Procedimiento para la irradiación en una cámara de irradiación de productos que están almacenados en formade palés o en forma de material al granel en recipientes apropiados por medio de un haz de rayos X de alta energía,

siendo obtenido dicho haz de rayos X de alta energía por barrido de un haz de electrones a lo largo de una diana de5 conversión, que comprende las siguientes etapas:

colocar y disponer los productos en dos niveles diferentes de productos, de modo que un primer conjunto deproductos es colocado en un nivel superior y un segundo conjunto de productos es colocado en un nivelinferior, y de modo que los dos niveles diferentes consisten en dos niveles verticales superpuestos;

dirigir dicho haz de rayos X a lo largo de una altura que corresponde a una distancia comprendida entre lamitad de la altura del nivel inferior hasta la mitad de la altura del nivel superior de dichos conjuntos deproductos;

irradiar ambos conjuntos de productos durante un primer período de tiempo;

someter los productos dispuestos en dichos dos niveles a una permutación o transposición, de modo que elconjunto de productos dispuestos en un nivel superior quede dispuesto en el nivel inferior y viceversa;

irradiar durante un segundo período de tiempo la nueva disposición formada por los dos conjuntos deproductos transpuestos.

Procedimiento y aparato para la irradiación de pales de productos o recipientes

Campo de la invencion

La presente invención se refiere a un procedimiento y un aparato para la irradiación de productos con un haz de 5 radiación de alta energia, en particular, productos de baja densidad transportados en forma de pales, o un material a granel de baja densidad almacenado en recipientes adecuados.

Una posible aplicación de dicho aparato y procedimiento es la esterilización de productos tales como dispositivos medicos.

Descripcion del estado de la tecnica

Las tecnicas de esterilización se pueden dividir basicamente en dos grupos principales: tecnicas de esterilización que usan compuestos quimicos, tales como procesamiento con esterilización con 6xido de etileno (EO) , o tecnicas de esterilización que usan radiaciones.

Entre las segundas tecnicas, se puede usar un haz de electrones, aunque, debido a la limitada profundidad de penetración en la materia de los electrones (unos pocos centimetros en un material de densidad unidad) , estos no

estan adaptados para el tratamiento de grandes volumenes tales como pales completos.

Una buena solución es el uso de fotones debido a su mejor penetración en la profundidad de la materia. Entre estas tecnicas que usan fotones, de nuevo pueden definirse dos familias: procedimientos que producen rayos gamma y procedimientos que producen rayos X usados para esterilización.

En el caso de los rayos gamma, la fuente de radiación es un elemento radiactivo que produce rayos gamma, tal

como Cobalto 60. La principal caracteristica de dicha radiación es una distribución isotr6pica de rayos gamma producidos por la fuente.

Un ejemplo tipico de dicho dispositivo de irradiación por rayos gamma se divulga en el documento US 4, 066, 907, en el que se irradian productos dispuestos en forma de pales por una fuente de radiación isotr6pica con forma de barra (Cobalto 60) . Puesto que esta fuente de radiación no es un haz y produce una irradiación en todas direcciones, los

productos tienen que localizarse alrededor de la misma con el fin de captar toda la energia de radiación disponible.

En el caso de los rayos X, se requiere el uso de un acelerador de electrones para la producción de un haz de electrones de alta energia. Este haz de electrones de alta energia se hace pasar seguidamente a traves de una lamina metalica realizada en un metal de alto Z, por lo que se producen de este modo los rayos X requeridos.

Aunque se prefiere este ultimo procedimiento por razones de seguridad, es decir, en terminos de la eliminación de

residuos, el principal inconveniente del uso de rayos X es la baja eficiencia del proceso de conversión de electrones/rayos X.

En el caso particular de la esterilización de productos de baja densidad tales como dispositivos medicos que, de forma tipica, tienen una densidad comprendida entre 0, 05 y 0, 5 g/cm3 y, preferentemente entre 0, 1 y 0, 2 o 0, 3 g/cm3, apilados en pales, se requiere el uso de rayos X o rayos gamma como haz de radiación para obtener una adecuada

penetración. Se prefieren los rayos X sobre los rayos gamma puesto que estos se pueden controlar de forma sencilla y no producen residuos.

Oe forma tipica, los pales de productos son transportadores-bandejas o soportes de 80 x 100, 80 x 120 o 100 x 120 cm2, (profundidad x anchura) sobre los cuales pueden apilarse productos hasta 180 - 200 cm. Los productos se pueden irradiar tambien en forma a granel, tal como polvo, granos, almacenados en recipientes apropiados tales

como sacos u otros.

Oe hecho, la densidad del producto que se va a irradiar es un parametro critico a tener en cuenta con el fin de tener una irradiación eficiente. Asi, la fuente de radiación tiene que ser de suficiente energia para penetrar en el nucleo del producto. En la practica, la dosis minima emitida por el sistema de irradiación tiene que ser mayor de 2 kGy para productos como alimentos pero mayor de 25 kGy para productos como dispositivos medicos, con el fin de alcanzar

45 los requerimientos de esterilización.

Para que sea eficiente, el sistema de irradiación tiene que proporcionar una exposición uniforme de los productos. Por lo general, se admite que esta condición es satisfecha si la relación dosis-uniformidad tambien conocida como "OUR", que corresponde a la relación entre la dosis maxima y la dosis minima, es tan baja como sea posible y, preferentemente, menor de 2, 5. Lo ideal, en una situación en la que la dosis se emite de modo uniforme, es que la

50 OUR sea igual a 1.

Por otro lado, para productos colocados en pales o transportadores, que tienen, por ejemplo, dimensiones de 1, 0 m x 1, 2 m, menos del 30% de la energia de rayos X se deposita en forma de dosis en los productos, perdiendose el resto que atraviesa los productos. Por tanto, se puede definir la capacidad de procesamiento de la instalación como el volumen de material por unidad de tiempo que se puede procesar para una dosis dada. La capacidad de procesamiento depende por consiguiente de la tasa de energia efectiva usada para irradiar un producto.

El sistema de desplazamiento o transporte ante la fuente de radiación tambien puede dividirse en dos familias principales.

Una familia importante de sistemas de irradiación se refiere a sistema de traslación, que usan un desplazamiento lineal continuo de los productos ante la fuente de radiación. Sin embargo, este tipo de sistemas de irradiación tiene el inconveniente de que requiere una protección en forma de laberinto que necesitara un espacio global bastante

importante y un sistema de transporte complejo alrededor del laberinto.

Oe forma tipica, en estos sistemas de irradiación, los productos estan apilados bien en pales o en carros transportadores individuales y se mantienen en un area de almacenamiento delante de la camara de irradiación antes de que pasen desplazandose por la fuente de irradiación para la irradiación de al menos una de sus caras. Se puede planificar un segundo paso de los pales o transportadores con el objeto de exponer su lado opuesto a la

fuente de irradiación.

Ejemplos de dichos sistemas de irradiación por traslación, de irradiación horizontal se conocen por los documentos WO-A-03/028771, US-A-5 396 074, EP-A-0999556.

Otra familia de sistemas de irradiación consiste en sistemas giratorios, que usan medios para rotar un pale o un recipiente de productos ante una fuente de radiación. Estos sistemas de irradiación se describen con detalle en los

documentos US-A-4 066 907, US-A-4 018 348 y US-A-6 504 898.

Un ejemplo particular se describe en el documento US-A-5 001 352 en el que se divulga un procedimiento y un aparato para la irradiación, mediante el cual se apilan objetos en unidades de expedición que tienen un eje de simetria que discurre paralelo a la dirección de desplazamiento o paralelo a la extensión mayor de la fuente de radiación. Algunos de los objetos son trasladados hasta una posición cercana a otro objeto y colocados a una

distancia de la fuente de radiación, de modo que los objetos próximos apantallan en parte los objetos distantes de la fuente de radiación de una forma tal que el efecto de apantallamiento es menor cerca del eje de simetria que en el area periferica. Los objetos se desplazan de una forma tal que son irradiados desde al menos dos lados.

Aunque se describe en particular que la irradiación se puede llevar a cabo bien con una fuente de rayos X o de rayos gamma, el hecho de que haya una rotación de acuerdo con un eje central de simetria, el proceso y el aparato

descrito en este documento solo mostraran una buena uniformidad de la radiación absorbida si la fuente de radiación consiste en una fuente de emisión de rayos gamma. En algunas realizaciones se menciona que la fuente consiste en una fuente con forma de barra realizada en elementos individuales consistentes en Cobalto 60.

Por otro lado, en dicho documento, la Fig. 3 representa una vista longitudinal del aparato que ilustra un carrusel con una plataforma elevada y una columna de objetos que se van a irradiar que descansan en pales y se depositan en

dispositivos de... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para la irradiación en una camara de irradiación de productos que estan almacenados en forma de pales o en forma de material al granel en recipientes apropiados por medio de un haz de rayos X de alta energia, siendo obtenido dicho haz de rayos X de alta energia por barrido de un haz de electrones a lo largo de una diana de

conversión, que comprende las siguientes etapas:

- colocar y disponer los productos en dos niveles diferentes de productos, de modo que un primer conjunto de productos es colocado en un nivel superior y un segundo conjunto de productos es colocado en un nivel inferior, y de modo que los dos niveles diferentes consisten en dos niveles verticales superpuestos;

- dirigir dicho haz de rayos X a lo largo de una altura que corresponde a una distancia comprendida entre la 10 mitad de la altura del nivel inferior hasta la mitad de la altura del nivel superior de dichos conjuntos de productos;

- irradiar ambos conjuntos de productos durante un primer periodo de tiempo;

- someter los productos dispuestos en dichos dos niveles a una permutación o transposición, de modo que el conjunto de productos dispuestos en un nivel superior quede dispuesto en el nivel inferior y viceversa;

- irradiar durante un segundo periodo de tiempo la nueva disposición formada por los dos conjuntos de productos transpuestos.

2. Procedimiento segun la reivindicación 1, caracterizado porque el primer periodo de tiempo y el segundo periodo de tiempo son equivalentes, de modo que la transposición de los dos niveles se produce en la mitad del periodo total de irradiación de dichos productos.

20 3. Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 2, caracterizado porque los productos son transportados ante la fuente con un dispositivo de transporte por traslación.

4. Procedimiento segun la reivindicación 3, caracterizado porque el dispositivo de transporte por traslación consiste en dos subdispositivos paralelos independientes que transportan los productos en los dos niveles diferentes.

25 5. Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores 1 a 2, caracterizado porque los productos son transportados ante la fuente con un dispositivo de transporte giratorio.

6. Procedimiento segun la reivindicación 5, caracterizado porque el dispositivo de transporte giratorio consiste en dos subdispositivos paralelos independientes que transportan los productos en los dos niveles diferentes.

7. Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conjunto de 30 productos presente en cada nivel consiste en un pale o un recipiente.

8. Procedimiento segun una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el conjunto de productos presente en cada nivel esta en la forma de un apilamiento de al menos varios pales o recipientes contiguos colocados en el mismo plano.

9. Procedimiento segun la reivindicación 8, caracterizado porque el plano es un plano horizontal.

10. Aparato para la irradiación en una camara de irradiación de productos que estan almacenados en forma de pales o en forma de material a granel en recipientes apropiados, que tiene al menos:

- medios para generar un haz (4) de rayos X de alta energia obtenido por barrido de un haz de electrones a lo largo de una diana de conversión;

- medios para transportar (2, 2', 12, 12') dichos productos delante de la fuente, pudiendo disponer dichos 40 medios los productos en dos conjuntos de productos, siendo colocado cada uno en un nivel diferente, y de modo que los dos niveles diferentes consisten en dos niveles verticales superpuestos;

- medios para someter los conjuntos de productos dispuestos en cada nivel a una permutación o transposición de modo que el conjunto de productos dispuesto en el nivel superior quede dispuesto en el nivel inferior y viceversa; y

45 -medios para dirigir dicho haz de rayos X a lo largo de una altura correspondiente a una distancia comprendida entre la mitad de la altura del nivel inferior hasta la mitad de la altura del nivel superior de dichos conjuntos de productos.

ENESLEMALEA DEAENILELEA

ENESLEMALEA DEAENILELE

Nivel 2 ρ 0.1 gcm3

Nivel 2 ρ 0.2 gcm3

Nivel 2 ρ 0.3 gcm3

Uniformidad de dosis

Capacidad de procesamiento

Nivel 2 frente a Nivel 1