LA PRESENTE INVENCION SE REFIERE A UN PROCEDIMIENTO Y A UN SISTEMA PARA ALTERAR O MODIFICAR UNA FUNCION DE TEJIDO NERVIOSO EN UN PACIENTE.

SE APLICA UNA SEÑAL ELECTROMAGNETICA AL TEJIDO NERVIOSO A TRAVES DE UN ELECTRODO. LA SEÑAL ELECTROMAGNETICA TIENE UN COMPONENTE DE FRECUENCIA SUPERIOR AL ABANICO DE FRECUENCIA DE ESTIMULACION FISIOLOGICA Y UNA INTENSIDAD SUFICIENTE PARA PRODUCIR UNA ALTERACION DEL TEJIDO NERVIOSO Y UNA FORMA DE ONDA QUE PRODUCE UNA ELEVACION DE LA TEMPERATURA NO LETAL DEL TEJIDO NERVIOSO, DURANTE LA APLICACION DE LA SEÑAL ELECTROMAGNETICA AL TEJIDO NERVIOSO

CAMPO DE LA INVENCIÓN

Como se define en la reivindicación 1, esta invención se refiere, en general, a avances tecnológicos en el campo médico y a sistemas y procedimientos para prolongar y mejorar la vida de los seres humanos. Más 5 particularmente, esta invención se refiere a un sistema para cambiar o modificar el tejido nervioso en un cuerpo humano usando un generador de radiofrecuencia modulada acoplado a un sistema de aplicación señal que se localiza estratégicamente en el tejido cerca de un sistema nervioso del paciente para aliviar el dolor sin calentarlo a niveles letales.

CAMPO DE LA INVENCIÓN 10

En el pasado, los generadores y electrodos de radiofrecuencia (RF) se habían aplicado cerca o en el tejido nervioso, para aliviar el dolor o modificar su función. Como ejemplo, un generador de lesiones identificado por el modelo Nº RFG-3C RF, disponible de una compañía denominada Radionics, Inc., localizada en Burlington, Massachussetts, posee electrodos, que pueden colocarse cerca de un área de tejido nervioso deseado. El área del tejido nervioso deseado se calienta por disipación de potencia resistiva por radiofrecuencia (RF) de la potencia del 15 generador depositado en el tejido. En la Patente de Estados Unidos Nº 5.433.739, se describe otro generador de termolesiones. Este dispositivo usa radiofrecuencia o calentamiento por corriente continua para calentar discos intervertebrales a una temperatura en la que se destruye la inervación relacionada con los discos y se elimina la dorsalgia relacionada con la inervación.

En algunos casos, para controlar el proceso, se usa un termosensor en el electrodo para el control térmico. 20 Esto es habitual para formar termolesiones con temperaturas tisulares que varían de 60 a 90 grados Celsius (ºC). Los tejidos generalmente se destruyen cuando se calientan aproximadamente de 45ºC a 50ºC, lo que ocasiona que el paciente sufra dolor agudo, incluso, insoportable. Los niveles dolorosos son tan intensos, que frecuentemente, durante dicho procedimiento, se requiere anestesia local o general. El uso de anestesia local o general expone al paciente a riesgos no deseados y la naturaleza destructora de las termolesiones por radiofrecuencia (RF) así como 25 los efectos secundarios desagradables, son limitaciones de esta técnica tan conocida. Típicamente, los generadores de termolesión usan generadores de radiofrecuencia (RF) de onda continua con intervalos de radiofrecuencia de 100 kilohercios a varios megahercios. Diversas empresas tales como Radionics, Fisher, OWL, Elekta, Medtronic, Osypka, EPT y demás, disponen de generadores de termolesión. En diversos documentos, se describen los aspectos teóricos y el uso de generadores y electrodos de lesión por RF para aliviar el dolor y los trastornos 30 funcionales, dos de los cuales son: (1) Cosman, et al., "Theoretical Aspects of Radiofrequency Lesions and the Dorsal Root Entry Zone", Neurosurgery 15: 945-950, 1984; y (2) Cosman ER y Cosman BJ, "Methods of Making Nervous Systems Lesions", en Wilkins RH, Rengachary SS (eds): Neurosurgery, Nueva York, McGraw-Hill, Vol. III 2490-2498, 1984.

La estimulación nerviosa también se ha convertido recientemente en un método común en la terapia contra 35 el dolor. Por ejemplo, la Patente de Estados Unidos Nº 5.330.515 describe un dispositivo para aplicar selectivamente una forma de longitud de onda pulsátil a un electrodo implantado en el nervio vago de un paciente para estimular la activación de una ruta antinociceptiva para bloquear las señales dolorosas entrantes.

Para la estimulación nerviosa, generalmente se usan generadores de estímulos, que típicamente tienen niveles de emisión entre 0 a 10 voltios (o se usan criterios de corriente de cero a varios miliamperios). Típicamente, 40 también se usa una diversidad de formas de onda y trenes pulsátiles en la frecuencia "fisiológica" que varía de 0 a aproximadamente 300 Hercios. Electrodos colocados cerca de o en el tejido nervioso en una base temporal (colocación del electrodo agudo) o en una base permanente (implantes de electrodos perdurables) proporcionan esta emisión. Dicha estimulación puede aliviar el dolor, modificar la función nerviosa y tratar discinesias. Típicamente, en la mayoría de los casos, la estimulación debe ser prolongada para tener efectos prolongados. Es 45 decir, normalmente cuando el estímulo desaparece, el dolor reaparece o la modificación nerviosa terapéutica cesa después de un corto periodo de tiempo (horas o días).

Por lo tanto, es una práctica habitual usar electrodos y estimuladores de implante permanente que puedan funcionar con baterías o accionarse por inducción. Un ejemplo de este sistema, disponible en el mercado, es uno fabricado por Medtronic, Inc., localizado en Minneapolis, Minnesota. Con los electrodos y estimuladores de implante 50 permanente, el estímulo normalmente se mantiene o se repite sobre una base esencialmente continua durante años, para suprimir el dolor o tratar discinesias, por ejemplo, Parkinsonismo, control de vejiga, espasticidad, etc. Los estimuladores suministran trenes pulsátiles o ráfagas repetitivas regulares de impulsos en un intervalo entre 0 a 200 Hercios, que corresponde a un intervalo fisiológico del cuerpo humano de pulsaciones de frecuencia nerviosa. Este método estimula o inhibe la función nerviosa. No intenta calentar el tejido nervioso con fines destructivos como en la 55 técnica de alta frecuencia.

Los estimuladores del tipo descrito anteriormente, implantados cronológica o permanentemente, requieren cambios frecuentes de batería o mantenimiento prolongado y el seguimiento del paciente, lo cual es costoso y

molesto, precisando, a menudo, cirugía repetida.

Los generadores electroquirúrgicos se han usado habitualmente en el pasado para seccionar y coagular tejidos en cirugía. Típicamente, estos comprenden un generador de frecuencia y potencia altas, que está conectado a un electrodo que suministra su emisión de alta energía para destruir el tejido con objeto de seccionar, calentar, quemar o coagular el tejido, o para detener la hemorragia de otra manera. Son ejemplos de dichos sistemas los 5 generadores disponibles de una compañía denominada Codman, Inc., localizada en Randolph, Massachusetts, o de una compañía denominada Valley Labs, Inc., localizada en Boulder Colorado o de una compañía denominada EMC Industries, localizada en Montrouge, Francia. Dichos generadores tienen formas de onda de emisión de alta frecuencia que son ondas continuas u ondas interrumpidas o moduladas. Dichos generadores tienen altos niveles de energía y coeficientes de utilización, que cuando se aplican al electrodo, destruyen y separan el tejido 10 macroscópicamente (a modo de corte) o calientan el tejido a temperaturas muy altas, incluso por encima de los niveles de cocción (100ºC) y calcinación de las células (a modo de coagulación o cauterización). Debe reconocerse que el objeto de los generados de electro cirugía es la cirugía, no terapéutica. Por lo tanto, sus controles de emisión, intervalos de energía, coeficientes de utilización, formas de onda y capacidad de control no están diseñados para aplicaciones a temperaturas sub-letales, neuromoduladoras, terapéuticas, moderadas. El uso de una unidad electro 15 quirúrgica requiere anestesia local o general debido a sus efectos agresivos sobre los tejidos, cuyos niveles de temperatura se elevan a niveles muy elevados.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

Como se define en la reivindicación 1, la presente invención se refiere a un sistema de alta frecuencia modulada para su uso con un aplicador de señal, tal como un electrodo, una placa o estructura conductora, que se 20 aplica en el cuerpo del paciente para modificar su función nerviosa. El presente sistema alivia ventajosamente el dolor o modifica el sistema nervioso del paciente sin un calentamiento promedio del tejido del paciente por encima de 45ºC a 50ºC, sin estimularlo a frecuencias en el intervalo de 0 a aproximadamente 300 Hercios y sin quemarlo o cauterizarlo. Por lo tanto, el presente sistema evita los efectos dolorosos de la formación de lesiones por radiofrecuencia (RF) a elevadas temperaturas y elude la necesidad de estimulación crónica de los tejidos. 25

De acuerdo con una realización preferida, el sistema genera una emisión de forma de onda por RF, que se acopla a un electrodo insertado en el cuerpo de un paciente, cerca o en el tejido nervioso. El sistema, mediante la interrupción de la forma de onda por RF con ráfagas de energía de RF interpuestas con periodos de desconexión,...

1. Un sistema para modificar la función del tejido nervioso en un paciente, que comprende:

a) un aplicador de señal (1, 35) adaptado para aplicar una emisión de señal eléctrica a dicho tejido nervioso;

b) un generador de señal (5, 30) para generar una emisión de señal eléctrica que tenga, al menos, un componente de frecuencia por encima de un intervalo de frecuencia de estimulación fisiológica, es decir, por encima 5 de aproximadamente 300 Hz, pudiendo producir dicho al menos un componente de frecuencia una modificación de una función de al menos una parte de dicho tejido nervioso;

c) un modulador de señal (4, 33) para acoplar dicho generador de señal (5, 30) y dicho aplicador de señal (1, 35) y para modular la emisión de señal eléctrica desde dicho generador de señal (5, 30) para producir una amplitud de forma de onda modulada que produzca una deposición de energía promedio en el tejido nervioso 10 correspondiente a una temperatura elevada promedio no letal, que no supere los 45 grados Celsius de dicha al menos parte de dicho tejido nervioso, cuando se aplica dicha amplitud de forma de onda modulada a dicho tejido nervioso, a través de dicho aplicador de señal (1, 35), en el que dicha amplitud de forma de onda modulada tiene una tensión máxima que es suficiente para producir dicha modificación.

2. El sistema de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende adicionalmente: 15

un sensor de temperatura (36) para detectar la temperatura de dicha al menos una parte del tejido nervioso y que produce una señal de emisión representativa de dicha temperatura; y

un control de intensidad del componente de frecuencia (40) para ajustar la intensidad del componente de frecuencia para mantener la temperatura del tejido nervioso por debajo del nivel térmico letal, cuando dicha forma de onda se aplica a dicho tejido nervioso. 20

3. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha emisión de señal eléctrica es una señal de radiofrecuencia.

4. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el aplicador de señal (1, 35) es un electrodo.

5. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende adicionalmente: 25

un control de modulación de amplitud (40) para ajustar la amplitud de dicha forma de onda.

6. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha forma de onda tiene una tensión máxima en el intervalo de 10 a 30 voltios.

7. El sistema de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho sistema es adecuado para el alivio del dolor. 30

8. El sistema de acuerdo con la reivindicación 5, que adicionalmente comprende:

un control del coeficiente de utilización (41) para ajustar una proporción de un tiempo de activación de dicha forma de onda con respecto a un tiempo de desactivación de dicha forma de onda.

9. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que dicha forma de onda tiene una tensión máxima en el intervalo de 10-30 voltios y un periodo total de un segundo, con un tiempo de activación en el intervalo de 10-30 35 milisegundos y un tiempo de desactivación correspondiente de 990-970 milisegundos.

10. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que el coeficiente de utilización de la forma de onda es aproximadamente del 2 por ciento.

11. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la amplitud de dicha forma de onda durante el tiempo de desactivación es cero. 40

12. El sistema de acuerdo con la reivindicación 8, en el que la amplitud de dicha forma de onda durante el tiempo de desactivación es mínima.