Ensamblaje de aguja para un dispositivo de suministro de fármaco (20,

120, 220, 320, 420, 520, 620, 720, 820, 1020) que comprende: una cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) unida a un buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) que tiene medio de conexión (2, 102, 202, 302, 402, 502) para la conexión del buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) a un dispositivo de suministro de fármaco (20, 120, 220, 320, 420, 520, 620, 720, 820, 1020), un protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) telescópicamente movible en relación al buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) desde una primera posición en la que la punta de la cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) está sustancialmente oculta mediante el protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) a una segunda posición, en la que al menos la punta de la cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) está expuesta, medios de pretensado (50, 150, 250, 350, 450, 550, 1150) que empujan el protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) hacia la primera posición, y donde el ensamblaje de aguja comprende además medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 363, 442, 403, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963,1040, 1063) que cooperan con los medios de conexión (2, 102, 202, 302, 502) para evitar el movimiento telescópico del protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) en relación al buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801)

Ensamblaje de aguja protegible con un protector de seguridad pretensado.

Campo técnico de la invención

La invención se refiere a un ensamblaje de aguja y especialmente a una aguja con una cánula de aguja resguardada.

Descripción de la técnica relacionada

Los ensamblajes de aguja son comúnmente usados tanto para inyectar sustancias como para extraer sustancias del cuerpo humano o animal. Tales ensamblajes de aguja son típicamente desechables y se desechan después de su uso. El problema que presenta el cómo deshacerse de un ensamblaje de aguja y, de hecho, cualquier manipulación del ensamblaje de aguja es el riesgo potencial de herirse con el extremo puntiagudo de la cánula de aguja. Esto es particularmente peligroso cuando sucede después de la penetración en la piel de un paciente, ya que entonces la cánula de aguja puede contaminarse y por lo tanto puede contagiar enfermedades como la hepatitis y el VIH.

Un gran número de ensamblajes de aguja han sido desarrollados donde la cánula de aguja se oculta mediante un resorte y un protector movible telescópicamente durante la inyección. Estos ensamblajes de aguja se pueden dividir en dos tipos diferentes de ensamblajes de agujas.

Al primer tipo se le llama frecuentemente como agujas de seguridad y tiene un resorte de protección que cubre el extremo puntiagudo de la cánula de aguja antes de la inyección, así como durante la inyección y especialmente después de la inyección. Dicha aguja de seguridad tiene además medios de enclavamiento irreversibles que enclavan el protector en la posición que cubre la cánula de aguja después de tan sólo una inyección. Tales agujas de seguridad se describen en, por ejemplo, WO 03/066141, EP 1.289.587 y en EP 1.448.256.

Un segundo tipo de aguja protegida se describe en WO 99/25402 y en WO 01/76665. El protector descrito es movible telescópicamente contra la fuerza de un muelle localizado entre el buje y el protector. Este ensamblaje de aguja no tiene un enclavamiento irreversible y puede por tanto ser usado para múltiples inyecciones de la misma manera que una aguja de inyección común no protegida.

Como se aprecia en WO 99/25402, dicha aguja de inyección está preparada para la inyección en cualquier momento, aunque el mismo tipo de ensamblaje de aguja, que se puede usar para múltiples inyecciones, puede estar también hecho de manera que sea necesario que el usuario desenclave activamente la protección antes de cada inyección. Tal ensamblaje de aguja se describe en WO 01/76665. Aquí el elemento de enclavamiento debe ser trasladado a una nueva vía axial antes de cada inyección aplicando una presión axial en el protector.

En vez de pegar el protector al buje como en los ejemplos precedentes, WO05/035029 divulga una pluma de inyección con una aguja de inyección común no protegida y un mecanismo protector auxiliar que forma parte de la pluma de inyección.

Existe entonces un problema con los ensamblajes de aguja de inyección, pues cualquier persona que manipule una aguja tiene un riesgo potencial de herirse accidentalmente con ella. Para el segundo tipo de ensamblajes de aguja que no se enclavan después de la inyección existe también un riesgo para las personas que manipulan el ensamblaje de aguja después de haber sido desechado.

Así, existe una necesidad de un ensamblaje de aguja que pueda proporcionar un mayor grado de seguridad contra las heridas de pinchazos accidentales de aguja en más situaciones.

Descripción de la invención

Es un objetivo de la presente invención el proporcionar un ensamblaje de aguja con una cánula de aguja protegida que puede ser enclavada o desenclavada dependiendo de la situación del uso.

Reivindicaciones 1-4

El protector es constantemente empujado en dirección distal por los medios de activación de manera que la punta de la cánula de la aguja se cubre. Cuando el ensamblaje de la aguja está en su posición desenclavada es posible plegar el protector en la dirección proximal, lo cual se realiza preferiblemente mediante presión del protector contra la piel del usuario durante la inyección. En la posición enclavada, se evita que el protector se pliegue. Los medios de enclavamiento despegables cooperan con los medios de conexión de manera que los medios de enclavamiento se liberan sólo con la activación de los medios de conexión. Cuando los medios de enclavamiento cooperan con los medios de conexión para liberarse cuando los medios de conexión se activan, un usuario puede usar el dispositivo de inyección para desenclavar el medio de protección, de manera que cuando un usuario conecta el ensamblaje de aguja al ensamblaje de aguja del dispositivo de inyección se desenclava automáticamente en tanto que, cuando se elimine del dispositivo de inyección, se enclava automáticamente otra vez. Como resultado de esto, el ensamblaje de aguja está siempre enclavado cuando está descubierto y desenclavado cuando está cubierto.

No obstante, también es posible hacerlo de manera que el ensamblaje de aguja puede ser desplazado manualmente entre un modo enclavado y desenclavado cuando está cubierto, mientras que está siempre enclavado cuando está descubierto.

Reivindicaciones 5-7

Los medios de conexión, que son normalmente una conexión roscada o un acoplamiento de bayoneta, están normalmente localizados en el extremo proximal del buje preparados para ser conectados a un dispositivo de inyección. Los medios de enclavamiento desplegables disponen normalmente de varias partes activantes o extensiones que sobresalen en el área de los medios de conexión de manera que las partes activantes son activadas cuando un objeto, tal como un dispositivo de inyección, entra en el área de conexión e interconecta los medios de conexión.

Reivindicación 8-10

Además, un elemento de enclavamiento separado puede ser proporcionado. Los medios activantes son provistos preferiblemente en el elemento de enclavamiento que se mueve desde la posición de enclavamiento a la posición de desenclavamiento mediante la activación del dispositivo de inyección. El movimiento del elemento de enclavamiento puede ser tanto axial como rotacional o una combinación de los mismos. Preferiblemente, una conexión en rosca asegura que el elemento de enclavamiento gire cuando se mueve axialmente, de esta manera el elemento de enclavamiento se puede mover a una nueva posición rotacional mientras es movido axialmente, por ejemplo, por el dispositivo de inyección.

Reivindicación 11-14

El ensamblaje de aguja y la pluma de inyección forman juntos un sistema donde se asegura que el protector de seguridad pueda ser plegado sólo una vez el ensamblaje de aguja se haya instalado en el dispositivo de inyección, además se asegura también que cuando el ensamblaje de aguja es desmontado, el protector que cubre la cánula de aguja sea enclavado de manera que un usuario pueda no entrar en contacto con el extremo puntiagudo de la cánula de aguja.

Además de esto, se puede proveer un primer mecanismo de enclavamiento principal tal que el protector de seguridad puede ser desplazado entre una posición de enclavamiento y desenclavamiento sólo cuando el ensamblaje de aguja se instala en un dispositivo de inyección.

Definiciones

Una "pluma de inyección" es típicamente un aparato de inyección con una forma oblonga o alargada, como una pluma de escritura. Aunque tales plumas normalmente tienen una sección transversal tubular, éstas podrían fácilmente tener una sección transversal diferente tal como triangular, rectangular o cuadrada o cualquier variación en torno a estas formas geométricas.

Como se utiliza en este caso, el término "fármaco" se entiende que abarca cualquier medicina fluible que contenga un medicamento que pueda pasarse a través de unos medios de suministro tales como una aguja hueca de manera controlada, tal como un líquido, solución, gel o suspensión fina. Fármacos representativos incluyen fármacos tales como péptidos, proteínas (p. ej. insulina, análogos de la insulina y péptido C) y hormonas, agentes activos o biológicamente derivados, agentes hormonales y a base de genes, fórmulas nutritivas y otras sustancias tanto en forma sólida (administrada) como en forma líquida.

Correspondientemente, el término inyección "subcutánea" se entiende que abarca cualquier método de administración transcutánea a un sujeto.

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1. Ensamblaje de aguja para un dispositivo de suministro de fármaco (20, 120, 220, 320, 420, 520, 620, 720, 820, 1020) que comprende:

una cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) unida a un buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) que tiene medio de conexión (2, 102, 202, 302, 402, 502) para la conexión del buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) a un dispositivo de suministro de fármaco (20, 120, 220, 320, 420, 520, 620, 720, 820, 1020), un protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) telescópicamente movible en relación al buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) desde una primera posición en la que la punta de la cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) está sustancialmente oculta mediante el protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) a una segunda posición, en la que al menos la punta de la cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) está expuesta, medios de pretensado (50, 150, 250, 350, 450, 550, 1150) que empujan el protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) hacia la primera posición, y donde el ensamblaje de aguja comprende además medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 363, 442, 403, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963,1040, 1063) que cooperan con los medios de conexión (2, 102, 202, 302, 502) para evitar el movimiento telescópico del protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) en relación al buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801).

2. Ensamblaje de aguja según la reivindicación 1, donde los medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 363, 442, 403, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963,1040, 1063) impiden el movimiento telescópico del protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) cuando no está liberado.

3. Ensamblaje de aguja según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, donde los medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 363, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963, 1040, 1063) se sueltan cuando se activan los medios de conexión (2, 102, 202, 302, 502).

4. Ensamblaje de aguja según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, donde los medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 363, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963, 1040, 1063) se sueltan cuando un objeto tal como un dispositivo de inyección (20, 120, 220, 320, 520, 620, 720, 820, 1020) se conecta a los medios de conexión (2,102, 202, 302, 402, 502).

5. Ensamblaje de aguja según cualquiera de las reivindicaciones 1 ó 4, donde los medios de conexión (2, 102, 202, 302, 502) se alojan en el buje (1, 101, 201, 301, 501, 601, 701, 801) y los medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 361, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963, 1040, 1063) tienen una o más partes activantes (6, 166, 266, 366, 566, 766, 866, 1066) localizadas al menos parcialmente en la región (171, 271, 371, 571, 871) del buje (1, 101, 201, 301, 501, 601, 701, 801) que aloja los medios de conexión (2, 102, 202, 302, 502).

6. Ensamblaje de aguja según la reivindicación 5, donde la parte activante (6, 166, 266, 366, 566, 766, 866, 1066) consiste en varios dedos (6, 166, 266, 366, 566, 766, 866, 1066) que sobresalen en el área de conexión (171, 271, 371, 571, 871) del buje (1, 101, 201, 301, 501, 601, 701, 801).

7. Ensamblaje de aguja según la reivindicación 5 ó 6, donde las partes activantes (6, 166, 266, 366, 566, 766, 866, 1066) se activan cuando se utilizan los medios de conexión (2, 102, 202, 302, 402, 502).

8. Ensamblaje de aguja según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, donde los medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 361, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963, 1040, 1063) comprenden un elemento de enclavamiento (160, 260, 360, 560) que bloquea el movimiento axial del protector (40, 140, 240, 340, 540, 640, 740, 840, 1140).

9. Ensamblaje de aguja según la reivindicación 8, donde el elemento de enclavamiento (360) tiene brazos de cierre (363) que se acoplan al protector (340).

10. Ensamblaje de aguja según la reivindicación 8, donde el elemento de enclavamiento (160, 260, 560) puede rotar en relación al buje (101, 201, 501).

11. Dispositivo de suministro de fármaco y sistema de ensamblaje de aguja que comprende

un dispositivo de suministro de fármaco conectable a un ensamblaje de aguja y un ensamblaje de aguja conectable al dispositivo de entrega de fármaco, donde el ensamblaje de aguja comprende una cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) montada en un buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) que tiene medios des conexión (2, 102, 202, 302, 402, 502) para la conexión del buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) al dispositivo de inyección, un protector activado de pretensado (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) movible relativamente al buje (1, 101, 201, 301, 401, 501, 601, 701, 801) desde una primera posición en el que una punta de la cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) es sustancialmente ocultada por el protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) a una segunda posición, en la que al menos la punta de la cánula de aguja (15, 115, 215, 315, 415, 515, 615, 715, 815, 1115) se expone, y donde el ensamblaje de aguja comprende además medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 363, 442, 403, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963,1040, 1063) que cooperan con los medios de conexión para enclavar el protector (40, 140, 240, 340, 440, 540, 640, 740, 840, 940, 1040, 1140) en la primera posición.

12. Dispositivo de suministro de fármaco y sistema de ensamblaje de aguja según la reivindicación 11, donde los medios de enclavamiento liberables (5, 40, 142, 162, 242, 262, 340, 363, 542, 563, 640, 660, 745, 763, 840, 863, 940, 963,1040, 1063) son activados para desenclavarse cuando el ensamblaje de aguja se conecta al dispositivo de inyección (20, 220, 320, 420, 520, 620, 720, 820, 1020).

13. Dispositivo de suministro de fármaco y sistema de ensamblaje de aguja según la reivindicación 11 ó 12, donde el protector de seguridad (540) puede desplazarse entre una posición enclavada y desenclavada sólo cuando el ensamblaje de aguja se conecta al dispositivo de inyección (520) mientras que cuando el ensamblaje de aguja se separa del dispositivo de suministro de fármaco sólo puede moverse entre posiciones enclavadas.