RECIPIENTE EQUIPADO CON UN SISTEMA DE TRANSFERENCIA ASÉPTICA.

Recipiente (1) que incluye un cuerpo (2) destinado a contener un fluido y un orificio (3) a través del cual dicho fluido puede ser introducido en dicho cuerpo,

estando el recipiente (1) equipado con un sistema de transferencia (4) estéril del fluido al interior de dicho cuerpo (2), caracterizándose dicho recipiente en que dicho sistema de transferencia incluye: - una pared (5) deformable y estanca, que se coloca respecto al recipiente (1) de manera que forme un espacio cerrado y estéril en el que se habilita el orificio (3); - un dispositivo de comunicación fluídica (6) entre el espacio cerrado y el exterior del recipiente, siendo dicho dispositivo (6) accionable de manera estéril; - un medio de taponado (7) del orificio (3), estando situado dicho medio al menos parcialmente en el espacio cerrado, de manera que pueda accionarse entre una posición de apertura y una posición de cierre del orificio

La invención se refiere a un recipiente destinado a contener un fluido, estando equipado dicho recipiente con un sistema de transferencia estéril del fluido al interior de dicho recipiente. La invención se refiere también a un procedimiento de transferencia aséptica de un fluido desde un primer recipiente hasta un recipiente según la invención.

Se aplica típicamente al caso en el que el primer recipiente es una bolsa flexible que contiene un fluido médico y el recipiente según la invención es un frasco rígido.

En el campo de la transfusión sanguínea, es clásico extraer la sangre y separar los componentes sanguíneos como el plasma y los concentrados de glóbulos rojos en sistemas de bolsas como los descritos en el documento EP-A1526678. Dichos sistemas, conocidos como cerrados, permiten garantizar la esterilidad de los componentes sanguíneos separados.

Una vez separados en diferentes bolsas, los componentes sanguíneos pueden someterse a diferentes tratamientos como la filtración, la descontaminación bacteriana y/o viral o la liofilización.

Sin embargo, algunos tratamientos no pueden realizarse en las bolsas del sistema cerrado utilizado para la extracción o la separación de los componentes sanguíneos. Por ejemplo, algunos tratamientos exigen que los componentes sanguíneos sean transferidos a frascos rígidos, especialmente de vidrio.

Existen numerosos tipos de dispositivos de transferencia en el campo médico, especialmente para realizar la reconstitución de un medicamento contenido en un frasco de vidrio a una bolsa de perfusión. Un dispositivo de este tipo viene descrito por ejemplo en el documento EP-A1-1034772. Sin embargo, este tipo de dispositivos no permite la transferencia aséptica del fluido entre una bolsa y un frasco.

Otro tipo de dispositivo de transferencia entre un tubo y otro recipiente se describe en el documento EP-A1-0225861. En dicho documento, el tubo está colocado en una bolsa abierta en su parte inferior que puede cerrarse. La bolsa está provista de un cuello a través del cual pasa un tubo. La extremidad del tubo está provista de un conector para conectar el otro recipiente. Este dispositivo previsto para evitar contaminar al manipulador no permite una transferencia aséptica.

El documento EP-A1-0548577 describe un tapón de frasco que incluye un tubo cerrado destinado a conectarse de manera estéril a otro tubo cerrado, como puede ser el de una bolsa para perfusión o una jeringuilla. Este tapón especial permite realizar la transferencia en sistema cerrado del fluido contenido en el frasco a la bolsa o a la jeringuilla.

Para dicha realización es preciso fabricar un tapón especial lo que, además del impacto económico, limita las manipulaciones posteriores del frasco tapado. Además la función del tapón puede verse degradada al hacer pasar el tubo a través de él.

La invención tiene como objetivo resolver los problemas de la técnica anterior, especialmente proporcionando un recipiente equipado con un sistema para la transferencia estéril que no precisa la fabricación de un tapón especial y que permite utilizar de forma clásica el recipiente tras la transferencia.

Para ello, y según un primer aspecto, la invención propone un recipiente que incluye un cuerpo destinado a contener un fluido y un orificio a través del cual dicho fluido puede ser introducido en dicho cuerpo, estando el recipiente equipado con un sistema de transferencia estéril del fluido al interior de dicho cuerpo, caracterizándose dicho recipiente en que dicho sistema de transferencia incluye:

- una pared deformable y estanca, que se coloca respecto al recipiente de modo que forme un espacio cerrado y estéril en el que se habilita el orificio;

- un dispositivo de comunicación fluídica entre el espacio cerrado y el exterior del recipiente, siendo dicho dispositivo accionable de manera estéril;

- un medio de taponado del orificio que se sitúa, al menos parcialmente, en el espacio cerrado, de manera que pueda accionarse entre una posición de apertura y una posición de cierre del orificio.

Según un segundo aspecto, la invención se refiere a un procedimiento de transferencia aséptica de un fluido desde un primer recipiente a un recipiente según el primer aspecto. En dicho procedimiento se prevén las siguientes etapas:

- poner en comunicación los dos recipientes por accionamiento de manera estéril del dispositivo de comunicación fluídica;

- transferir el fluido desde el primer recipiente al cuerpo del segundo recipiente;

- accionar el medio de taponado desde su posición de apertura hasta su posición de cierre por deformación de la pared.

Otros fines y ventajas irán apareciendo a lo largo de la siguiente descripción, realizada en referencia a las figuras adjuntas.

Las figuras 1 y 6 representan una vista esquemática frontal de un recipiente según dos modos diferentes de realización de la invención.

Las figuras 2 a 5 representan de forma esquemática las etapas del procedimiento de transferencia aséptica según la invención desde una bolsa al recipiente de la figura 1.

La figura 7 representa una variante del modo de realización del recipiente de la figura 6.

En la descripción que sigue, los términos de entrada y de salida están definidos con respecto al sentido de circulación del fluido durante la transferencia aséptica, es decir desde el primer recipiente a un recipiente según la invención.

Según la figura 1 ó 6, el recipiente (1) según el primer aspecto de la invención incluye un cuerpo (2) destinado a contener un fluido y un orificio (3) a través del cual dicho fluido puede ser introducido en el mencionado cuerpo (2).

El recipiente se realiza en un material flexible o rígido, esterilizable, especialmente mediante vapor, óxido de etileno, radiación gamma o radiación beta. En particular, el recipiente es un frasco o una botella de vidrio.

El recipiente (1) está equipado con un sistema (4) de transferencia estéril del fluido al interior de dicho cuerpo (2), en el que dicho sistema de transferencia incluye:

- una pared (5) deformable y estanca, que se coloca respecto al recipiente (1) de manera que forme un espacio cerrado y estéril en el que se habilita el orificio (3);

- un dispositivo (6) de comunicación fluídica entre el espacio cerrado y el exterior del recipiente, siendo dicho dispositivo accionable de manera estéril;

- un medio (7) de taponado del orificio, estando situado dicho medio (7) al menos parcialmente en el espacio cerrado, de manera que pueda accionarse entre una posición de apertura y una posición de cierre del orificio (3).

Este sistema (4) de transferencia permite la transferencia estéril de un fluido contenido en un primer recipiente hacia el recipiente (1), es decir la transferencia del fluido sin que éste entre en contacto con el ambiente y con los contaminantes que pudiera contener eventualmente el aire ambiente.

El sistema (4) incluye una pared (5) deformable y estanca que forma un espacio cerrado y estéril en el que se habilita el orificio (3) del recipiente. De este modo, el interior del recipiente es también estéril.

La esterilidad del espacio cerrado se consigue durante la fabricación del recipiente equipado con el sistema de transferencia. El método de esterilización depende de los materiales utilizados para la fabricación de los diferentes componentes del recipiente.

La pared (5) del sistema de transferencia (4) es deformable, de forma que los componentes que contiene el espacio cerrado puedan accionarse desde el exterior y manualmente, en particular el medio (7) de taponado del orificio.

La pared (5) es estanca para preservar la esterilidad del recipiente y del espacio cerrado formado por la pared.

Según una realización particular, la pared es flexible y está hecha de un material polímero, especialmente de un material esterilizable por uno de los métodos citados más arriba, por ejemplo policloruro de vinilo o silicona. La elección del material depende de su comportamiento frente a la esterilización y de sus propiedades mecánicas.

En la figura 1 ó 5, la pared (5) adopta la forma de una camisa flexible, una de cuyas extremidades va montada alrededor del orificio (3) del recipiente y la otra... [Seguir leyendo]

1. Recipiente (1) que incluye un cuerpo (2) destinado a contener un fluido y un orificio (3) a través del cual dicho fluido puede ser introducido en dicho cuerpo, estando el recipiente (1) equipado con un sistema de transferencia (4) estéril del fluido al interior de dicho cuerpo (2), caracterizándose dicho recipiente en que dicho sistema de transferencia incluye:

- una pared (5) deformable y estanca, que se coloca respecto al recipiente (1) de manera que forme un espacio cerrado y estéril en el que se habilita el orificio (3);

- un dispositivo de comunicación fluídica (6) entre el espacio cerrado y el exterior del recipiente, siendo dicho dispositivo (6) accionable de manera estéril;

- un medio de taponado (7) del orificio (3), estando situado dicho medio al menos parcialmente en el espacio cerrado, de manera que pueda accionarse entre una posición de apertura y una posición de cierre del orificio.

2. Recipiente según la reivindicación 1, caracterizado porque la pared (5) está hecha de un material polímero.

3. Recipiente según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque está hecho de un material rígido.

4. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque el dispositivo de comunicación fluídica (6) incluye un tubo flexible (9) que atraviesa la pared (5), estando colocada la extremidad de entrada (10) de dicho tubo en el exterior del espacio cerrado y la extremidad de salida (11) en el interior de dicho espacio.

5. Recipiente según la reivindicación 4, caracterizado porque el tubo flexible (9) incluye un medio de aireación (21) del sistema de transferencia (4).

6. Recipiente según la reivindicación 4 ó 5, caracterizado porque el tubo flexible (9) está provisto de un medio de filtración (22) de los patógenos del fluido destinado a estar contenido en el recipiente (1).

7. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 6, caracterizado porque la extremidad de entrada (10) del tubo (9) está cerrada y la extremidad de salida (11) está abierta.

8. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 7, caracterizado porque el tubo (9) está hecho de un material que puede cortarse y soldarse.

9. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 4 a 8, caracterizado porque el tubo (9) está montado de forma que puede deslizarse de forma estanca a través de la pared (5).

10. Recipiente según la reivindicación 9, caracterizado porque la parte del tubo situada en el interior del espacio cerrado está provisto de un medio que hace tope (14) cuando el tubo (9) se desliza a través de la pared (5).

11. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 10, caracterizado porque el medio de taponado (7) está colocado a través de la pared (5) de cara al orificio (3), estando dicho medio de taponado (7) montado de manera estanca sobre la pared (5).

12. Recipiente según la reivindicación 11, caracterizado porque el medio de taponado (7) incluye un cuerpo cuya parte inferior está preparada para insertarse en el orificio (3) con el fin de cerrarlo de forma estanca, estando dicha parte inferior dispuesta en el espacio cerrado.

13. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el orificio (3) está previsto sobre un cuello (17), disponiéndose la pared (5) de forma estanca alrededor de dicho cuello (17).

14. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque la pared (5) está dispuesta alrededor del conjunto del recipiente (1), de forma que dicho recipiente esté contenido en el espacio cerrado.

15. Recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14, caracterizado porque la pared está provista de una toma de aire (19).

16. Procedimiento de transferencia aséptica de un fluido desde un primer recipiente (8) a un recipiente según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 15; en dicho procedimiento se prevén las siguientes etapas:

- poner en comunicación los dos recipientes (1, 8) por accionamiento de manera estéril del dispositivo de comunicación fluídica (6);

- transferir el fluido desde el primer recipiente (8) al cuerpo (2) del segundo recipiente;

- accionar el medio de taponado (7) desde su posición de apertura hasta su posición de cierre por deformación de la pared (5).

17. Procedimiento de transferencia según la reivindicación 16 cuando ésta depende de la reivindicación 4, caracterizado porque la puesta en comunicación se realiza por conexión estéril del tubo (9) con un tubo (13), que puede soldarse y cortarse, previsto sobre el primer recipiente (8) para estar en comunicación con el fluido contenido en dicho recipiente (8).