Una aguja intradérmica que comprende: un conjunto (10) de cánula de aguja que comprende:

una porción (14) de unión; una cánula (36) de aguja sujetada por dicha porción de unión y que tiene una punta (42) delantera que se extiende alejándose de dicha porción de unión; una porción (12) de limitación que rodea dicha cánula de aguja y que se extiende alejándose de dicha porción (14) de unión en dirección a dicha punta delantera de dicha cánula de aguja, incluyendo dicha porción de limitación una superficie (46) de acoplamiento con la piel generalmente plana que se extiende en un plano generalmente perpendicular a un eje longitudinal de dicha cánula de aguja, extendiéndose dicha punta (42) delantera de la cánula de aguja más allá de dicha superficie de acoplamiento con la piel; un conjunto de tapón que tiene un tapón (16) anterior y un tapón (17) posterior desmontables y acoplables uno a otro, dentro del cual puede alojarse dicho conjunto (10) de cánula de aguja de modo que el tapón anterior del conjunto de tapón cerrado cubre la punta (42) delantera de la aguja; siendo el extremo trasero del conjunto (10) de cánula de aguja insertable dentro del extremo distal abierto del tapón (17) posterior, caracterizada porque el tapón posterior y el conjunto de cánula de aguja están dotados de medios (50, 52) para acoplar dicho conjunto (10) de cánula de aguja en dicho tapón (17) posterior para contener dicha punta delantera de dicha cánula (36) de aguja dentro de dicho tapón posterior

CAMPO DE LA INVENCIÓN

La presente invención está dirigida a una aguja intradérmica que protege a un usuario de un dispositivo de inyección contra daños por pinchazos accidentales con la aguja.

ANTECEDENTES

Las inyecciones intradérmicas se utilizan para suministrar una variedad de sustancias medicinales a un paciente. Se ha demostrado que muchas de esas sustancias son absorbidas más eficientemente por, o reaccionan mejor con, el sistema inmunológico del paciente cuando son inyectadas en la región intradérmica de la piel (es decir, cuando se inyectan intradérmicamente). Por ejemplo, recientes pruebas clínicas han mostrado que las vacunas de la hepatitis B administradas intradérmicamente son más inmunogénicas que si se administran intramuscularmente. Además, se han inyectado sustancias intradérmicamente para pruebas de diagnosis, como por ejemplo utilizando lo que se conoce en la técnica como "test Mantoux" para determinar el estado inmunológico del sujeto clínico contra la tuberculosis y el estado de hipersensibilidad inmediato de enfermedades alérgicas de Tipo I. En algunos casos, es deseable proporcionar un recipiente pre-llenado como, según un ejemplo no limitante, una jeringuilla, llena con una sustancia medicinal y también proporcionar una cánula de aguja que se pueda acoplar al recipiente antes de administrar la inyección.

Una inyección intradérmica se realiza suministrando la sustancia en la epidermis y en la capa superior de la dermis. Por debajo de la capa dérmica está el tejido subcutáneo (al que también se hace referencia a veces como capa hipodérmica) y el tejido muscular, en ese orden. Existen considerables variaciones en el espesor de la piel tanto entre individuos como dentro de un mismo individuo en diferentes lugares del cuerpo. Generalmente, la capa de piel externa, o la epidermis, tiene un grosor de entre 500-200 micras, y la dermis, la capa más interior y más gruesa de la piel, tiene un grosor de entre 1,5-3,5 mm. Por tanto, una cánula de aguja que penetra en la piel más de 3,0 mm. puede potencialmente pasar a través de la capa de dermis de la piel y realizar la inyección en la región subcutánea, lo cual puede dar como resultado un una respuesta inmune insuficiente, especialmente si la sustancia a suministrar intradérmicamente no está indicada para la inyección subcutánea. También, la cánula de aguja puede penetrar la piel una profundidad demasiado pequeña como para suministrar la sustancia, obteniéndose como resultado lo que comúnmente se conoce en la técnica como "inyección húmeda” debido al reflujo de sustancia del lugar de la inyección.

Utilizar una aguja estándar (es decir, una típicamente utilizada para inyecciones subcutáneas o intramusculares) para suministrar una inyección intradérmica requiere que el profesional de la medicina lleve a cabo una técnica complicada y a veces difícil; en ese caso, el éxito de la inyección termina siendo dependiente de la experiencia del profesional de la medicina y de su habilidad para ejecutar la técnica adecuadamente. La técnica preferida (utilizando una aguja estándar) requiere que el profesional de la salud estire la piel, oriente el bisel de la aguja para que quede mirando hacia arriba, e inserte una cánula de aguja de bisel corto de calibre 26 para suministrar un volumen de 0,5 ml o menos de la sustancia en la piel del paciente. La cánula de aguja se inserta en la piel según un ángulo que varía entre aproximadamente 10-15 grados para formar una ampolla o burbuja en la que se deposita o queda contenida la sustancia. En consecuencia, la técnica utilizada para llevar a cabo la inyección intradérmica estándar es difícil y requiere la atención de una enfermera o médico entrenado. Insertar la aguja una profundidad mayor que aproximadamente 3,0 mm. resulta típicamente en una inyección intradérmica fallida porque la sustancia que se expulsa a través de la cánula será inyectada en el tejido subcutáneo del paciente.

La causa más frecuente de una inyección intradérmica fallida se produce por la inserción de la aguja en la piel un ángulo mayor que 15 grados con relación a la superficie aplanada de la piel. Otra causa de error se produce cuando se pellizca la piel en lugar de estirarla en el área de la inyección, lo que se hace normalmente cuando se realiza una inyección subcutánea en lugar de intradérmica (pellizcar aumenta la probabilidad de que la inyección sea subcutánea). Errores de procedimiento como los descritos dan como resultado el suministro de una sustancia medicinal en la capa subcutánea, lo cual puede reducir la efectividad de la inyección, así como posiblemente el suministro de la sustancia se hace de una forma no aprobada.

También se sabe que las inyecciones intradérmicas realizadas utilizando la técnica descrita anteriormente provocan un dolor significativo al paciente debido al ángulo según el cual se inserta la cánula de aguja en la piel. Al insertar la cánula de aguja según ese ángulo, alrededor de entre 5 mm. hasta alrededor de 6 mm. de aguja se insertan realmente en la piel. Esto da como resultado un trastorno significativo de los receptores del dolor dispersados por las capas superiores de la piel. Además, no es posible auto-administrarse inyecciones intradérmicas utilizando esta técnica.

Cuando se termina la inyección intradérmica, es necesario proteger y tirar la cánula de aguja contaminada. Debido a la gran preocupación que constituye el peligro de que los profesionales médicos y otros usuarios se contaminen debido a pinchazos accidentales de la cánula de aguja, es preferible cubrir el aguja contaminada tan pronto como se ha completado la inyección intradérmica. Como se ha descrito en la patente US 5,893,845 de Newby et al, por ejemplo, se han realizado avances para proporcionar medios para cubrir la cánula de aguja contaminada después de la inyección. Estos dispositivos normalmente implican algún tipo de protección que se sitúa sobre la aguja contaminada una vez ésta ha sido extraída del paciente. Sin embargo, estos dispositivos frecuentemente requieren utilizar dos manos para llevar a cabo la operación de mover la protección sobre la aguja contaminada.

Alternativamente, se han utilizado cánulas de aguja dotadas de cánulas romas internas o externas que se extienden de la aguja para hacer romo el extremo distal. Sin embargo, estos dispositivos necesitan que se lleve a cabo una operación para mover la cánula roma a su posición cuando se termina la inyección intradérmica para proteger al usuario del extremo afilado de la aguja, y además debe permitir su uso sin que se dispare el dispositivo de seguridad. Al hacer eso, dichos dispositivos pueden requerir una disminución del diámetro de la aguja que pueda afectar al flujo de la sustancia medicinal a través de la misma, o puede requerir que un agrandamiento del diámetro externo de la aguja, lo cual resulta en una molestia innecesaria para el paciente.

Existen numerosos otros dispositivos de protección, como los descritos en la patente US 4,631,057 de Mitchell, por ejemplo. El dispositivo descrito por Mitchell incluye una protección de cánula de aguja que es retenida en una posición retraída, permitiendo que la jeringuilla se utilice para la inyección, y a continuación, se puede bloquear en la posición extendida. Un dispositivo similar se describe en la patente US 4,747,837 de Hauck. Hauck describe una jeringuilla que tiene una cubierta cilíndrica que puede hacerse avanzar hasta una posición bloqueada e irreversible, que evita el acceso posterior a la punta de la cánula de aguja. Otros diseños de protección, como el dispositivo descrito en la patente US 4,998,920 de Johnson, la patente US 4,801,295 de Spencer y la patente US 5,053,018 de Talonn et al, permiten que la cubierta de la cánula de aguja se mueve hasta una posición extendida mediante un movimiento axial sin bloquear la cubierta. Sin embargo, en esta posición, la cubierta puede todavía ser desplazada para que la punta de la cánula de aguja quede expuesta. Estos dispositivos requieren también una rotación adicional de la cubierta de la aguja, mientras que la cubierta se extiende completamente hasta su lugar en una posición bloqueada.

Otros métodos para cubrir la cánula de agua incluyen el uso de tapones situados en el extremo distal de la jeringuilla. Como se describe en la patente US 5,496,288 de Niall Sweeney, se puede construir un tapón protector acoplado al extremo distal mediante un miembro de articulación que se mueve utilizando un dedo desde una posición completamente cerrada que cubre la aguja hasta una posición completamente... [Seguir leyendo]

1. Una aguja intradérmica que comprende:

un conjunto (10) de cánula de aguja que comprende:

una porción (14) de unión;

una cánula (36) de aguja sujetada por dicha porción de unión y que tiene una punta

(42) delantera que se extiende alejándose de dicha porción de unión;

una porción (12) de limitación que rodea dicha cánula de aguja y que se extiende alejándose de dicha porción (14) de unión en dirección a dicha punta delantera de dicha cánula de aguja, incluyendo dicha porción de limitación una superficie (46) de acoplamiento con la piel generalmente plana que se extiende en un plano generalmente perpendicular a un eje longitudinal de dicha cánula de aguja, extendiéndose dicha punta (42) delantera de la cánula de aguja más allá de dicha superficie de acoplamiento con la piel;

un conjunto de tapón que tiene un tapón (16) anterior y un tapón (17) posterior desmontables y acoplables uno a otro, dentro del cual puede alojarse dicho conjunto

(10) de cánula de aguja de modo que el tapón anterior del conjunto de tapón cerrado cubre la punta (42) delantera de la aguja;

siendo el extremo trasero del conjunto (10) de cánula de aguja insertable dentro del extremo distal abierto del tapón (17) posterior,

caracterizada porque

el tapón posterior y el conjunto de cánula de aguja están dotados de medios (50, 52) para acoplar dicho conjunto (10) de cánula de aguja en dicho tapón (17) posterior para contener dicha punta delantera de dicha cánula (36) de aguja dentro de dicho tapón posterior.

2. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dichos medios de acoplamiento comprenden una primera parte (50) definida en dicha porción (12) de limitación y una segunda parte (52) definida en dicho tapón (17) posterior, siendo dichas primera y segunda partes complementarias de modo que acoplen dicho conjunto de cánula de aguja en dicho tapón posterior después del uso de dicha aguja intradérmica.

3. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 2, donde dicha primera parte (50) comprende una costilla definida alrededor de dicha porción de limitación y donde dicha segunda parte

(52) comprende un clip que se acopla a dicha costilla.

4. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 2, donde dicha costilla (50) comprende una costilla anular continua definida en dicha porción (12) de limitación.

5. Una guja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 3, donde dicho clip (52) tiene una pluralidad de rebordes (58a-58d) dispuestos Radialmente para acoplarse a dicha costilla (50).

6. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicho tapón (16) anterior tiene un extremo distal cerrado y un extremo proximal cerrado, estando dimensionado y conformado dicho extremo proximal abierto para acoplarse con dicho tapón (17) posterior, estando ubicada dicha cánula

(36) de aguja cerca de dicho extremo distal cerrado antes del uso de dicha aguja intradérmica.

7. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 6, donde dicho tapón (17) posterior tiene un extremo proximal cerrado y un extremo distal abierto, estando contenidos dichos medios (52) de acoplamiento cerca de dicho extremo proximal cerrado, estando dicho extremo distal abierto conformado y dimensionado para acoplarse con dicho tapón (16) anterior, estando situada dicha cánula (36) de aguja cerca de dicho extremo proximal cerrado después del uso de dicha aguja intradérmica.

8. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 3, donde uno de entre dicha pluralidad de rebordes tiene un labio (62) que se acopla a dicha costilla (50) y fijan dicho conjunto (10) de cánula de aguja en dicho tapón (17) posterior.

9. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicho tapón (16) anterior y dicho tapón (17) posterior forman un alojamiento estéril para dicho conjunto (10) de cánula de aguja.

10. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicha punta delantera de dicha cánula (36) de aguja se extiende alejándose de dicha porción (14) de unión una distancia no mayor de 3 mm.

11. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 10, donde dicha punta delantera de dicha cánula (36) de aguja se extiende alejándose de dicha porción de unión una distancia que varía entre 0,5 mm. a 3 mm.

12. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 10, donde dicha punta delantera de dicha cánula de aguja se extiende alejándose de dicha porción de unión una distancia de 1,5 mm. ± 0,2 a 0,3 mm.

13. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 1, donde dicha superficie de acoplamiento con la piel (46) tiene un diámetro que varía desde 5 mm. hasta 20 mm.

14. Una aguja intradérmica de acuerdo con la reivindicación 13, donde dicha superficie (46) de 10 acoplamiento con la piel tiene un diámetro de 5,5 mm.