Apositos y materiales adecuados para su utilización en los mismos.

Un procedimiento para la fabricación de un apósito que comprende la etapa de carboximetilado de un tejido decelulosa que comprende fibras de Lyocell de modo que la absorbencia del tejido,

según se mide por elprocedimiento de la British Pharmacopoeia 1993, Addendum 1995, página 1706, después de la carboximetilación nosea más de 3 g/g mayor que la absorbencia del tejido antes de la carboximetilación y de modo que el grado desustitución de la celulosa b y de los grupos de carboximetilo en el tejido carboximetilado medido medianteespectroscopia de IR, usando la ecuación lineal D.S. ≥ 0.678 I + 0,05 en la que I es la relación de intensidad de picointegrada a través del intervalo 1600-1700 cm-1 a la intensidad de pico integrada a través del intervalo 1200-1000cm-1, esté en el intervalo de 0,12 a 0,35.

Apósitos y materiales adecuados para su utilización en los mismos

Campo de la invención

La presente invención se refiere a apósitos de heridas, en particular a apósitos en forma de tejidos y otras formas adecuadas como capas de contacto para heridas exudativas y a los procedimientos para la fabricación de tales apósitos y de los materiales para su uso en los mismos.

Los apósitos de heridas usados comúnmente incluyen materiales de espumas, esponjas y basados en fibras tales como gasas y compresas, por ejemplo de algodón o rayón viscoso. Tales materiales basados en fibras tienden a adherirse a la superficie de la herida y en consecuencias son difíciles de retirar, después de su uso, en una pieza y sin producir traumatismos al paciente. Los apósitos de heridas conocidos también incluyen apósitos avanzados basados por ejemplo en alginatos y en varias clases de hidrocoloides o hidrogeles, pero tales apósitos son relativamente caros y en consecuencia se usan en general solamente cuando las necesidades clínicas así lo recomiendan. Existe una pretensión de unos apósitos de heridas que posean al menos algún grado de absorbencia, pero que sean suficientemente no adherentes para que puedan ser retirados de una herida en una única pieza sin desprender fragmentos de fibra y sin causar traumatismos al paciente y que sean baratos en comparación con los apósitos avanzados.

Técnica antecedente

El documento WO-A-94/16746 desvela un vendaje de heridas en el que la superficie de contacto con la herida comprende filamentos de carboximetilcelulosa (CMC) capaces de absorber al menos 15 veces, preferentemente al menos 25 veces, su propio peso de la solución salina acuosa al 0, 9% en peso (tal como se mide mediante un ensayo definido de absorbencia con hinchado libre) para formar un gel transparente hinchado, reteniendo el vendaje así hinchado suficiente carácter fibroso para ser retirado como un vendaje coherente de una herida. El grado de substitución (D.S.) del CMC, filamentoso es preferentemente al menos 0, 15, más preferentemente desde 0, 2 a 0, 5, aunque puede ser hasta por ejemplo 1, 0. Los filamentos de CMC se pueden preparar generalmente mediante la reacción de filamentos de celulosa en presencia de un álcali fuerte con ácido cloroacético o una sal del mismo. Los filamentos de celulosas pueden ser rayón viscoso, algodón o rayón de cupramonio, pero preferentemente son hilados en disolvente y pueden en consecuencia ser de Lyocell.

El documento WO-A-95/19795 desvela un vendaje de heridas que comprende una mezcla de fibras textiles y fibras de formación de gel. Las fibras textiles pueden ser naturales o sintéticas pero son preferentemente fibras celulósicas tales como algodón o rayón viscoso. Las fibras de formación de gel pueden por ejemplo ser carboximetilcelulosa o fibras de alginato. Las fibras de formación de gel pueden ser del tipo que retiene su integridad estructural con la absorción de exudado o pueden ser del tipo que pierde su forma fibrosa y se convierten en gel no estructurado o una solución tras la absorción de exudado. La absorbencia de la fibra de formación de gel (medida mediante el procedimiento de hinchado libre) es deseablemente al menos 2 g/g de solución salina al 0, 9%, preferentemente al menos 15 g/g, más preferentemente entre 25 y 50 g/g. El D.S. de una fibra de carboximetilcelulosa es deseablemente al menos 0, 05, preferentemente al menos 0, 2, más preferentemente entre 0, 3 y 0, 5. Tales apósitos se dice que tienen la ventaja de que las fibras que contienen no son envueltas por el nuevo tejido formado durante el procedimiento de curación, de modo que pueden retirarse sin producir daños en la herida.

Divulgación de la invención

De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se proporciona un procedimiento para la fabricación de un vendaje de heridas como se define en la reivindicación 1. La invención también incluye apósitos de heridas que comprenden tales tejidos carboximetilados.

Por absorbencia del tejido, antes y después del tratamiento, se quiere indicar las cifras de absorbencia evaluadas mediante el procedimiento descrito en la British Pharmacopoeia 1993, Addendum 1995, página 1706 para Alginate Dressings, pero con la sustitución del tejido sometido a ensayo por el Alginato especificado en el presente documento, procedimiento que conduce a la absorbencia en términos de peso por unidad de área y convertido a continuación en absorbencia en términos de relación en peso (g/g) .

El tejido celulósico consiste preferentemente sólo en fibra celulósica pero puede contener una proporción de fibra textil no celulósica o de fibra de formación de gel. La fibra celulósica es Lyocell. Los presentes inventores han observado que los apósitos de acuerdo con la invención realizados a partir de fibras celulósicas de baja resistencia húmeda tales como el rayón viscoso pueden tender a desprender fragmentos cuando se humedecen, y en consecuencia el uso de tales fibras es generalmente menos preferido. El tejido celulósico puede comprender hilos de filamentos continuos y/o fibra básica. Puede ser preferido un tejido de hilo de filamento continuo, en base a que tales tejidos son menos propensos a desprender fragmentos de fibras en su manejo o en la retirada de una herida. Los presentes inventores han hallado en cualquier caso sorprendentemente que los apósitos de acuerdo con la invención compuestos de fibras básicas tienen una baja tendencia a desprender fragmentos.

El tejido celulósico es de una clase conocida y puede ser realizado de una forma conocida. El peso base del tejido está generalmente en el intervalo de 30 a 250 g/m2. El tejido celulósico puede ser un tejido entretejido o tricotado o un tejido sin tejer tal como tejido hidroentrelazado o un fieltro. Un tejido sin tejer debería ser de una construcción suficientemente robusta —por ejemplo, que tenga un tramado de fibras suficientemente elevado— de modo que el tejido carboximetilado tras la absorción de licores acuosos posea una integridad mecánica suficiente para permitir que sea retirado de una herida en una única pieza.

La etapa de carboximetilado se realiza generalmente mediante el contacto del tejido con un álcali fuerte, por ejemplo hidróxido de sodio y un agente de carboximetilado tal como ácido cloroacético o una sal del mismo tal como la sal de sodio. Estos reactivos se pueden aplicar al tejido por separado o juntos. La reacción se realiza convenientemente en un sistema acuoso. El sistema comprende preferentemente un disolvente orgánico miscible en agua tal como etanol

o alcohol metilado industrial, para suprimir el hinchado y la disolución de la celulosa carboximetilada. Se puede hacer referencia al documento WO-A-94/16746 para una explicación general de la reacción de carboximetilado.

Un procedimiento preferido de realización de tal etapa de carboximetilado es como sigue, y se describe tal procedimiento de carboximetilado de una fibra de celulosa II. La fibra de celulosa regenerada o reconstituida (celulosa II) se pone en contacto con una solución que contiene entre el 4 al 8 por ciento en peso de hidróxido de sodio, la cantidad de cloroacetato de sodio necesaria para conseguir el grado deseado de sustitución, desde el 50 al 60 por ciento en peso de agua y etanol hasta completar. Con finalidades de cálculo, la solución se considera que consiste en las sustancias aplicadas a la fibra y cualquier humedad introducida por la fibra y/o el etanol. La solución puede contener una pequeña proporción de metanol si se usa alcohol metilado industrial como la fuente de etanol. Los presentes inventores han encontrado que la presencia de proporciones menores de agua que la mínima especificada tiende a dar como resultado un carboximetilado uniforme, lo que no es deseable en la fabricación de apósitos de acuerdo con la invención. Los presentes inventores han encontrado que la presencia de mayores proporciones de agua que la máxima especificada tiende a dar como resultado un grado de reacción demasiado bajo y un grado de deslizamiento demasiado bajo de la fibra carboximetilada cuando se humedece. Los presentes inventores han encontrado adicionalmente que se requieren en general menores proporciones de agua que las especificadas anteriormente para resultados satisfactorios en fibras de celulosa I tal como el algodón. El procedimiento se realiza preferentemente a desde 40 a 80ºC, más preferentemente desde 50 a 60ºC. El procedimiento se realiza preferentemente durante desde 20 a 90 minutos, más preferentemente desde 30 a 60 minutos. El... [Seguir leyendo]

1. Un procedimiento para la fabricación de un apósito que comprende la etapa de carboximetilado de un tejido de celulosa que comprende fibras de Lyocell de modo que la absorbencia del tejido, según se mide por el procedimiento de la British Pharmacopoeia 1993, Addendum 1995, página 1706, después de la carboximetilación no sea más de 3 g/g mayor que la absorbencia del tejido antes de la carboximetilación y de modo que el grado de sustitución de la celulosa b y de los grupos de carboximetilo en el tejido carboximetilado medido mediante espectroscopia de IR, usando la ecuación lineal D.S. = 0.678 I + 0, 05 en la que I es la relación de intensidad de pico integrada a través del intervalo 1600-1700 cm-1 a la intensidad de pico integrada a través del intervalo 1200-1000 cm-1, esté en el intervalo de 0, 12 a 0, 35.

2. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la absorbencia (como se define en la reivindicación 1) del tejido después de la carboximetilación no sea más de 2, 5 g/g mayor que la absorbencia (como se define en la reivindicación 1) del tejido antes de la carboximetilación.

3. Un procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la absorbencia (como se define en la reivindicación 1) del tejido después de la carboximetilación no sea más de 1 g/g mayor que la absorbencia (como se define en la reivindicación 1) del tejido antes de la carboximetilación.

4. Un procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el grado de sustitución de la celulosa por grupos de carboximetilo en el tejido carboximetilado medido mediante espectroscopia de IR (tal como se define en la reivindicación 1) está en el intervalo de 0, 2 a 0, 3.

5. Un procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el tejido comprende hilos de filamento continuo celulósico.

6. El procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque el tejido se pone en contacto con una solución que contiene hidróxido de sodio, cloroacetato de sodio, etanol y agua, caracterizado porque la relación en peso de hidróxido de sodio al agua está en el intervalo de 0, 095 a 0, 115 y porque la relación en peso de celulosa a agua está en intervalo de 0, 22 a 0, 28.

7. El procedimiento de la reivindicación 6, caracterizado porque la relación en peso de hidróxido de sodio a agua está en intervalo de 0, 10 a 0, 11.

8. El procedimiento de una de las reivindicaciones 6 y 7, caracterizado porque la relación en peso de celulosa a agua está en el intervalo de 0, 24 a 0, 26.

9. Apósito realizado mediante el procedimiento de una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8.

10. Un apósito de acuerdo con la reivindicación 9, caracterizado porque incluye una capa de refuerzo.

11. Un apósito de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la capa de refuerzo comprende una fibra termoplástica fusible.