Enema para su utilización en la captación de imágenes de difusión en estudios de resonancia magnética de la pelvis.

La presente invención describe un enema para imágenes de difusión en estudios de resonancia magnética, con el objetivo de mejorar la especificidad en el estudio de tumoraciones rectales y sigmoideas bajas mediante la técnica de difusión por resonancia magnética (RM). El enema para la realización de estudios pélvicos de difusión con resonancia magnética se caracteriza porque comprende un 45% a 65% en volumen de gel ecográfico, hasta un 5% en volumen de una solución de 10 mg/ml a 30 mg/ml de cualquier complejo de óxido de hierro y un 30% a 50% en volumen de agua

Enema para su utilización en la captación de imágenes de difusión en estudios de resonancia magnética de la pelvis.

Campo técnico de la invención

La presente invención se refiere a la utilización de un enema para la obtención de imágenes de difusión en estudios mediante resonancia magnética pélvica. El resultado es optimizar el estudio para imágenes de resonancia magnética de la pelvis en la estadificación locorregional del carcinoma de recto.

Antecedentes de la invención

En la actualidad la resonancia magnética es una técnica estándar en el diagnóstico y estadificación de numerosas enfermedades pélvicas, especialmente la neoplasia colorrectal. Para aumentar la eficacia de la resonancia magnética en la detección de lesiones pélvicas se ha sugerido la distensión de la luz rectal con contraste endorrectal. Específicamente se ha utilizado el gel ecográfico como contraste endorrectal.

La utilización de geles estándar de ecografía, aplicados como enema rectal en los estudios de pelvis con resonancia magnética para detectar y estatificar las neoplasias rectales y las enfermedades pélvicas como la endometriosis del tabique rectovaginal, es una práctica novedosa aunque poco utilizada. En "Takeuchi et al. A novel technique using magnetic resonance imaging jelly for evaluation of rectovaginal endometriosis. Fertility and Sterility 2005; 83:442-7" se propone un método basado en la administración intravaginal y endorrectal de un gel de ecografía disuelto en agua al 50% para mejorar el estudio de resonancia magnética en el diagnóstico de la endometriosis rectovaginal avanzada.

También es de relevancia el artículo de "Kim SH et al. Sonography transmission gel as endorectal contrast agent for tumor visualization in rectal cáncer. Am J Roentgenol. 2008; 191:186-9". En él se demuestra que la administración rectal de gel ecográfico permitía visualizar de manera efectiva el cáncer rectal en la mayoría de casos estudiados sin ninguna complicación y con muy buena tolerancia por parte de los pacientes. Otras ventajas de la utilización del gel de transmisión ecográfica como contraste endorrectal en resonancia magnética son su alto contraste en las imágenes potenciadas T2 junto a la distensión rectal efectiva por su naturaleza semisólida.

En "Rao SX et al. The valué of dif fusion-weighted imaging in combination with T2-weighted imaging for rectal cáncer detection. Eur J Radiol 2008; 65:299-303", "Hosonuma T et al. Clinical usefulness of diffusion-weighted imaging using low and high b-values to detect rectal cáncer. Magn Reson Med Sci 2008; 5:173-7" y en "Nasu K et al. Diffusion-weighted single shot echo planar imaging of colorectal cáncer using a sensitivity-encoding technique. Jpn J Clin Oncol 2004; 34:620-6" se describe la utilidad de la técnica de difusión por resonancia magnética para la detección del cáncer rectal. Tanto las imágenes de difusión como las adquiridas en potenciaciones T2 y alta resolución espacial presentan una alta sensibilidad para detectar el tumor, la infiltración de la grasa perirrectal y las adenopatías locorregionales. Estas técnicas son también las más utilizadas para detectar otras anomalías pélvicas, como la endometriosis del tabique rectovaginal y las neoplasias cervicales. El principal problema que presenta esta aproximación es el hecho de que los restos fecales adheridos a la mucosa rectal presentan alteraciones de señal similares a la enfermedad, aumentando los falsos positivos.

Desafortunadamente este gel induce una restricción de la difusión que inhabilita la utilización de la técnica de difusión en RM para detectar lesiones en esta área. Es conocido que los depósitos de hierro anulan la señal en las imágenes potenciadas en T2 y en difusión por su componente superparamagnético. Así, en "Rozenman Y et al. Cardiovascular MR imaging with iron oxide partióles: utility of a superparamagnetic contrast agent and the role of diffusión in signal loss. Radiology. 1990; 175:655-9", ya se estableció el efecto del acortamiento del tiempo de relajación transversal T2 producido por el efecto del óxido de hierro. Es por ello que desarrollamos la combinación de gel endorrectal, con discreta distensión de la luz, y óxido de hierro para maximizar la información de esta técnica de detección y estadificación de lesiones.

La utilización de una discreta distensión rectal facilita la localización y análisis de extensión de los carcinomas de recto-sigma. Una distensión moderada con gel ecográfico ha permitido mejorar la estadificación local con resonancia magnética. La utilización de las imágenes de difusión mejora la estadificación local dada su sensibilidad para detectar la lesión, la infiltración locorregional y las adenopatías. Sin embargo, el gel ecográfico convencional restringe la difusión tanto como el tumor, por lo que impide la utilización complementaria de técnicas de difusión en su estadificación. La combinación del hierro y gel permite distender la luz del recto-sigma y anular la señal del enema en los estudios de difusión, dada la destrucción de la señal en esta secuencia inducida por la presencia de hierro. La adición de agua caliente disminuye su viscosidad fluidificando la preparación y favoreciendo considerablemente su empleo como enema. El enema de la presente invención permite la obtención y utilización de imágenes basadas en el movimiento microscópico molecular del agua (difusión) en resonancia magnética pélvica para el estudio del recto-sigma.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere un enema que permite estudios pélvicos de difusión con resonancia magnética, que comprende un 45% a 65% en volumen de gel ecográfico, hasta un 5% en volumen de una solución de 10-30 mg/ml de cualquier complejo de óxido de hierro, preferentemente de 2% a 5% en volumen de una solución de 10-30 mg/ml de cualquier complejo de óxido de hierro, preferentemente de hierro (III), y un 30% a 50% en volumen de agua, preferente de 38% a 48% en volumen de agua.

El gel ecográfico es un gel de obtención de imágenes por ultrasonido en medicina y está constituido por una base de una mezcla de resinas solubles en agua que tienen excelentes propiedades de suspensión, espesamiento y formación de geles. El agua purificada representa más de un 90% de su composición. Entre dichas resinas se encuentra una resina polimérica que es hidrosoluble y contiene además antioxidantes y suavizantes. Como características destacan que es hipoalergénico, no graso, no mancha, de fácil remoción, equilibrado a pH neutro, su formula protege las membranas de los cabezales de los transductores y los electrodos, y no irrita la piel.

Una realización preferente de la invención es un enema que comprende un 50% a 60% en volumen de gel ecográfico, entre un 2% y un 5% en volumen de una solución de 20 mg/ml de un complejo de óxido de hierro (III) y un 38% a 48% en volumen de agua.

Una realización preferente de la invención es un enema en el que la concentración de gel sea del 55% en volumen respecto al total del volumen de enema.

Otra realización preferente adicional es que la solución de hierro, preferentemente de hierro (III), sea una solución de hierro sacarosa.

Una realización preferente adicional de la invención es un enema en el que la concentración de la solución de hierro, preferentemente de óxido de hierro (III), es del 2% en forma de complejo de hidróxido férrico con sacarosa.

Una realización preferente adicional de la invención es un enema en el que la cantidad de agua sea del 43% respecto al volumen total del enema.

Una realización preferente adicional de la invención es un enema en el que la cantidad de solución de 20 mg/ml de hierro, preferentemente de hierro (III,) sea del 2%.

Una realización especialmente preferida es un enema que comprende un 55% en volumen de gel respecto al volumen total del enema, un volumen de solución de hierro (III) del 2% respecto al volumen total del enema y una cantidad de agua del 43% respecto al volumen total del enema.

El enema para imágenes de difusión en estudios de resonancia magnética de la presente invención consigue el objetivo de mejorar la especificidad en el estudio de tumoraciones rectales y sigmoideas bajas mediante la técnica de difusión por resonancia magnética (RM). La discreta distensión rectal con gel fluido que asocia un preparado de hierro tiene la función de distender la luz del recto-sigma...

1. Un enema para su utilización en la captación de imágenes de difusión en estudios de resonancia magnética de la pelvis, caracterizado porque comprende:

- 45% a 65% en volumen de gel ecográfico.

- hasta un 5% en volumen de una solución de 10 mg/ml a 30 mg/ml de cualquier complejo de óxido de hierro.

- 30% a 50% de agua.

2. Enema según la reivindicación 1, caracterizado porque comprende entre un 2% y un 5% en volumen de una solución de 10 mg/ml a 30 mg/ml de cualquier complejo de óxido de hierro.

3. Enema según la reivindicación 1, caracterizado porque dicha solución es una solución de hierro (III) sacarosa.

4. Enema según una de las reivindicaciones 1 o 2, caracterizado porque la cantidad de gel es del 55% respecto al volumen total del enema.

5. Enema según las reivindicaciones 1 ó 2, caracterizado porque la solución es una solución de 20 mg/ml de complejo de óxido de hierro (III) que se adiciona en una proporción de un 2% en volumen.

6. Enema según una de las reivindicaciones 1 a 5, caracterizado porque comprende agua en una cantidad del 43% respecto al volumen total del enema.

7. Enema según una la reivindicación 1, caracterizado porque comprende un 55% en volumen de gel respecto al volumen total del enema, un volumen de solución de un complejo de óxido de hierro (III) del 2% respecto al volumen total del enema y una cantidad de agua del 43% respecto al volumen total del enema.