.

Los inventores de la presente invención han realizado constantes investigaciones durante un largo periodo, cuyos resultados han conducido a la conclusión de que, seleccionando un polímero biodegradable de poli- (ácido L-láctico) para el material de endoprótesis y optimizando su cristalinidad, las funciones físicas y la capacidad de biodegradación tras un determinado periodo pueden hacerse mutuamente compatibles. La presente invención se ha completado basándose en esta información.

Es decir, la presente invención proporciona un material lineal para una endoprótesis intravascular, estando formado el material lineal de un polímero biodegradable de poli- (ácido L-láctico) con una cristalinidad tal como se mide mediante calorimetría diferencial de barrido del 15 al 60%.

Además, la presente invención proporciona una endoprótesis intravascular formada mediante la conformación de un material lineal dando lugar a una estructura tubular, en la que el material lineal está formado de un polímero biodegradable de poli- (ácido L-láctico) que tiene una cristalinidad tal como se mide mediante calorimetría diferencial de barrido del 15 al 60%.

La presente endoprótesis intravascular tiene un diámetro exterior de 2 a 5 mm, siendo el grosor del material lineal de 0, 08 a 0, 30 mm. Puede formarse, por ejemplo, de un monofilamento de poli- (ácido L-láctico) .

El poli- (ácido L-láctico) es un polímero biodegradable que, cuando se coloca en el organismo vivo, se absorbe en el mismo, desapareciendo una vez transcurrido un periodo de tiempo predeterminado.

Las propiedades físicas de este poli- (ácido L-láctico) se ven significativamente... [Seguir leyendo]

1. Endoprótesis intravascular formada mediante la conformación de un material polimérico dando lugar a una estructura tubular que tiene características de conservación de forma y elasticidad adecuadas para la implantación vascular, en la que el material polimérico está formado de un polímero biodegradable de poli- (ácido L-láctico) , y

en la que las características de conservación de forma y elasticidad adecuadas para la implantación vascular se logran fijando la cristalinidad del poli- (ácido L-láctico) a del 15 al 60%, tal como se mide mediante calorimetría diferencial de barrido.

2. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que tras la implantación en un vaso sanguíneo, la endoprótesis conserva la forma del vaso sanguíneo durante un periodo de seis meses a medida que se descompone.

3. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el peso molecular promedio en peso de dicho poli- (ácido L-láctico) no es inferior a 55000.

4. Endoprótesis según la reivindicación 1, en la que el peso molecular promedio en peso de dicho poli- (ácido L-láctico) es de 70000 a 400000.