DISPOSITIVO IMPLANTABLE PARA REGISTRAR PRESIONES INTRACRANEALES.

Dispositivo implantable para registrar presiones intracraneales usándose un dispositivo de medición de la presión que está en conexión activa con un sensor para una transmisión telemétrica de valores de medición,

estando dispuesto el dispositivo de medición de presión en un microchip (4, 14) y estando integrado en el mismo, encontrándose el microchip en una carcasa rígida (1; 17; 33) y realizándose la transmisión de presión del exterior al interior mediante una membrana (3; 21) biocompatible, muy fina, cuyo movimiento en función de la presión actúa sobre el dispositivo de medición de presión mediante un medio de transmisión (5), caracterizado porque como medio de transmisión (5) se usa aire o un gas especial o un líquido con el que se ha llenado una cámara (2; 15, 20, 22; 83) en el interior de la carcasa rígida (1; 17; 33) y porque la membrana (3; 21) biocompatible, fina está hecha de metal

La invención se refiere a un dispositivo implantable para registrar presiones intracraneales usándose un dispositivo de medición de la presión que está en conexión activa con un sensor para una transmisión telemétrica de valores de medición.

En el marco de intervenciones neuroquirúrgicas, el registro de la presión intracraneal tiene una gran importancia. La medición lo más exacta posible y sencilla de forma mínimamente invasiva de la presión cerebral es hasta la actualidad uno de los cometidos no satisfactoriamente resueltos en la técnica médica.

Numerosas invenciones han intentado resolver este problema; no obstante, todos los sistemas disponibles hasta la fecha presentan inconvenientes graves, intentando la invención aquí presentada superar los mismos.

En la práctica clínica se han impuesto los métodos invasivos de medición, en los que un sensor se introduce en el cuerpo transmitiéndose la señal mediante una conexión por cable a un equipo externo para la visualización y evaluación del valor de medición. En muchos casos, esto se hace en combinación con un drenaje artificial, a través del cual el líquido cefalorraquídeo debe derivarse de forma extracorpórea. Lo crítico de estos sistemas es el peligro de infección muy elevado. En caso de mantener los sistemas durante mucho tiempo, esto sólo puede realizarse mediante una profilaxis de infección muy compleja y con varios cambios del sensor de presión. En particular, en el caso de pacientes con hidrocefalia, justamente el desarrollo de la presión cerebral lejos de la clínica después de la implantación de un sistema de drenaje artificial interno es de gran interés diagnóstico. Para estos cometidos son adecuados los sistemas que transmiten la señal medida a través de la piel intacta o que permiten la medición a través de la piel.

En el documento DE 196 38 813 C1 está descrito un sensor de presión implantable, que está conectado con circuitos impresos flexibles y que está envuelto por un substrato en la zona del elemento sensor, que presenta una mayor resistencia mecánica que el circuito impreso y que junto con el elemento sensor está integrado en una masa flexible. Gracias a la estructura debe permitirse un dispositivo de medición fiable y económico que, no obstante, no ofrece una reducción del riesgo de infección por tener que atravesarse la piel. En combinación con la tecnología de los sensores, se hace referencia a la patente US 4,738,267, en la que se usa una cápsula de plástico con membrana, en la que se fija una cinta extensométrica. El desbalanceado del puente de Wheatstone se interpreta como medida para la presión existente. Un sensor de este tipo no trabaja con precisión y presenta un comportamiento de variación del cero inaceptablemente elevado. Por esta razón no se ha impuesto como sensor de la presión cerebral implantable.

Como solicitud de patente adicional al documento DE 196 38 813 C1, en la solicitud DE 197 05 474 está descrita la técnica analógica, también para el registro telemétrico de presiones intracorpóreas. No obstante, aquí no se indica como debe garantizarse la biocompatibilidad. Hasta la actualidad, un sensor de este tipo no se ha desarrollado suficientemente para llegar al mercado.

Un procedimiento también telemétrico para registrar la presión intracraneal está descrito en el documento US 6,113,553. Las reivindicaciones aquí solicitadas hacen referencia a la medición lo más exenta posible de vaciaciones del cero y estable a largo plazo describiéndose la estructura electrónica. Aquí se usa una estructura capacitiva, debiendo encastrarse el sensor en el hueso del paciente. Esto es necesario debido a la estructura del sensor que ocupa mucho espacio. No se sabe hasta qué punto las propiedades reales del concepto del sensor cumplen con los requisitos estrictos de la medición de la presión cerebral en cuanto a la precisión y el comportamiento de la variación del cero, puesto que hasta la fecha un sensor de este tipo no está disponible en el mercado, por lo que no pudo someterse a pruebas independientes.

Un procedimiento para registrar la presión intracraneal sin atravesar la piel también está descrito en la patente US 4,676,255 del año 1987. Aquí, la idea era aprovechar el principio de membranas relajadas. Un sensor colocado bajo la piel está en su posición cero mientras no haya una presión intracraneal diferencial positiva o negativa respecto al entorno. Al subir o bajar la presión intracraneal, el sensor sale de su posición cero. Ahora se aplica desde el exterior a través de la piel exactamente la presión necesaria para volver a pasar al sensor a la posición cero. La presión necesaria para ello debe corresponder a la presión intracraneal. Este procedimiento no ha podido imponerse a nivel clínico. Los motivos son la varianza de la piel de paciente a paciente, el registro técnicamente difícil e inexacto de la posición cero, así como la generación complicada del cojín a presión externo necesario.

Prometen posibilidades sustancialmente mejores las soluciones telemétricas, en las que se introduce un sensor de presión extremadamente pequeño en el cuerpo, que mediante cables también introducidos en el cuerpo está unido a una bobina, mediante la cual puede alimentarse, por un lado, el sensor con energía en caso necesario y puede emitirse, por otro lado, la señal medida hacia fuera a una unidad de recepción para el procesamiento subsiguiente.

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En la patente DE 198 58 172 está descrito un método que registra la presión intracorpórea directamente mediante un elemento sensor basándose para ello en una técnica de microsistemas. El planteamiento se centra en el registro de la presión intraocular. Por lo tanto, el implante debe ser lo más pequeño y ligero posible. Al usar esta tecnología para registrar la presión intracraneal, el recubrimiento del sensor tiene una importancia decisiva. En el documento DE 101 56 494 está descrito un sensor de este tipo, en el que está prevista una capa metálica, así como al menos por tramos una capa de plástico biocompatible para garantizar la biocompatibilidad. Una estructura de este tipo presenta inconvenientes considerables. Cualquier recubrimiento del elemento sensor conlleva una posible alteración de la medición por la conducción a través de esta capa precisamente, cuyas propiedades pueden variar a lo largo del tiempo. La capa puede sufrir deterioros por efectos dinámicos de la fuerza desde el exterior. También puede ser problemático un comportamiento de variaciones del cero por envejecimiento, en particular de las capas de plástico.

Para garantizar una transmisión homogénea y segura de la presión que existe alrededor del sensor, en la patente EP 1 312 302 A2 se describe una técnica en la que un medio dispuesto alrededor del sensor está envuelto por una envoltura flexible. En el documento no se describe como debe garantizarse la biocompatibilidad de la envoltura flexible. El uso de aceite silicónico preconizado en la solicitud para la transmisión óptima de la presión existente parece ser problemático teniéndose en cuenta los aspectos de riesgo.

Un dispositivo según el preámbulo de la reivindicación 1 se conoce por la patente US 394 6 724.

La invención tiene el objetivo de usar en un dispositivo implantable genérico un chip miniaturizado para registrar la presión absoluta de tal modo que, por un lado, quede garantizada la biocompatibilidad del implante también a largo plazo y, por otro lado, pueda realizarse una medición lo más exenta posible de variaciones del cero y con alta precisión.

Este objetivo se consigue en un dispositivo implantable del tipo descrito al principio según la invención mediante las características indicadas en las reivindicaciones.

El sensor de presión dispuesto en un microchip e integrado en éste está protegido de la mejor forma posible del entorno gracias a la disposición en una carcasa rígida, herméticamente cerrada, y también el entorno queda protegido de la salida de sustancia peligrosas. Gracias al uso de una membrana muy fina, la presión del líquido cefalorraquídeo puede transmitirse al espacio interior de la carcasa rígida, transmitiéndose en este espacio interior el movimiento de la membrana en función de la presión mediante un medio de transmisión al dispositivo de medición de la presión de modo que es posible un registro fiable y muy directo de las fluctuaciones de la presión del líquido cefalorraquídeo del entorno.

En particular, se superan de este modo dificultades en la pasivación del... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo implantable para registrar presiones intracraneales usándose un dispositivo de medición de la presión que está en conexión activa con un sensor para una transmisión telemétrica de valores de medición, estando dispuesto el dispositivo de medición de presión en un microchip (4, 14) y estando integrado en el mismo, encontrándose el microchip en una carcasa rígida (1; 17; 33) y realizándose la transmisión de presión del exterior al interior mediante una membrana (3; 21) biocompatible, muy fina, cuyo movimiento en función de la presión actúa sobre el dispositivo de medición de presión mediante un medio de transmisión (5), caracterizado porque como medio de transmisión (5) se usa aire o un gas especial o un líquido con el que se ha llenado una cámara (2; 15, 20, 22; 83) en el interior de la carcasa rígida (1; 17; 33) y porque la membrana (3; 21) biocompatible, fina está hecha de metal.

2. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la membrana (3; 21) está hecha de titanio o de una aleación de titanio.

3. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la membrana (3; 21) presenta un grosor inferior a 0,05 milímetros, preferiblemente inferior a 0,01 milímetros, y de forma aún más preferible de aproximadamente 0,005 milímetros.

4. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la membrana (3; 21) presenta según la forma de realización una superficie flexible de aproximadamente 100 mm2 (figura 22) o de 1 mm2 (figura 7), de forma aún más preferible de 4 mm2.

5. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la membrana (3; 21) está unida a la carcasa (1; 17; 33) mediante soldadura.

6. Dispositivo según la reivindicación 5, caracterizado porque la membrana (3; 21) está provista de un bastidor de chapa (16) y está unida con éste a la carcasa (1; 17).

7. Dispositivo según la reivindicación 1, caracterizado porque la membrana (3; 21) está realizada en una pieza con la carcasa (1).

8. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la membrana (3) presenta zonas de distintos grosores.

9. Dispositivo según la reivindicación 8, caracterizado porque la membrana (3) tiene un mayor grosor en sus zonas marginales que en su zona central.

10. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque se usa un gas del grupo de los gases nobles.

11. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque el espacio interior (2) de la carcasa está lleno de un material de relleno (18) que desplaza gas con excepción del volumen de gas o líquido previsto.

12. Dispositivo según la reivindicación 11, caracterizado porque el material de relleno (18) es un material plástico, un material cerámico o un material metálico.

13. Dispositivo según una de las reivindicaciones 11 ó 12, caracterizado porque el material de relleno (18) deja libre en las superficies sensibles a la presión del microchip (4) una cámara de presión (22) de volumen mínimo junto con un canal de alimentación (15) y porque el material de relleno (18) deja libre debajo de la membrana (3) un espacio hueco

(20) de carcasa como cámara de presión y porque las dos cámaras de presión (20, 22) están conectadas mediante una tubería (15) de volumen pequeño.

14. Dispositivo según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque la carcasa rígida (1) presenta una cámara de líquido (84) cerrada, dispuesta en el lado exterior a continuación de la membrana (3), que está conectada con una tubería de alimentación (86, 87; 94) para líquido.

15. Dispositivo según la reivindicación 14, caracterizado porque la cámara de líquido (84) presenta adicionalmente una tubería de salida (95; 96) para líquido cefalorraquídeo.

16. Dispositivo según una de las reivindicaciones 14 ó 15, caracterizado porque la carcasa rígida (1) presenta la forma de una caja plana con una cámara de medición superior (83), que aloja el microchip (4) y el medio de transmisión (5), y una zona inferior, que forma la cámara de líquido (84).

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