PROTECTOR DE AGUJA QUE PRESENTA UNA RUGOSIDAD ESPECÍFICA.

Protector (10) para recubrir por lo menos una parte de la extremidad distal de un dispositivo de administración (3),

presentando dicha extremidad distal de dicho dispositivo de administración (3) un cubo (2) en el que dicho protector (10) está destinado a ser fijado de manera amovible, presentando dicho protector (10) un extremo proximal abierto (11), un extremo distal cerrado (12) y una pared longitudinal (13) que se extiende desde dicho extremo proximal (11) hasta dicho extremo distal (12), definiendo la cara interna (14) de dicha pared longitudinal (13) una cavidad interior (15) destinada a recibir por lo menos una parte de la extremidad del dispositivo de administración (3), estando destinada por lo menos una parte (14a) de dicha cara interna (14) de dicha pared longitudinal (13) a estar en contacto con dicho cubo (2) cuando dicho protector (10) está fijado en la extremidad de dicho dispositivo de administración (3), caracterizado porque dicha parte (14a) presenta, distribuida sobre una parte mayor de dicha parte (14a), una característica superficial (16, 17) que define la cantidad de contacto entre dicha parte (14a) y dicho cubo (2), presentando dicha característica superficial una rugosidad radial media superior a 2 μm

Protector de aguja que presenta una rugosidad específica.

La presente invención se refiere a un protector destinado a recubrir la extremidad distal de un dispositivo de administración por lo menos antes de la utilización del dispositivo de administración.

En la presente solicitud, el término distal significa la parte dispuesta más lejos de la mano del usuario, y el término proximal significa la parte más próxima a la mano del usuario. De modo similar, en la presente solicitud, la expresión "sentido distal" significa el sentido de administración, es decir, hacia el paciente, y la expresión "sentido proximal" significa el sentido opuesto al sentido de administración, es decir, lejos del paciente.

Los dispositivos de administración se utilizan frecuentemente en varios campos técnicos tales como, por ejemplo, el campo de la medicina, para administrar a un paciente, por ejemplo, un producto médico, o bien mediante la pulverización con dispositivos pulverizadores, o mediante una inyección con dispositivos de inyección. Con este fin, la extremidad distal del dispositivo de administración puede estar dotada de una aguja fija, una tobera o de un acoplamiento luer que permite proporcionar un conjunto, tal como un conjunto de tobera o un conjunto de aguja.

En la presente solicitud, la expresión "aguja fija" significa una aguja fijada a la punta del dispositivo de inyección mediante adhesión o mediante cualquier otro procedimiento adecuado, tal como, por ejemplo, el encogimiento de la punta de la jeringa que rodea la aguja, después de la aplicación de calor.

En el campo de la medicina, los dispositivos de inyección, tales como las jeringas provistas de agujas, o bien agujas fijas o conjuntos de aguja montados en las jeringas tipo luer, incluyen normalmente para los usuarios finales unos protectores de aguja: de hecho, las agujas deben permanecer estériles hasta el momento de ser utilizadas y necesitan estar protegidas contra una contaminación eventual del entorno. Además, en el caso de los dispositivos de inyección con aguja, asimismo el usuario final debe estar protegido contra las lesiones no fortuitas del cuerpo de la aguja. Además, en el caso de las jeringas llenadas previamente, los protectores de agujas aseguran la hermeticidad y evitan la pérdida del contenido durante el almacenamiento. Un protector de aguja se describe en el documento EP 0 976 415 A.

De modo similar, los dispositivos de inyección, tales como las jeringas desprovistas de agujas, provistos de un acoplamiento luer, una tobera o de un accesorio de bloqueo tipo luer, incluyen normalmente para los usuarios finales un tapón de punta que protege la extremidad del luer o de la tobera, contra una contaminación eventual del entorno.

La presente invención se aplica tanto a los protectores de aguja como a los tapones de punta. En la presente solicitud, a menos que se indique lo contrario, el término "protector" se utiliza de forma indistinta para "protector de aguja" o "tapón de punta".

Dichos protectores, o por lo menos una parte de dichos protectores, están realizados en un material elástico, tal como un elastómero termoplástico, tal como el caucho, y están fijados a la extremidad distal del dispositivo de administración, por ejemplo, en las líneas de montaje de las empresas farmacéuticas industriales. En este sentido, la extremidad distal del dispositivo de administración comprende normalmente un cubo al cual puede fijarse la aguja por adhesión, por ejemplo, y sobre el cual el protector coopera, de manera amovible, por ejemplo, mediante rozamiento.

Un problema que se plantea con el montaje automático de los protectores de aguja en la extremidad distal de un dispositivo de administración en las líneas de montaje estriba en el hecho de que el protector de aguja no siempre se aplica adecuadamente a la extremidad del dispositivo de administración. En particular, puede ocurrir que el protector de agua no esté orientado según el eje longitudinal del dispositivo de administración en el momento, en el que se encaja en la extremidad de dicho dispositivo. El resultado es que el eje longitudinal del protector de aguja no coincide con el eje longitudinal del dispositivo de administración, el protector de agua está inclinado con respecto a la extremidad del dispositivo de administración. Dado que el protector está realizado normalmente en caucho, un material bastante pegajoso en las condiciones normales de utilización, el protector queda pegado al cubo del dispositivo de administración en una posición inadecuada. Además, puede resultar difícil retirarlo en el momento de utilizar dicho dispositivo de administración.

Otro problema provocado por el hecho de que los protectores estén colocados inadecuadamente es que resulta difícil posicionarlos en los compartimentos de la bandeja de uso, en particular con los medios automáticos de las líneas de montaje: esto puede provocar la rotura y la parada de emergencia de las líneas de producción.

Además, en el caso de que el dispositivo de administración comprenda una aguja fija, la punta de la aguja puede penetrar el material elástico que constituye el protector: este fenómeno resulta muy problemático con respecto a la utilización posterior de la aguja, que puede estar contaminada con partículas procedentes de dicho material elastomérico. Además, es posible que la punta de la aguja perfore la pared del protector, lo cual comprometería la hermeticidad y la esterilidad del producto. Finalmente, es posible que se dañe la propia aguja, porque puede doblarse debido a la posición inadecuada del protector. Las figuras 1a a 1d ilustran el problema de la técnica anterior descrito anteriormente. Dichas figuras ilustran la etapa de fijación de un protector de aguja 1 de la técnica anterior, al cubo 2 de la extremidad distal de un dispositivo de administración tal como una jeringa 3, según un proceso industrial automático, tales como los que se realizan en las líneas de montaje de las empresas farmacéuticas por ejemplo.

La figura 1a ilustra el inicio de la operación de fijación del protector de aguja 1 sobre el cubo 2. Tal como se puede apreciar en la figura, el protector de aguja 1 está formado por una pared 4 que define una cavidad 5. En la figura 1a, a la cavidad 5 del protector de aguja 1 se aproxima desde la aguja 6 fijada en la extremidad distal de la jeringa 3. Tal como se puede apreciar en la figura 1a, al aproximarse el protector de aguja 1 hacia la aguja 6, el eje longitudinal A del protector de aguja 1 no está paralelo al eje longitudinal B de la jeringa 3. En la figura 1b, se ilustra la etapa de posicionar el protector de aguja 1 en la extremidad de la jeringa 3, gracias a unos medios vibradores. Tras esta etapa, los ejes longitudinales respectivos A y B del protector de aguja y del dispositivo de administración deberían estar paralelos, pero debido a la pegajosidad del elastómero, el protector de aguja 1 permanece fijo en una posición inadecuada, en la que los ejes longitudinales respectivos A y B del protector de aguja 1 y del dispositivo de administración 3 no son paralelos. Como consecuencia, la punta 7 de la aguja 6 entra en contacto con la pared elastomérico 4 del protector de aguja 1. Tal como se puede apreciar en la figura 1c, una fuerza distal, representada por la flecha F en la figura 1c, se aplica a continuación al protector de aguja 1 con el fin de acoplarlo a la extremidad del dispositivo de administración. En la figura 1c, mediante la acción de la fuerza distal que se ejerce sobre el protector de aguja 1, los respectivos ejes del protector de aguja 1 y del dispositivo de administración 3 ahora son paralelos, pero esto provoca que se doble la aguja 6. La figura 1d ilustra el montaje una vez liberada la fuerza distal que se ejerce sobre el protector de aguja 1. La fuerza de retorno de la aguja 6 devuelve al eje longitudinal de dicha aguja sustancialmente al sentido del eje longitudinal de la jeringa 3, pero esta acción causa que el protector de aguja 1 acabe inclinado con respecto al eje longitudinal de la jeringa 3.

Tal como se puede apreciar claramente a partir de la figura 1d, la pared elastomérica 4 del protector de aguja 1 está adherida al cubo 2, en una posición incorrecta. Dicho fenómeno dificulta la retirada del protector de aguja en el momento de utilizar la jeringa. Además, tal como se puede ver claramente en la figura 1d, la punta 7 de la aguja 6 ha penetrado en la pared elastomérica 4 del protector de aguja. La punta 7 de la aguja 6 puede estar contaminada por partículas elastoméricas... [Seguir leyendo]

1. Protector (10) para recubrir por lo menos una parte de la extremidad distal de un dispositivo de administración (3), presentando dicha extremidad distal de dicho dispositivo de administración (3) un cubo (2) en el que dicho protector (10) está destinado a ser fijado de manera amovible, presentando dicho protector (10) un extremo proximal abierto (11), un extremo distal cerrado (12) y una pared longitudinal (13) que se extiende desde dicho extremo proximal (11) hasta dicho extremo distal (12), definiendo la cara interna (14) de dicha pared longitudinal (13) una cavidad interior (15) destinada a recibir por lo menos una parte de la extremidad del dispositivo de administración (3), estando destinada por lo menos una parte (14a) de dicha cara interna (14) de dicha pared longitudinal (13) a estar en contacto con dicho cubo (2) cuando dicho protector (10) está fijado en la extremidad de dicho dispositivo de administración (3), caracterizado porque dicha parte (14a) presenta, distribuida sobre una parte mayor de dicha parte (14a), una característica superficial (16, 17) que define la cantidad de contacto entre dicha parte (14a) y dicho cubo (2), presentando dicha característica superficial una rugosidad radial media superior a 2 μm.

2. Protector (10) según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha característica superficial (16) de dicha parte (14a) es generalmente longitudinal.

3. Protector (10) según la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque dicha característica superficial presenta una rugosidad radial media superior a 5 μm y más preferentemente superior a 10 μm.

4. Protector (10) según una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque dicha característica superficial presenta una rugosidad radial media inferior a 100 μm, preferentemente inferior a 50 μm, más preferentemente inferior a 30 μm.

5. Protector (10) según una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque dicha rugosidad radial media es de aproximadamente 25 μm.

6. Protector (10) según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque dicha característica superficial define una proporción de contacto entre dicha parte (14a) de dicha cara interna (14) y dicho cubo (2) de menos del 90% cuando dicho protector (10) está fijado en dicho cubo (2), preferentemente de menos del 80%.

7. Protector (10) según la reivindicación anterior, caracterizado porque dicha proporción de contacto es superior al 10%, preferentemente superior al 20%.

8. Protector (10) según una de las reivindicaciones anteriores, caracterizado porque dicha parte (14a) de dicha cara interna (14) está provista de unos microrelieves (16, 17) que definen dicha rugosidad radial.

9. Protector (10) según la reivindicación anterior, caracterizado porque dichos microrelieves se seleccionan de entre ranuras, crestas, bultos o combinaciones de los mismos.

10. Protector (10) según las reivindicaciones 8 ó 9, caracterizado porque dichos microrelieves están distribuidos regular o aleatoriamente por la circunferencia de dicha parte (14a) de dicha cara interna (14).

11. Protector (10) según una de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque dichos microrelieves se presentan en forma de una pluralidad de ranuras (16) paralelas al eje longitudinal (A) de dicho protector (10).

12. Protector (10) según una de las reivindicaciones 8 a 10, caracterizado porque dichos microrelieves se presentan en forma de una pluralidad de ranuras (17) inclinadas con respecto al eje longitudinal (A) de dicho protector (10).

13. Protector (10) según una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque el valor de dicha rugosidad radial media varía del extremo proximal al extremo distal de dicha parte (14a).

14. Protector (10) según la reivindicación anterior, caracterizado porque dicha rugosidad radial media es mayor en la zona del extremo proximal de dicha parte (14a) que en la zona del extremo distal de dicha parte (14a).

15. Procedimiento para proteger la extremidad distal de un dispositivo de administración (3), caracterizado porque comprende la etapa de fijar un protector (10) según una de las reivindicaciones 1 a 13, sobre la extremidad distal de dicho dispositivo de administración (3).

16. Procedimiento según la reivindicación 15, caracterizado porque la etapa de fijación se realiza en una línea de montaje mediante unos medios automáticos.