Un procedimiento de envasado de una lente intraocular (30) en una parte de un dispositivo de inyección de lente intraocular (10) que comprende las etapas de:

a) proporcionar una sección de boquilla distal (14); b) colocar un manguito (15) en una relación de recubrimiento amovible con respecto a al menos una parte de dicha sección de boquilla distal (14) y colocar dicha sección de boquilla distal y dicho manguito en un envase; c) proporcionar una lanzadera (16) y colocar la lente intraocular (30) en su interior; y d) depositar dicha lanzadera y dicha lente intraocular en un vial (11) que contiene una disolución de almacenamiento y sellar el vial

Inyector de LIO precargado y procedimiento

5 Antecedentes de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos y procedimientos quirúrgicos oftálmicos. Más particularmente, la presente invención se refiere a un dispositivo y procedimiento para la inserción de una lente intraocular (LIO) en el interior de un ojo en el que la LIO puede estar precargada de forma conveniente en un componente del dispositivo de inyector.

Las LIO son lentes artificiales que se usan para reemplazar la lente natural del cristalino del ojo cuando la lente natural tiene cataratas o ha enfermado de otro modo. Las LIO se implantan también a veces en un ojo para corregir errores de refracción del ojo, caso en el que la lente natural puede permanecer en el ojo junto con la LIO implantada.

La LIO puede colocarse en o bien la cámara posterior o bien en la cámara anterior del ojo. Las LIO se presentan en una variedad de configuraciones y materiales. Algunos estilos comunes de LIO incluyen los así denominados hápticos de lazo abierto que incluyen el tipo de tres piezas que tiene una parte óptica y dos hápticos acoplados a y que se extienden a partir de la parte óptica; el tipo de una pieza en el que la parte óptica y los hápticos se forman integralmente (por ejemplo, mecanizando la parte óptica y los hápticos conjuntamente a partir de un bloque único de material) ; y también las LIO de háptico de lazo cerrado. Un estilo adicional más de LIO se denomina el tipo de háptico de placa en el que los hápticos se configuran como una placa plana que se extiende a partir de lados opuestos de la parte óptica. La LIO puede estar hecha a partir de una variedad de materiales o de combinación de materiales tales como PMMA, silicona, hidrogeles e hidrogeles de silicona, etc.

Se conocen diversos instrumentos y procedimientos para implantar la LIO en el ojo. En un procedimiento, el cirujano simplemente usa un fórceps quirúrgico que tiene hojas opuestas que se usan para sujetar la LIO e insertarla a través de la incisión en el ojo. Aunque este procedimiento se practica aún hoy en día, más y más cirujanos van usando unos dispositivos de inyector de LIO más sofisticados, que ofrecen ventajas tales como permitir al cirujano un mayor control durante la inserción de la LIO en el ojo. Recientemente se han desarrollado dispositivos de inyector de LIO con puntas de inserción de diámetro reducido que permiten hacer una incisión mucho más pequeña en la córnea de lo que es posible usando sólo fórceps. Unos tamaños de incisión más pequeños (por ejemplo, de menos de aproximadamente 3 mm) se prefieren sobre unas incisiones más grandes (por ejemplo, de alrededor de 3, 2 a 5+ mm) puesto que se ha atribuido a las incisiones más pequeñas una reducción del tiempo de curación y de complicaciones tales como el astigmatismo inducido posteriores a la cirugía.

Puesto que las LIO son artículos muy pequeños y delicados de manufacturar, ha de tenerse gran cuidado en su manipulación. Con el fin de ajustar la LIO a través de las incisiones más pequeñas, éstas necesitan plegarse y/o comprimirse antes de entrar en el ojo en el que asumen su forma original no plegada/no comprimida. El dispositivo de inyector de LIO debe por lo tanto diseñarse de una forma tal que permita un paso sencillo de la LIO comprimida a través del dispositivo y al interior del ojo, pero que al mismo tiempo no dañe la delicada LIO de ninguna forma. En caso de que la LIO se dañase durante la colocación en el ojo, es muy probable que el cirujano necesite extraer la LIO dañada del ojo y sustituirla por una LIO nueva, un resultado quirúrgico muy poco deseable.

Por lo tanto, tal como se explica anteriormente, el dispositivo de inyección de LIO ha de diseñarse para permitir un 45 paso sencillo de la LIO a través del mismo. Es igualmente importante que la LIO se expulse a partir de la punta del dispositivo de inyección de LIO y en el interior del ojo en una orientación y de una forma previsibles. Si la LIO se expulsara a partir de la punta con demasiada rapidez o en la orientación equivocada, el cirujano ha de manipular adicionalmente la LIO en el ojo lo que puede dar como resultado lesiones a los tejidos circundantes del ojo. Es por lo tanto muy deseable tener un dispositivo de inyección que permita la carga precisa de la LIO en el interior del dispositivo de inyección y que hará pasar y expulsará la LIO a partir de la punta de dispositivo de inyección y en el interior del ojo de una forma controlada, previsible y repetible.

Para garantizar una emisión controlada de la LIO a través de la punta del dispositivo de inyección de LIO, la LIO ha de cargarse en primer lugar en el interior del dispositivo de inyección de LIO. La carga de la LIO en el interior del 55 dispositivo de inyección es por lo tanto una etapa precisa y muy importante en el proceso. Una carga incorrecta de una LIO en el interior del dispositivo de inyección se cita a menudo como el motivo para una secuencia de colocación de LIO sin éxito. Muchos dispositivos de inyector de LIO en el mercado hoy en día requieren que la LIO se cargue en el interior del inyector en el momento de la cirugía por el cirujano y/o el enfermero asistente. Debido a la delicada naturaleza de la LIO, existe un riesgo de que el enfermero y/o el cirujano dañen de forma no intencionada la LIO y/o carguen de forma incorrecta la LIO en el interior del dispositivo de inyector lo que da como resultado una implantación sin éxito. El manejo directo y/o la carga de la LIO en el interior del inyector por parte del enfermero y/o el cirujano son por lo tanto poco deseables.

Sigue existiendo una necesidad de un inyector de LIO y procedimiento que elimine la necesidad de manejo directo 65 de la LIO por parte del enfermero y/o el cirujano y que simplifique en general el funcionamiento del dispositivo de inyector de LIO y el proceso de colocación de LIO.

El documento EP 0 519 282 A1 describe un inyector de lente intraocular que tiene un elemento de sujeción con un diámetro interior que sujeta la lente en un estado plegado. El elemento de sujeción se conecta a un cono hueco. Un émbolo del dispositivo que se inserta en el diámetro interior empuja la lente al interior y a través del cono para una inyección controlada gradual en el interior del ojo y un despliegue controlado gradual en su interior.

El documento WO 2005/030097 A1, que representa la técnica anterior según el Art. 54 (3) del EPC, describe un inyector de lente intraocular precargado. La lente intraocular se coloca en una lanzadera que se coloca en el interior de una sección distal del dispositivo. En el momento de su uso, el cirujano abre el vial y acopla una sección proximal que tiene un émbolo a la sección distal que se encuentra en el vial. La sección proximal se eleva a continuación alejándose del vial junto con la sección distal, y la lanzadera y la lente intraocular que se encuentran en la sección distal.

Sumario de la invención

La presente invención se define por las características de las reivindicaciones.

En un aspecto amplio de la invención, se prevé un dispositivo de inyector que tiene una sección de cuerpo proximal, una sección de boquilla distal, y un componente de lanzadera en el que la LIO se carga en un estado no sometido a tensión que se envasan por separado y a continuación se ensamblan de forma conjunta en el momento de la cirugía. El dispositivo de inyector proporciona la LIO precargada en el componente de lanzadera del dispositivo, preferiblemente en una condición no sometida a tensión, es decir, en una condición en la que al menos la óptica de LIO no está comprimida o plegada, y que se envasa o bien en un estado seco o bien se sumerge en un vial de solución estéril de almacenamiento (por ejemplo, solución salina tamponada) . El envase o vial se sella y se esteriliza a continuación. La disolución mantiene la LIO en un estado hidratado durante el transporte y el almacenamiento, un requisito necesario para las LIO que se fabrican de ciertos materiales tales como hidrogeles.

La sección de cuerpo proximal del dispositivo de inyector se prevé en un envase sellado y esterilizado por separado a pesar de que la sección de cuerpo proximal, la sección de boquilla, y el envase o vial que contiene el componente de lanzadera y la LIO puede preverse en un único envase de tipo “kit” si se desea con fines de conveniencia para el usuario. La sección de cuerpo proximal del dispositivo de inyector incluye un cuerpo tubular que tiene un pasaje longitudinal que se extiende entre extremos abiertos opuestos de la misma.... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento de envasado de una lente intraocular (30) en una parte de un dispositivo de inyección de lente intraocular (10) que comprende las etapas de:

a) proporcionar una sección de boquilla distal (14) ; b) colocar un manguito (15) en una relación de recubrimiento amovible con respecto a al menos una parte de dicha sección de boquilla distal (14) y colocar dicha sección de boquilla distal y dicho manguito en un envase;

c) proporcionar una lanzadera (16) y colocar la lente intraocular (30) en su interior; y d) depositar dicha lanzadera y dicha lente intraocular en un vial (11) que contiene una disolución de almacenamiento y sellar el vial.

2. El procedimiento de la reivindicación 1, y que además comprende las etapas de:

a) proporcionar una sección de cuerpo proximal (12) y un émbolo (20) que se aloja de forma deslizante en dicha sección de cuerpo proximal (12) ; b) abrir el vial (11) y acoplar la sección de boquilla distal (14) a la lanzadera (16) y retirar la sección de boquilla distal (14) , la lanzadera (16) y la lente intraocular (30) de forma conjunta del vial (11) , y c) acoplar la sección de boquilla distal (14) a la sección de cuerpo proximal (12) , mediante lo cual dicho dispositivo de inyección intraocular está listo para inyectar la lente intraocular (30) en el interior de un ojo.

3. Un procedimiento de preparación de un dispositivo de inyector para su uso, pudiendo dicho dispositivo de inyector volver a configurarse de una condición de almacenamiento a una condición de inyección, comprendiendo el dispositivo de inyector a) una sección de cuerpo proximal (12) que tiene un pasaje longitudinal (12a) ; b) una sección de boquilla distal (14) que tiene un pasaje longitudinal (14a) ; y c) una lanzadera (16) que tiene un pasaje longitudinal (16a) con una lente intraocular (30) colocada en su interior, estando la lanzadera (16) y la lente intraocular (30) colocadas y selladas en un vial (11) que tiene un extremo abierto (11a) que conduce al interior de una cavidad interna (11b) comprendiendo dicho procedimiento las etapas de:

a) abrir dicho vial (11) ; b) acoplar dicha sección de boquilla distal (14) a dicha lanzadera (16) cuando la lanzadera se dispone en el vial; y c) alzar dicha sección de boquilla distal lejos con respecto a dicho vial y retirar de este modo dicha sección distal (14) , dicha lanzadera (16) y dicha lente intraocular (30) de dicho vial.

4. Un montaje de dispositivo de inyector (10) que puede volver a configurarse de una condición de almacenamiento a una condición de inyección, comprendiendo dicho montaje de dispositivo de inyector:

a) una sección de cuerpo proximal (12) que tiene un primer pasaje longitudinal (12a) ; b) una sección de boquilla distal (14) que tiene un segundo pasaje longitudinal (14a) y un manguito en una relación de recubrimiento amovible con respecto a al menos una parte de dicha sección de boquilla distal; c) una lanzadera (16) que tiene un tercer pasaje longitudinal (16a) , sosteniendo dicha lanzadera (16) una lente intraocular (30) en su interior; y 45 d) un vial (11) que tiene un extremo abierto que conduce al interior de una cavidad interna y un tabique para sellar de forma amovible dicho extremo abierto, estando dicha lanzadera colocada y sellada en dicho vial (11) y estando dicha sección de boquilla distal (14) configurada para alojar dicha lanzadera (16) en el interior del segundo pasaje longitudinal (14a) y estando dicha sección de cuerpo proximal (12) configurada para alojar dicha sección distal en el primer pasaje longitudinal (12a) .

5. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que cada una de dicha sección de cuerpo proximal (12) , dicha sección de boquilla distal (14) y dicha lanzadera (16) se configura de tal modo que cuando la lanzadera (16) se aloja en el interior del segundo pasaje longitudinal (14a) y dicha sección de boquilla distal (14) se aloja en el primer pasaje longitudinal (12a) , cada uno del primer pasaje longitudinal (12a) , el segundo pasaje longitudinal (14a) y el tercer 55 pasaje longitudinal (16a) se encuentran sustancialmente a lo largo de un eje común.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en el que el primer pasaje longitudinal (12a) , el segundo pasaje longitudinal (14a) y el tercer pasaje longitudinal (16a) se disponen de forma coaxial.

60 7. El dispositivo de la reivindicación 4, en el que dicha lanzadera (16) y dicha sección distal se configuran para ajustarse a presión de forma conjunta.