Hidratación por vapor en un envase de catéter hidrófilo.

Conjunto catéter hidrófilo "listo para usarse" (10, 310", 710),

que comprende:

un envase impermeable a los gases (12, 312") que tiene una cavidad sellada,

un catéter recubierto hidrófilo (10, 110, 310", 710) dispuesto dentro de la cavidad sellada, comprendiendo elcatéter recubierto hidrófilo (10, 110, 310" 710) un tubo (14, 114, 314", 714) que tiene una superficie exteriorcon un recubrimiento hidrófilo sobre al menos una parte del mismo para insertarse en la uretra;una cantidad de líquido dispuesta dentro de la cavidad sellada;

caracterizado porque el conjunto catéter comprende además una punta introductora (16, 316" 716) en unextremo de inserción proximal del tubo (14, 114, 314", 714), y un manguito flexible (20, 120, 320", 720)fabricado de un material permeable al vapor unido a la punta introductora (16, 316", 716) y que se extiendedesde la misma hasta un extremo distal del tubo (14, 114, 314", 714); y

mediante lo cual el estado "listo para usarse" del catéter se debe al líquido donador de vapor que produceuna atmósfera de vapor dentro del envase impermeable a los gases (12) que activa el catéter recubiertohidrófilo.

Hidratación por vapor en un envase de catéter hidrófilo Campo de la invención La presente invención se refiere a un conjunto catéter del tipo dado a conocer en el preámbulo de la reivindicación 1.

Antecedentes La cateterización intermitente es una buena opción para muchos usuarios que padecen diversas anomalías del sistema urinario. Una situación común es cuando se usan catéteres estériles, envasados individualmente, de uso único. Un criterio importante para cualquier producto de uso único es el coste del producto, es decir, se desea y valora un producto menos caro.

También es bastante común que los catéteres se doten de un tratamiento de superficie usando un lubricante para reducir la fricción con el fin de permitir la inserción más fácil y menos traumática. Actualmente, existen dos categorías principales de catéteres que tienen superficies lubricadas, es decir, catéteres recubiertos de gel y catéteres recubiertos hidrófilos.

Los catéteres recubiertos de gel son más fáciles de insertar mediante la aplicación a la superficie del catéter de un gel a base de agua que puede aplicar el usuario, o de manera más conveniente, pueden suministrarse con el catéter envasado. Normalmente, se proporciona un sistema con el catéter envasado para aplicar el gel a la superficie del catéter. Este sistema puede ser uno en el que el gel se aplica sobre la superficie del catéter justo antes o durante la operación de envasado o uno en el que el gel se aplica a la superficie cuando el usuario está insertando el catéter.

En un catéter recubierto hidrófilo, el catéter está dotado de un recubrimiento hidrófilo delgado que se adhiere a la superficie exterior del catéter. Cuando este recubrimiento se activa por hinchamiento en contacto con un líquido hidratante tal como agua, se convierte en una superficie de coeficiente de fricción extremadamente bajo. La forma más común de este producto es cuando se proporciona un catéter de uso único envasado individualmente, estéril, en una condición o estado seco. El usuario abre el envase, vierte el agua en el envase, espera 30 segundos y luego extrae el catéter del envase, ahora listo para la inserción.

Una versión introducida más recientemente del catéter recubierto hidrófilo es cuando el catéter se proporciona en un envase que ya contiene suficiente agua líquida suelta para hacer que se sumerja. Para este producto, el usuario simplemente abre el envase y extrae el catéter listo para la inserción sin necesidad de añadir agua y esperar 30 segundos. Otros productos nuevos proporcionan la cantidad de agua líquida necesaria para la inmersión del catéter en compartimento separado del envase. Con estos productos, debe abrirse el compartimento separado del envase permitiendo que el agua de inmersión líquida entre en la cámara que contiene el catéter para el contacto directo con la superficie recubierta hidrófila. Dependiendo del producto y de la cantidad de agua en la cámara separada, puede pedirse al usuario que manipule el envase para bañar la superficie del catéter en el líquido hidratante con el fin de activar el recubrimiento hidrófilo sobre la superficie del catéter. Entonces se extrae el catéter del envase listo para la inserción por el usuario.

Un catéter de este tipo se conoce del documento US 2001/0001443.

En todos estos productos existentes, el catéter depende del contacto directo del medio que se hincha en líquido (por ejemplo, agua líquida) con toda la superficie del catéter recubierto hidrófilo. Además, todos estos productos existentes logran este contacto directo del agua líquida proporcionando un envase para el catéter que permite que el agua líquida fluya libremente dentro de la cavidad del envase, y permite el acceso no obstruido a la superficie del catéter. Debido al flujo libre del agua líquida suelta dentro del envase y al acceso no obstruido a la superficie del catéter, es fácil garantizar el contacto directo del medio que se hincha en líquido con toda la superficie del catéter que se ha tratado con el recubrimiento hidrófilo.

Una desventaja de los catéteres recubiertos hidrófilos descritos anteriormente es que el líquido de inmersión tiene tendencia a derramarse del envase cuando el usuario maneja el catéter e intenta extraerlo para su inserción posterior. Otra desventaja de los catéteres recubiertos hidrófilos descritos anteriormente es que el catéter tiene una superficie extremadamente resbaladiza que hace bastante difícil que el usuario lo maneje durante la inserción.

Para los catéteres que se extraen del envase y luego se insertan, existe otra desventaja porque el manejo del catéter por el usuario introducirá microorganismos sobre la superficie del catéter que pueden producir problemas infecciosos tras introducirse en el organismo durante la inserción del catéter. Para abordar esta cuestión, los fabricantes han ideado sistemas mediante los cuales el catéter puede insertarse por el usuario sin extraer primero el catéter del envase, requiriendo por tanto que el usuario sólo toque el envase, y no la superficie del catéter. Estos sistemas tienen a funcionar bien para catéteres recubiertos de gel, y tienen la ventaja adicional de que el usuario no tiene gel en las manos cuando se está insertando el catéter. Otra versión del catéter lubricado con gel utiliza un manguito alrededor del catéter que está unido a un depósito de gel en el extremo de inserción del catéter mediante lo cual el depósito de gel y el manguito salen del envase unidos al catéter que se inserta haciéndolo avanzar a

través del depósito de gel. En este tipo de producto, el manguito se ajusta al diámetro del catéter de manera muy suelta, permitiendo de ese modo que el catéter y el embudo solidario que normalmente se proporciona en el extremo distal del catéter, se deslicen más allá de la superficie del manguito cuando el usuario hace avanzar el catéter durante la inserción.

Para los catéteres recubiertos hidrófilos, también debe considerarse la colocación del catéter sin extraerlo primero del envase, pero un problema grave para este tipo de enfoque es la tendencia a derramarse del líquido de inmersión. Generalmente no han estado disponibles catéteres recubiertos hidrófilos con manguitos de cualquier tipo, porque la presencia del manguito interfiere con el flujo de agua líquida a la superficie del catéter que se requiere para la activación por el contacto directo del líquido. Se han descrito algunos diseños en la bibliografía de patentes en los que el líquido hidratante está dentro de un elemento de tubo flexible que puede usarse como vehículo de colocación sin tocar (véase, por ejemplo, la publicación estadounidense n.º 2003/0018322 A1, publicada el 23 de enero de 2003) . Estos elementos de tubo flexible descritos son rígidos, duros y requieren plegado en acordeón especial para permitir el avance del catéter, y secciones de agarre especiales para permitir el agarre del catéter.

En alguna técnica de patente publicada, por ejemplo, la patente estadounidense n.º 6.059.107, se estudia mantener baja la cantidad de agua situada en el envase con el catéter. Sin embargo, proponen hacer esto proporcionando simultáneamente una cavidad estrecha alrededor del tubo de catéter, usando de ese modo el diseño de la cavidad para lograr una reducción en la cantidad de agua. De esta forma, el catéter permanece sustancialmente sumergido en y sometido al contacto directo del agua líquida mientras está contenido en el envase.

En un producto comercial, la cavidad no está completamente llena con agua, y por tanto se hace la recomendación de que el usuario incline o manipule de otro modo el envase antes de su uso, para garantizar el contacto directo del agua líquida con el catéter con el fin de activar completamente el recubrimiento de superficie hidrófilo. De manera similar, algunos productos comerciales con un depósito de líquido que tiene que romperse antes de su uso no tienen suficiente agua líquida para llenar la cavidad del envase que contiene el catéter. Se instruye al usuario para que incline el envase múltiples veces para hacer que el agua líquida se mueva sobre el catéter para activar el recubrimiento de superficie hidrófilo mediante el contacto directo del agua líquida. Tal como se mencionó anteriormente, el agua líquida en la cavidad del envase presenta un riesgo de derrame para el usuario cuando se abre el envase para usar el catéter. Tal como se apreciará, el riesgo de derrame es mayor para los catéteres hidrófilos que llenan más completamente la cavidad del envase con agua líquida,... [Seguir leyendo]

1. Conjunto catéter hidrófilo “listo para usarse” (10, 310”, 710) , que comprende:

un envase impermeable a los gases (12, 312”) que tiene una cavidad sellada, un catéter recubierto hidrófilo (10, 110, 310”, 710) dispuesto dentro de la cavidad sellada, comprendiendo el5 catéter recubierto hidrófilo (10, 110, 310” 710) un tubo (14, 114, 314”, 714) que tiene una superficie exterior con un recubrimiento hidrófilo sobre al menos una parte del mismo para insertarse en la uretra;

una cantidad de líquido dispuesta dentro de la cavidad sellada;

caracterizado porque el conjunto catéter comprende además una punta introductora (16, 316” 716) en un extremo de inserción proximal del tubo (14, 114, 314”, 714) , y un manguito flexible (20, 120, 320”, 720)

fabricado de un material permeable al vapor unido a la punta introductora (16, 316”, 716) y que se extiende desde la misma hasta un extremo distal del tubo (14, 114, 314”, 714) ; y mediante lo cual el estado “listo para usarse” del catéter se debe al líquido donador de vapor que produce una atmósfera de vapor dentro del envase impermeable a los gases (12) que activa el catéter recubierto hidrófilo.

15 2. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el envase impermeable a los gases (12, 312”) está fabricado de un material que tiene una impermeabilidad suficiente para una vida útil de almacenamiento de entre seis meses y cinco años.

3. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el envase impermeable a los gases (12, 312”) está fabricado de lámina de aluminio.

20 4. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el catéter recubierto hidrófilo (10, 110, 310”, 710) incluye además ojetes de drenaje (18, 118, 318”, 718) formados en el tubo (14, 114, 314”, 714) cerca de un extremo de inserción proximal del mismo y un conector (22, 122, 722) en un extremo distal del mismo.

5. Conjunto catéter según la reivindicación 4, en el que el conector (22, 122, 722) comprende un embudo de sección decreciente asociado de manera solidaria con el extremo distal del tubo (14, 114, 314”, 714, ) para 25 la conexión con un dispositivo para recoger la orina que pasa a través del tubo (14, 114, 314”, 714) .

6. Conjunto catéter según la reivindicación 1, que incluye la punta introductora (16, 316”, 716) en un extremo de inserción proximal del tubo (14, 114, 314”, 714) que tiene rendijas para definir faldones que se flexionan hacia fuera para formar una abertura para hacer pasar el tubo (14, 114, 314”, 714) a su través.

7. Conjunto catéter según la reivindicación 5, que incluye el manguito flexible (20, 120, 320”, 720) fabricado de

un material permeable al vapor unido al embudo de sección decreciente (22, 122, 522, 622, 722) y que se extiende para cubrir el extremo de inserción proximal del tubo (14, 114, 314”, 714) .

8. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el manguito (20, 120, 320”, 720) está fabricado de un material de película polimérica plegable, impermeable a los líquidos y permeable al vapor, que rodea el tubo o cuerpo en relación de separación estrecha.

9. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el manguito (20, 120, 320”, 720) está fabricado de un material seleccionado de entre polietileno, PVC plastificado, polipropileno, poliuretano y copolímero de bloque de óxido de polietileno.

10. Conjunto catéter según la reivindicación 9, en el que el material de película polimérica es copolímero de bloque de óxido de polietileno Medifilm 435 que tiene un grosor dentro de un intervalo de entre 10 y 150 40 micrones.

11. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el líquido donador de vapor es agua que comprende no más del 20% del volumen de la cavidad sellada del envase (12, 312) .

12. Conjunto catéter según la reivindicación 11, en el que el agua representa entre 2 y 5 ml que comprende no más del 5% del volumen de la cavidad sellada en el envase (12, 312) .

45 13. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el líquido se retiene por un elemento secuestrante de líquidos (330”) para minimizar el riesgo de derrame, mientras libera un vapor para producir una atmósfera de vapor dentro del envase impermeable a los gases (12, 312”) , de manera que el estado “listo para usarse” del catéter se debe al vapor que activa al menos una parte del catéter recubierto hidrófilo, para garantizar la colocación del catéter recubierto hidrófilo en el usuario en un estado completamente “listo para usarse”.

50 14. Conjunto catéter según la reivindicación 13, en el que el catéter recubierto hidrófilo, el líquido y elemento secuestrante de líquidos (330”) están contenidos dentro de la cavidad sellada del envase impermeable a los gases (12, 312”) y el elemento secuestrante de líquidos (330”) comprende un material para absorber el líquido donador de vapor.

15. Conjunto catéter según la reivindicación 14, en el que el material para absorber el líquido donador de vapor es un material textil o espuma que puede absorber sustancialmente todo el líquido donador de vapor disponible y luego liberar un vapor del líquido donador de vapor para producir y mantener una atmósfera de vapor completamente saturada en un estado de equilibrio dentro de la cavidad sellada.

16. Conjunto catéter según la reivindicación 15, en el que el catéter recubierto hidrófilo comprende un tubo (14, 114, 314” 714) que tiene una superficie exterior con el recubrimiento hidrófilo sobre al menos una parte del mismo y el material textil o espuma es sustancialmente coextensivo y está en alineación con el tubo (14, 114, 314” 714) dentro de la cavidad sellada para liberar el vapor en proximidad al tubo para la captación por el recubrimiento hidrófilo.

17. Conjunto catéter según la reivindicación 16, en el que el material textil o espuma está colocado de manera suelta dentro de la cavidad sellada y está dimensionado para contener una cantidad suficiente del líquido donador de vapor para mantener una atmósfera de vapor completamente saturada dentro de la cavidad sellada con el fin de garantizar la hidratación continua del catéter recubierto hidrófilo durante una vida útil de almacenamiento aceptable.

18. Conjunto catéter según la reivindicación 17, en el que el material textil o espuma se coloca de manera fija dentro de la cavidad sellada y está dimensionado para contener una cantidad suficiente del líquido donador de vapor para mantener una atmósfera de vapor completamente saturada dentro de la cavidad sellada con el fin de garantizar la hidratación continua del catéter recubierto hidrófilo durante una vida útil de almacenamiento aceptable.

19. Conjunto catéter según la reivindicación 16, en el que el material para absorber el líquido donador de vapor tiene intersticios para mantener el líquido donador de vapor y liberar un vapor del mismo, y tiene una superficie orientada hacia dentro de la cavidad sellada que permite la liberación del vapor mientras que al mismo tiempo evita que el material se adhiera al catéter hidrófilo.

20. Conjunto catéter según la reivindicación 19, en el que el material comprende un material textil ablandado por soplado de microfibra que tiene una alta capacidad de extracción por capilaridad para el líquido donador de vapor y la superficie está recubierta con un material seleccionado de entre una película de hidrogel elastomérica delgada, una red polimérica y una película plástica perforada.

21. Conjunto catéter según la reivindicación 20, en el que el material comprende un material textil ablandado por soplado de microfibra que tiene una alta capacidad de extracción por capilaridad para el líquido donador de vapor y la superficie se trata para hacer que el material textil ablandado por soplado de microfibra pueda empaparse de líquido con el líquido donador de vapor.

22. Conjunto catéter según la reivindicación 1, en el que el envase permeable a los gases está fabricado de un material impermeable a los líquidos y está dimensionado para contener una cantidad del líquido donador de vapor suficiente para formar una atmósfera de vapor completamente saturada dentro de la cavidad sellada con el fin de garantizar la hidratación continua del catéter recubierto hidrófilo durante la vida útil de almacenamiento.