Un marcador radiopaco adaptado para la conexión a un miembro tubular (50) configurado para la introducción en un paciente,

comprendiendo en marcador radiopaco un miembro (20) con forma de anillo que comprende un material radiopaco que tiene por lo menos una sección recortada (22a, b; 24a, b; 26a, b) para absorber tensiones cuando el miembro (20) con forma de anillo es comprimido radialmente desde un estado sin comprimir a un estado comprimido radialmente para ser conectado al miembro tubular (50) .

Marcador fluoroscópico vascular

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La invención está relacionada con varias configuraciones específicas de un marcador radiopaco que puede ser aplicado a un miembro tubular para ayudar en la visualización de la posición del miembro tubular en un paciente.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

Los marcadores fluoroscópicos (marcadores que son claramente identificables bajo fluoroscopia) se han utilizado en dispositivos tubulares para diversos procedimientos médicos para facilitar la toma de imágenes y/o el rastreo de una parte del miembro tubular en un paciente. Esto puede ayudar a un médico con la administración del dispositivo tubular, que puede ser un catéter o algo similar.

Por ejemplo, los marcadores fluoroscópicos se han utilizado en catéteres que están diseñados para administrar una prótesis tubular. Las prótesis tubulares tales como stents, injertos y stent-injertos (p. ej. stents con una cubierta interna y/o externa que comprende el material de injerto y que pueden conocerse como stents cubiertos) han sido utilizados ampliamente en el tratamiento de anomalías de los pasajes en el cuerpo humano. En las aplicaciones vasculares, estos dispositivos a menudo se utilizan para reemplazar o derivar los vasos sanguíneos ocluidos, enfermos o dañados, tales como los vasos con estenosis o con aneurisma. Por ejemplo, es bien conocido el uso de stent-injertos, que comprenden material de injerto biocompatible (por ejemplo, Dacron ® o politetrafluoroetileno ampliado (ePTFE) ) soportado por una estructura (por ejemplo, uno o varios stent o estructuras similares a los stent) , para tratar o aislar los aneurismas. La estructura proporciona un soporte mecánico y el material de injerto o recubrimiento proporciona una barrera sanguínea.

Los aneurismas generalmente implican el ensanchamiento anormal de un conducto o canal, como un vaso sanguíneo, y por lo general aparecen en forma de una bolsa formada por la dilatación anormal de la pared del conducto o vaso. El vaso anormalmente dilatado tiene una pared normalmente debilitada y susceptible de ruptura. Los aneurismas pueden ocurrir en los vasos sanguíneos, tales como en la aorta abdominal, en la que el aneurisma generalmente se extiende por debajo de (o distal a) las arterias renales o hacia las arterias ilíacas.

En el tratamiento de un aneurisma con un stent-injerto, el stent-injerto normalmente se coloca de manera que un extremo del stent-injerto se encuentra proximal o aguas arriba de la parte enferma del vaso y el otro extremo del stent-injerto se encuentra distal o aguas abajo de la parte enferma del vaso. De esta manera, el stent-injerto se extiende a través del saco aneurismático y se extiende y sella los extremos proximal y distal del mismo para reemplazar o derivar la parte debilitada. El material de injerto forma normalmente un paso interno impermeable a la sangre para facilitar la exclusión endovascular del aneurisma.

Tales prótesis, pueden implantarse en un procedimiento de cirugía abierta o con un enfoque endovascular mínimamente invasivo. Muchos médicos prefieren un stent-injerto endovascular mínimamente invasivo a las técnicas tradicionales de cirugía abierta, en las que el vaso enfermo se abre quirúrgicamente y un injerto se sutura en su posición evitando el aneurisma. El enfoque endovascular, que se ha utilizado para administrar los stents, injertos y stent-injertos por lo general consiste en cortar a través de la piel para acceder a un paso interno del sistema vascular. Como alternativa, el acceso lumenar o vascular puede lograrse de forma percutánea por medio de la sucesiva dilatación en un punto de entrada menos traumático. Una vez que se logra el acceso, el stent-injerto se puede dirigir a través del sistema vascular al sitio de destino. Por ejemplo, un catéter de administración de stentinjerto cargado con un stent-injerto puede introducirse por vía percutánea en el sistema vascular (por ejemplo, en una arteria femoral) y el stent-injerto puede administrarse de manera endovascular a una parte en la que se expande a través de la aneurisma en el que se implanta.

Cuando se utiliza un globo expansible de stent-injerto, generalmente se utilizan catéteres de globo para expandir el stent-injerto después de que se coloca en el sitio de destino. Sin embargo, cuando se utiliza un stent-injerto autoexpansible, el stent-injerto generalmente se pliega o comprime radialmente y se carga en el extremo distal de una funda o catéter de administración y se auto expande tras la retracción o la retirada de la funda en el sitio de destino. Más específicamente, se puede utilizar un catéter de administración con unos tubos coaxiales interno y externo dispuestos para el movimiento axial relativo entre los mismos y cargarse con un stent-injerto comprimido autoexpansible. El stent-injerto se coloca dentro del extremo distal del tubo externo (funda) y por delante de un tope fijo en el extremo distal del tubo interno.

En cuanto a las posiciones proximal y distal a las que se hace referencia en esta memoria, el extremo proximal de una prótesis (por ejemplo, stent-injerto) es el extremo más cercano al corazón (a través del flujo sanguíneo) , mientras que el extremo distal es el extremo más alejado del corazón durante la implantación. Por el contrario, el extremo distal de un catéter se suele identificar como el extremo que está más lejos del operador, mientras que el extremo proximal del catéter es el extremo más cercano al operador.

Una vez que el catéter se coloca para la implantación del stent-injerto en el lugar de destino, el tubo interno se mantiene estacionario y el tubo externo (funda) se extrae de modo que el stent-injerto se expone gradualmente y se expande. Un ejemplo de sistema de administración de stent-injerto se describe en la publicación de solicitud de patente de EE.UU Nº . 2004/0093063, que se publicó el 13 de mayo de 2004 para Wright et al. y se titula Sistema de administración de implantación controlada.

Aunque el enfoque endovascular sea mucho menos invasivo, y requiera generalmente menos tiempo de recuperación e implique menos riesgo de complicaciones en comparación con la cirugía abierta, un desafío de este enfoque es la colocación del catéter en el sitio deseado. Los marcadores fluoroscópicos se aseguran a los catéteres y cosas por el estilo para permitir la toma de imágenes y/o el seguimiento del catéter en un paciente.

Las bandas de metal radiopaco de tamaño fijo se conectan a los catéteres y cosas por el estilo para proporcionar un marcador radiopaco para ayudar en la localización de la posición del catéter utilizando técnicas fluoroscópicas convencionales. Estas bandas normalmente no se comprimen sobre el catéter tubular para asegurarlo al catéter ya que la banda se puede arrugar o enroscarse, lo que puede tener como resultado un aumento no deseado del perfil. El arrugamiento (o la presencia de una parte levantada) del marcador significa la presencia de una discontinuidad localizada mayor de 0, 0381 mm (0, 0015 pulgadas) en el radio (0, 0762 mm (0, 003 pulgadas en el diámetro) ) del marcador mensurable en un punto alto o bajo en el marcador entre radios adyacentes de banda de marcador son de dimensión radial substancialmente igual, de tal manera que la arruga (parte levantada) se crea cuando el anillo de marcador es comprimido desde un primer diámetro nominal más grande a un segundo diámetro nominal más pequeño. Por lo tanto, estas bandas de diámetro fijo deben proporcionar generalmente un encaje cercano con el catéter y puede ser necesario pegarlas, rizarlas o presionarlas en el catéter para evitar el deslizamiento durante la laminación en varias etapas del tubo de catéter cuando es construido con un marcador incrustado. Otros enfoques han incluido el corte de un tubo de polímero que ha sido dopado con material radiopaco para formar una banda que puede asegurarse al catéter o algo similar. El tubo puede hacerse fundiéndose un polímero y agregando polvo metálico de modo que el volumen de metal sea aproximadamente del 50% a aproximadamente el 75% del volumen del tubo. Después se corta una banda del tubo y se coloca sobre el catéter, se adhiere al catéter con un laminado utilizando un tratamiento térmico como se conoce. Como alternativa, la banda puede ser soldada a tope en el catéter con calor como se conoce. Sin embargo, un inconveniente asociado con el uso de tal anillo con base de polvo metálico es que el polvo metálico puede causar la degradación del polímero nativo de la banda y afectar adversamente a su resistencia a medida que envejece. Además, puesto que la banda no es metal puro,... [Seguir leyendo]

1. Un marcador radiopaco adaptado para la conexión a un miembro tubular (50) configurado para la introducción en un paciente, comprendiendo en marcador radiopaco un miembro (20) con forma de anillo que comprende un material radiopaco que tiene por lo menos una sección recortada (22a, b; 24a, b; 26a, b) para absorber tensiones cuando el miembro (20) con forma de anillo es comprimido radialmente desde un estado sin comprimir a un estado comprimido radialmente para ser conectado al miembro tubular (50) .

2. El marcador radiopaco según la reivindicación 1, en el que por lo menos una parte del miembro (20) con forma de anillo es en forma de una banda que tiene unos bordes laterales (20a, 20b) , una región entre dichos bordes laterales (20a, 20b) y por lo menos dos bordes que se extienden desde dicha región a por lo menos uno de dichos bordes laterales para formar un vacío en dicha banda.

3. El marcador radiopaco de la reivindicación 2 en el que dicha banda tiene una pluralidad de dichos vacíos.

4. El marcador radiopaco de la reivindicación 3 en el que dichos vacíos corresponden a secciones recortas formadas en dicho marcador.

5. El marcador radiopaco de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que cada una de dichas secciones de recorte tiene una configuración con forma de U.

6. El marcador radiopaco de cualquiera de las reivindicaciones 2 a 5 en el que dicha banda tiene por lo menos un par (22a, b; 24a, b; 26a, b) de secciones recortadas.

7. El marcador radiopaco de la reivindicación 6 en el que una sección recortada (24a) de dicho par termina en sólo uno de dichos bordes laterales (20b) y la otra sección recortada (24b) termina en sólo el otro de dichos bordes laterales (20a) .

8. El marcador radiopaco de la reivindicación 6 ó 7 en el que dicha banda incluye una pluralidad de dichos pares de secciones recortadas (22a, b; 24a, b; 26a, b) .

9. El marcador radiopaco de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que dicho miembro (20) con forma de anillo es un anillo partido.

10. El marcador radiopaco de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que dicho miembro (20) con forma de anillo es un anillo con forma de C.

11. El marcador de cualquiera de las reivindicaciones anteriores en el que dicho miembro (20) con forma de anillo tiene una parte con configuración sinusoidal que define dicha sección recortada.

12. Un aparato tubular para la introducción en un paciente, que comprende:

un miembro tubular (50) adaptado para la Introducción en un paso interno de un paciente humano; y un marcador radiopaco (20) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, rodeando el marcador radiopaco (20) una parte de dicho miembro tubular (50) y teniendo por lo menos una sección recortada comprimida circunferencialmente.

13. El aparato de la reivindicación 12 que incluye además una laminación (60) que rodea dicho marcador radiopaco (20) .

14. Un método para asegurar un marcador radiopaco a un miembro tubular adaptado para la introducción en un paciente, que comprende:

deslizar un anillo de marcador radiopaco según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11 en un estado sin comprimir radialmente sobre un miembro tubular adaptado para la introducción en un paciente humano, en el que el anillo de marcador tiene una superficie externa, una superficie interna que hace contacto con dicho miembro tubular, y por lo menos una cara de borde que se extiende entre dichas superficies interna y externa; y reducir el diámetro del anillo de marcador radiopaco desde dicho estado sin comprimir a un estado comprimido radialmente sin formar una parte levantada en dichas superficies de marcador.

15. El método para asegurar un marcador radiopaco en un miembro tubular adaptado para la introducción en un paciente, como en la reivindicación 14, en el que en la etapa de reducir el diámetro del anillo de marcador radiopaco, dicha parte levantada se define como la presencia de una discontinuidad localizada mayor de 0, 0381 mm (0, 0015 pulgadas) en el radio del marcador mensurable en un punto alto o bajo en el marcador entre radios adyacentes de banda de marcador de dimensión radial substancialmente igual de tal manera que la parte levantada se crea cuando el anillo de marcador es comprimido desde un primer diámetro nominal más grande a un segundo diámetro nominal más pequeño.