IMPLANTE PARA EL TRATAMIENTO DE LA INCONTINENCIA URINARIA DE ESTRÉS MASCULINO.

Implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés humana,

con una cinta (1) y un cojín (5) que se puede llenar con un fluido, en el que la cinta (1) presenta una zona ensanchada (2), y en cuya zona (2) está dispuesto el cojín (5), cuya cinta (1) con el cojín (5), cuando se coloca en la uretra del paciente, puede ser arrollada alrededor de la ramificación del hueso púbico inferior y se puede fijar quirúrgicamente bajo tensión, caracterizado porque los extremos libres (3) de la cinta (1) en el estado implantado se pueden fijar después del arrollamiento en la zona ensanchada (2), y el cojín (5) está conectado con un conducto (6), que se extiende fuera de la cinta (1), para el suministro y la retirada del fluido

La invención se refiere a un implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de tensión humana, con una cinta y un cojín que se puede llenar con un fluido, en el que la cinta presenta una zona ensanchada, y en cuya zona está dispuesto el cojín, cuya cinta con el cojín, cuando se coloca en la uretra del paciente, puede ser arrollada alrededor de la ramificación del hueso púbico inferior y se puede fijar quirúrgicamente bajo tensión.

La incontinencia urinaria es una enfermedad frecuente, sobre todo de las personas mayores, de ambos sexos. En el hombre, como causa de una incontinencia urinaria de estrés o bien incontinencia de estrés están las intervenciones quirúrgicas en la pelvis menor, especialmente hay que mencionar aquí en primer plano la prostatectomía radical, pero también intervenciones endourológicas en la próstata y la uretra, en la que se pueden producir lesiones del músculo constrictor.

La llamada urinaria de estrés o incontinencia de estrés es una forma de incontinencia urinaria, que se caracteriza por la salida involuntaria de orina en caso de estrés corporal. En una fase inicial de la enfermedad, se puede conseguir una mejora a través de medidas conservadoras, como por ejemplo gimnasia para reformar el fondo de la pelvis o bio-reacción y estimulación eléctrica. En caso de incontinencia de grado más elevado, es necesario un tratamiento operativo.

El tratamiento quirúrgico más frecuente de la incontinencia urinaria de estrés en mujeres comprende una implantación de una llamada cinta TVT (cinta vaginal libre de tensión), que se arrolla alrededor de la parte trasera de la uretra y cuyos extremos libres se fijan por encima de ramificación del hueso público inferior en el lado interior de la pared abdominal. En este caso, la cinta de plástico permanece sin tensión debajo de la uretra e impide que la uretra, en caso de tensiones, como tos y estornudo, descienda y de esta manera la cierra herméticamente. El documento WO 02/02031 A1 muestra, por ejemplo, un implante de este tipo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés femenina.

También el documento DE 101 03 179 A1 describe un dispositivo para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés en mujeres, que comprende una tira para el apoyo de la uretra.

El documento DE 101 38 950 A1 describe una cinta TVT para el tratamiento de la incontinencia urinaria, en particular en la mujer, que está configurada flexible y está constituida con preferencia, al menos en parte, por material resorbible. Esta cinta presenta una cámara que se puede llenar con un fluido. La cinta se dispone libre de tensión debajo de la uretra y los extremos libres de la cinta se amarran por medio de tejido adhesivo que crece hacia dentro en la pared abdominal. No es posible una adaptación para el tratamiento de la incontinencia urinaria masculina simplemente por razones biomecánicas y anatómicas.

Además de las cintas TVT mencionadas anteriormente se emplean también las llamadas cintas TOT (cuerda de cinta transobturadora) o cintas transobturadoras para la terapia quirúrgica para la incontinencia urinaria de estrés femenina.

El documento US 2003/0212305 A1 describe una herramienta de implantación y un método de implantación para el tratamiento de la incontinencia en mujeres con un sistema transobturador de este tipo mencionado anteriormente.

Para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina se conocen también implantes para el apoyo de la vejiga, como por ejemplo según el documento US 5.840.011

A.

El estado de la técnica más próximo es eldocumento WO 03/094784 A2. Éste muestra un implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés masculina del presente tipo, que requiere un gasto relativamente alto en la implantación.

Tales implantes libres de tensión no son adecuados para la aplicación en el hombre en virtud de diferentes particularidades anatómicas.

Para la terapia de la incontinencia urinaria de estrés masculina están disponibles actualmente cintas provistas con anclajes óseos, para poder ejercer una presión suficientemente alta sobre la uretra. En este caso, se fija una cinta de apoyo de la uretra en el hueco pélvico y de esta manera se consigue una presión efectiva sobre la uretra en situaciones de estrés. La fijación de la cinta en el hueso pélvico se realiza habitualmente con la ayuda de tornillos de miniatura o bien anclajes óseos, que están fabricados la mayoría de las veces de titanio. Aparte de la intervención quirúrgica más costosa, los elementos de fijación anclados en el hueso representan cuerpos extraños, que pueden conducir a reacciones de rechazo y problemas.

El documento US 5.163.897 A describe un implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés masculina, en el que se coloca un globo inflable a lo largo de la uretra y se fija en el cuerpo cavernoso por medio de elementos del tipo de garras correspondientes. El globo está conectado por medio de un conducto con una bomba manual, que está dispuesta en la bolsa testicular. A través de la activación de la bomba manual se puede inflar el globo, de manera que se ejerce una presión correspondiente sobre la uretra, que la cierra. Con la finalidad del vaciado de la vejiga, el globo debe vaciarse a través de la activación de una válvula correspondiente, de manera que no se ejerce ya ninguna presión sobre la uretra y, por lo tanto, se posibilita una circulación de la orina. A parte de la complejidad relativamente alta del implante y del gasto alto de la implantación, este sistema requiere la colaboración activa del paciente, lo que plantea problemas, en particular en el caso de pacientes mayores.

El cometido de la presente invención consiste en la creación de un implante mencionado anteriormente, a través del cual se puede tratar eficazmente la incontinencia urinaria de estrés masculina y que se puede implantar de la manera más sencilla posible y sin efectos secundarios. El implante debe estar constituido de la manera más sencilla y económica y debe provocar el menor número posible de reacciones de rechazo. Deben evitarse o reducirse los inconvenientes de los implantes conocidos.

El cometido de la presente invención se soluciona porque los extremos libres de la cinta en el estado implantado se pueden fijar después del arrollamiento en la zona ensanchada, y el cojín está conectado con un conducto, que se extiende fuera de la cinta, para el suministro y la retirada del fluido. La cinta con la zona ensanchada y el cojín se insertar quirúrgicamente de tal manera que el cojín ejerce a través de la zona ensanchada de la cinta una presión correspondiente sobre la uretra, que es precisamente tan fuerte que no se produce ninguna salida de orina en virtud de tensiones, como por ejemplo tos y estornudo. Por otra parte, la presión sobre el cojín se puede ajustar individualmente, de tal manera que sin activación en el implante o realización de otras medidas a través del paciente se puede realizar un vaciado de la vejiga. A través de la zona ensanchada de la cinta se ejerce una presión sobre la uretra a través de una sección más larga de la misma. A través de la distribución de la presión sobre la zona ensanchada no se produce ningún daño sobre la uretra. El implante de acuerdo con la invención no necesita ninguna fijación en el hueso pélvico, sino que se coloca en el lugar deseado a través de la aplicación en la uretra y la conducción de los extremos libres de la cinta a través de los orificios en el hueso pélvico y se consigue una fijación duradera en la pelvis a través de la fijación de los extremos de la cinta en la zona ensanchada. A través de la omisión de los elementos de fijación en el hueco pélvico se evitar reacciones de rechazo y complicaciones de la operación. Además, la implantación se puede realizar de forma más rápida y sencilla y, por lo tanto, con menos molestias para el paciente. A través de la disposición del cojín se puede ajustar el presente implante de una manera óptima a las particularidades respectivas, llenando el cojín para ejercer una presión más elevada sobre la uretra con el líquido o extrayendo una cantidad correspondiente de fluido desde el cojín para la reducción de la presión ejercida sobre la uretra. Este ajuste se puede realizar también de manera especialmente sencilla y rápida después de la implantación a través del llenado o aspiración del cojín a través de la piel. Para posibilitar más fácilmente el llenado posterior del cojín con el fluido o una aspiración del...

1. Implante para el tratamiento de la incontinencia urinaria de estrés humana, con una cinta (1) y un cojín

(5) que se puede llenar con un fluido, en el que la cinta

(1) presenta una zona ensanchada (2), y en cuya zona (2) está dispuesto el cojín (5), cuya cinta (1) con el cojín (5), cuando se coloca en la uretra del paciente, puede ser arrollada alrededor de la ramificación del hueso púbico inferior y se puede fijar quirúrgicamente bajo tensión, caracterizado porque los extremos libres (3) de la cinta (1) en el estado implantado se pueden fijar después del arrollamiento en la zona ensanchada (2), y el cojín (5) está conectado con un conducto (6), que se extiende fuera de la cinta (1), para el suministro y la retirada del fluido.

2. Implante de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado porque la zona ensanchada (2) está dispuesta esencialmente en el centro longitudinal de la cinta (1).

3. Implante de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, caracterizado porque el cojín (2) está dispuesto en aquel lado de la cinta (1), que está dirigido hacia la uretra en el estado implantado.

4. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado porque la zona (2) ensanchada presenta al menos un orificio (13) para el alojamiento de los extremos libres (3) de la cinta (1).

5. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado porque el extremo libre (7) del conducto (6) está cerrado.

6. Implante de acuerdo con la reivindicación 5, caracterizado porque el extremo libre (7) del conducto

(6) está configurado ensanchado.

7. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 6, caracterizado porque el fluido está formado por solución de sal común.

8. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el cojín (5) está encolado con la cinta (1).

9. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, caracterizado porque el cojín (5) y la cinta (1) están fabricados en una sola pieza.

10. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado porque la cinta (1) está constituida por un tejido de plástico, en particular tejido de polipropileno.

11. Implante de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado porque la cinta (1) está impregnada en silicona.

12. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, caracterizado porque el cojín

(5) está formado de un plástico elástico, en particular de silicona.

13. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 12, caracterizado porque los extremos (3) de la cinta (1) están configurados de manera que se estrechan cónicamente.

14. Implante de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 13, caracterizado porque en los extremos (3) de la cinta (1) están previstos ojales (4) para la fijación de la costura.