Procedimiento de preparación de un dispositivo de inyección (250) para inyectar una mezcla en un ojo,

que comprende: proporcionar (1010) la mezcla en una cámara dispensadora (405) con un intersticio de aire (605, 615) situado entre la mezcla y una superficie interior de un alojamiento de la cámara dispensadora (425), cuando la mezcla y el alojamiento de la cámara dispensadora están próximos a la temperatura ambiente; conducir (1020) el alojamiento de la cámara dispensadora y la mezcla a un intervalo de temperatura, distinto de la temperatura próxima a la temperatura ambiente, al cual la mezcla se expande y se encuentra en un estado más líquido; mantener (1030) el aire en una aguja (210) después de que la mezcla se expanda y antes de utilizar el dispositivo para una inyección, de tal manera que el aire contenido en la aguja y la mezcla estén preparados para inyectarse en el ojo; seleccionar (1040) una velocidad de liberación de fármaco sobre la base de la configuración de una forma de bolo (807, 817) de la mezcla cuando se inyecta, habiéndose determinado previamente que dicha forma presente un área superficial particular correspondiente a una velocidad de liberación de fármaco particular; y mantener el dispositivo de inyección preparado para inyectar (1050) la mezcla con el fin de configurar una forma con un área superficial que de como resultado la velocidad de liberación de fármaco seleccionada

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN

La presente invención se refiere a un procedimiento de administración de medicación en el ojo y, más particularmente, a la administración de una mezcla de compuesto/fármaco de transición de fase o gelificación inversa en una inyección intraocular.

Diversas enfermedades y afecciones del segmento posterior del ojo amenazan la visión. Varios ejemplos son la degeneración macular relacionada con la edad (ARMD), la neovascularización coroidal (CNV), las retinopatías (por ejemplo, retinopatía diabética, vitreorretinopatía), retinitis (por ejemplo, retinitis por citomegalovirus (CMV)), uveítis, edema macular, glaucoma y neuropatías.

Estas y otras enfermedades pueden tratarse inyectando un fármaco en el ojo. Dichas inyecciones se realizan típicamente de forma manual utilizando una jeringuilla y una aguja convencionales. La figura 1 es una vista en perspectiva de una jeringuilla de la técnica anterior utilizada para inyectar fármacos en el ojo. En la figura 1, la jeringuilla incluye una aguja 105, un casquillo luer 110, una cámara 115, un émbolo 120, un vástago de émbolo 125 y un apoyo 130 para el pulgar. Como se conoce comúnmente, el fármaco que se va a inyectar está situado en la cámara 115. El empuje sobre el apoyo de pulgar 130 hace que el émbolo 120 expulse el fármaco a través de la aguja 105.

Al utilizar dicha jeringuilla, se requiere que el cirujano perfore el tejido del ojo con la aguja, sujete la jeringuilla firmemente y accione el émbolo de la jeringuilla (con o sin ayuda de una enfermera) para inyectar el fluido en el ojo. No se controlan los caudales de fluido. La lectura del nonio está sometida a error de paralaje que afecta a la precisión y exactitud del volumen inyectado. Puede producirse daño en el tejido debido a una inyección “temblorosa”. Puede tener lugar asimismo un reflujo del fármaco cuando la aguja se retira del ojo.

Se ha hecho un esfuerzo por controlar la administración de pequeñas cantidades de líquidos. Un dispensador de fluido disponible comercialmente es el dispensador de desplazamiento positivo ULTRA™ disponible en EFD Inc. de Providence, Rhode Island. El dispensador ULTRA se utiliza típicamente en la dispensación de pequeños volúmenes de adhesivos industriales. Utiliza una jeringuilla convencional y una punta de dispensación a la medida. El émbolo de la jeringuilla se acciona utilizando un motor de pasos eléctrico y un fluido de accionamiento. Con este tipo de dispensador, los volúmenes suministrados son altamente dependientes de la viscosidad del fluido, la tensión superficial y la punta de dispensación específica. Parker Hannifin Corporation de Cleveland, Ohio, distribuye un dispensador de líquido de volumen pequeño para aplicaciones de administración de fármacos, hecho por Aurora Instruments LLC de San Diego, California. El dispensador de Parker/Aurora utiliza un mecanismo dispensador piezoeléctrico. Aunque es preciso, este dispensador es caro y requiere que se suministre una señal eléctrica al mecanismo dispensador.

La patente US nº 6.290.690 describe un sistema oftálmico para inyectar un fluido viscoso (por ejemplo, aceite de silicona) en el ojo, mientras se aspira simultáneamente un segundo fluido viscoso (por ejemplo, un líquido de perfluorocarbono) del ojo en un intercambio de fluido/fluido durante la cirugía para reparar un desprendimiento o desgarro retinal. El sistema incluye una jeringuilla convencional con un émbolo. Un extremo de la jeringuilla está acoplado de manera fluida a una fuente de presión neumática que proporciona una presión neumática constante para accionar el émbolo. El otro extremo de la jeringuilla está acoplado de manera fluida a una cánula de infusión a través de un tubo para suministrar el fluido viscoso a inyectar.

El documento WO-A-2007/024369 describe un procedimiento de preparación de un dispositivo de inyección para inyectar una mezcla en un ojo, que comprende el paso de habilitar la mezcla en una cámara dispensadora y llevar el alojamiento de la cámara dispensadora y la mezcla a un intervalo de temperatura, diferente de un intervalo próximo a la temperatura ambiente, al que se expande la mezcla y ésta se encuentra en un estado más líquido.

Sería deseable inyectar de manera eficaz un fármaco en el ojo. Cuando se va a inyectar un fármaco en el ojo, es deseable minimizar el número de inyecciones. Un bolo esférico de fármaco puede erosionarse a lo largo del tiempo a una velocidad conocida. El depósito de dicho bolo esférico en el ojo puede prolongar el tiempo entre inyecciones. Sería deseable controlar la temperatura y la velocidad a las que se administra un fármaco en el ojo para regular el periodo de tiempo a lo largo del cual se administra el fármaco a la retina.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN

La presente invención es un procedimiento de preparación de un dispositivo de inyección para inyectar una mezcla en un ojo según la reivindicación 1.

Debe entenderse que tanto la descripción general anterior como la siguiente descripción detallada se proporcionan únicamente a título de ejemplos y explicaciones y están destinadas a proporcionar una explicación adicional de la invención según se reivindica. La siguiente descripción y la puesta en práctica de la invención exponen y sugieren ventajas y finalidades adicionales de la invención.

**(Ver fórmula)**

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Los dibujos adjuntos, que se incorporan a la presente memoria y constituyen parte de la misma, ilustran diversas formas de realización de la invención y, junto con la descripción, sirven para explicar los principios de la invención.

La figura 1 es una vista en perspectiva de una jeringuilla de la técnica anterior.

La figura 2 es una vista de un dispositivo médico oftálmico que incluye un segmento de punta desechable y un conjunto de reutilización limitada.

La figura 3 es una forma de realización de un conjunto de reutilización limitada.

La figura 4 es una vista en sección transversal de un segmento de punta desechable para una pieza de mano oftálmica.

La figura 5 es una vista en sección transversal de un segmento de punta desechable y un conjunto de reutilización limitada.

Las figuras 6A, 6B, 6C son unas vistas en sección transversal de un alojamiento de cámara dispensadora que incluye un fármaco suspendido en un compuesto de transición de fase.

La figura 7 es una vista de una aguja de inyección insertada en un ojo.

La figura 8 es una vista en sección transversal de diversas formas de bolo para la inyección en el ojo.

La figura 9 es un procedimiento de inyección en el ojo de una sustancia dependiendo de la velocidad y de la temperatura según los principios de la presente invención.

La figura 10 es un procedimiento de inyección en el ojo de una sustancia dependiendo de la velocidad y de la temperatura según los principios de la presente invención.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LAS FORMAS DE REALIZACIÓN PREFERIDAS

A continuación, se hace referencia en detalle a las formas de realización ejemplificativas de la invención, cuyos ejemplos se ilustran en los dibujos adjuntos. Siempre que sea posible, se utilizarán los mismos números de referencia en todos los dibujos para referirse a las partes iguales o similares.

La figura 2 es una vista de un dispositivo médico oftálmico que incluye un segmento de punta desechable y un conjunto de reutilización limitada. En la figura 2, el dispositivo médico incluye un segmento de punta 205 y un conjunto de reutilización limitada 250. El segmento de punta 205 incluye una aguja 210, un alojamiento 215 y una luz opcional 275. El conjunto de reutilización limitada 250 incluye un alojamiento 255, un interruptor 270, un mecanismo de bloqueo 265 y una parte roscada 260.

El segmento de punta 205 es capaz de conectarse al conjunto de reutilización limitada 250 y de retirarse del mismo. En esta forma de realización, el segmento de punto 205 tiene una parte roscada en una superficie interior del alojamiento 215, que se atornilla sobre la parte roscada 260 del conjunto de reutilización limitada 250. Además, el mecanismo de bloqueo 265 asegura el segmento de punta 215 al conjunto de reutilización limitada 250. El mecanismo de bloqueo 265 puede tener la forma de un botón, un interruptor deslizante o un mecanismo en voladizo. Otros mecanismos para conectar el segmento de punta 205... [Seguir leyendo]

1. Procedimiento de preparación de un dispositivo de inyección (250) para inyectar una mezcla en un ojo, que comprende:

proporcionar (1010) la mezcla en una cámara dispensadora (405) con un intersticio de aire (605, 615) situado entre la mezcla y una superficie interior de un alojamiento de la cámara dispensadora (425), cuando la mezcla y el alojamiento de la cámara dispensadora están próximos a la temperatura ambiente;

conducir (1020) el alojamiento de la cámara dispensadora y la mezcla a un intervalo de temperatura, distinto de la temperatura próxima a la temperatura ambiente, al cual la mezcla se expande y se encuentra en un estado más líquido;

mantener (1030) el aire en una aguja (210) después de que la mezcla se expanda y antes de utilizar el dispositivo para una inyección, de tal manera que el aire contenido en la aguja y la mezcla estén preparados para inyectarse en el ojo;

seleccionar (1040) una velocidad de liberación de fármaco sobre la base de la configuración de una forma de bolo (807, 817) de la mezcla cuando se inyecta, habiéndose determinado previamente que dicha forma presente un área superficial particular correspondiente a una velocidad de liberación de fármaco particular; y

mantener el dispositivo de inyección preparado para inyectar (1050) la mezcla con el fin de configurar una forma con un área superficial que dé como resultado la velocidad de liberación de fármaco seleccionada.

2. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que la mezcla proporcionada es una mezcla de un compuesto lipófilo y un producto farmacéutico.

3. Procedimiento según la reivindicación 1, que comprende además seleccionar (1040) una velocidad de accionamiento de émbolo (415) para configurar dicha forma con un área superficial que da como resultado la velocidad de liberación de fármaco seleccionada.

4. Procedimiento según la reivindicación 3, en el que la velocidad de accionamiento de émbolo (415) es una velocidad de 10,2 a 35,6 cm (6-14 pulgadas) por minuto.

5. Procedimiento según la reivindicación 3, en el que la velocidad de accionamiento de émbolo (415) es una velocidad de aproximadamente 20,3 cm (8 pulgadas) por minuto para provocar que, durante la utilización, un bolo un poco esférico (807) se deposite en un ojo.

6. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de inyección (250) presenta una aguja

(210) igual o más pequeña que un calibre 25.

7. Procedimiento según la reivindicación 1, en el que el calentamiento del alojamiento de la cámara dispensadora (425) y la mezcla a un intervalo de temperatura al cual la mezcla se expande y se encuentra en un estado líquido comprende además calentar el alojamiento de la cámara dispensadora y la mezcla a aproximadamente 75 grados Celsius.