Procedimiento para esterilizar objetos a esterilizar en embalajes de láminas flexibles y autoclave que funciona periódicamente para realizar el mismo.

Procedimiento para esterilizar objetos a esterilizar en embalajes de láminas flexibles,

en particular bolsasautoportantes llenas de una solución para la alimentación enteral, en el que los embalajes de láminas quecontienen una burbuja de aire, debido a que el llenado no es completo, se llevan por lotes a la cámara de unautoclave correspondiente a un autoclave que funciona periódicamente y se esterilizan sobre una superficie deapoyo plana libres en la cámara del autoclave,

caracterizado porque los embalajes de láminas se vuelcan durante la esterilización periódicamente desde laposición horizontal y de nuevo se llevan a la posición horizontal, porque la burbuja de aire puede correr en elespacio de cabecera de los embalajes de láminas durante el movimiento de vuelco desde un lado hasta elopuesto del embalaje de láminas, apoyándose los embalajes de láminas que se apoyan planos sobre lassuperficies de apoyo, durante los movimientos de vuelco, sólo en las superficies de apoyo laterales, sin fijarsepor aprisionamiento.

Procedimiento para esterilizar objetos a esterilizar en embalajes de láminas flexibles y autocave que funciona periódicamente para realizar el mismo

La invención se refiere a un procedimiento para esterilizar bolsas autoportantes llenas de una solución para la alimentación enteral, así como a un autoclave que funciona periódicamente para realizar este procedimiento.

Para la esterilización se aplican autoclaves en las que el proceso de esterilización transcurre en tres fases, de subida, mantenimiento y bajada. Se conocen autoclaves que funcionan periódica y continuamente, que se diferencian en la forma de trabajo y el tipo constructivo.

Las autoclaves que funcionan periódicamente se cargan con un lote y se cierran, a continuación de lo cual corren las tres fases del proceso de esterilización una tras otra. Con un nuevo lote puede empezarse sólo una vez que se ha vaciado el autoclave. El coste en tiempo adicional debido a los tiempos muertos durante el vaciado y la carga resulta un inconveniente en las autoclaves que funcionan periódicamente. No obstante una ventaja reside en las posibilidades de variación de las condiciones de esterilización de un lote a otro lote, así como en la libre elección de los tiempos del ciclo. Además puede realizarse con más facilidad una elevada presión de apoyo.

Las autoclaves de funcionamiento continuo son por el contrario preferibles a las autoclaves que funcionan periódicamente en cuanto a su secuencia automática del proceso, el mantenimiento exacto de las condiciones de esterilización, así como su rentabilidad.

El documento DE-A-197 30 901 describe un autoclave que funciona continuamente para esterilizar objetos a esterilizar que se encuentran en embalajes de láminas flexibles. Los embalajes de láminas se transportan a través de las autoclaves en equipos de soporte, que periódicamente se vuelcan y/o se giran. Los equipos de soporte presentan una placa de fondo y de cubierta, entre las que están fijados aprisionados los embalajes de láminas.

No obstante, aún cuando las autoclaves hidrostáticas presentan grandes ventajas en cuanto a la secuencia automática del proceso y a la rentabilidad, no han encontrado hasta ahora una amplia aplicación para la esterilización de objetos a esterilizar que se encuentran en embalajes de láminas. Para la esterilización se utilizan sobre todo las autoclaves de funcionamiento periódico, en cuyos recipientes a presión puede generarse una presión de apoyo para apoyar los embalajes de láminas.

En las autoclaves conocidas se ha comprobado, en particular para productos con mala conductividad térmica y gran sensibilidad al calor, que es ventajoso que el embalaje que contiene el producto se mueva durante la esterilización. Mediante el movimiento del objeto a esterilizar pueden lograrse tiempos de esterilización más cortos, así como evitarse sobrecalentamientos locales y con ello adherencias.

Pertenecen al estado de la técnica autoclaves en las que los embalajes giran. Debido a las zonas de sombra, no siempre se da una óptima distribución de la temperatura. Los movimientos de giro presuponen que los embalajes están sujetos. No obstante, la sujeción fija una forma determinada de la bolsa. También son necesarias reducidas tolerancias constructivas, para que las bolsas puedan sujetarse con seguridad. Además no pueden excluirse huellas en la zona de sujeción. Así existe en embalajes flexibles el peligro de la formación de pliegues. Por lo demás, exige la sujeción un elevado coste en aparatos. Por ello se utilizan las autoclaves de rotación en la práctica sólo para esterilizar envases flexibles, que pueden resistir sin más las elevadas solicitaciones mecánicas.

Además de las autoclaves de rotación se conocen también autoclaves en las que los embalajes están sometidos a un movimiento de vibración en dirección longitudinal. No obstante, con un tal movimiento de vibración no puede siempre quedar asegurada una distribución óptima de la temperatura en el objeto a esterilizar. Los movimientos de vibración se han acreditado ciertamente en la esterilización de botellas, pero en embalajes blandos no son ventajosos los mismos debido a los movimientos de sacudidas.

La invención tiene como tarea básica indicar un procedimiento para esterilizar objetos a esterilizar en embalajes de láminas flexibles en el que los embalajes por un lado estén sometidos a bajas solicitaciones mecánicas y por otro lado quede asegurada una distribución de temperatura suficientemente homogénea en el objeto a esterilizar. Además es tarea de la invención proporcionar un equipo para realizar el procedimiento.

La solución a estas tareas se realiza en el marco de la invención con las características indicadas en la reivindicación 1 ó 7.

Los embalajes de láminas que contienen el objeto a esterilizar se esterilizan en el procedimiento correspondiente a la invención sobre bandejas (trays) planas, en particular con superficies de apoyo lisas que se encuentran libres en un autoclave de funcionamiento periódico. Por ello no están sometidos los embalajes a grandes solicitaciones mecánicas. Al respecto se entiende bajo superficie de apoyo plana también una superficie de ciertamente es lisa, pero que está interrumpida en algunos puntos. La distribución homogénea de la temperatura en el objeto a esterilizar se logra volcando los embalajes de láminas durante la esterilización periódicamente a partir de la posición horizontal y llevándolos de nuevo a la posición horizontal. Entonces se apoyan lateralmente los embalajes que se encuentran libres sobre las superficies de apoyo.

En ensayos con productos con peligro de adherencia se ha comprobado que tales movimientos de balanceo son suficientes para una distribución uniforme de la temperatura en el objeto a esterilizar. En muchos de estos productos no es necesaria la rotación de los embalajes para mejorar la convección interna.

Con el movimiento de balanceo se evita la necesidad de arriostrar los embalajes, con lo que los mismos sólo están sometidos a una solicitación mecánica relativamente baja. Los embalajes que se encuentran sobre las bandejas experimentan todos el mismo movimiento. Los embalajes pueden expandirse libremente. También pueden esterilizarse embalajes de diferentes formas sobre la misma bandeja. Puesto que falta un arriostrado que cubra los embalajes, pueden distribuirse los medios de esterilización de manera óptima, lo cual mejora la transmisión de calor por convección desde el medio de esterilización al embalaje. Así pueden disponerse óptimamente las toberas de vapor fuera de las bandejas, al faltar las jaulas de rotación. Queda excluida la posibilidad de una distribución del calor irregular debido a zonas de sombra durante el tiempo de calentamiento y mantenimiento. Mediante la configuración de la bandeja con el autocentrado de los embalajes, resultan ventajas en cuanto a la automatización.

Los movimientos de balanceo pueden realizarse con un coste en aparatos relativamente bajo. Para ello sólo es necesaria una mecánica sencilla y robusta. Otras simplificaciones adicionales son posibles configurando la bandeja más ligera. Con ello puede simplificarse en su conjunto la automatización. Durante la esterilización se manejan con cuidado los embalajes. No se presentan fuerzas centrífugas, como en la rotación.

Debido al libre apoyo de los embalajes de láminas, sólo proceden como medio de esterilización vapor/aire o un rociado de los embalajes. Preferiblemente se trata el objeto a esterilizar durante las fases de calentamiento y mantenimiento con vapor/aire para lograr una distribución de temperatura especialmente uniforme. Para el enfriamiento se realiza preferiblemente un rociado del objeto a esterilizar.

Las distintas bandejas que sólo experimentan un movimiento de vuelco, pero ningún movimiento de giro, pueden apilarse de manera sencilla una sobre otra. Por lo tanto no son necesarias otras cestas para alojar las bandejas. Para lograr una distribución óptima de la temperatura, se vuelcan las bandejas desde la posición horizontal hasta que la burbuja de aire debida a que el llenado no es completo en los embalajes puede correr a lo largo durante el movimiento de vuelco desde un lado hasta el lado opuesto del embalaje. Ventajosamente se vuelcan los embalajes de láminas en 10 a 30°, preferiblemente en 20°. Por cada minuto deben ejecutarse al menos 2 movimientos de vuelco, preferiblemente 10-20 movimientos de vuelco. No obstante, básicamente son posibles... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento para esterilizar objetos a esterilizar en embalajes de láminas flexibles, en particular bolsas autoportantes llenas de una solución para la alimentación enteral, en el que los embalajes de láminas que contienen una burbuja de aire, debido a que el llenado no es completo, se llevan por lotes a la cámara de un autoclave correspondiente a un autoclave que funciona periódicamente y se esterilizan sobre una superficie de apoyo plana libres en la cámara del autoclave,

caracterizado porque los embalajes de láminas se vuelcan durante la esterilización periódicamente desde la posición horizontal y de nuevo se llevan a la posición horizontal, porque la burbuja de aire puede correr en el espacio de cabecera de los embalajes de láminas durante el movimiento de vuelco desde un lado hasta el opuesto del embalaje de láminas, apoyándose los embalajes de láminas que se apoyan planos sobre las superficies de apoyo, durante los movimientos de vuelco, sólo en las superficies de apoyo laterales, sin fijarse por aprisionamiento.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, caracterizado porque los embalajes de láminas se vuelcan en 10 a 30°, preferiblemente en 20°.

3. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 2,

caracterizado porque por minuto se ejecutan al menos 2 movimientos de vuelco, preferiblemente de 10 a 20 movimientos de vuelco.

4. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque las superficies de apoyo presentan aberturas.

5. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 4,

caracterizado porque los embalajes de lámina se esterilizan sobre varias bandejas que se encuentran distanciadas una sobre otra en el autoclave.

6. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque los embalajes de láminas se esterilizan en una fase de vapor.

7. Procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 6,

caracterizado porque la presión de apoyo se modifica en el autoclave para la deformación selectiva de los embalajes de láminas durante la esterilización.

8. Autoclave de funcionamiento periódico para realizar el procedimiento según una de las reivindicaciones 1 a 7, que dispone de una cámara de autoclave (A) en la que se alojan bandejas (1, 1’, 1”) con superficies de apoyo planas, para el apoyo libre de los embalajes de láminas, sobre cuya superficie de apoyo se apoyan planos embalajes de láminas flexibles que contienen objetos a esterilizar, que debido a que el llenado no es completo contienen una burbuja de aire,

caracterizada porque las bandejas (1, 1’, 1”) pueden volcarse continuamente desde la posición horizontal y llevarse de nuevo a la posición horizontal, porque la burbuja de aire del espacio de cabecera de los embalajes de láminas puede correr durante el movimiento de vuelco a lo largo desde uno de los lados hasta el lado opuesto del embalaje de láminas, estando configuradas las bandejas tal que los embalajes de láminas que se apoyan planos sobre la superficie de apoyo se apoyan durante los movimientos de vuelco sólo en las superficies de apoyo laterales, sin fijarse por aprisionamiento.

9. Autoclave según la reivindicación 8, caracterizada porque las superficies de apoyo (27) de las bandejas (1, 1’, 1”) presentan aberturas (17, 18, 19) .

10. Autoclave según la reivindicación 8 ó 9, caracterizada porque las bandejas (1, 1’, 1”) están apiladas una sobre otra.

11. Autoclave según la reivindicación 10,

caracterizada porque las bandejas (1, 1’, 1”) presentan superficies de guía (20, 21, 22) situadas debajo de las superficies de apoyo (27) , colocadas oblicuas respecto a las superficies de apoyo.

12. Autoclave según una de las reivindicaciones 8 a 11,

caracterizada porque las bandejas (1, 1’, 1”) están divididas mediante superficies de apoyo lateral (8, 9, 5) dispuestas perpendiculares a la superficies de apoyo en varios compartimientos (10, 11, 12) , en los que pueden depositarse loe embalajes de láminas (26) uno junto a otro.

13. Autoclave según una de las reivindicaciones 8 a 12,

caracterizada porque para volcar las bandejas (1, 1’, 1”) está previsto un dispositivo de levantamiento (23) que incide en un lado de las bandejas.