Un dispositivo inyector de LIO (10) cambiable en- tre una condición de LIO precargada y una condición posterior de LIO cargada,

cuando está en dicha condición de LIO precargada, incluyendo dicho dispositivo inyector: a) un cuerpo de inyector (12) que tiene extremos próximo (16) y distal (18) opuestos y un lumen (14) que se extiende longitudinalmente entremedio; b) un retén (40) unido extraíblemente a un agujero (26) formado en el cuerpo de inyector, estando adaptado dicho retén para mantener soltablemente una LIO (30) en una posición precargada con respecto al cuerpo de inyector; y c) un émbolo (20) para avanzar la LIO a través del lumen y fuera del extremo distal del cuerpo de inyector; caracterizado porque el dispositivo adicional incluye: d) un dedo eyector (50) situado entre la LIO y el retén (40); y el dispositivo inyector está configurado para cambiar a la condición de LIO cargada soltando el retén (40) del cuerpo de inyector (12), actuando el dedo eyector (50) para evitar que la LIO (30) se libere con el retén (40), y haciendo por ello que la LIO (30) se coloque en el lumen (14) para posterior enganche por el émbolo (20)

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a dispositivos y métodos quirúrgicos oftálmicos. Más en concreto, la presente invención se refiere a un dispositivo y método para insertar una lente intraocular (LIO) en un ojo y donde la LIO puede ser convenientemente precargada y envasada conjuntamente con el dispositivo inyector.

Las LIOs son lentes artificiales usadas para sustituir el cristalino natural del ojo cuando el cristalino natural tiene cataratas u otra enfermedad. Las LIOs también se implantan a veces en un ojo para corregir errores refractivos del ojo, en cuyo caso el cristalino natural puede permanecer en el ojo conjuntamente con la LIO implantada. La LIO se puede colocar en la cámara posterior

o en la cámara anterior del ojo. Las LIOs vienen en varias configuraciones y materiales. Algunos tipos de LIO ordinarios incluyen los denominados hápticos de bucle abierto que incluyen el tipo de tres piezas que tiene una óptica y dos hápticos unidos y que se extienden desde la óptica; el tipo de una pieza donde la óptica y los hápticos están formados integralmente (por ejemplo, maquinando la óptica y los hápticos conjuntamente a partir de un solo bloque de material); y también las LIOs de hápticos de bucle cerrado. Otro estilo de LIO es el llamado tipo de háptico de placa donde los hápticos están configurados como una placa plana que se extiende desde lados opuestos de la óptica. La LIO se puede hacer de varios materiales

o combinación de materiales tal como PMMA, silicona, hidrogeles e hidrogeles de silicona, etc.

Se conocen varios instrumentos y métodos para implantar la LIO en el ojo. En un método, el cirujano utiliza simplemente un fórceps quirúrgico que tiene hojas opuestas que se usan para agarrar la LIO e insertarla a través de la incisión en el ojo. Aunque este método todavía se pone en práctica hoy día, un número cada vez mayor de cirujanos utilizan dispositivos más sofisticados de inserción de LIOs que ofrecen ventajas tales como dar al cirujano más control al insertar la LIO en el ojo. Recientemente se han desarrollado dispositivos de inserción de LIOs con puntas de introducción de diámetro reducido que permiten hacer una incisión mucho más pequeña en la córnea de lo que es posible usando fórceps solamente. Las incisiones de menor tamaño (por ejemplo, de menos de aproximadamente 3 mm) son preferibles a incisiones más grandes (por ejemplo, de aproximadamente 32 a 5+ mm) dado que a las incisiones menores se les atribuye un tiempo de curación postquirúrgica reducido y menos complicaciones tales como astigmatismo inducido.

Dado que las LIOs son artículos muy pequeños y delicados de fabricar, hay que tener mucho cuidado en su manejo. Para introducir la LIO a través de las incisiones más pequeñas, se tienen que plegar y/o comprimir antes de entrar en el ojo donde asumirán su forma original no plegada/no comprimida. Por lo tanto, el dispositivo insertor de LIOs se debe diseñar de tal forma que permita el paso fácil de la LIO a través del dispositivo y al ojo, pero al mismo tiempo sin dañar de ninguna forma la LIO delicada. Si se dañase la LIO durante la colocación en el ojo, es muy probable que el cirujano tenga que extraer la LIO dañada del ojo y sustituirla por una LIO nueva, un resultado quirúrgico altamente indeseable.

Así, como se ha explicado anteriormente, el dispositivo insertor de LIOs debe estar diseñado para permitir el paso fácil de la LIO a su través. Es igualmente importante que la LIO sea expulsada de la punta del dispositivo insertor de LIOs y al ojo en una orientación y manera predecibles. Si la LIO se expulsase de la punta demasiado rápidamente o en la orientación errónea, el cirujano debe manipular más la LIO en el ojo, lo que podría dar lugar a trauma en los tejidos circundantes del ojo. Por lo tanto, es altamente deseable tener un dispositivo insertor que permita la carga exacta de la LIO al dispositivo insertor y que pase y expulse la LIO de la punta del dispositivo insertor y al ojo de manera controlada, predecible y repetible.

Para asegurar la expresión controlada de la LIO a través de la punta del dispositivo insertor de LIOs, la LIO se debe cargar primero en el dispositivo insertor de LIOs. Por lo tanto, la carga de la LIO en el dispositivo insertor es un paso preciso y muy importante en el proceso. La carga incorrecta de una LIO en el dispositivo insertor se cita a menudo como la razón de una secuencia de colocación fallida de la LIO. Muchos dispositivos inyectores de LIOs en el mercado actual requieren que la LIO sea cargada en el inyector al tiempo de la cirugía por la enfermera ayudante y/o el cirujano. Debido a la naturaleza delicada de la LIO, hay riesgo de que la enfermera y/o el cirujano dañen accidentalmente la LIO y/o carguen incorrectamente la LIO en el dispositivo inyector, dando lugar a un implante fallido. Por lo tanto, el manejo directo y/o la carga de la LIO en el inyector por la enfermera y/o cirujano es indeseable.

En un dispositivo insertor típico de LIOs, el insertor de LIO utiliza un émbolo que tiene una punta que engancha la LIO (que ha sido previamente cargada y comprimida en el lumen del insertor) para pasarla a través del lumen del insertor. La LIO conecta así con la punta de émbolo así como el lumen del dispositivo insertor. El lumen está dimensionado típicamente con un estrechamiento hacia su punta abierta con el fin de comprimir más la LIO cuando avanza a través del lumen. La punta del lumen está dimensionada para introducción a través de la incisión quirúrgica que, como se ha indicado anteriormente, se prefiere actualmente que sea del rango inferior a 3 mm. Así, un lumen del insertor tendrá típicamente unas dimensiones mayores en la zona de carga de la LIO y su diámetro disminuirá gradualmente hacia la punta del lumen donde la LIO sea expulsada al ojo. Se apreciará que el diámetro comprimido de la LIO en la punta de lumen es el mismo que el diámetro interior de la punta de lumen, preferiblemente menos de 3 mm como se ha indicado anteriormente. Cada uno de estos interfaces de componente son dinámicas en el sentido de que las fuerzas que actúan entre los componentes de interface (es decir, la LIO, la punta de émbolo y el lumen del insertor) variarán cuando la LIO sea empujada a través del lumen. Por lo tanto, el control de estas fuerzas dinámicas es de máxima importancia o, en caso contrario, la LIO se puede dañar durante la colocación debido a fuerzas de compresión excesivas que actúan sobre ella. Por ejemplo, cuando la LIO es avanzada por el émbolo a través de un lumen de diámetro cada vez menor, la LIO se comprime mientras que al mismo tiempo las fuerzas necesarias para empujar la LIO a través del lumen aumentan. Esto puede dar lugar a una fuerza excesiva entre la punta de émbolo y la LIO que dé lugar a posible daño de la LIO y/o liberación no controlada de la LIO de la punta de lumen. Además, la fuerza de la punta de émbolo puede hacer que la LIO se retuerza y/o gire cuando sea movida a través del insertor por lo que la fuerza entre la LIO y la punta de émbolo y/o el lumen del insertor puede aumentar de forma no controlable hasta el punto de dañar la LIO.

Se han propuesto varios dispositivos insertores que intentan resolver estos problemas, pero todavía subsiste la necesidad de un insertor de LIO y método que elimine la necesidad de manejo directo de la LIO por la enfermera y/o el cirujano y que simplifique en general la operación del dispositivo inyector de LIO y el proceso de coloca

ción de la LIO.

US 5066297 describe un dispositivo LIO cambiable entre una condición de LIO precargada y una condición posterior de LIO cargada cuando está en dicha condición de LIO precargada, incluyendo dicho dispositivo inyector:

a) un cuerpo de inyector que tiene extremos próximo y distal opuestos y un lumen que se extiende longitudinalmente entremedio;

b) un retén extraíble unido a un agujero formado en el cuerpo de inyector, estando adaptado dicho retén para mantener soltablemente una LIO en una posición precargada con respecto al cuerpo de inyector;

c) un dedo d) un émbolo que tiene un eje de émbolo para telescopizar dentro del lumen para avanzar la LIO; y e) un compresor para comprimir la LIO en el cuerpo de inyector. RESUMEN DE LA INVENCIÓN

Según un aspecto de la invención se facilita un inyector de LIO cambiable entre una condición de LIO precargada y una condición posterior de LIO cargada, cuando está en dicha condición de LIO precargada, incluyendo dicho dispositivo inyector un dispositivo de LIO...

1. Un dispositivo inyector de LIO (10) cambiable entre una condición de LIO precargada y una condición posterior de LIO cargada, cuando está en dicha condición de LIO precargada, incluyendo dicho dispositivo inyector:

a) un cuerpo de inyector (12) que tiene extremos próximo (16) y distal (18) opuestos y un lumen

(14) que se extiende longitudinalmente entre-medio;

b) un retén (40) unido extraíblemente a un agujero (26) formado en el cuerpo de inyector, estando adaptado dicho retén para mantener soltablemente una LIO (30) en una posición precargada con respecto al cuerpo de inyector; y

c) un émbolo (20) para avanzar la LIO a través del lumen y fuera del extremo distal del cuerpo de inyector; caracterizado porque el dispositivo adicional incluye:

d) un dedo eyector (50) situado entre la LIO y el retén (40); y el dispositivo inyector está configurado para cambiar a la condición de LIO cargada soltando el retén (40) del cuerpo de inyector (12), actuando el dedo eyector (50) para evitar que la LIO (30) se libere con el retén (40), y haciendo por ello que la LIO (30) se coloque en el lumen (14) para posterior enganche por el émbolo (20).

2. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde el dispositivo inyector incluyendo el retén (40) y LIO (30) está sellado en el mismo envase (11) mientras está en dicha condición de LIO precargada.

3. El inyector de la reivindicación 1, e incluyendo además un compresor (60) para comprimir la LIO (30) en el

lumen (14) antes del enganche por el émbolo, estando conectado el compresor al cuerpo de inyector y siendo móvil entre posiciones abierta y cerrada con respecto a él, dando lugar dicha posición cerrada a que la LIO sea comprimida dentro del lumen.

4. El dispositivo inyector de la reivindicación 3, donde el dedo eyector está unido y se puede mover con el compresor.

5. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde dicho dedo eyector está unido a un clip (50a) adaptado para unirse de forma extraíble al cuerpo de inyector.

6. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde el dedo eyector incluye un agujero pasante incluyendo un orificio de acceso viscoelástico (P1).

7. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde el cuerpo de inyector incluye un agujero pasante incluyendo un orificio viscoelástico (P2).

8. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, e incluyendo además un tractor de háptico (80) que tiene una punta de tractor de háptico (84) colocada en el lumen en la condición precargada del dispositivo de inyección de LIO, estando configurada dicha punta de tractor de háptico para enganchar el háptico delantero (33a) de la LIO (30) y posteriormente enderezar el háptico delantero dentro de la punta distal (18) del cuerpo de inyector al sacar el tractor de háptico del cuerpo de inyector.

9. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde dicho émbolo (20) incluye una punta de émbolo (22) para enganchar la LIO, y un rebaje (25, 125a) formado en dicho émbolo junto a dicha punta de émbolo, estando adaptado dicho rebaje para colocar el háptico de salida (33b) de la LIO hacia atrás de dicha punta de émbolo.

10. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde dicho émbolo (20) incluye longitudes de eje próxima

(20b) y distal, e incluyendo además uno o más elementos de dedo elásticos (23a, 23b) unidos a dicha longitud de eje próxima y operables para aplicar una fuerza de empuje contra el interior del cuerpo de lumen de inyector (14) cuando dicho émbolo es empujado a través de dicho cuerpo de inyector.

11. El dispositivo inyector de la reivindicación 10, donde dicho cuerpo de inyector incluye extremos próximo

(16) y distal (18), e incluyendo además uno o más agujeros formados a su través adyacentes a su extremo próximo y donde dicho uno o más dedos elásticos tienen un extremo libre respectivo (23a1, 23b1) que puede estar situado extraíblemente en dicho agujero respectivo.

12. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde dicho émbolo incluye longitudes de eje próxima y distal, estando configurada dicha longitud de eje próxima de forma cooperante con dicho lumen con el fin de fijar rotacionalmente dicho émbolo con respecto a dicho lumen.

13. El dispositivo inyector de la reivindicación 12, donde dicha longitud de eje próxima incluye un borde delantero (20b1) y dicho lumen (14) incluye una extensión radial (12a), e incluyendo además un muelle helicoidal

(27) unido a dicha longitud de eje distal de émbolo y compresible entre dicho borde delantero (20b1) y dicha extensión radial (12a) cuando dicho émbolo es avanzado a través de dicho cuerpo de inyector.

14. El dispositivo de la reivindicación 9, donde dicho rebaje es un primer rebaje (125a) e incluyendo además un segundo rebaje (125b) en dicha punta de émbolo situado enfrente de dicho primer rebaje, permitiendo dicho segundo rebaje que dicho háptico de salida se coloque en él si el háptico de salida no se colocase en dicho primer rebaje.

15. El dispositivo inyector de la reivindicación 1, donde el dispositivo inyector está configurado de tal ma

nera que el dedo eyector (50) se mantenga en una posición fija con relación al cuerpo de inyector mientras se hace que dicha LIO se coloque en el lumen.

16. Un émbolo para telescopizar dentro de un lumen definido (14) por una pared del lumen de un cuerpo de inyector intraocular, caracterizado porque el émbolo tiene un eje de émbolo incluyendo al menos un dedo de muelle alargado (23a) que tiene un primer extremo fijado a dicho eje de émbolo y un segundo extremo libre (23a1) que se extiende hacia dicha punta de émbolo, ejerciendo dicho extremo libre una fuerza de empuje contra dicha pared del lumen.

17. El émbolo de la reivindicación 16, e incluyendo además un segundo dedo elástico alargado (23b) que tiene un primer extremo fijado a dicho eje de émbolo y un segundo extremo libre que se extiende hacia dicha punta de émbolo, aplicando dicho segundo extremo libre de dedo elástico (23b1) una fuerza de empuje contra dicha pared del lumen en un lado de dicho eje enfrente de dicho primer extremo libre de dedo elástico.

18. Un método para envasar una LIO (30) e inyector

(10) conjuntamente incluyendo los pasos de: a) proporcionar una LIO que tiene una óptica; b) proporcionar un retén de LIO (40) adaptado para

mantener soltablemente dicha LIO y unir soltablemente dicha LIO a dicho retén;

c) proporcionar un cuerpo de inyector (12) que tiene un paso de distribución de LIO y unir extraíblemente dicho retén y dicha LIO a dicho cuerpo de inyector con dicha LIO en comunicación con dicho paso de distribución;

d) proporcionar un compresor (60) para comprimir la LIO en el cuerpo de inyector; caracterizado porque el método incluye además:

e) proporcionar un elemento extractor (50) y colocar dicho elemento extractor entre dicha LIO y dicho retén; y,

f) proporcionar un envase (11) y colocar dicho cuerpo de inyector con dicho retén, dicha LIO, 5 dicho compresor y dicho elemento extractor en un

envase para entrega a un cirujano.

19. El método de la reivindicación 18, e incluyendo además un paso de esterilizar dicho envase antes de la entrega a dicho cirujano.