Implante para el tratamiento del síndrome de apnea del sueño.

Implante (1) para un paladar principalmente humano, que contiene

- una porción distal (3) que está dimensionada de tal manera que puede alojarse completamente en un paladar blando (32),

- una porción proximal (2) que está dimensionada de tal manera que puede fijarse en un 5 paladar duro (31),

- una porción media (4), que se extiende entre la porción proximal (2) y la porción distal (3), caracterizado porque el implante está diseñado elástico al menos parcialmente, principalmente en la porción media (4) de tal modo que la porción distal (3) es resiliente en relación con la porción proximal (2).

Implante para el tratamiento del síndrome de apnea del sueño La presente invención se refiere a un implante para un paladar principalmente humano, a un conjunto de implante así como a un método de selección para elegir un implante según los conceptos generales de las reivindicaciones dependientes de patente.

Aproximadamente 2-4% de la población mundial en su edad mediana sufren de un síndrome obstructivo de apnea del sueño (OSAS, por sus siglas en el idioma original) . Los pacientes afectados sufren de relajamientos en el espacio de la faringe y de la garganta los cuales conducen en la mayoría de los casos a cortas interrupciones en la respiración que se repiten en ciertas circunstancias cientos de veces por noche. La apnea del sueño obstructiva es un factor de riesgo en las enfermedades cardiovasculares como los infartos cardiacos o las apoplejías. En el peor de los casos, las interrupciones de respiración acumuladas pueden conducir a una muerte súbita por paro cardiaco o apoplejía. Como otras consecuencias de la interrupción de la respiración pueden nombrarse las reacciones de excitación que conducen a un sueño perturbado, fragmentado sin fases de sueño profundo. La consecuencia de esto es que los pacientes no están plenamente descansados en la mañana y se quejan de fatiga incrementada durante el día. Particularmente peligroso es el llamado sueño de un segundo (o microsueño) que puede ocurrir, por ejemplo al conducir un coche. De esta manera, el riesgo de un accidente mortal en coche en pacientes con OSAS es siete veces más alto frente a la población normal.

El ronquido también se basa en circunstancias similares, más precisamente en un estrechamiento de las vías respiratorias durante el sueño. Sin embargo, el colapso de las vías respiratorias no es total sino solo parcial, de tal modo que solo tiene lugar el desarrollo de ruidos de ronquido, aunque no una disminución del nivel de oxígeno en la sangre ni una reacción de excitación. Por esto, a decir verdad el ronquido no amenaza al paciente mismo aunque si puede afectar a aquellos en su entorno personal.

El colapso de las vías respiratorias puede causarse o bien por un cierre a la altura del paladar o por una caída hacia atrás de la lengua. Con el fin de tratar el cuadro patológico, desde hace un tiempo se usan implantes que se insertan en la parte blanda del paladar o en la base de la lengua. Un implante de este tipo que pude insertarse en el paladar blando, se describe, por ejemplo, en EP 1 216 013. Este implante se compone aproximadamente de fibras de poliéster entretejidas entre sí. Si se inserta uno o varios de estos implantes en el paladar blando del paciente, esto conduce a un endurecimiento del paladar blando. De esta manera el comportamiento dinámico del paladar blando debe cambiar de tal manera que pueda impedirse un movimiento de aleteo que ocurre al roncar, así como la caída atrás del paladar blando en una posición yacente del paciente.

Este implante conocido del estado de la técnica tiene, sin embargo, una serie de desventajas. Debido a que incluso todo el paladar se vuelve rígido, éste puede, no obstante, realizar como un todo un movimiento de aleteo y en una posición yacente del paciente, también como un todo, caerse hacia atrás, al espacio de la faringe, lo cual puede conducir a interrupciones peligrosas en la respiración.

Otro implante según el concepto general de la reivindicación 1 se conoce del documento patente WO2007/095582.

Un objetivo de la presente invención es superar las desventajas del estado de la técnica y principalmente proporcionar un implante para un paladar que reprima efectivamente los movimientos de aleteo que conducen a ronquidos e impiden también una caída atrás del paladar blando, sin que se entorpezcan, por ejemplo, el habla o la deglución.

Este objetivo se logró mediante un implante, un conjunto de implantes y un método con las características de las partes distintivas de las reivindicaciones dependientes. El implante es adecuado para un paladar principalmente humano. Contiene una porción distal la cual se dimensiona de tal manera que puede acomodarse en un paladar blando. El término "distal" se refiere a la posición de la porción cuando se inserta el implante de la manera pretendida a un paladar.

Según la invención, el implante comprende además una porción proximal que está dimensionada de tal manera que puede fijarse a un paladar duro. El término "proximal" también se refiere a la posición del implante al insertarse de la manera pretendida a un paladar. Además, el implante dispone de una porción media que se extiende entre la porción proximal y la porción distal.

Un implante de la invención puede insertarse a un paladar fijando la porción proximal a un paladar duro, principalmente a lo largo de toda la longitud de la porción proximal. La porción distal puede insertarse completamente a un paladar blando. Debido a la fijación en el paladar duro, al menos la porción proximal, principalmente todo el implante puede fijarse esencialmente en un ángulo manera estable en relación con el paladar

duro. La porción distal sirve para volver rígido el paladar blando y restringe el movimiento de aleteo u otro movimiento del paladar blando.

Debido a la fijación de la porción proximal en el paladar duro, adicionalmente el movimiento del paladar blando también se restringe como un todo en relación con el paladar duro. El implante de la invención sirve de esta manera efectivamente para el alargamiento del paladar duro y para adoptar un posición de reposo natural, siempre que el paladar blando no se lleve a otra posición por la tensión de los músculos de la musculatura del paladar. De esta manera, frente al estado de la técnica se reduce ostensiblemente el riesgo de una caída hacia atrás del paladar blando en una posición yacente de un paciente.

El implante puede presentarse ya en una forma de inserción o puede por lo menos llevarse a una forma de inserción. Por forma de inserción se entiende en tal caso la forma del implante cuando está insertada en un paladar y la porción proximal se fija de esta manera al paladar duro y la porción distal se aloja completamente en el paladar blando. Al menos en esta forma de inserción la porción distal puede disponerse en un ángulo relativo a la porción proximal.

En un plano seccional que se extiende a través de la porción proximal y la porción distal, la porción media puede tener una curvatura en cada punto. Por una curvatura en un punto del implante se entiende aquí y en lo sucesivo el valor inverso del radio de un circunferencia osculatriz imaginaria la cual se recuesta en este punto a la porción del medio. Una curvatura de este tipo tiene entonces la dimensión de una longitud inversa.

Al menos en la forma de inserción del implante se prefiere que la curvatura de la porción media en el plano seccional sea en cada uno de sus puntos mayor que la curvatura de la porción proximal en cada uno de sus puntos. Además, se prefiere que al menos en la forma de inserción del implante la curvatura de la porción media en cada uno de sus puntos sea mayor que la curvatura de la porción distal en cada uno de sus puntos. La curvatura de la porción proximal y la porción distal en tal caso se definen como la curvatura de la porción media.

En otras palabras, el implante contiene entonces preferiblemente dos porciones (una porción proximal y una porción distal) los cuales tienen en la forma de inserción una curvatura más pequeña que una porción media que se extiende entre ellas.

Principalmente es posible y se encuentra en el marco de la definición de arriba que al menos en la forma de inserción la porción proximal y/o la porción distal son rectas, es decir son no curvadas; en este caso, a cada punto de la porción proximal y/o de la porción distal se asigna un curvatura de cero. Además, en el contexto de la definición de arriba, al menos en la forma de inserción la porción media comprende al menos un pliegue o se compone de al menos un pliegue. A un pliegue se asigna formalmente en tal caso una curvatura de infinito.

La armonización de las curvaturas de la porción proximal, de la porción distal y de la porción media en la forma de inserción provoca que la porción proximal y/o la porción distal pueden seguir una trayectoria esencialmente no curvada o solo débilmente curvada y por consiguiente corresponden a la anatomía del paladar duro o del paladar blando. La porción media del implante puede estar dispuesta en la cercanía de la transición... [Seguir leyendo]

1. Implante (1) para un paladar principalmente humano, que contiene

- una porción distal (3) que está dimensionada de tal manera que puede alojarse completamente en un paladar blando (32) ,

- una porción proximal (2) que está dimensionada de tal manera que puede fijarse en un paladar duro (31) ,

- una porción media (4) , que se extiende entre la porción proximal (2) y la porción distal (3) , caracterizado porque el implante está diseñado elástico al menos parcialmente, principalmente en la porción media (4) de tal modo que la porción distal (3) es resiliente en relación con la porción proximal (2) .

2. Implante (1) según la reivindicación 1, caracterizado porque el implante (1) está presente en una forma de inserción o puede llevarse a una forma de inserción, en cuyo caso en la forma de inserción

- la porción distal (3) está dispuesta en un ángulo (a) con relación a la porción proximal (2) y

- en un plano seccional que se extiende a través de la porción proximal (2) y de la porción distal (3) la curvatura de la porción media (4) en cada uno de los puntos de la porción media (4) es más grande que

- la curvatura de la porción proximal (2) en cada uno de los puntos de la porción proximal (2) y

- la curvatura de la porción distal (3) en cada uno de los puntos de la porción distal (3) .

3. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 y 2, caracterizado porque la porción media (4) tiene una región de deformación pretendida, principalmente al menos un estrangulamiento (10) , en el que la porción media (4) es principalmente deformable plásticamente, principalmente que puede doblarse y/o plegarse.

4. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque comprende un material con memoria de forma, principalmente NITINOL, o está compuesto del mismo y a una temperatura de inserción entre 35 °C y 40 °C, principalmente entre 36 °C y 37 °C, está presen te en la forma de inserción.

5. Implante (1) según una de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado porque la porción proximal (2) en la forma de inserción está dispuesta en un ángulo (a) entre 15° y 75°, preferible entre 2C°y 60°, part icularmente preferible entre 30° y 50° en relación con la porción distal (3) .

6. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque está diseñado esencialmente con forma de tira.

7. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque la porción proximal (2) tiene una longitud (l1) de 15 mm a 30 mm, preferible de 20 mm a 25 mm.

8. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque la porción distal (3) tiene una longitud (l2) de 15 mm a 25 mm, preferible de 18 mm a 22 mm, particularmente preferible de 19 mm a 21 mm.

9. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado porque el grosor (d) del implante (1) al menos en la porción distal (3) se reduce en dirección de un extremo distal (5) del implante (1) .

10. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque al menos una parte del implante (1) tiene una estructura de crecimiento hacia adentro (6) para el crecimiento hacia adentro de tejidos corporales, principalmente una textura y/o al menos una perforación.

11. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el implante (1) , principalmente la porción proximal (2) tiene un medio para conectarse con el paladar duro (31) , principalmente al menos una abertura de alojamiento (7) para un tornillo de hueso (21) .

12. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque comprende un metal principalmente biocompatible, principalmente una aleación de metal biocompatible o se compone de los mismos.

13. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque comprende un material sintético principalmente biocompatible o se compone de los mismos.

14. Implante (1) según una de las reivindicaciones 12 y 13, caracterizado porque comprende

- en la región interna un núcleo (8) hecho de un metal, principalmente de una aleación metálica, así como

- en la región externa una envoltura (9) hecha de un material sintético.

15. Implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la porción distal (3) y/o la porción 5 proximal (2) comprende al menos una púa (11) que se extiende hacia afuera del extremo distal (3) del implante (1) .

16. Conjunto de implantes que contiene al menos un primer implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 15 así como

- al menos un segundo implante (1) según una de las reivindicaciones 1 a 15, en cuyo caso el segundo implante (1) es diferente del primer implante (1) , y/o

- al menos un dispositivo de inserción para insertar el primer y/o segundo implante (1) y/o

- al menos un sizer (seleccionador por tamaño) para hacer una estimación del tamaño de un implante (1) a insertarse.

17. Método de selección para elegir un implante (1) de un conjunto de implantes según la reivindicación 16, caracterizado porque comprende los siguientes pasos:

a) establecer la condición del paladar duro (31) y del paladar blando (32) de un paciente, principalmente las dimensiones y/o las propiedades elásticas del paladar duro (31) y del paladar blando (32) del paciente;

b) elegir un implante (1) dependiendo de la investigación en el paso a) .