DISPOSITIVO DE INFUSIÓN PARA FLUIDOS MÉDICOS.

Dispositivo que es para realizar la infusión de un líquido y comprende:

- un accionador (8) para ejercer una fuerza de infusión (F) en el líquido a infundir; - un primer sensor (14) para medir al menos un primer parámetro (F) que es función de la fuerza de infusión; - un segundo sensor para medir un segundo parámetro (x) que es variable de acuerdo con el primer parámetro (F); - un controlador (15) programado para llevar a cabo las operaciones siguientes: • determinar al menos dos valores del primer parámetro y los correspondientes valores del segundo parámetro; • verificar si los valores están en una predeterminada relación con un valor de referencia; • emitir una señal como consecuencia de la verificación; caracterizado por el hecho de que el segundo parámetro (x) es una posición de una parte móvil (10, 11) del accionador (8)

Antecedentes de la Invención

La invención se refiere a un dispositivo de infusión para fluidos médicos, en particular para un circuito sanguíneo extracorpóreo.

Específica aunque no exclusivamente, la invención puede ser útilmente aplicada para infundir un anticoagulante en un circuito extracorpóreo operativamente asociado a una máquina de tratamiento extracorpóreo de sangre.

Los tratamientos extracorpóreos habitualmente incluyen una extracción de sangre del paciente y un tratamiento externo de la misma fuera del cuerpo humano, seguido por su regreso a la circulación tras el tratamiento.

Se hace que la sangre extracorpórea circule por un circuito que comprende, en general, una línea arterial o línea de extracción de sangre, que lleva la sangre del paciente a un dispositivo de tratamiento de sangre (como por ejemplo un filtro dializador) y una línea venosa, o línea de retorno de la sangre, que le restituye al paciente la sangre tratada.

Para reducir el riesgo de coagulación de la sangre extracorpórea, un método conocido incluye una infusión de un anticoagulante (como por ejemplo heparina) al interior del circuito extracorpóreo, y generalmente al interior de la línea arterial, a través de una línea de infusión, con caudales de infusión relativamente bajos.

Un dispositivo de infusión que es típicamente usado en este método es una bomba de jeringa en la que un elemento empujador, gobernado por un accionador lineal, empuja al émbolo de una jeringa que contiene el anticoagulante a una velocidad de avance que es predeterminada y relativamente baja. Por ejemplo, en un tratamiento de diálisis habitualmente la jeringa contiene la cantidad de anticoagulante que es necesaria para varias horas de tratamiento. El elemento empujador y el accionador son parte de la máquina de tratamiento extracorpóreo (como por ejemplo la máquina de diálisis), mientras que la jeringa es generalmente del tipo de las de un solo uso, o en cualquier caso es de tipo desechable.

El estado de la técnica también describe un dispositivo de infusión para un sistema de seguridad contra la aparición de sobrepresiones en el interior de la jeringa, debidas por ejemplo a oclusiones en la línea de infusión, con una consiguiente interrupción del flujo de infusión.

Es relevante en cuanto a la seguridad del paciente el retardo entre la aparición de una oclusión y la emisión de señales que permiten detectarla, por ejemplo por medio de una alarma acústica o de otra forma de alarma. La práctica clínica enseña que una pérdida de infusión de anticoagulante por espacio de más de quince minutos puede ocasionar la formación de coágulos sanguíneos en el circuito extracorpóreo, que, de no ser rápidamente identificados, pueden convertirse en núcleos de mayores y progresivamente crecientes coágulos.

Por ejemplo en la EP 0 319 648 está descrito un sistema de seguridad en el cual una bomba de jeringa tiene un sensor para medir la fuerza que actúa en el émbolo de la jeringa, o en la parte frontal de la jeringa, y un calculador determina la presión reinante en la jeringa, sobre la base de la fuerza medida y del área del émbolo, previamente introducida en el calculador, y emite una señal de alarma si es sobrepasado un umbral de presión máxima predefinido.

En otro ejemplo, la US 5.295.967 describe una bomba de jeringa que comprende un transductor de fuerza para supervisar continuamente la fuerza aplicada al émbolo de la jeringa, un microprocesador para convertir la fuerza medida en una lectura de presión de la jeringa, y un visualizador en el cual aparece continuamente la presión de la jeringa a fin de que la presión de la jeringa sea supervisada durante el bombeo, y para que pueda detectarse rápidamente todo riesgo de oclusión.

La US 5.242.408 describe un sistema de seguridad contra el riesgo de oclusión en una bomba de jeringa, en donde la presión de la jeringa es calculada por medio de un algoritmo especial, independientemente de cualesquiera datos relativos a la sección transversal de la jeringa.

Sin embargo, todos los sistemas de supervisión del estado de la técnica presentan un inconveniente: No son capaces de emitir a su debido tiempo señales que permitan detectar un riesgo de oclusión de la línea de infusión cuando el caudal de infusión es muy bajo, como sucede por ejemplo en un dispositivo de infusión de un anticoagulante en un circuito extracorpóreo.

Los sistemas de seguridad que se han citado anteriormente están esencialmente basados en el hecho de que una oclusión a lo largo de la línea de infusión conduce a un incremento de la presión reinante en el interior de la jeringa. Estos sistemas conocidos llevan a cabo una supervisión de la presión, emitiendo una señal de alarma cuando es sobrepasado un valor límite. Sin embargo, en caso de ser bajos los caudales de infusión de anticoagulante y/o de usarse jeringas de grandes dimensiones, una oclusión conduce a una relativamente lenta variación de la presión interna de la jeringa, y por ende a un considerable retardo de la señal de alarma.

Otra causa de retardo de la emisión de la señal de alarma es la presencia de una baja presión en el interior del sistema extracorpóreo, lo cual tiende a incrementar los tiempos que deben transcurrir para que sean alcanzadas las condiciones umbrales que determinan la emisión de una señal de alarma.

La publicación de patente Nº US 2003/0073954 A1 da a conocer un dispositivo para la infusión de un líquido según el preámbulo de la reivindicación 1.

Breve Exposición de la Invención

Un objetivo de la presente invención es el de aportar un dispositivo de infusión provisto de un sistema de seguridad que sea capaz de emitir a su debido tiempo señales que permitan detectar una situación anómala relativa a una oclusión del flujo sanguíneo.

Otro objetivo de la invención es el de hacer que esté disponible una máquina de tratamiento extracorpóreo de sangre que esté provista de un dispositivo de infusión que tenga un sistema de seguridad que proporcione una garantía contra la indeseada ausencia de infusión, incluso en los casos en los que son muy bajos los caudales de infusión, emitiendo (a su debido tiempo) señales que permitan detectar todo peligro de oclusión del flujo de infusión.

Una ventaja de la invención es la de que la misma aporta un dispositivo de infusión que es constructivamente sencillo y económico, está provisto de un sistema para emitir señales que permiten detectar un insuficiente caudal de infusión, y es altamente fiable y muy preciso.

Otra ventaja de la invención es la de que la misma aporta un sistema de seguridad que emite a su debido tiempo señales que permiten detectar una situación anómala que puede estar ligada a un insuficiente caudal de infusión y/o a una sobrepresión.

Estos objetivos y ventajas y otros además son todos ellos alcanzados por el objeto de la invención, tal como está caracterizado en una o varias de las reivindicaciones acompañantes.

En una realización de la invención, el sistema de seguridad emite señales que permiten detectar una situación anómala si la derivada de un primer parámetro que indica la fuerza de infusión, comparada con un segundo parámetro que indica la progresión de la infusión, es mayor que un umbral máximo.

En una realización de la invención, la fuerza de infusión es una fuerza de empuje lineal que es utilizable por ejemplo en un dispositivo de infusión que comprenda una bomba del tipo de las de jeringa.

El segundo parámetro anteriormente citado es la posición de una parte móvil de un accionador del dispositivo.

En una realización específica de la invención, la derivada se calcula sobre la base de al menos una relación entre una variación del primer parámetro y una correspondiente variación del segundo parámetro.

En una realización de la invención, el sistema de seguridad lleva a cabo al menos un segundo control para verificar si la fuerza de infusión sobrepasa un umbral máximo que es predeterminado o calculado usando los valores leídos del primer parámetro.

En una realización de la invención, el sistema de seguridad lleva a cabo al menos un tercer control para verificar si la fuerza de infusión disminuye hasta llegar a ser inferior a un umbral mínimo que se predetermina o calcula usando los valores realmente... [Seguir leyendo]

1. Dispositivo que es para realizar la infusión de un líquido y comprende:

- un accionador (8) para ejercer una fuerza de infusión (F) en el líquido a infundir;

- un primer sensor (14) para medir al menos un primer parámetro (F) que es función de la fuerza de infusión;

- un segundo sensor para medir un segundo parámetro (x) que es variable de acuerdo con el primer parámetro (F);

- un controlador (15) programado para llevar a cabo las operaciones siguientes:

■ determinar al menos dos valores del primer parámetro y los correspondientes valores del segundo parámetro;

■ verificar si los valores están en una predeterminada relación con un valor de referencia;

■ emitir una señal como consecuencia de la verificación;

caracterizado por el hecho de que el segundo parámetro (x) es una posición de una parte móvil (10, 11) del accionador (8).

2. El dispositivo de la reivindicación 1, en donde la fase de determinación comprende el paso de determinar al menos una variación (∆F) del primer parámetro y al menos una variación (∆x) del segundo parámetro.

3. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en donde la operación de verificación comprende el paso de verificar si una relación (∆F/∆x) entre la variación del primer parámetro y la variación del segundo parámetro sobrepasa un valor umbral.

4. El dispositivo de la reivindicación 3, en donde el controlador (15) está programado para emitir una señal de alarma si la relación (∆F/∆x) sobrepasa el valor umbral.

5. Dispositivo según cualquiera de las reivindicaciones precedentes,

-estando el controlador (15) programado para llevar a cabo las operaciones siguientes:

■ verificar si el primer parámetro medido (F) está en una relación predeterminada con un valor de referencia (Fmáx; Fmín);

■ emitir una señal como consecuencia de la segunda verificación.

6. El dispositivo de la reivindicación 5, en donde el valor de referencia (Fmáx; Fmín) es determinado sobre la base de al menos un valor detectado en un estado de estabilización del primer parámetro.

7. El dispositivo de la reivindicación 6, en donde el estado de estabilización queda definido sobre la base de una verificación de una relación entre una variación del primer parámetro según un tiempo y un valor predeterminado.

8. El dispositivo de la reivindicación 6 o 7, en donde el controlador (15) está programado para verificar si el primer parámetro (F) satisface dos relaciones predeterminadas con dos valores de referencia (Fmáx; Fmín), siendo uno mayor y siendo uno menor que el valor de estabilización.

9. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el primer sensor comprende a un transductor de fuerza (14).

10. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el accionador (8) es un accionador lineal.

11. El dispositivo de cualquiera de las reivindicaciones precedentes, en donde el accionador (8) comprende a una bomba de jeringa.

12. Máquina de tratamiento extracorpóreo de sangre que comprende a un dispositivo de infusión (5) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

13. Máquina de tratamiento extracorpóreo de sangre que comprende a un dispositivo (5) de infusión de un anticoagulante al interior de un circuito sanguíneo extracorpóreo, estando el dispositivo realizado según cualquiera de las reivindicaciones precedentes.

14. La máquina de la reivindicación 12 o 13, prevista para llevar a cabo uno o varios de los tratamientos

siguientes: hemodiálisis, ultrafiltración pura, hemofiltración, hemodiafiltración, plasmaféresis, hemoperfusión e intercambio terapéutico de plasma.

15. Procedimiento de control que es para un dispositivo de infusión (5) y comprende las fases de:

- determinar al menos una variación de un primer parámetro que es función de una fuerza de infusión ejercida por un accionador del dispositivo de infusión, y al menos una correspondiente variación de una posición de una parte móvil del accionador del dispositivo de infusión;

- verificar si las variaciones están en una predeterminada relación con un valor de referencia;

- emitir una señal como consecuencia de la verificación.

16. El procedimiento de la reivindicación 15, en donde es emitida una señal de alarma si la relación entre las 10 variaciones sobrepasa un valor umbral.

17. Programa de software que comprende instrucciones para permitirle a un controlador (15) llevar a cabo el procedimiento de control según la reivindicación 15 o 16.

18. El programa de la reivindicación 17, memorizado en al menos un soporte de registro magnético y/u óptico, una memoria de ordenador, un soporte eléctrico o electromagnético y una memoria de sólo lectura.