Un anclaje de tejido (15) que comprende una base (53) y un cabezal (57),

con la base (53) formada por unaabertura (61) adaptada para recibir una longitud de un elemento filamentoso (127) y permitir el movimientodeslizante del elemento filamentoso (127) a través de la abertura (61) en una dirección a la vez que restringe elmovimiento del elemento filamentoso (127) a través de la abertura (61) en la dirección opuesta, caracterizadoporque el anclaje (15) está formado por un material que es compatible para su colocación en tejido muscular y/oligamentoso humano y/o animal y el cabezal (57) tiene una configuración dentada para facilitar la inserción delcabezal (57) en el tejido y la retención del cabezal (57) en el tejido una vez insertado, estando dicha configuracióndentada definida por un conjunto de púas (72) que son divergentes desde una parte exterior en punta (71) delcabezal (57) en una dirección hacia la base (58

Dispositivo de anclaje y su implementación Esta invención se refiere a un anclaje que puede usarse en procedimientos quirúrgicos tanto en seres humanos como en animales.

Técnica anterior

La invención tiene aplicación en una amplia variedad de procedimientos quirúrgicos y uno de tales procedimientos se refiere a un método para resolver la incontinencia en mujeres, que implica la inserción de un filamento que se fijará en el tejido ligamentoso a ambos lados de la vagina con el fin de reconstituir el soporte ligamentoso para la uretra y/o la pared vaginal. En el pasado dichos filamentos se fijaban al hueso púbico o alternativamente al músculo recto abdominal o se dejaban "sin tensión" en ese músculo.

El autor de la invención es el principal autor de un artículo titulado "Role of the Pelvic Floor in Bladder Neck Opening and Closure II: Vagina" que apareció en el International Urogynecology Journal (1997) 8: 69 - 73. En ese artículo se identificó que la "laxitud del tejido conjuntivo en la vagina o sus ligamentos de soporte es la causa principal de los síntomas de esfuerzo, urgencia y evacuación anormal". En consecuencia, en el caso de una vagina laxa, al menos parte de la actividad muscular que se aplica para mantener la continencia se invierte en resolver la laxitud vaginal en lugar de en el control de la uretra. Por tanto, para rectificar el problema es deseable establecer una situación en la que pueda restablecerse la relación entre el soporte muscular y ligamentoso existente.

El documento WO 01/67962 se refiere a un anclaje de sutura para fijación a un hueso. El anclaje de sutura en esta referencia es para su inserción en un orificio taladrado por el cirujano en el hueso. Las hebras de la sutura se fijan en su extremo al músculo por medios convencionales tales como una pinza de sutura o similares. El preámbulo de la reivindicación 1 se basa en este documento.

El documento US 6.066.160 se refiere a un elemento pasivo de terminación de suturas para asegurar las suturas 30 que se extienden transversalmente.

El documento US 5.702.397 se refiere a un anclaje óseo que incluye una estructura para asegurar suturas que se extienden transversalmente.

El documento WO 02/30293 se refiere a un anclaje que se inserta en tejido blando usando una herramienta de inserción. La herramienta de inserción tiene un extremo en punta que se extiende a través del anclaje que se usa para taladrar el tejido blando. Así, el anclaje no tiene un cabezal que esté configurado para su inserción en el cabezal del tejido.

40 Exposición de la invención

En la presente memoria descriptiva se describe un método, que no forma parte de la invención, para proporcionar soporte de tipo ligamentoso entre dos posiciones separadas en el cuerpo de un paciente en el que las posiciones comprenden tejido muscular y/o ligamentoso que comprende la fijación de un anclaje en cada posición, la conexión 45 de los anclajes mediante un elemento filamentoso, el ajuste de la tensión del elemento filamentoso entre las posiciones para establecer la relación espacial deseada entre las posiciones con el fin de proporcionar al menos un soporte ligamentoso suplementario entre las posiciones.

Preferentemente las posiciones comprenden tejido muscular y/o ligamentoso.

50 Preferentemente los anclajes se proporcionan con un medio de retención adaptado para poder retener el elemento filamentoso en tensión óptima entre los anclajes.

Preferentemente el medio de retención permite el movimiento del elemento filamentoso a través del anclaje para 55 permitir que la longitud del elemento filamentoso entre las posiciones se acorte y a la vez evitar el movimiento del elemento filamentoso a través de los anclajes para permitir que la longitud del elemento filamentoso entre las aplicaciones se incremente.

Preferentemente el elemento filamentoso no es biodegradable en un periodo de tiempo y está adaptado para facilitar 60 el crecimiento de tejido entre las posiciones para proporcionar dicho soporte ligamentoso entre las posiciones.

Preferentemente el anclaje comprende un cabezal que tiene una configuración que facilita la inserción en el tejido y la retención del cabezal en el tejido una vez insertado, teniendo el anclaje además una base que está destinada a recibir el elemento filamentoso, comprendiendo dicho método la inserción del cabezal del anclaje en el tejido con la 65 base integrada en el tejido.

Preferentemente el cabezal tiene una configuración dentada. Según una característica preferida de la invención la configuración dentada comprende un conjunto de púas que se extienden de manera divergente desde el extremo del cabezal hacia la base, siendo dichas púas flexibles de forma resiliente en toda su longitud, comprendiendo dicho método la compresión de los extremos de las púas entre sí antes de la inserción del cabezal en el tejido, la inserción del cabezal en el tejido y la liberación de los extremos de las púas una vez que el cabezal se coloca en el tejido.

Preferentemente el anclaje está asociado con un elemento de sujeción que está configurado para retener el anclaje con el cabezal dirigido hacia fuera desde el elemento de sujeción, comprendiendo el método la instalación de un anclaje en el elemento de sujeción y la colocación del anclaje en posición en el tejido por medio del elemento de sujeción, desacoplando posteriormente el elemento de sujeción del anclaje. Según una característica preferida de la invención el elemento filamentoso se instala en el anclaje y el anclaje se instala en el elemento de sujeción antes de la inserción del cabezal en el tejido. Según una característica preferida de la invención el elemento de sujeción está adaptado para recibir y sostener las púas en su estado comprimido, comprendiendo dicho método la liberación de las púas del acoplamiento con el elemento de sujeción cuando el anclaje está en posición.

Preferentemente el elemento de sujeción está asociado con un dispositivo de inserción, teniendo el dispositivo de inserción un vástago, con un extremo del vástago adaptado para recibir el elemento de sujeción, y el otro extremo del vástago sosteniendo el mango, con un medio de expulsión que se extiende entre el mango y el extremo y que tiene un miembro de soporte en un extremo adaptado para soportar un anclaje cuando se instala en el elemento de sujeción, estando el mango provisto de un miembro de manipulación adaptado para hacer que el miembro de soporte sustente el anclaje y provoque el desplazamiento del anclaje desde el elemento de sujeción, comprendiendo dicho método la localización del elemento de sujeción en el extremo del vástago, la instalación de un anclaje en el elemento de sujeción, la colocación del anclaje en su posición en el tejido por manipulación del dispositivo y en posición del anclaje en el tejido, la activación del medio de manipulación para provocar el desplazamiento del anclaje desde el elemento de sujeción.

Preferentemente las posiciones separadas comprenden los ligamentos recto-vaginales o los ligamentos del arco tendinoso a cada lado de la vagina y el método de ejemplo consiste en el restablecimiento del soporte fascial para la vagina, comprendiendo dicho método de ejemplo la fijación de dichos anclajes en los ligamentos recto-vaginales o los ligamentos del arco tendinoso respectivamente a cada lado de la vagina, la aplicación del elemento filamentoso entre los anclajes y la introducción del elemento filamentoso en el tejido fascial de manera que con el tiempo estará integrado con la fascia y tense óptimamente el elemento filamentoso entre los anclajes.

Preferentemente el elemento filamentoso se aplica a al menos uno de los anclajes antes de la fijación. El elemento 35 filamentoso puede aplicarse a un par de anclajes en una separación mayor que la relación espacial deseada.

La presente invención proporciona un anclaje de tejido según se define en la reivindicación 1 adjunta. En las reivindicaciones adjuntas 2 a 27 se definen formas de realización preferidas.

Según un aspecto adicional la invención consiste en un montaje que comprende un anclaje de tejido según se describe anteriormente y un elemento de sujeción adaptado para soportar el anclaje, según se define en las reivindicaciones adjuntas 17 a 27.

Según un aspecto adicional la invención consiste en un montaje que comprende un anclaje de tejido y un elemento 45 de sujeción según se describe anteriormente, que comprende... [Seguir leyendo]

1. Un anclaje de tejido (15) que comprende una base (53) y un cabezal (57) , con la base (53) formada por una abertura (61) adaptada para recibir una longitud de un elemento filamentoso (127) y permitir el movimiento deslizante del elemento filamentoso (127) a través de la abertura (61) en una dirección a la vez que restringe el movimiento del elemento filamentoso (127) a través de la abertura (61) en la dirección opuesta, caracterizado porque el anclaje (15) está formado por un material que es compatible para su colocación en tejido muscular y/o ligamentoso humano y/o animal y el cabezal (57) tiene una configuración dentada para facilitar la inserción del cabezal (57) en el tejido y la retención del cabezal (57) en el tejido una vez insertado, estando dicha configuración dentada definida por un conjunto de púas (72) que son divergentes desde una parte exterior en punta (71) del cabezal (57) en una dirección hacia la base (58) .

2. Un anclaje de tejido según la reivindicación 1 caracterizado porque la abertura (61) está asociada con un elemento de bloqueo (63) colocado para extenderse a través de la abertura (61) para definir un espacio entre el elemento de bloqueo (63) y un borde opuesto de la abertura (61) , estando dicho espacio destinado a recibir el elemento filamentoso (127) , teniendo el elemento de bloqueo (63) una cara próxima a la dirección elegida y otra cara próxima a la dirección opuesta, con el elemento de bloqueo (63) destinado a cooperar con el elemento filamentoso (127) cuando el elemento filamentoso (127) está en posición en el espacio para restringir el movimiento del elemento filamentoso en la dirección opuesta y para permitir el movimiento del elemento filamentoso en la dirección elegida.

3. Un anclaje de tejido según la reivindicación 2 caracterizado porque un borde del elemento de bloqueo (63) que define el espacio está formado de manera que se acopla con la superficie del elemento filamentoso (127) cuando el elemento filamentoso (127) se mueve en la dirección opuesta.

4. Un anclaje de tejido según la reivindicación 3 caracterizado porque el borde del elemento de bloqueo está definido por una superficie que se extiende entre las caras del elemento de bloqueo (63) , estando la superficie del elemento de bloqueo inclinada alejándose del borde opuesto de la abertura en la dirección opuesta.

5. Un anclaje de tejido según la reivindicación 4 caracterizado porque el borde del elemento de bloqueo incluye ranuras (67) que se extienden desde la cara próxima a la dirección opuesta a al menos una posición intermedia a través de la superficie del elemento de bloqueo.

6. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 3 a 5 caracterizado porque el borde del

elemento de bloqueo (63) tiene una configuración arqueada convexa. 35

7. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 6 caracterizado porque el espacio tiene una configuración que corresponde sustancialmente a la sección transversal del elemento filamentoso (127) .

8. Un anclaje de tejido según la reivindicación 7 caracterizado porque el espacio tiene una configuración que corresponde a la configuración en sección transversal del elemento filamentoso (127) cuando está bajo tensión longitudinal.

9. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 8 caracterizado porque el espacio tiene una

configuración anular en parte. 45

10. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 9 caracterizado porque el espacio está situado sustancialmente en posición central a través del eje longitudinal central del anclaje (15) .

11. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 10 caracterizado porque la cara del elemento de bloqueo (63) próxima a la dirección elegida está formada como un rebaje hacia el interior del borde del elemento de bloqueo.

12. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 2 a 11 caracterizado porque el elemento de

bloqueo (63) está inclinado con respecto a la base (53) . 55

13. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12 caracterizado porque las púas (72) están colocadas en separación sustancialmente equidistante alrededor del eje central del cabezal (57) .

14. Un anclaje de tejido según la reivindicación 13 caracterizado porque las púas (72) tienen una configuración ahusada.

15. Un anclaje de tejido según la reivindicación 14 caracterizado porque el extremo exterior de las púas (72) es puntiagudo.

65 16. Un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 13 a 15 caracterizado porque las púas (72) son flexibles de forma resiliente en toda su longitud.

17. Un montaje que comprende un anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 16 y un elemento de sujeción (77) adaptado para soportar el anclaje (15) , caracterizado porque el elemento de sujeción (77) comprende un encastre configurado para recibir en forma de mordaza la base del anclaje (53) , estando el encastre configurado de manera que en uso permita el acceso a la abertura del anclaje (61) , siendo el acoplamiento en mordaza entre el elemento de sujeción (77) y la base (53) de tal manera que en uso en movimiento relativo entre el elemento de sujeción (77) y el anclaje (15) , el anclaje (15) puede desacoplarse del elemento de sujeción (77) .

18. Un montaje según la reivindicación 17 caracterizado porque la base del anclaje (53) tiene una configuración de 10 tipo sustancialmente laminar que comprende dos caras paralelas sustancialmente opuestas.

19. Un montaje según la reivindicación 17 caracterizado porque el encastre comprende un par de elementos separados que en uso reciben lados opuestos de la base (53) con la abertura (61) entre los elementos separados.

20. Un montaje según la reivindicación 18 caracterizado porque el encastre comprende un par de elementos separados que reciben lados opuestos de la base (53) con la abertura (61) entre los elementos separados.

21. Un montaje según la reivindicación 17 ó 19 caracterizado porque el encastre está definido por un conjunto de elementos en rebaje que están configurados para recibir los extremos libres de las púas (72) del anclaje de tejido según una cualquiera de las reivindicaciones 14 a 17 cuando se comprimen radialmente con respecto al eje central del anclaje (15) .

22. Un montaje según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 21 caracterizado porque el elemento de sujeción (77) está soportando el anclaje (15) . 25

23. Un montaje según la reivindicación 22 que incluye una longitud de elemento filamentoso (127) soportada por el anclaje.

24. Un montaje según la reivindicación 22 que incluye además un segundo montaje según la reivindicación 23, con 30 los anclajes (15) de los dos montajes soportando entre sí una longitud de elemento filamentoso (127) .

25. El montaje según una cualquiera de las reivindicaciones 17 a 24 caracterizado porque el montaje comprende además un dispositivo de inserción (70) que comprende un vástago (73) adaptado para alojar en un extremo el elemento de sujeción (77) , con el otro extremo del vástago (73) soportando un mango (75) , con un medio de expulsión (81) que se extiende entre el extremo y el mango (75) , un miembro de soporte proporcionado en el extremo y un medio de manipulación proporcionado adyacente al mango (75) de manera que en un anclaje (15) instalado en el elemento de sujeción (77) y con la activación del medio de manipulación el miembro de soporte soportará el anclaje (15) para mover el anclaje (15) del acoplamiento con el elemento de sujeción (77) .

26. El montaje según la reivindicación 25 caracterizado porque el dispositivo de inserción (70) está soportando el elemento de sujeción (77) y el elemento de sujeción (77) está soportando el anclaje (15) .

27. Un montaje según la reivindicación 26 que incluye una longitud de elemento filamentoso (127) soportada por el anclaje (15) .