LÁMINA ELÁSTICA.

Lámina de no PVC elástica de tres capas que no está estirada y cuyo diagrama de tensión-alargamiento no presenta ningún punto en el que la pendiente de la gráfica sea < 0 que comprende al menos un plástico semicristalino con un grado de cristalización < 50 % que se selecciona de poliolefinas flexibles a base de polipropileno

La presente invención se refiere a láminas de no PVC elásticas de varias capas a base de polipropileno que son esencialmente de forma estable bajo las condiciones de esterilización por calor, así como a su uso, por ejemplo, en la tecnología médica. Además, la presente invención se refiere a bolsas médicas que comprenden al menos una lámina de este tipo.

En la medicina existe la necesidad de láminas para bolsas médicas que puedan someterse hasta varios días a una carga de presión, por ejemplo, como bolsas iv (bolsas para medicamentos administrados intravenosamente) en la aplicación de manguitos a presión o como bolsas de concentrados en polvo en las que durante la aplicación se forma una presión interna.

Las láminas de este tipo para bolsas médicas se fabricaron hasta la fecha en la mayoría de los casos a partir de poli(cloruro de vinilo) (PVC). Sin embargo, el uso de PVC trae consigo algunas desventajas. Así, por una parte, existe el riesgo de que los plastificantes contenidos en la lámina de PVC se liberen y – en el caso de uso de las láminas en bolsas médicas – puedan difundir, por ejemplo, en la disolución médica contenida en ella. Además, durante el sellado al calor de bolsas de PVC se forma ácido clorhídrico. Además, el PVC tiende a absorber medicamentos de disoluciones para infusión.

Por tanto, se intentó sustituir el PVC por otros plásticos. Por ejemplo, en el documento DE 195 15 254 se describen láminas de no PVC de varias capas que presentan una construcción de al menos tres capas de dos capas protectoras externas y una capa intermedia. Sin embargo, las bolsas fabricadas a partir de estas láminas no pueden soportar una carga de presión sin experimentar un cambio de forma permanente. Por el término “láminas de no PVC” se entiende a continuación láminas que no contienen PVC.

Las láminas orientadas o estiradas presentan buenas propiedades mecánicas, por ejemplo, son estables a la presión y en el uso de láminas de varias capas también pueden impermeabilizarse al agua. No obstante, las láminas orientadas se encogen al calentarlas y, por tanto, no se pueden esterilizar mediante calor.

En el documento EP A 0 793 713 se describe una lámina de no PVC esterilizable por calor de varias capas que es resistente al impacto y adecuada para la fabricación de bolsas médicas. No se facilita información sobre la estabilidad dimensional.

Por tanto, el objetivo de la presente invención consistió en proporcionar láminas que no presentaran las desventajas del estado de la técnica. Especialmente se proporcionarán láminas a partir de las cuales puedan fabricarse bolsas y otros recipientes que sean de forma estable y que preferiblemente se puedan esterilizar mediante calor. Además, las láminas serán preferiblemente biocompatibles.

Este objetivo se alcanza mediante las formas de realización caracterizadas en las reivindicaciones.

Especialmente se proporciona una lámina de no PVC elástica de tres capas que no está estirada y cuyo diagrama de tensión-alargamiento no presenta ningún punto en el que la pendiente de la gráfica sea < 0, que comprende al menos un plástico semicristalino con un grado de cristalización < 50 % y que se selecciona de poliolefinas flexibles a base de polipropileno.

Por lo tanto, hasta una carga prefijada o una presión establecida, una lámina de este tipo con un espesor predeterminado no sufre ningún cambio de forma permanente esencial y se comporta esencialmente de forma elástica. En el caso de una carga por encima de este valor límite, la lámina según la invención se opone a la carga externa hasta la rotura con una resistencia al menos constante, preferiblemente continuamente creciente, dilatándose plásticamente, es decir, de forma fluida.

Las figuras muestran:

La Figura 1 muestra esquemáticamente un diagrama de tensión-alargamiento de una lámina termoplástica convencional.

La Figura 2 muestra esquemáticamente el diagrama de tensión-alargamiento de dos láminas que presentan las propiedades según la invención.

La Figura 3 es una sección esquemática de una forma de realización de varias capas de una lámina según la invención.

La Figura 4 muestra el diagrama de tensión-alargamiento de una lámina de tres capas según el Ejemplo 1.

La Fig. 1 muestra el diagrama de tensión-alargamiento de un material termoplástico convencional. Las láminas termoplásticas sin estirar habituales pueden presentar una cierta estabilidad dimensional y elasticidad hasta un valor umbral, la resistencia a la tracción en el punto de rotura superior σs. Entonces, en el diagrama de tensión-alargamiento se observa el paso de un máximo II, el llamado “punto de alargamiento” (resistencia al estiramiento), que se determina por la resistencia a la tracción en el punto de rotura superior σs [N/mm2] (a partir de la fuerza de estiramiento Fs [N] normalizada a la superficie) y el límite de fluencia superior εs. La deformación sigue aumentando más allá del punto de estiramiento, sin embargo la tensión de tracción disminuye hasta que llega a un mínimo III. Por tanto, los materiales termoplásticos convencionales presentan después se superar el punto de estiramiento (aquí: máximo II) un recorrido de la curva con zonas de pendiente negativa, es decir, aparece una caída de tensión y se produce una dilatación longitudinal creciente de la lámina después de superarse el punto de estiramiento no sólo a partir de una elevación de la carga de tracción, sino incluso a menor carga de tracción de la que era necesaria para llegar al punto de alargamiento.

En el experimento de tracción, el punto de alargamiento puede apreciarse habitualmente por una constricción de la probeta de ensayo, interpretándose este comportamiento en el plano molecular mediante la alineación de las cadenas poliméricas a lo largo de la dirección de tracción. Esta constricción de la lámina o alineación de las cadenas poliméricas es irreversible, de manera que al disminuir la carga de tracción la lámina no recupera de nuevo su forma original. Por tanto, el punto de alargamiento representa el valor límite de la carga hasta el cual un material puede reaccionar elásticamente, es decir, reversiblemente a una carga o a partir del cual el material se deforma plásticamente, es decir, de forma esencialmente irreversible.

Según la invención, el término punto de alargamiento designa este valor límite entre comportamiento elástico y plástico, no estando este valor límite unido según la invención a un máximo en la curva de tensión-alargamiento. Como se describe a continuación, si según la invención la transición entre el comportamiento elástico y plástico es fluida, la curva de tensión-alargamiento no presenta ningún máximo en el punto de alargamiento, es decir, el punto de alargamiento (a) puede no ser apreciable en el diagrama de tensión-alargamiento, (b) puede ser apreciable mediante un cambio de la pendiente de la curva con el mismo signo de la pendiente o (c) el punto de alargamiento es un punto de inflexión de la curva, de manera que la pendiente de la curva en el punto de inflexión es igual a 0.

La Figura 2 muestra esquemáticamente los recorridos de la curva de los diagramas de tensión-alargamiento de dos láminas según la invención a modo de ejemplo que no presentan ningún máximo. En la Figura 2, la curva indicada con el número 1 no presenta ni un máximo ni un punto de inflexión, sin embargo la pendiente de la curva cambia después de superar un valor límite. La curva indicada con el número 2 presenta un punto de inflexión en el que la pendiente es igual a 0. Ninguna de las dos curvas presenta un punto en el que la pendiente de la curva sea negativa.

Las láminas según la invención también pueden mostrar después de superar un valor límite una constricción que es irreversible, de manera que al disminuir la carga de tracción tampoco recuperan de nuevo su forma original. A este respecto, según la invención se produce un comportamiento plástico sólo después de superarse un valor umbral o valor límite hasta el cual el material no muestra esencialmente ningún cambio de forma permanente, es decir, se comporta esencialmente de forma elástica.

Por el término “un comportamiento esencialmente elástico” se entiende según la invención que un material, por ejemplo una lámina, recupera de nuevo su forma original después de retirarse una carga, es decir, esencialmente... [Seguir leyendo]

1. Lámina de no PVC elástica de tres capas que no está estirada y cuyo diagrama de tensión-alargamiento no presenta ningún punto en el que la pendiente de la gráfica sea < 0 que comprende al menos un plástico semicristalino con un grado de cristalización < 50 % que se selecciona de poliolefinas flexibles a base de polipropileno.

2. Lámina según la reivindicación 1 que se puede esterilizar mediante calor. 3. Lámina según la reivindicación 1 ó 2 que presenta un punto de reblandecimiento según Vicat de > 121 ºC. 4. Lámina según una o varias de las reivindicaciones precedentes que presenta un espesor de 50 a 500 µm. 5. Uso de una lámina según una o varias de las reivindicaciones 1 a 4 para la fabricación de bolsas médicas. 6. Bolsas médicas que comprenden al menos una lámina según una o varias de las reivindicaciones 1 a 4.