DISPOSITIVO IMPLANTABLE PARA REGISTRAR PRESIONES INTRACRANEALES.

Dispositivo implantable para registrar presiones intracraneales La invención se refiere a un dispositivo implantable para registrar presiones intracraneales usándose un dispositivo de medición de la presión que está en conexión activa con un sensor para una transmisión telemétrica de valores de medición. En el marco de intervenciones neuroquirúrgicas, el registro de la presión intracraneal tiene una gran importancia. La medición lo más exacta posible y sencilla de forma mínimamente invasiva de la presión intracraneal es hasta la actualidad uno de los cometidos no satisfactoriamente resueltos en la técnica médica. Numerosas invenciones han intentado resolver este problema; no obstante, todos los sistemas disponibles hasta la fecha presentan inconvenientes graves, intentando la invención aquí presentada superar los mismos. En la práctica clínica se han impuesto los métodos invasivos de medición, en los que un sensor se introduce en el cuerpo transmitiéndose la señal mediante una conexión por cable a un equipo externo para la visualización y evaluación del valor de medición. En muchos casos, esto se hace en combinación con un drenaje artificial, a través del cual el líquido cefalorraquídeo debe derivarse de forma extracorpórea. Lo crítico de estos sistemas es el peligro de infección muy elevado. En caso de mantener los sistemas durante mucho tiempo, esto sólo puede realizarse mediante una profilaxis de infección muy compleja y con varios cambios del sensor de presión. En particular, en el caso de pacientes con hidrocefalia, justamente el desarrollo de la presión intracraneal lejos de la clínica después de la implantación de un sistema de drenaje artificial interno es de gran interés diagnóstico. Para estos cometidos son adecuados los sistemas que transmiten la señal medida a través de la piel intacta o que permiten la medición a través de la piel. En la patente DE 196 38 813 C1 se describe un sensor de presión implantable, que está conectado con circuitos impresos flexibles y que está envuelto por un substrato en la zona del elemento sensor, que presenta una mayor resistencia mecánica que el circuito impreso y que junto con el elemento sensor está integrado en una masa flexible. Gracias a la estructura se permitirá un dispositivo de medición fiable y económico que, no obstante, no ofrece una reducción del riesgo de infección por tener que atravesarse la piel. En relación con la tecnología de los sensores, se hace referencia a la patente US 4.738.267, en la que se usa una cápsula de plástico con membrana, en la que se fija una cinta extensométrica. El desequilibrio del puente de Wheatstone se interpreta como medida para la presión existente. Un sensor de este tipo no trabaja con precisión y presenta un comportamiento de variación del cero inaceptablemente elevado. Por esta razón no se ha impuesto como sensor de la presión intracraneal implantable. Como solicitud de patente adicional al documento DE 196 38 813 C1, en la solicitud DE 197 05 474 está descrita la técnica analógica, también para el registro telemétrico de presiones intracorpóreas. No obstante, aquí no se indica cómo debe garantizarse la biocompatibilidad. Hasta la actualidad, un sensor de este tipo no se ha desarrollado suficientemente para llegar al mercado. Un procedimiento también telemétrico para registrar la presión intracraneal se describe en el documento de patente US 6.113.553. Las reivindicaciones aquí solicitadas hacen referencia a la medición lo más exenta posible de variaciones del cero y estables a largo plazo describiéndose la estructura electrónica. Aquí se usa una estructura capacitiva, debiendo encastrarse el sensor en el hueso del paciente. Esto es necesario debido a la estructura del sensor que ocupa mucho espacio. No se sabe hasta qué punto las propiedades reales del concepto del sensor cumplen con los requisitos estrictos de la medición de la presión intracraneal en cuanto a la precisión y el comportamiento de la variación del cero, puesto que hasta la fecha un sensor de este tipo no está disponible en el mercado y por consiguiente no pudo someterse a pruebas independientes. Un procedimiento para registrar la presión intracraneal sin atravesar la piel también está descrito en la patente US 4.676.255 del año 1987. Aquí, la idea era aprovechar el principio de membranas relajadas. Un sensor colocado bajo la piel está en su posición cero mientras no haya una presión intracraneal diferencial positiva o negativa respecto al entorno. Al subir o bajar la presión intracraneal, el sensor sale de su posición cero. Ahora se aplica desde el exterior a través de la piel exactamente la presión necesaria para volver a pasar al sensor a la posición cero. La presión necesaria para ello debe corresponder a la presión intracraneal. Este procedimiento no ha podido imponerse a nivel clínico. Los motivos son la variación de la piel de paciente a paciente, el registro técnicamente difícil e inexacto de la posición cero, así como la generación complicada del cojín a presión externo necesario. Prometen posibilidades sustancialmente mejores las soluciones telemétricas, en las que se introduce un sensor de presión extremadamente pequeño en el cuerpo, que mediante cables también introducidos en el cuerpo está unido a una bobina, mediante la cual puede alimentarse, por un lado, el sensor con energía en caso necesario y puede emitirse, por otro lado, la señal medida hacia fuera a una unidad de recepción para el procesamiento subsiguiente. 2 E08168394 17-11-2011   En la patente DE 198 58 172 se describe un método que registra la presión intracorpórea directamente mediante un elemento sensor basándose para ello en una técnica de microsistemas. El planteamiento se centra en el registro de la presión intraocular. Por lo tanto, el implante debe ser lo más pequeño y ligero posible. Al usar esta tecnología para registrar la presión intracraneal, el recubrimiento del sensor tiene una importancia decisiva. En el documento de patente DE 101 56 494 se describe un sensor de este tipo, en el que está prevista una capa metálica, así como al menos por tramos una capa de plástico biocompatible para garantizar la biocompatibilidad. Una estructura de este tipo presenta inconvenientes considerables. Cualquier recubrimiento del elemento sensor conlleva una posible alteración de la medición por la conducción a través de esta capa precisamente, cuyas propiedades pueden variar a lo largo del tiempo. La capa puede sufrir deterioros por efectos dinámicos de la fuerza desde el exterior. También puede ser problemático un comportamiento de variaciones del cero por envejecimiento, en particular de las capas de plástico. Para garantizar una transmisión homogénea y segura de la presión que existe alrededor del sensor, en la patente EP 1 312 302 A2 se describe una técnica en la que un medio dispuesto alrededor del sensor está envuelto por una envoltura flexible. En el documento no se describe cómo debe garantizarse la biocompatibilidad de la envoltura flexible. El uso favorecido de aceite de silicona en la solicitud para la transmisión óptima de la presión existente parece ser problemático teniéndose en cuenta los aspectos de riesgo. Un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce por la patente US 3 946 724. La invención tiene el objetivo de usar en un dispositivo implantable genérico un chip miniaturizado para registrar la presión absoluta de tal modo que, por un lado, quede garantizada la biocompatibilidad del implante también a largo plazo y, por otro lado, pueda realizarse una medición lo más exenta posible de variaciones del cero y con alta precisión. Este objetivo se consigue mediante un dispositivo implantable del tipo mencionado al principio según la invención mediante las características indicadas en las reivindicaciones. El sensor de presión dispuesto en un microchip e integrado en éste está protegido de la mejor forma posible del entorno gracias a la disposición en una carcasa rígida, que está herméticamente cerrada, y también el entorno queda protegido de la salida de sustancias peligrosas. Gracias al uso de una membrana muy fina, la presión del líquido cefalorraquídeo puede transmitirse al espacio interior de la carcasa rígida, transmitiéndose en este espacio interior el movimiento de la membrana en función de la presión mediante un medio de transmisión al dispositivo de medición de la presión, de modo que es posible un registro fiable y muy directo de las fluctuaciones de la presión del líquido cefalorraquídeo del entorno. En particular, se superan de este modo dificultades en la pasivación del sensor que trabaja electrónicamente, que se ven en particular en la seguridad de la protección respecto al envejecimiento o el deterioro, en la alteración de la transmisión de la presión mediante... 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1. Dispositivo implantable para registrar presiones intracraneales usándose un dispositivo de medición de la presión que está en conexión activa con un sensor para una transmisión telemétrica de valores de medición, estando dispuesto el dispositivo de medición de presión en un microchip (4, 14) y estando integrado en el mismo, encontrándose el microchip en una carcasa rígida (1), realizándose la transmisión de presión del exterior al interior mediante una membrana (3) biocompatible, muy fina, cuyo movimiento en función de la presión actúa sobre el dispositivo de medición de presión mediante un medio de transmisión (5), caracterizado porque la carcasa rígida (1) presenta una cámara de fluido cerrada (84), en el lado exterior a continuación de la membrana (3), que está conectada con una conducción de alimentación (86; 87; 94) de fluido. 2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la cámara de fluido (84) presenta adicionalmente una conducción de salida (95; 96) para líquido cefalorraquídeo. 3. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la carcasa rígida (1) presenta la forma de una caja plana, con una cámara de medición (83) superior que aloja el microchip (4) y el medio de transmisión (5) y una zona inferior que forma la cámara de fluido (84). 4. Dispositivo según la reivindicación 3, caracterizado porque la membrana (3) divide el espacio interior (2) de la carcasa (1) en la cámara de medición (83) y la cámara de fluido (84). 5. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque la conducción de alimentación (86, 87; 94) para el fluido se extiende esencialmente en perpendicular respecto a una pared de limitación inferior (80) de la cámara de fluido (84). 6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque la conducción de alimentación (86, 87; 94) para el fluido entra aproximadamente en el centro en la cámara de fluido (84). 7. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la conducción de alimentación (94) para el fluido se extiende paralelamente respecto a una pared de limitación inferior (80) de la cámara de fluido (84). 8. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 7, caracterizado porque la conducción de salida (95, 96) para el líquido cefalorraquídeo se extiende paralelamente a la superficie de fondo (80) de la cámara de fluido (84). 9. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 8, caracterizado porque en la conducción de salida (96) está dispuesta una válvula de retención (97). 10. Dispositivo según una de las reivindicaciones 2 a 9, caracterizado porque la conducción de salida desemboca en un depósito (98). 11. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la conducción de alimentación (86; 94) está conectada con un tubito de prolongación (87), que está abierto en su extremo no orientado hacia la cámara de fluido (84). 12. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque la conducción de alimentación (86; 94) está conectada con un tubito de prolongación (87), que está cerrado en su extremo no orientado hacia la cámara de fluido (84) por medio de una membrana flexible (89), y porque la cámara de fluido (84) llenada con un líquido o un gas está cerrada a excepción de la conducción de alimentación (86; 94). 13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 3 a 12, caracterizado porque la cámara de medición (83) está dispuesta en una pieza insertada (109), que está insertada a modo de tapa en la carcasa (1) y que la cierra, y porque la pieza insertada (109) porta una membrana (3) que separa la cámara de medición (83) del espacio interior de la carcasa (1) que forma la cámara de fluido (84). 14. Dispositivo según la reivindicación 13, caracterizado porque la membrana (3) es una lámina de metal, que está unida por soldadura indirecta o directa con el componente (109) que aloja la cámara de medición (84). 15. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado porque el componente (109) es de metal, en particular de titanio o de una aleación de titanio. 18 E08168394 17-11-2011   16. Dispositivo según una de las reivindicaciones 14 ó 15, caracterizado porque la membrana (3) es de titanio o de una aleación de titanio. 17. Dispositivo según una de las reivindicaciones 14 a 16, caracterizado porque el grosor de la membrana está situado entre 1/100 mm y 5/100 mm. 18. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque como medio de transmisión (5) se usa aire o un gas especial o un líquido, con el que está llena una cámara (2; 15, 20, 22; 83) en el interior de la carcasa rígida (1; 17; 33). 19. Dispositivo según la reivindicación 18, caracterizado porque se usa un gas del grupo de los gases nobles. 20. Dispositivo según una de las reivindicación 18 ó 19, caracterizado porque el espacio interior (2) de la carcasa está lleno hasta el volumen de gas o de líquido previsto con un material de relleno (18) que desplaza gas. 21. Dispositivo según la reivindicación 20, caracterizado porque el material de relleno (18) es plástico, cerámica o un material metálico. 22. Dispositivo según una de las reivindicaciones 20 ó 21, caracterizado porque el material de relleno (18) deja libre en las superficies sensibles a la presión del microchip (4) una cámara de presión de volumen mínimo (22) junto con un canal de alimentación (15) y porque el material de relleno (18) deja libre debajo de la membrana (3) un espacio hueco de carcasa (20) como cámara de presión y porque las dos cámaras de presión (20, 22) están conectadas mediante una conducción de volumen pequeño. 23. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 22, caracterizado porque la carcasa (1; 17; 33) es de metal. 24. Dispositivo según la reivindicación 23, caracterizado porque la carcasa (1; 17; 33) es de titanio o de una aleación de titanio. 25. Dispositivo según una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la membrana (3; 21) es de metal. 26. Dispositivo según la reivindicación 25, caracterizado porque la membrana (3; 21) es de titanio o de una aleación de titanio. 27. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, siempre que no dependa de la reivindicación 17, caracterizado porque la membrana (3; 21) presenta un grosor inferior a 0,05 milímetros, preferentemente inferior a 0,01 milímetros, aún más preferentemente de aproximadamente 0,005 milímetros. 28. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la membrana (3; 21) está unida por soldadura con la carcasa (1; 17; 33). 29. Dispositivo según la reivindicación 28, caracterizado porque la membrana (3; 21) está provista de un bastidor de chapa (16) y está unida por soldadura con el mismo a la carcasa (1; 17). 30. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el microchip (4) además de al menos un sensor de presión (41) presenta al menos un sensor (42, 43, 44) adicional. 31. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el microchip (4) además del sensor de presión (41) y además de eventualmente sensores (42, 43, 44) adicionales comprende un convertidor analógico-digital (45), que convierte las señales eléctricas analógicas de los sensores (41, 42, 43, 44) en señales digitales. 32. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el microchip (4) está dispuesto sobre un soporte (37). 33. Dispositivo según la reivindicación 32, caracterizado porque el soporte (37) es rígido a la flexión. 34. Dispositivo según una de las reivindicaciones 32 ó 33, caracterizado porque el soporte (37) porta componentes electrónicos (38) adicionales. 19 E08168394 17-11-2011   35. Dispositivo según una de las reivindicaciones 32 a 34, caracterizado porque el soporte (37) presenta líneas de conexión (39, 40) para el microchip (4) y/o los componentes electrónicos (38) adicionales. 36. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el microchip (4) o el soporte (37) está conectado con una línea de transmisión de energía y señales (31; 57), que conduce a un equipo de procesamiento de datos extracorpóreo (61) o a una bobina de transmisión (29; 58). 37. Dispositivo según la reivindicación 36, caracterizado porque la bobina de transmisión (29; 58) está dispuesta en la carcasa rígida (1; 17; 33). E08168394 17-11-2011   21 E08168394 17-11-2011   22 E08168394 17-11-2011   23 E08168394 17-11-2011   24 E08168394 17-11-2011   E08168394 17-11-2011   26 E08168394 17-11-2011   27 E08168394 17-11-2011   28 E08168394 17-11-2011   29 E08168394 17-11-2011   E08168394 17-11-2011   31 E08168394 17-11-2011   32 E08168394 17-11-2011   33 E08168394 17-11-2011   34 E08168394 17-11-2011   E08168394 17-11-2011   36 E08168394 17-11-2011   37 E08168394 17-11-2011   38 E08168394 17-11-2011   39 E08168394 17-11-2011   E08168394 17-11-2011   41 E08168394 17-11-2011   42 E08168394 17-11-2011   43 E08168394 17-11-2011   44 E08168394 17-11-2011   E08168394 17-11-2011   46 E08168394 17-11-2011   47 E08168394 17-11-2011   48 E08168394 17-11-2011   49 E08168394 17-11-2011   E08168394 17-11-2011   51 E08168394 17-11-2011   52 E08168394 17-11-2011   53 E08168394 17-11-2011   54 E08168394 17-11-2011   E08168394 17-11-2011   56 E08168394 17-11-2011   57 E08168394 17-11-2011   58 E08168394 17-11-2011