SISTEMA DE CATÉTER CON GLOBO PARA EL TRATAMIENTO DE OCLUSIONES VASCULARES.

Sistema de catéter con globo para el tratamiento de oclusiones vasculares Campo de la invención La presente invención se refiere a un sistema de catéter con globo. De manera más específica, la presente invención es un sistema de globo de penetración (CBS) para su uso en el tratamiento de la oclusión total crónica (CTO) y otros trastornos oclusivos de los vasos sanguíneos. Antecedentes de la invención ES 2 366 154 T3 La oclusión total crónica de los vasos sanguíneos es, como su propio nombre sugiere, un trastorno en el que se produce la obstrucción completa (o casi completa) del vaso debido al desarrollo de una lesión intra-vascular que comprende material de placa ateromatoso y/o material trombótico. Entre 10 y 20 % de los pacientes que se someten a intervenciones coronarias percutáneas (PCI) presentan TCO. La apertura con éxito de las lesiones CTO mejora el estado anginoso, aumenta la capacidad de hacer ejercicio y reduce la necesidad de revascularización quirúrgica. No obstante, las PCI de los casos de CTO históricamente han generado problemas, presentando bajas tasas de éxito (de 40 a 80 % - 60 % de media), alto coste de equipamiento y elevadas tasas de restenosis. Cuando se tiene en cuenta MACE (Major Arterial or Cardiac Events), típicamente la tasa de éxito se encuentra dentro del intervalo de 20 a 30 %. Los dispositivos de intervención convencionales tales como globos de angioplastia son, con frecuencia, demasiados flexibles o se embotan a la hora de atravesar el punto de CTO, que con frecuencia contiene tejido calcificado extremadamente duro que puede formar una barrera impenetrable frente al avance del hilo piloto a través suyo. Incluso las oclusiones que no son totales pueden contener estructuras complejas que pueden atrapar o desviar el extremo director del hilo piloto. A la vista de las grandes dificultades encontradas a la hora de colocar de manera apropiada el hilo piloto a través de la estenosis, no se pueden usar dispositivos guiados de dilatación o aterectomía convencionales tales como elementos de corte y globos para atravesar la lesión a menos que el hilo piloto se inserte a través de la lesión ya que dependen completamente de la capacidad de atravesamiento del hilo. Otro problema asociado con el uso de los dispositivos convencionales es el riesgo de perforación del vaso sanguíneo objeto de tratamiento. Por ejemplo, durante el avance, el hilo piloto o el dispositivo de corte puede provocar la disección de los tejidos de la pared arterial en lugar de los de la oclusión, creando un falso lumen y posiblemente perforando la arteria. Si se acumula sangre suficiente procedente de una arteria perforada en la zona pericárdica que rodea al corazón, tendrá como consecuencia un trastorno conocido como taponamiento cardíaco, en el que el corazón experimenta compresión y se requiere intervención quirúrgica de emergencia para solventar la insuficiencia cardiaca y la muerte. Otra razón por la que los tipo de aparatos convencionales resultan típicamente ineficaces para el tratamiento de las oclusiones totales o casi totales es que los hilos piloto y los vástagos convencionales de catéter con globo no se comportan bien en condiciones de carga compresiva y de carga de momento que se requieren con el fin de hacer que dichos dispositivos avancen a través de la lesión CTO. Estadísticamente, la razón predominante de fallo a la hora de abrir lesiones CTO con PCI ha sido el fallo para atravesar la lesión con un hilo piloto (80 %) y el fallo del globo para continuar unido al hilo piloto (15 %) a través de lesiones muy duras. Se han ensayado muchos tipos de hilos piloto y dispositivos, pero la re-canalización con éxito permanece aproximadamente en 60 %. El hecho de atravesar lesiones CTO en pacientes con vasculopatía periférica presenta problemas similares, por ejemplo, las tasas de éxito publicadas para el tratamiento basado en catéter percutáneo de oclusión crónica de la arteria subclavia están dentro del intervalo de 46-83 %. El documento de EE.UU. 2004/0133263 se refiere a un ensamblaje para la administración y el despliegue de un endoprótesis vascular extensible mediante inflado en el interior de un vaso sanguíneo que comprende conductos internos y externos con un globo que se puede inflar conectado entre ellos. El documento EP 0987045 se refiere a un catéter de dilatación con globo que se puede usar para angioplastia coronaria transluminal percutánea y que incluye una construcción coaxial de un tubo interno y de un tubo externo. Por tanto, es un objeto de la presente invención proporcionar un sistema de catéter con globo que sea capaz de penetrar y atravesar lesiones de CTO. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema para atravesar CTO que minimice la lesión sobre la pared vascular. Otro objeto de la presente invención es proporcionar un sistema de catéter con globo que presente las ventajas anteriormente mencionadas junto con la ventaja adicional de ser relativamente sencillo de manejar por parte de profesionales de la salud con experiencia en aterectomía convencional y sistemas de dilatación. 2 Otros objetivos y ventajas de la presente invención resultarán evidentes a partir de la descripción siguiente. Sumario de la invención ES 2 366 154 T3 Recientemente los inventores han encontrado que es posible conseguir los objetivos anteriormente mencionados por medio del uso de un sistema de catéter con globo equipado con un globo que se encuentra replegado hacia adentro en el extremo terminal (o un globo al que se obliga a adoptar dicha configuración invaginada). Tras el suministro del globo al extremo proximal del la lesión oclusiva objeto de tratamiento, dicho globo se infla de manera que queda fijado en el interior del vaso sanguíneo. Posteriormente, se provoca el inflado y desinflado parcial del globo de forma rápida y cíclica, de manera que dicho globo se alarga alternativamente y se contrae axialmente. De este modo, se provoca que la parte distal del vástago del catéter sobre la que se monta el globo, y que se proyecta más allá del extremo distal de dicho globo, oscile de forma similar a lo largo del eje distal-proximal (en el que proximal se define como la dirección que se aproxima al operador y distal es la dirección que se aleja del operador). Esta oscilación longitudinal del vástago del catéter cerca de la lesión oclusiva a tratar provoca daño y rompe la lesión, permitiendo finalmente al operador avanzar el catéter con globo y/o los dispositivos convencionales de angioplastia a través de la misma. Durante el curso de su trabajo, los inventores además han encontrado que con el fin de facilitar la oscilación del vástago del catéter a lo largo del eje distal-proximal como respuesta al estiramiento-contracción similar del globo, resulta deseable que dicho vástago de catéter contenga al menos una parte que sea elásticamente deformable a lo largo de dicho eje distal-proximal. Sin pretender estar avalado por teoría alguna, se piensa que como respuesta a la mayor presión en el interior del globo invaginado en la dirección proximal, chaflanes del globo en la dirección distal replegados hacia adentro se extienden en la dirección distal, ejerciendo de este modo fuerzas de tensión a lo largo del vástago del catéter. Debido a la elasticidad del vástago, las fuerzas de tensión inducidas dan como resultado el estiramiento de dicho vástago, provocando fatiga sobre el mismo, similar al procedimiento de carga de un muelle por tensión. La liberación parcial de presión en el interior del globo reduce estas fuerzas de tensión. A continuación, el vástago del catéter actúa como muelle de retorno y de este modo contribuye a enrollar los chaflanes del globo en la dirección distal de nuevo hasta su posición inicial. Por tanto, la presente invención está destinada principalmente a un catéter de globo que comprende: un vástago interno hueco colocado en el interior de un vástago externo hueco de manera que el extremo distal del vástago interno se extiende más allá del extremo distal del vástago externo, en el que el lumen de dicho vástago interno resulta apropiado para permitir el paso de un hilo piloto a través de toda o de parte de su longitud; un globo unido al extremo proximal de dicho vástago externo y al extremo distal de dicho vástago interno; y un medio para la introducción de un fluido de inflado en el interior del espacio anular formado entre la superficie interna del vástago externo y la superficie externa del vástago interno y desde ahí hasta el lumen de dicho globo, y la su retirada; que se caracteriza por que el vástago interno está construido de manera que comprende al menos una parte que es deformable elásticamente de manera que, tras la expansión radial del globo hasta un primer estado expandido, dicho vástago interno es capaz de responder a otra expansión longitudinal... 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un vástago interno hueco (17) colocado en el interior de un vástago externo hueco (18) de manera tal que el extremo distal del vástago interno se extiende más allá del extremo distal del vástago externo, en el que el lumen de dicho vástago interno resulta apropiado para permitir el paso de un hilo piloto a través de toda o parte de su longitud; un globo (5ab) unido en su extremo proximal a dicho vástago externo y en su extremo distal a dicho vástago interno; y un medio para la introducción de dicho fluido de inflado en el interior del espacio anular formado entre la superficie interna del vástago externo y la superficie externa del vástago interno y desde allí hacia el interior del lumen de dicho globo, y para su retirada; que se caracteriza por que el vástago interno está construido de manera tal que comprende al menos una parte (15) que es elásticamente deformable de forma que permite la expansión radial del globo hasta un primera estado expandido, siendo dicho vástago interno capaz de responder a otra expansión longitudinal del globo hasta un segundo estado expandido aumentando su longitud desde un valor de reposo y capaz de responder a un desinflado parcial posterior de nuevo hasta dicho primer estado expandido reduciendo su longitud de nuevo hasta dicho valor de reposo. 2. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que, después de la expansión radial del globo hasta un primer estado expandido, dicha parte deformable elásticamente del vástago interno es capaz de responder a otra expansión longitudinal del globo hasta un segundo estado expandido aumentando su longitud desde un valor de reposo y capaz de responder a un desinflado parcial posterior de nuevo hasta dicho primer estado expandido reduciendo su longitud de nuevo hasta dicho valor de reposo. 3. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la distancia entre los puntos de unión del globo y los vástagos interno y externo es menor que la longitud total del globo. 4. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos la parte deformable elásticamente está construida a partir de una mezcla de nailon y Pebax. 5. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el globo se encuentra unido en su extremo distal de manera invertida, de forma que la superficie externa de dicho globo se encuentra en contacto con, y unida a, la superficie externa del vástago interno. 6. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el globo se encuentra unido en su extremo distal de manera no invertida, de forma que la superficie interna de dicho globo se encuentra en contacto con, y unida a, la superficie externa del vástago interno. 7. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho catéter está construido como un catéter sobre hilo. 8. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el vástago interno es capaz de moverse a lo largo de su eje longitudinal con respecto al vástago externo, y en el que dicho catéter comprende además un medio para inmovilizar dicho vástago interno. 9. El catéter con globo de acuerdo con la reivindicación 1, en el que dicho catéter está construido como un catéter de intercambio rápido. 13 ES 2 366 154 T3 14 ES 2 366 154 T3 ES 2 366 154 T3 16 ES 2 366 154 T3 17 ES 2 366 154 T3 18 ES 2 366 154 T3 19 ES 2 366 154 T3 ES 2 366 154 T3 21 ES 2 366 154 T3 22