Dispositivo para la limitación de flujo a presiones diferenciales bajas.

Dispositivo para la limitación de flujo a presiones diferenciales bajas,

para limitar el caudal inhalatorio en lainhalación de aerosoles terapéuticos, compuesto de una carcasa (10, 10') con al menos una abertura de entrada (13,13'), al menos una abertura de salida (14, 14') y un canal de flujo (23, 23') dispuesto entre las mismas, estando elcanal de flujo (23, 23') delimitado mediante una pared flexible (16, 16') extendida a lo largo del canal de flujo (23,23'), caracterizado porque la pared flexible (16, 16') presenta una superficie regulatoria A menor que 100 mm2 yporque la longitud más corta del canal de flujo (23, 23') es menor que 5 mm.

Dispositivo para la limitación de flujo a presiones diferenciales bajas

La invención se refiere a un dispositivo para la limitación de flujo a presiones diferenciales bajas, en particular para la limitación del caudal inhalatorio en la inhalación de aerosoles terapéuticos y de productos farmacéuticos dosificados en forma de aerosol en el pulmón o en gases respiratorios inhalados o exhalados. Los productos farmacéuticos adecuados comprenden analgésicos, antianginosos, antialérgicos, antihistamínicos y agentes inhibidores de inflamaciones, expectorantes, antitusivos, broncodilatadores, diuréticos, anticolinérgicos, corticoides, xantinas, agentes antitumorales, proteínas o péptidos terapéuticamente activos como insulina o interferón, antioxidantes, sustancias antiinflamatorias, sustancias activas y medicamentos y sus combinaciones.

Es preferente la administración de productos farmacéuticos para el tratamiento de enfermedades respiratorias como asma, y sustancias para la profilaxis y el tratamiento de las mucosas del tracto traqueobronquial. En este caso es posible la administración de corticoides.

Otro campo preferente de aplicación es la limitación de flujo variable en aparatos de diagnóstico pulmonar. Ello es concebible en todos los procedimientos de medición que para el diagnóstico usan, por ejemplo, partículas de aerosol.

El documento DE-A-199 12 461 da a conocer un dispositivo para la limitación de flujo en presiones diferenciales bajas, en particular para la limitación del caudal inhalatorio en una inhalación de aerosoles terapéuticos. El dispositivo se compone de una carcasa con una abertura de inspiración, una abertura de espiración y un canal de flujo dispuesto entre las mismas con una sección transversal alargada plana con paredes flexibles de gran superficie. La sección transversal del canal de flujo es reductible en función de la presión diferencial entre la abertura de espiración y la abertura de inspiración y de la flexibilidad del material de la pared respecto de una magnitud para un caudal inhalatorio máximo especificado.

La administración de productos farmacéuticos en forma de aerosol mediante la inhalación al pulmón es influenciado, en lo esencial, por cuatro factores: (i) el tamaño de partículas y las propiedades de las partículas del aerosol; (ii) el volumen respiratorio del paciente; (iii) el flujo respiratorio del paciente; y (iv) la morfometría y vías respiratorias del paciente. Mientras los sistemas hasta el momento, si bien producían aerosoles en intervalos apropiados de tamaños de partículas, en sistemas conocidos los parámetros "volumen respiratorio" y "flujo respiratorio" (velocidad respiratoria) no son respetados o sólo lo son de manera insuficiente. Ello produce una inhalación descontrolada del aerosol, lo que a su vez provoca que al pulmón llegue una cantidad insuficiente de partículas de aerosol o dentro del pulmón no llegue a las zonas a tratar (por ejemplo, la zona alveolar) .

En el documento EPA-0 965 355 se propone un dispositivo para la entrada al pulmón por medio de inhalación controlada de medicamentos dosificados. Este inhalador controlado presenta un recipiente cerrado que puede ser llenado con un volumen de aerosol predeterminable y del cual puede extraerse el aerosol por medio de un dispositivo de mando del flujo inhalatorio. Mediante este inhalador conocido, este dispositivo de mando es una válvula de ajuste o bien una tobera crítica. Mediante el uso de una válvula ajustable o de una tobera crítica puede conseguirse una limitación del flujo respiratorio.

En el documento EP-B-0 050 654 se propone un aparato respiratorio para el tratamiento medicamentoso del pulmón. Este aparato respiratorio presenta una envoltura hinchable de la cual puede inhalarse aerosol mediante una boquilla. Este aerosol es incorporado a la envoltura antes de la inhalación de un cartucho por medio de un pulverizador. Para limitar durante la inhalación el caudal de aire a través de la boquilla, la boquilla presenta un estrechamiento. Este estrechamiento limita el flujo respiratorio durante la inhalación.

Ambos dispositivos de inhalación nombrados destacan porque se produce una limitación de flujo, es decir que durante la fase inspiratoria aumenta el flujo respiratorio de manera sólo lenta y el aumento del flujo respiratorio disminuye continuamente, lo que en una representación gráfica del flujo respiratorio en función del tiempo produce un constante suavizamiento de la curva. Esta limitación de flujo hace que el valor de flujo máximo aumente de diferente manera hasta un valor de flujo máximo, según sea la capacidad de inspiración del paciente. De este modo, el flujo es mantenido casi constante. Ello significa que en los inhaladores conocidos, la limitación de flujo prevista puede generar una deposición constante de aerosol en el pulmón.

El documento EP-A-1 036 569 da a conocer un procedimiento y un dispositivo para poner a disposición una dosis medicamentosa constante para una aplicación inhalatoria con bajo flujo inhalatorio. El dispositivo se compone de un recipiente cerrado reductible en volumen, comunicada con el recipiente una boquilla a la que para la puesta a disposición de aerosol puede conectarse un inhalador de polvo-aerosol, encerrando el recipiente una carcasa de volumen reductible de la que sale, herméticamente sellada, la boquilla, y un dispositivo para el control de entrada y salida de aire al o del sector entre el recipiente y la carcasa. La carcasa puede ser llevada de un estado de volumen reducido a un estado expandido previsto para el llenado del recipiente con el volumen previsto de aerosol.

Además, el documento DE-A-100 29 119 da a conocer un dispositivo para la limitación de flujo a presiones diferenciales bajas, en particular para la limitación del caudal inhalatorio en la inhalación de aerosoles terapéuticos.

Este dispositivo se compone de una carcasa con al menos una abertura de inspiración, al menos una abertura de espiración y un sector de flujo dispuesto entre ambas con al menos una pared flexible cuya sección transversal puede ser reducida a un caudal inhalatorio máximo predeterminado en función de la presión negativa existente entre la abertura de espiración y la abertura de inspiración y la flexibilidad del material de pared.

El documento EP-A-1 136 921 da a conocer un dispositivo de inhalación con un recipiente auto-expansible para un volumen de aerosol predeterminado, un dispositivo para la incorporación de aerosol desde un distribuidor de aerosol al recipiente y un dispositivo de mando para el control del flujo inhalatorio. En lo esencial, el dispositivo de mando mantiene constante el flujo inhalatorio durante toda la inhalación del aerosol, presentando el dispositivo de mando cuatro canales de flujo que se extienden radialmente entre una abertura de entrada central y aberturas de salida distanciadas radialmente de la abertura de entrada. Los cuatro canales de flujo extendidos radialmente están formados de costillas rectangulares dispuestas en forma de estrella, que se extienden desde una pared rígida, en lo esencial, a una pared flexible, en lo esencial. En este caso, una costilla es más larga que las demás.

En el campo de la terapia de aerosol es importante para la administración del medicamento que no se supere un caudal inhalatorio determinado. Al mismo tiempo, el paciente debería realizar, a ser posible, poco trabajo respiratorio en el aparato de inhalación. Eso quiere decir que durante la inspiración el paciente no necesita tener que formar una gran presión negativa, para que la inhalación también pueda ser realizada por pacientes con una mala función pulmonar. Para garantizar la movilidad de los pacientes deben usarse, particularmente, inhaladores para la administración de medicamentos de emergencia, por ejemplo beta-2-simpatomiméticos de respuesta rápida, mediante aparatos de inhalación pequeños de fácil manejo. Sin embargo, según el estado actual de la técnica no ha sido posible integrar en aparatos manuales un control de flujo respiratorio, debido a las grandes dimensiones de las válvulas limitadoras de flujo. Los sistemas inhalatorios corrientes de aerosol dosificado, sean estos para aerosoles en polvo o líquidos, presentan un diseño compacto operable, la mayoría de las veces, con una mano. Los sistemas inhalatorios de este tipo no tienen ningún tipo de dispositivo para evitar el efecto negativo que tiene una corriente de aire demasiado elevada sobre una buena deposición de la sustancia activa. En aparatos manuales no puede conseguirse durante la inhalación... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo para la limitación de flujo a presiones diferenciales bajas, para limitar el caudal inhalatorio en la inhalación de aerosoles terapéuticos, compuesto de una carcasa (10, 10') con al menos una abertura de entrada (13, 13') , al menos una abertura de salida (14, 14') y un canal de flujo (23, 23') dispuesto entre las mismas, estando el canal de flujo (23, 23') delimitado mediante una pared flexible (16, 16') extendida a lo largo del canal de flujo (23, 23') , caracterizado porque la pared flexible (16, 16') presenta una superficie regulatoria A menor que 100 mm2 y porque la longitud más corta del canal de flujo (23, 23') es menor que 5 mm.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, en el que el canal de flujo (23, 23') presenta una sección transversal alargada plana formada mediante la pared flexible (16, 16') , una pared (17, 17') opuesta a la pared flexible, y dos paredes transversales (18, 19; 18', 19') .

3. Dispositivo según la reivindicación 2, en el que el dispositivo presenta al menos una pared flexible (16, 16') , reduciendo la al menos una pared flexible (16, 16') la sección transversal del canal de flujo (23, 23') gracias a la presión negativa generada por una inhalación del aerosol.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la superficie regulatoria A es menor que 75 mm2, preferentemente menor que 50 mm2.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la relación de la superficie regulatoria de sección transversal A en mm2 respecto del perímetro de la sección transversal en mm del canal de flujo (23, 23') en posición de descanso es menor que 2, preferentemente menor que 1, 4.

6. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la relación entre la sección transversal de la abertura de entrada o de la abertura de salida en mm2 respecto de la superficie regulatoria A en mm2 es menor que 5 a 1, preferentemente menor que 3 a 1 y mayor que 1 a 1.

7. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la relación de la superficie regulatoria A en mm2 del canal de flujo variable (23, 23') respecto de la sección transversal del canal de flujo (23, 23') en mm2 en posición de descanso es menor que 2.

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que el comportamiento de la limitación de flujo hasta una presión diferencial de 30 mbar presentando una curva de histéresis que, con valores de presión diferencial descendentes, difiere un máximo de 20 % de la curva ascendente a presiones diferenciales ascendentes.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, en el que la desviación es de un máximo de 10 %, preferentemente de un máximo de 5 %.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la pared flexible (16, 16') presenta en estado destensado una distancia al lado opuesto mayor que 1 mm y menor que 3 mm.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la pared flexible (16, 16') presenta un espesor menor que 0, 3 mm.

12. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que las aberturas de entrada y/o de salida (13, 14; 13', 14') presentan en los bordes respectivos de cara al canal de flujo (23, 23') un chaflán (131, 141) mayor que 0, 5 mm y menor que 1 mm.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la abertura de entrada (13, 13') y la abertura de salida (14, 14') están dispuestas en extremos opuestos del canal de flujo (23, 23') y/o en el que la abertura de entrada (13, 13') y la abertura de salida (14, 14') están dispuestas perpendiculares al canal de flujo (23, 23') .

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones precedentes, en el que la sección transversal del canal de flujo tiene un mínimo en posición de descanso, visto en el sentido del flujo.