Implante de córnea (5) en forma anular para la inserción en una bolsa de córnea del ojo humano por un acceso estrecho,

preferentemente en forma de túnel, en el que la forma final del implante de córnea (5) depende de la falta de visión a corregir, y es característico que en base a su geometría y/o su material posee una memoria de forma grabada, la cual se presenta de manera que la deformación desde una forma inicial posibilita la inserción del implante de córnea (5) en la bolsa de córnea por el acceso estrecho y el implante (5) muestra una fuerza de reajuste en su forma final, que permite el despliegue principalmente autónomo del implante de córnea (5) en la bolsa de córnea

Implante de córnea.

Ámbito del invento

El invento presente se refiere a un implante de córnea en forma anular para su inserción en una bolsa de córnea del ojo humano por medio de un acceso estrecho, preferentemente en forma de túnel, en lo cual la forma final del implante de córnea depende de la falta de visión a corregir.

Situación actual de la técnica

El aparato óptico del ojo para la reproducción del entorno consta principalmente de córnea y del cristalino situado detrás del iris. Este aparato óptico del ojo tiene una potencia óptica total de 60 dioptrías, en el cual la superficie limítrofe entre córnea y aire, es decir la frontera exterior del ojo, ofrece el aporte principal con aprox. 40 dioptrías. Esta potencia refractiva de la córnea es en lo esencial indirectamente proporcional al radio de la superficie delantera de la córnea (superficie limítrofe entre córnea y aire). Por medio de una modificación del radio de la córnea se puede modificar también la potencia refractiva del ojo. Así, un aumento del radio central de la córnea conlleva un descenso en la potencia refractiva, lo cual se aprovecha quirúrgicamente para la corrección por medio de operación en los casos de miopía. En los métodos por láser (LASIK, LASEK, etc.) se retira en la zona central de la córnea más tejido que en la periferia.

En el método LASIK, por ejemplo, se corta una "solapa" en la córnea. Es una mengua laminada de la córnea a una precisa profundidad. La desventaja importante de dichas "solapas" es que por su causa queda bastante perjudicada la estabilidad biomecánica de la córnea. En especial ya no vuelve a crecer del todo esta "solapa" en el tejido inferior de la córnea. De este modo se reduce la superficie transversal biomecánicamente activa de la córnea justo en la medida correspondiente al grosor de la "solapa". Es por ello deseable la realización de una corrección en el interior de la córnea, sin tener que acometer semejante incursión masiva en la biomecánica, como de hecho se realiza por medio de una "solapa". Además los métodos láser mencionados sólo son adecuados hasta aprox. 10 dioptrías de miopía.

Para evitar estas desventajas, se han desarrollado procedimientos, en los cuales se emplean implantes de córnea, que producen una deformación de la córnea en el sentido de que se agranda el radio de la córnea por adición de volumen, lo cual conduce a una reducción de la potencia refractiva y con ello a la corrección de la miopía.

Los implantes de córnea tienen mayoritariamente forma anular, y se aplican anillo completos (abiertos o cerrados) o anillos partidos (p.e. segmentos de anillo).

Se conoce de la US 2005/0119738, como ejemplo, la aplicación de un implante de córnea semejante bajo una "solapa". Describe un implante anular para la aplicación en la córnea debajo de una solapa. En este, una parte central del implante de córnea es ópticamente activo, esto significa que debe formar parte de la zona óptica para cumplir con su cometido y debe poder ser traspasado por los rayos de luz a reproducir.

La tarea del implante de córnea es la formación de una superficie de córnea multifocal, en la que la zona del agujero central en el implante de córnea tiene la función de la visión cercana y la zona que encierra además la parte interna del implante de córnea (zona óptica) tiene la función de la visión lejana. Para poder dar respuesta a esta tarea planteada debe estar la zona óptica (incluyendo la parte interna del implante de córnea) dentro del diámetro de la pupila del ojo, el cual suele oscilar entre 2 y 5 mm. Esto exige que el agujero interno en el implante de córnea no sea más grande que 2 mm. Además, la parte interior del implante de córnea, que tiene que cooperar directamente en la reproducción durante la visión lejana, también debe tener un ancho mínimo el cual, respetando las leyes ópticas, se sitúe por encima de 1 mm (2 mm) para poder ser efectivo. Además hay que tener en cuenta la parte externa del implante de córnea. Por ello surge el importante problema de que por causa del considerable ancho del material, mucho más de 1 mm, se puedan generar problemas con el suministro de oxígeno y nutrientes. Utilizando el hidrogel microporoso indicado se puede mitigar este problema del suministro de nutrientes, pero entonces se genera por causa de la blandura del anillo el problema de estabilidad y estabilización de la geometría del anillo.

Además el implante de córnea posee tanto en el borde interior como en el exterior un extremo no puntiagudo sino un grosor al borde de 10 μm. Estos cantos de borde son muy desfavorables dado que allí podrían darse depósitos, los cuales producirían problemas de visión.

Las experiencias con imágenes multifocales, tanto en la adaptación de lentillas de contacto como también en la implantación de lentillas intraoculares en las operaciones de catarata, muestran que esto tan sólo lo toleran un pequeño número de pacientes. La mayoría siente el "emborronamiento" simultáneo producido en el foco a lo largo del eje óptico como desagradable y desfavorable. Además es de esperar en el proyecto presente que los pacientes perciban como molesta la parte central del implante de córnea y con ello, a pesar de adaptar el índice de refracción al entorno, en especial el borde interno, que tiene que estar dentro del ancho de la pupila.

La inserción de un implante de córnea en la misma debajo de una "solapa" (flap) tiene por lo tanto bastantes desventajas, en especial un significativo menoscabo de la estabilidad de la córnea por causa del corte en lámina de la córnea para generar la "solapa" mencionada. Este menoscabo en la estabilidad de la córnea se conoce ya de las experiencias en operaciones LASIK, en las cuales se ha de generar una "solapa" similar.

Implantes de córnea en forma anular se usan también en procedimientos en los cuales se prevé una incisión circular en la superficie de la córnea. Así describe la GB 2095119 A una incisión circular similar desde la superficie de la córnea hacia el tejido de la misma, en donde se inserta un anillo de 8 mm de diámetro como comodín y así se aplana la zona central de la córnea, lo cual conduce a una corrección de la miopía. Se describen dos tipos distintos de geometría anular que conllevan los correspondientes datos dimensionales. Un corte transversal anular en forma de círculo con un grosor de aprox. 0,1 mm hasta 0,5 mm y un corte transversal en forma de triángulo con lados de aprox. 0,3 mm de longitud. Como materiales se mencionan principalmente plásticos polímeros. La desventaja de este método es la intensa traumatización del tejido. Después de insertar el anillo en el tejido de la córnea, hay que cerrar con una sutura la incisión a lo largo de todo el perímetro, porque sino no se podría mantener estable el anillo en la córnea y quedaría muy perjudicada la misma estabilidad de la córnea. Sin sutura no se podría predeterminar la extensión de la corrección, es decir las dioptrías tratadas. Pero también por medio de la sutura, se puede predeterminar de forma aproximada la extensión de la corrección tan sólo si el anillo posee una rigidez suficiente y se deforma poco para poder ofrecer la suficiente resistencia a través de la sutura a los posibles estiramientos del tejido.

La WO 93/12735 A1 describe una variante de la GB 2095119 A con un implante de córnea biocompatible en forma anular, el cual de igual modo se inserta por medio de una incisión circular desde la superficie de la córnea hacia el estroma de la córnea con el fin de corregir la potencia refractiva en el caso de miopía. En este caso se trata de un anillo con diámetro fijo no modificable, un índice de refracción que no difiere del tejido en más de un 2% y que puede tener las siguientes medidas: diámetro del anillo aprox. 2,4 mm hasta 12 mm, ancho del anillo aprox. 0,2 mm hasta 4 mm y grosor del anillo aprox. 0,005 mm hasta 0,2 mm. La parte frontal del anillo es convexa y la parte posterior es plana. También en este caso la traumatización del tejido durante la aplicación es considerable. Además hay una desventaja importante para la aplicación como implante en la córnea por causa del recorrido de la superficie posterior del anillo. Se ha realizado en recto. Dado que, sin embargo, la superficie de la córnea está curvada con un radio de aprox. 8 mm, esto conlleva que con los anchos de anillo mencionados en parte se den diferencias de recorrido entre la superficie posterior del anillo y la superficie de córnea correspondiente dentro de una bolsa...

1. Implante de córnea (5) en forma anular para la inserción en una bolsa de córnea del ojo humano por un acceso estrecho, preferentemente en forma de túnel, en el que la forma final del implante de córnea (5) depende de la falta de visión a corregir, y es característico que en base a su geometría y/o su material posee una memoria de forma grabada, la cual se presenta de manera que la deformación desde una forma inicial posibilita la inserción del implante de córnea (5) en la bolsa de córnea por el acceso estrecho y el implante (5) muestra una fuerza de reajuste en su forma final, que permite el despliegue principalmente autónomo del implante de córnea (5) en la bolsa de córnea.

2. El implante de córnea (5) en forma anular según el punto 1, que se caracteriza por el hecho de que la forma inicial y la forma final son idénticas.

3. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 2, que se caracteriza por el hecho de que el material es un material con memoria de forma activable, preferentemente un material con memoria activable eléctrica-, mecánica-, térmica- o magnéticamente.

4. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 3, que se caracteriza por el hecho de que el material son aleaciones con memoria de forma, preferentemente a base de NiTi, Cu-Zn-Al y Cu-Al-Ni.

5. Implante de córnea (5) en forma anular según el punto 4, que se caracteriza por el hecho de que el implante de córnea (5) está envuelto en un manto protector inerte y biocompatible.

6. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 5, que se caracteriza por el hecho de que la deformación sea al menos del 25% en una dimensión externa del anillo preferentemente del diámetro (6) del anillo y que el implante de córnea (5) tenga una fuerza de ajuste en la forma final entre 0,001N y 1N, idealmente entre 0,01N y 0,5N.

7. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 6, que se caracteriza por el hecho de que su geometría tiene un diámetro externo (6) entre 4 mm y 12 mm, un ancho (8) de anillo entre 0,4 mm y 1,5 mm preferentemente 0,5 mm y una altura (9) de anillo entre 0,01 mm y 0,8 mm.

8. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 7, que se caracteriza por el hecho de que la superficie anterior (1) es convexa y la superficie posterior (2) es cóncava.

9. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 8, que se caracteriza por el hecho de tratarse de un anillo cerrado.

10. Implante de córnea (5) de forma anular según uno de los puntos 1 a 9, que se caracteriza por el hecho de tratarse de un anillo partido.

11. Implante de córnea en forma anular según uno de los puntos 1 a 10, que se caracteriza por el hecho de que varía en su ancho (8) y en su altura (9) de anillo a lo largo de su perímetro.

12. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 11, que se caracteriza por el hecho de que la forma final es una forma anular circular.

13. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 12, que se caracteriza por el hecho de que la forma final no es una forma anular circular, sino preferentemente una forma anular elíptica.

14. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 13, que se caracteriza por el hecho de que el diámetro interior del implante de córnea (5) es más pequeño que el diámetro fototópico o mesópico o escotópico de la pupila.

15. Implante de córnea (5) en forma anular según uno de los puntos 1 a 14 que se caracteriza por el hecho que dentro del diámetro interior (11) hay situado un cuerpo central (21) al menos parcialmente transparente.