PROCEDIMIENTO Y HERRAMIENTAS DE FRESADO A UN RÉGIMEN DE BAJAS REVOLUCIONES SIN IRRIGACIÓN Y CON EXTRACCIÓN Y RECOLECCIÓN DE PARTÍCULAS DE TEJIDO.

Procedimiento de fresado que se realiza sobre el hueso u otro tejido de un paciente con el fin de crear en dicho tejido una cavidad de tamaño y forma adecuados para acoger un implante (o con otros fines que requieran de la regeneración del tejido),

que se caracteriza por realizarse el fresado a bajas revoluciones y sin irrigación, sin que se produzca un calentamiento y daño celular en el tejido. Mediante un especial diseño de las herramientas de fresado, se consigue además recuperar partículas de tejido desprendidas durante el fresado sin necesidad de utilizar máquinas de aspiración, presentando estas partículas un estado biológico óptimo para ser utilizadas como autoinjerto gracias al modo de realización del fresado, sin calentamiento o irrigación

Procedimiento y herramientas de fresado a un régimen de bajas revoluciones sin irrigación y con extracción y recolección de partículas de tejido.

La invención se refiere a las técnicas de perforación o fresado de tejido óseo, cartílago, etc. de un paciente con fines médicos deseables, como por ejemplo las técnicas de fresado realizadas sobre el hueso maxilar de un paciente con el fin de preparar dicho hueso para acoger un implante dental, técnicas frecuentes y de elevada importancia en los campos de implantología y cirugía maxilofacial, y en general a la colocación de diversos tipos de prótesis, tornillos de osteosíntesis u otras piezas, y en diferentes partes del cuerpo como la rodilla, cadera, columna, etc.

En la aplicación concreta de implantología, el procedimiento de fresado consiste en una perforación progresiva del hueso por medio de la inserción gradual de fresas de diámetro creciente, hasta conseguir una cavidad que se adapte a la medida del implante o prótesis artificial que se va a insertar. El fresado se realiza mediante el giro de una herramienta o fresa a la velocidad adecuada, siendo la magnitud exacta de esta velocidad de giro un parámetro que depende de múltiples factores, fundamentalmente las características geométricas de la fresa utilizada y la fase de la secuencia del proceso de fresado.

En cuanto al tipo de fresa, existen múltiples según su forma y tamaño, debido principalmente a que cada diseño de implante suele conllevar sus propios diseños de fresas particularizados que proporcionan un fresado óptimo adaptado a sus formas.

En cuanto al momento puntual del fresado, es práctica generalizada que para un mismo implante existan fresas de múltiples diámetros con el fin de que, en las distintas fases del fresado, la fresa se adecue óptimamente al tamaño puntual de la cavidad que ha de continuar perforando.

Por lo tanto, la gran variedad de implantes y fresas utilizados en la técnica convencional resulta en la utilización de un amplio abanico de velocidades de fresado, pudiéndose acotar dicho abanico aproximadamente en un rango de entre 800 y 1500 r.p.m.. Los fresados a estas velocidades, catalogados como fresados a altas revoluciones, provocan el calentamiento tanto de la fresa (pudiendo elevar su temperatura hasta por encima de 40 grados centígrados) como del tejido óseo sobre el que actúa. Las células de este tejido son termosensibles, siendo su temperatura vital óptima de 37 grados centígrados, por lo que un aumento por encima de dicha temperatura provoca daños celulares y produce en muchos casos muerte celular por calentamiento.

Esta agresión térmica a la que son sometidos los tejidos circundantes al implante durante el fresado a altas revoluciones, agresión a la cual hay que sumar la propia agresión mecánica de todo fresado, repercute negativamente en las condiciones iniciales de la cavidad que acoge al implante. Por ello, se produce un aumento del tiempo preciso para la regeneración ósea y osteointegración del implante, afectando de forma determinante al grado de éxito de la intervención.

Por ello, es práctica común en el fresado convencional la aplicación de una irrigación con suero salino sobre la fresa y en la zona de perforación con el objetivo de reducir el calentamiento de la fresa y del tejido circundante. Sin embargo, esta irrigación arrastra proteínas de señalización y otras sustancias solubles que participan de forma activa en la regeneración ósea.

Estas sustancias que el tejido libera en el lugar del daño tisular como respuesta biológica a la agresión y con el fin de mantener la homeostasis, es decir, mantener las condiciones biológicas y físico-químicas anteriores a la agresión, son primordiales para la reparación del tejido. Concretamente, la función fisiológica de las proteínas de señalización es transmitir a la célula señales de activación para que responda al deterioro que ha sufrido el microentorno. Dichas proteínas se encuentran unidas a la matriz extracelular, y su conexión con la matriz se rompe al quebrar dicha matriz con la fresa. Al estar estas proteínas de señalización caracterizadas por su bajo peso molecular y por su solubilidad, por lo tanto una irrigación con suero las disuelve y arrastra sin ninguna dificultad, dejando al tejido desprovisto de sus recursos naturales para recuperarse.

Por otra parte, es también práctica común la extracción y recolección de las partículas de tejido desprendidas durante el fresado para ser utilizadas como autoinjerto, pudiendo evitar de este modo la obligación de recurrir a alternativas notablemente menos interesantes como aloinjertos (injertos homólogos, obtenidos de un banco humano de tejidos) o xenoinjertos (injertos derivados de tejidos de otras especies) comercializados para este fin. Para ello, se recogen las partículas mediante un aspirador provisto de un filtro en el cual quedan retenidas las partículas óseas. En los regímenes de fresado a altas revoluciones, y tras sucesivos análisis, se ha comprobado que estas partículas carecen de células vivas, ya que han sido aniquiladas durante el procedimiento debido a la agresión térmica y mecánica recibida.

Es objetivo principal de la invención el conseguir una herramienta para un procedimiento de fresado que mantenga intactas al máximo las cualidades del tejido próximo a la zona de perforación, reduciendo a tal fin el calentamiento de la zona, y que suprima al mismo tiempo los efectos secundarios derivados de la irrigación con suero salino, principalmente el arrastre de señales celulares intrínsecas que intervienen y contribuyen a una reparación más rápida y de mayor calidad biológica.

Es otro objetivo de la invención conseguir una herramienta para un procedimiento de fresado que permita la recolección de las partículas de tejido desprendidas durante la perforación para su posterior utilización en la preparación de un autoinjerto eficaz, para lo cual la invención persigue la definición y utilización de herramientas que presenten un diseño retentivo y no expulsivo.

Es otro objetivo de la invención definir una herramienta para un procedimiento de fresado que se adecue en cada momento a las características de la zona concreta del tejido que se está perforando. Este objetivo, que han de cumplir todos los procedimientos de fresado en general, se origina en el hecho de que el tejido se caracteriza por ser más duro y con una baja celularidad en su superficie externa (capa cortical, donde se inicia el fresado), y menos denso y más celular (más trabecular) una vez perforada esta capa cortical. El cumplimiento de este objetivo facilita y permite la obtención de una buena estabilidad primaria del implante, permitiendo un ajuste mas próximo entre implante y tejido.

La invención también pretende diseñar unas herramientas de fresado que sean óptimas para ejecutar el procedimiento de fresado de la invención.

Para la consecución de los objetivos anteriores se define un procedimiento de fresado a realizarse sobre el tejido del paciente con el fin de definir en dicho tejido una cavidad óptima para acoger un implante o prótesis. Dicho procedimiento el fresado se realiza a un régimen bajo de revoluciones sin necesidad de aplicar irrigación^ y durante el mismo se obtienen partículas de tejido de gran calidad biológica que son posteriormente utilizadas como autoinjerto mediante su mezcla preferiblemente con PRGF (plasma sanguíneo rico en factores de crecimiento) obtenido según la invención WO0044314, a favor del propio solicitante.

El procedimiento de fresado, para la definición de la cavidad que acogerá al implante, comprende principalmente tres fases de fresado:

1) Fase de inicio

2) Fase intermedia

3) Fase de avellanado

En la fase de inicio se realiza la rotura de la cortical del tejido (primera capa, caracterizada por ser generalmente de consistencia muy dura). Esta fase de inicio es ya conocida en otros procedimientos, y para la correcta realización de la misma se requiere del uso de una "fresa de inicio" que presente una forma cónica especialmente diseñada para penetrar en la cortical y facilitar la realización del comienzo de una cavidad incluso en una superficie reducida de tejido. Por ello, el ápice de esta fresa debe ser muy incisivo para permitir el posicionamiento de la perforación con total exactitud.

El fresado durante esta fase de inicio se realiza generalmente a alta velocidad, preferiblemente entre 800 y 1200 r.p.m., debido al diseño...

1. Herramientas de fresado (8, 9) para ser utilizadas en un procedimiento de fresado a realizarse sobre el hueso, cartílago u otro tejido (8) con el fin de crear en el mismo una cavidad (5) de tamaño y forma adecuados para acoger un implante (4) o para otros objetivos deseados que requieran de una cavidad (5), siendo dichas herramientas de fresado (8, 9) unas piezas fundamentalmente longitudinales que comprenden una zona (14) provista de filos helicoidales (11), donde en la zona provista de filos helicoidales (11) se conforman unas zonas de retención (17) ce tejido entre los filos helicoidales (11) para el almacenamiento del tejido desprendido durante el fresado, donde las zonas de retención (17) presentan una concavidad o curvatura hacia el interior de la fresa, caracterizadas por que, en una vista en sección, dicha concavidad o curvatura está más cerrada que una semicircunferencia.

2. Herramientas de fresado (8, 9) según la reivindicación 1, que se caracterizan por que los filos helicoidales (11) presentan un ángulo de inclinación (10) de la helicoide con respecto al eje longitudinal (12) de las herramientas de fresado (8, 9) de entre 25 y 40 grados.

3. Herramientas de fresado (8, 9) según la reivindicación 1, que se caracterizan por que presentan al menos una marca (16) horizontal visible, realizada en relieve u otro medio apropiado, para el guiado durante el fresado.