Un método para determinar el nivel de un analito en sangre a partir de una solución formada por una muestra de fluido sanguíneo seco,

y dicha muestra de fluido sanguíneo es una muestra de plasma o suero, que comprende:

en cualquier orden, la medición del nivel del analito en dicha solución, la medición del nivel de un primer analito normalizador seleccionado entre el grupo que incluye el contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad, y la medición del nivel de un segundo analito normalizador seleccionado entre el grupo que incluye el contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad; y

la determinación del nivel del analito en la sangre de la cual se obtuvo la muestra de fluido sanguíneo basándose en dicho nivel de analito en dicha solución, el nivel de dicho primer analito normalizador en dicha solución, y el nivel de dicho segundo analito normalizador en dicha solución, calculando el promedio ponderado del nivel de dichos primer y segundo analitos normalizadores en dicha solución.

Análisis cuantitativo de una muestra biológica de cantidad desconocida.

Campo técnico de la invención

El campo de la invención corresponde al de los ensayos, en especial los ensayos cuantitativos, y en las realizaciones preferidas, los ensayos médicos. En las realizaciones más preferidas, la invención está dirigida hacia los ensayos de las muestras de fluidos corporales, en especial muestras de sangre o suero.

Antecedentes de la invención

Las prácticas médicas y de bienestar modernas emplean cada vez con mayor frecuencia ensayos autoadministrados y de auto-obtención de muestras para ensayo. Por ejemplo, en las patentes estadounidenses nº 5.978.466, 6.014.438, 6.016.345 y 6.226.378, otorgadas a Richard Quattrocchi y asignadas a la Home Access Health Corporation of Hoffman Estates, Illinois, EE.UU., se revela un método de ensayo anónimo de enfermedades humanas. Según ciertas realizaciones de la materia revelada en los pacientes anteriores, un paciente obtiene una muestra de sangre, normalmente pinchándose un dedo, y dejando que la sangre se absorba en una tarjeta absorbente para sangre. Después de que la tarjeta se ha secado, el usuario envía la tarjeta absorbente para sangre a una instalación de ensayos médicos donde se analiza para determinar si el paciente padece una enfermedad específica. El usuario podrá entonces comunicarse anónimamente con las instalaciones para recibir el resultado del ensayo.

Puede utilizarse la materia de las patentes anteriores en conexión con los ensayos para determinar la presencia de anticuerpos humanos dirigidos contra los antígenos virales en la sangre, por ejemplo, para determinar si un paciente está infectado con VIH (virus de inmunodeficiencia humana) o con el virus de la hepatitis. En otro documento, la patente estadounidense nº 5.435.970, otorgada a Mamenta et al. y asignada a Environmental Diagnostics, Inc. de Burlington, Carolina del Norte, EE.UU., se revela un instrumento para la separación de células sanguíneas de los fluidos biológicos, por ejemplo, para separar el suero de la sangre entera. El instrumento revelado en la patente nº 5.435.970 tiene como objetivo permitir el envío y ensayo de una muestra de sangre.

Las tarjetas absorbentes de muestreo para sangre y suero conocidas dentro del estado de la técnica son adecuadas para el empleo en la obtención de muestras para realizar ensayos cualitativos; esto es, ensayos para determinar la presencia o ausencia de un compuesto dado en sangre o una condición médica particular. Sin embargo, hasta ahora las tarjetas absorbentes para muestras de sangre y suero han sido relativamente insatisfactorias en el ensayo cuantitativo de muestras de sangre y suero.

Por ejemplo, el protocolo de bienestar general indica los valores del colesterol total de un paciente, que es el número de miligramos de colesterol total en un decilitro de sangre. Frecuentemente el valor se emplea conjuntamente con el perfil de lípidos completo, donde se indican los niveles de triglicéridos, colesterol debido a LAD (lipoproteína de alta densidad) y a LBD (lipoproteína de baja densidad) en la sangre de un paciente. Puede resultar muy difícil determinar la cantidad de sangre o suero que está presente en la tarjeta absorbente para sangre o suero. Especialmente cuando la tarjeta absorbente para sangre o suero ha sido autopreparada por una persona sin capacitación médica, es difícil saber con certidumbre si la tarjeta ha sido "llenada insuficientemente" con una cantidad menor de la necesaria de sangre o suero o "llenada excesivamente" con una cantidad mayor de la necesaria. Si la cantidad de sangre o suero varía aún en una cantidad pequeña por encima o debajo del nivel esperado, la utilidad del ensayo cuantitativo podría reducirse seriamente. Por ejemplo, en general se piensa que el valor de colesterol total de una persona deberá ser menor de 200 mg/dl, los valores de colesterol mayores de 240 mg/dl se consideran altos y los valores de colesterol intermedios se consideran limítrofes. Un margen de error del 10% en una determinación de colesterol de 220 mg/dl no proporciona información sobre si el nivel de colesterol del paciente es bajo, intermedio o alto.

Reconociendo estos problemas, mediante las técnicas en el estado de la técnica se ha tratado de ofrecer una determinación cuantitativa de los niveles del analito en una muestra de sangre. Por ejemplo, la patente estadounidense nº 6.040.135, otorgada a Steven Tyrell y asignada a Biosafe Laboratories, Inc. Chicago, Illinois, EE.UU., divulga un método para la corrección del volumen de sangre en una determinación del analito sérico. El método que supuestamente se revela en este documento es limitado y en general se considera relativamente insatisfactorio.

La invención busca mejorar los métodos de ensayo de las técnicas en el estado de la técnica y proporcionar un méto- do para el ensayo cuantitativo de muestras modificadas tales como muestras de manchas secas de sangre y de suero.

La invención

La invención ofrece varias realizaciones en el campo de los ensayos, en especial de los ensayos médicos. De acuerdo con un primer aspecto de la invención, se ofrece un método para la determinación del nivel de un analito en sangre a partir de una solución formada a partir de una muestra de fluido sanguíneo seco, siendo dicha muestra del fluido sanguíneo una muestra de plasma o suero que comprende:

en cualquier orden, la medición del nivel de analito en dicha solución, medición del nivel de un primer analito normalizador seleccionado entre un grupo formado por contenido de sodio, contenido de cloruro, y osmolalidad y medición del nivel de un segundo analito normalizador seleccionado entre el grupo formado por contenido de sodio, contenido de cloruro, y osmolalidad; y

la medición del nivel del analito en la sangre de la que se obtuvo la muestra de fluido sanguíneo basándose en dicho nivel del analito en la solución, el nivel del primer analito normalizador en dicha solución, y el nivel del segundo analito normalizador en dicha solución, mediante el cálculo del promedio ponderado del nivel del primer y segundo analitos normalizadores en dicha solución. La invención no está limitada al campo de los ensayos médicos, sino que, por lo contrario, también resulta útil con respecto a otras formas de ensayo.

De acuerdo con un segundo aspecto de la invención, se presenta un método para la determinación de la concentración de un analito en una muestra de fluido corporal a partir de una solución formada por una muestra de sangre entera seca, que comprende:

en cualquier orden, la medición del nivel de un analito en dicha solución, la medición del nivel de un primer analito normalizador en dicha solución seleccionado entre un grupo formado por contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad, y la medición del nivel de un segundo analito normalizador en dicha solución seleccionado entre el grupo formado por contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad; y

la medición del nivel del analito en la muestra de la que se obtuvo dicha muestra modificada basándose en dicho nivel del analito en dicha solución, el nivel del primer analito normalizador en dicha solución, y el nivel del segundo analito normalizador en dicha solución, mediante el cálculo del promedio ponderado del nivel del primer y segundo analitos normalizadores en dicha solución.

En realizaciones alternativas, la invención incluye además un recolector de fluidos que incluye un sustrato absorbente recubierto con un sacárido. Estas realizaciones también incluyen un instrumento que incluye el recolector (como se describe a continuación).

A continuación se describen otras características de las realizaciones preferidas de la invención.

Breve descripción de las figuras

La Fig. 1 es un organigrama que representa los pasos en un método para calcular el nivel de un analito en sangre de la que se obtuvo una muestra de sangre.

La Fig. 2 es un organigrama que representa los pasos en un método alternativo para calcular el nivel de un analito en sangre de la cual se obtuvo una muestra de sangre.

La Fig. 3 es un organigrama que representa los pasos en un método para proporcionar la información sobre el resultado de un ensayo a un usuario.

La Fig. 4 es una representación de un registro en una base de datos donde se establece una correlación entre la información del resultado del ensayo y el número de un ensayo.

1. Un método para determinar el nivel de un analito en sangre a partir de una solución formada por una muestra de fluido sanguíneo seco, y dicha muestra de fluido sanguíneo es una muestra de plasma o suero, que comprende:

en cualquier orden, la medición del nivel del analito en dicha solución, la medición del nivel de un primer analito normalizador seleccionado entre el grupo que incluye el contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad, y la medición del nivel de un segundo analito normalizador seleccionado entre el grupo que incluye el contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad; y

la determinación del nivel del analito en la sangre de la cual se obtuvo la muestra de fluido sanguíneo basándose en dicho nivel de analito en dicha solución, el nivel de dicho primer analito normalizador en dicha solución, y el nivel de dicho segundo analito normalizador en dicha solución, calculando el promedio ponderado del nivel de dichos primer y segundo analitos normalizadores en dicha solución.

2. Un método como el indicado en la reivindicación 1, donde el analito se selecciona entre el grupo formado por ALT, colesterol, PSA, sodio, cloruro y osmolalidad.

3. Un método para la determinación de la concentración de un analito en una muestra de fluido corporal a partir de una solución formada por una muestra de sangre entera seca, que comprende:

en cualquier orden, la medición del nivel de un analito en dicha solución, la medición del nivel de un primer analito normalizador en dicha solución seleccionado entre el grupo formado por el contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad, y la medición del nivel de un segundo analito normalizador en dicha solución seleccionado entre el grupo formado por el contenido de sodio, contenido de cloruro y osmolalidad; y

la determinación del nivel del analito en la muestra de la cual se obtuvo dicha muestra modificada basándose en dicho nivel de analito en dicha solución, el nivel de dicho primer analito normalizador en la solución, y el nivel de dicho segundo analito normalizador en la solución, calculando el promedio ponderado del nivel del primer y segundo analitos normalizadores en la solución.