Apósito para heridas.

VENDAJE DE HERIDAS QUE INCLUYE EN COMBINACION (I) UNA PRIMERA CAPA DE CONTACTO CON LA HERIDA QUE PREFERIBLEMENTE TIENE UN EFECTO POSITIVO EN LA CICATRIZACION DE LA HERIDA,

E (II) UNA SEGUNDA CAPA DE MAYOR HIDROFILICIDAD QUE LA PRIMERA CAPA.

Apósito para heridas.

La presente invención se refiere a apósitos para heridas.

Para el tratamiento de muchos tipos de heridas, y en particular de heridas con un grado de exudación desde mediano hasta alto (como es p. ej. el caso de las quemaduras de 2º y de 3^er grado, las úlceras por decúbito y las úlceras de la pierna), es necesario asegurar que el exudado masivo sea retirado de la herida y de la piel periférica para reducir o eliminar la maceración. Los apósitos del estado de la técnica no siempre han resultado satisfactorios para dar salida a la gran cantidad de exudado que está presente en una herida. Como tal, el apósito llega a quedar saturado, y esto redunda en una maceración y excoriación. Adicionalmente, el apósito puede requerir ser cambiado con relativa frecuencia, y esta es una operación que consume gran cantidad de mano de obra.

Según la presente invención, se aporta un apósito para heridas en el que están previstas en combinación:

(I) una primera capa que es la que queda en contacto con la herida y ejerce preferiblemente un efecto positivo en la curación de la herida, y

(II) una segunda capa que tiene mayor hidrofilicidad que la primera capa.

La capa (I) está destinada a aportar una acción positiva que ayude a la curación de la herida, y puede adoptar varias formas (como se describirá más adelante) en dependencia del tipo de herida a tratar. La capa (II) (que tiene mayor hidrofilicidad que la capa (I)) se prevé para asegurar que el exudado que está presente en la capa (I) pueda pasar al interior de la capa (II) para así incrementar el tiempo que deberá transcurrir antes de que quede saturada la capa (I). Preferiblemente, la hidrofilicidad de la capa (II) es al menos dos veces, y más preferiblemente de 3 a 5 veces la de la capa (I).

La capa (I) (es decir, la capa que queda en contacto con la herida) será en general relativamente delgada (siendo de p. ej. 50-1000 micras) y puede ser tal que interactúe positivamente con la herida para ayudar a la curación de la misma. Así por ejemplo, la capa (I) puede ser una capa que suscite la coagulación por medio de la aglutinación de glóbulos rojos. Como alternativa, la capa puede ser una capa que sea capaz de desbridar la herida. Una posibilidad adicional es la de que la capa sea una capa que suministre a la herida un componente como p. ej. un ion, una droga o un agente antimicrobiano. Son ejemplos de los materiales que pueden ser usados para la capa (I) los siguientes:

(a) alginato cálcico, que aportará iones de calcio para la hemostasia;

(b) alginato de zinc para suministrar a la herida iones de zinc para ayudar a la curación;

(c) alginato de plata para suministrar a las heridas infectadas iones de plata como potentes agentes antimicrobianos;

(d) chitosan para suscitar la hemaglutinación (es decir la coagulación por gelificación de glóbulos rojos dejando intacta la cascada de coagulación intrínseca y extrínseca). El chitosan parece también tener algunos efectos beneficiosos en las alergias de contacto y actividad antimicrobiana a base de estimular el ataque oxidativo de los glóbulos blancos. Se ha informado también de que el chitosan ayuda a la curación y reduce la cicatrización;

(e) pectina para estimular la autolisis y el desbridamiento de las heridas. La pectina puede preverse, por ejemplo, en forma de pectina/carboximetilcelulosa/alginato o de pectina/alginato;

(f) N,O-carboximetilchitosan de plata u O-carboximetilchitosan de plata;

(g) un material hecho a base de gasa y preparado como se describe en nuestra anterior Solicitud de Patente U.K. Nº 9415828 y que incorpora iones de plata destinados a ser suministrados a la herida;

(h) un hidrogel deshidratado, p. ej. de alginato o chitosan, que es de alta integridad cuando adquiere agua.

La capa (I) puede preverse en forma de un material tejido, no tejido o tricotado, o bien en forma de un gel. La capa puede estar en forma de un "cordel" para que queden formadas en la misma cavidades profundas, o en forma de un gel amorfo para que queden formados en la misma senos.

Pueden ser incorporadas en la capa (I) varias especies para ser suministradas a la herida, como p. ej.:

sencillos agentes antimicrobianos (como p. ej. Zn²⁺ y Ag⁺) e iones metálicos que sean cofactores enzimáticos;

enzimas tales como cologenasa y metaloproteasas tales como plasmina o plasminógeno, de las que pueden ser incorporadas dosis en la capa (I) para ser liberadas al interior de la herida durante la curación para ayudar a la fibrinólisis y reducir la formación de cicatrices;

drogas tales como antiinflamatorios, etc. para aplicación dermatológica.

La capa (I) capturará también proteínas y factores de crecimiento de la herida, inicialmente por adsorción, y al hidratarse esta capa posteriormente en el proceso de curación estas proteínas y estos factores de crecimiento serán suministrados de nuevo a la herida en proceso de curación.

La capa (II) es también preferiblemente de un material fibrosos tejido, no tejido o tricotado, como p. ej. un fieltro.

La capa (II) tendrá generalmente un espesor de 1000 a 5000 micras, y preferiblemente de 1000 a 2500 micras, y puede comprender:

(a) fieltro de alginato sódico/alginato cálcico (conteniendo p. ej. un 20-60 % de sodio);

(b) un fieltro de carboximetilcelulosa sódica-cálcica;

(c) un fieltro de carboximetilcelulosa sódica de zinc;

(d) un fieltro de poliacrilato sódico-cálcico; o

(e) un fieltro de carragaenina sódica-cálcica;

(f) un fieltro de alginato/CMC;

(g) fieltro de carboximetilcelulosa (CMC); o

(h) fieltro de N,O-carboximetilchitosan (NOCC).

En los materiales anteriormente mencionados, el sodio puede ser sustituido por potasio.

Un ejemplo particular de apósito para heridas según la invención comprende chitosan en calidad de la capa (I) y un fieltro de alginato o alginato/CMC en calidad de la capa (II).

Como se ha explicado anteriormente, la capa (II) tiene mayor hidrofilicidad que la capa (I). La hidrofilicidad (velocidad de absorción del exudado) necesaria para la capa (II) puede ser obtenida a base de mezclar fibras de distintas relaciones de sodio/calcio (para los fieltros (a), (b), (d) y (e)) y a base de mezclar fibras de distintas relaciones de sodio/zinc (para el fieltro (e)). La capacidad absoluta del fieltro para absorber el exudado puede ser variada a base de mezclar fibras de distinta hidrofilicidad. Por ejemplo, la capacidad de absorción de los fieltros hechos a base de CMC, poliacrilato o NOCC, todos los cuales son muy hidrofílicos, puede ser disminuida mediante la incorporación de fibras de alginato. Como alternativa, los materiales que tengan la necesaria capacidad de absorción pueden comprender alginatos cohilados con otros materiales poliméricos como se describe en nuestra copendiente Solicitud de Patente UK Nº 9419572.

Como alternativa a que las capas tanto (I) como (II) sean ambas no-tejidos, es posible que las capas (I) y/o (II) sean de otros tipos de material (siempre que la capa (II) sea más hidrofílica que la capa (I)). Son ejemplos de tales construcciones alternativas los que se indican a continuación.

(1) La capa (I) es un fieltro no tejido, y la capa (II) es un hidrogel. Un ejemplo de un apósito de este tipo es un apósito que comprende un fieltro no tejido de chitosan (en calidad de capa (I) con un hidrogel hidratado de NOCC (en calidad de capa (II)). En un apósito de este tipo, el chitosan aporta propiedades hemostáticas y antimicrobianas, y el NOCC altamente absorbente aporta las propiedades de transporte del exudado. La naturaleza exclusiva del gel asegura que los factores de crecimiento y las otras proteínas de la herida permanezcan en la capa (I) (es decir, en la capa de chitosan) para ser finalmente suministrados de nuevo a la herida. El apósito es adecuado para sitios dadores y quemaduras de 2º y 3^er grado. Obviamente, puede ser usado un hidrogel hidratado de NOCC en conjunción con otros materiales (menos hidrofílicos) en calidad de la capa (I).

(2) La capa (I) puede constar de hidrocoloide hilado que incluya una mezcla de componentes para producir un producto que constituya un cruce entre un alginato y un hidrocoloide. Así por ejemplo, es posible hilar hidrocoloides a partir de soluciones de alginato, gelatina, pectina y CMC, p. ej. en las cantidades siguientes:

En este caso, la capa... [Seguir leyendo]

1. Apósito para heridas que comprende en combinación:

(I) una primera capa que es la que queda en contacto con la herida y ejerce preferiblemente un efecto positivo en la curación de la herida;

(II) una segunda capa que tiene mayor hidrofilicidad que la primera capa; y

(III) una película transpirable que tiene una mayor MVTR (MVTR = velocidad de permeación del vapor húmedo) en presencia de agua líquida en comparación con vapor húmedo solamente.

2. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 1, en el que la hidrofilicidad de la capa (II) es al menos dos veces la de la capa (I).

3. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 2, en el que la hidrofilicidad de la capa (II) es de 3 a 5 veces la de la capa (I).

4. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en el que la capa (I) tiene un espesor de 50 a 1.000 micras.

5. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la capa (I) es una capa que suscita la coagulación por medio de la aglutinación de glóbulos rojos.

6. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la capa (I) es una capa que es capaz de desbridar la herida.

7. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la capa (I) suministra un componente a la herida.

8. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que la capa (I) comprende alginato cálcico, alginato de zinc, alginato de plata, chitosan, pectina, N,O-carboximetilchitosan de plata, O-carboximetilchitosan de plata o un hidrogel deshidratado.

9. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en el que la capa (II) es un material fibroso tejido, no tejido o tricotado.

10. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en el que la capa (II) tiene un espesor de 1.000 a 5.000 micras.

11. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, en el que la capa (II) es un fieltro que consta de alginato sódico/alginato cálcico, carboximetilcelulosa sódica-cálcica, carboximetilcelulosa de sodio y de zinc, poliacrilato sódico-cálcico o carragaenina sódica-cálcica.

12. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 11, en el que la película tiene una MVTR en presencia de vapor húmedo solamente de 2.000 a 2.500 g m^-2 24 h^-1.

13. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, en el que la película tiene una MVTR en presencia de agua líquida de 6.000 a 30.000 g m^-2 24 h^-1.

14. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, en el que la película tiene un espesor de 30-70 micras.

15. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, en el que la película es de un poliuretano.

16. Apósito como el reivindicado en cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15, en el que un adhesivo está provisto sobre la película para unir ésta a la piel en torno a la herida.

17. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 16, en el que el adhesivo es un adhesivo hidroactivo.

18. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 17, en el que el adhesivo es un adhesivo que, en forma de una capa continua que tiene un espesor de 20 micras, tiene una MVTR de 15.000 g m^-2 24 h^-1.

19. Apósito para heridas que comprende en combinación:

(I) una primera capa que es la que queda en contacto con la herida y comprende alginato o un material que suscita la coagulación por medio de la aglutinación de glóbulos rojos;

(II) una segunda capa que tiene mayor hidrofilicidad que la primera capa y está aplicada a dicha primera capa de contacto con la herida; y

(III) una película transpirable asociada a dicha primera capa de contacto con la herida y a dicha segunda capa y que tiene una mayor MVTR en presencia de agua líquida en comparación con vapor húmedo solamente.

20. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la hidrofilicidad de la capa (II) es al menos dos veces la de la capa (I).

21. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 20, en el que la hidrofilicidad de la capa (II) es de 3 a 5 veces la de la capa (I).

22. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la capa (I) tiene un espesor de 50 a 1.000 micras.

23. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la capa (I) es una capa que es capaz de desbridar la herida.

24. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la capa (I) suministra un componente a la herida.

25. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la capa (II) es un material fibroso tejido, no tejido o tricotado.

26. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la capa (II) tiene un espesor de 1.000 a 5.000 micras.

27. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la capa (II) es un fieltro que consta de alginato sódico/alginato cálcico, carboximetilcelulosa sódica-cálcica, carboximetilcelulosa de sodio y de zinc, poliacrilato sódico-cálcico o carragaenina sódica-cálcica.

28. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la película tiene una MVTR en presencia de vapor húmedo solamente de 2.000 a 2.500 g m^-2 24 h^-1.

29. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la película tiene una MVTR en presencia de agua líquida de 6.000 a 30.000 g m^-2 24 h^-1.

30. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la película tiene un espesor de 30-70 micras.

31. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la película es de un poliuretano.

32. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que un adhesivo está provisto sobre la película para unir ésta a la piel en torno a la herida.

33. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 32, en el que el adhesivo es un adhesivo hidroactivo.

34. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 33, en el que el adhesivo es un adhesivo que, en forma de una capa continua que tiene un espesor de 20 micras, tiene una MVTR de 15.000 g m^-2 24 h^-1.

35. El apósito para heridas de la reivindicación 19, en el que dicha primera capa de contacto con la herida consta de alginato cálcico.

36. El apósito para heridas de la reivindicación 19, en el que dicha primera capa de contacto con la herida consta de un material que suscita la coagulación por medio de la aglutinación de glóbulos rojos.

37. El apósito para heridas de la reivindicación 35, en el que dicha primera capa de contacto con la herida consta de chitosan.

38. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que la capa (I) es un material fibroso tejido, no tejido o tricotado.

39. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 38, en el que la capa (I) es un fieltro.

40. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que dicha capa (I) comprende alginato cálcico.

41. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que dicha capa (I) comprende alginato de zinc.

42. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 19, en el que dicha capa (I) comprende alginato de plata.

43. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 26, en el que la capa (I) es un material fibroso tejido, no tejido o tricotado.

44. Apósito como el reivindicado en la reivindicación 40, en el que la capa (I) es un fieltro.

45. Apósito para heridas que comprende en combinación:

(I) una primera capa que es la que queda en contacto con la herida y comprende alginato o un material que suscita la coagulación por medio de la aglutinación de glóbulos rojos, siendo dicha primera capa un material fibroso tejido, no tejido o tricotado;

(II) una segunda capa que tiene una hidrofilicidad mayor que la de la primera capa y está aplicada a dicha primera capa de contacto con la herida, siendo dicha segunda capa un material fibroso tejido, no tejido o tricotado; y

(III) una película transpirable asociada a dicha primera capa de contacto con la herida y a dicha segunda capa y que tiene una mayor MVTR en presencia de agua líquida en comparación con vapor húmedo solamente.