DISPOSITIVOS Y MÉTODOS PARA MEDICIÓN DE CÉRVIX.

La presente invención se refiere a dispositivos médicos. Más particularmente, la invención se refiere a instrumentos para medir la longitud del cérvix en el fórnix de la vagina y la dilatación del cuello del útero. Antecedentes El trabajo de parto prematuro o el trabajo de parto antes de las 37 semanas de gestación, se ha informado en del 7 al 10 por ciento de todos los nacimientos pero representa más del 85 por ciento de todas las complicaciones y muertes perinatales. Rush et al., BMJ 2: 965-8 (1976) y Villar et al., Res., Clin. Forums 16: 9-33 (1994). También se ha observado una relación inversa entre la longitud cervical en el fórnix de la vagina y el riesgo de trabajo de parto prematuro. Anderson et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 163: 859 (1990); Iams et al., N. Eng. J. Med. J. Med. 334: 567- 72 (1996) y Heath et al., y Ultrasound Obstet. Gynecol. 12: 312-7 (1998). Por consiguiente, muchos médicos consideran que es útil examinar el cérvix en el fórnix de la vagina como parte de un cuidado prenatal con el fin de evaluar el riesgo de trabajo de parto prematuro. También se ha sabido desde hace mucho tiempo que el cérvix normalmente experimenta una serie de cambios físicos y bioquímicos durante el transcurso de la gestación, que potencian la facilidad y seguridad del proceso de nacimiento para la madre y el bebé. Por ejemplo, en las etapas tempranas del trabajo de parto los tejidos del canal cervical se suavizan y se vuelven más flexibles, el cérvix se acorta (se adelgaza) y la circunferencia del extremo proximal del canal cervical comienza a aumentar en el orificio interno. A medida que el trabajo de parto progresa, el crecimiento del diámetro cervical se propaga hasta el extremo distal del canal cervical, hacia el orificio externo. En las etapas finales del trabajo de parto, el orificio externo se dilata permitiendo el paso sin obstrucción del feto. Además de los cambios físicos y bioquímicos asociados con el trabajo de parto normal, los factores genéticos o ambientales, tales como enfermedad médica o infección, estrés, malnutrición, privación crónica y determinados químicos o fármacos pueden provocar cambios en el cérvix. Por ejemplo, se conoce bien que la exposición in utero de algunas mujeres a dietilestilbestrol (DES) da como resultado anormalidades cervicales y en algunos casos cambios anatómicos grandes, que conducen a un cérvix incompetente donde el cérvix madura, se suaviza y se dilata sin dolor sin contracciones uterinas evidentes. Un cérvix incompetente también se puede producir cuando existe una historia de lesión cervical, como en un parto traumático previo o como el resultado de aborto inducido donde el cérvix se dilata forzadamente hasta diámetros grandes. Los detalles del cérvix incompetente se describen en Sonek, et al., Preterm Birth Causes. Prevention and Management, Second Edition, McGraw-Hill, Inc. (1993), Capítulo 5. La incompetencia cervical es un problema clínico bien reconocido. Varios investigadores han indicado evidencia de diámetro del orificio cervical aumentado que es consistente con incompetencia cervical (véase Brook et al., J. Obstet. Gynecol. 88: 640 (1981); Michaels et al., Am. J. Obstet. Gynecol. 154: 537 (1986); Sarti et al., Radiology 130: 417 (1979); y Vaalamo Radiology 130: 417 (1979); y Vaalamo et al., Acta. Obstet. Gynecol. Scan 62: 19 (1983). Se han observado diámetros del orificio interno que varían entre 15 mm y 23 mm en relación con un cérvix incompetente. Por consiguiente, una evaluación crítica en el diagnóstico de un cérvix incompetente implica la medición del diámetro del orificio cervical interno. Existen dispositivos y métodos para medir el diámetro del orificio cervical externo. Por ejemplo, el diámetro cervical se puede estimar manualmente por un médico mediante el uso de sus dedos. Aunque un médico individual puede conseguir repetibibilidad aceptable usando este método, existe una variación significativa entre médicos debido a la naturaleza subjetiva del procedimiento. Para abordar estas preocupaciones, se han desarrollado diversos dispositivos y métodos de supervisión y medición. Por ejemplo, se describe un instrumento para medir la dilatación del cuello del útero en la Patente de los Estados Unidos Nº 5.658.295. Sin embargo, este dispositivo es algo grande, lo que conduce a un riesgo de lesión en el fondo de la vagina o el orificio cervical. Adicionalmente, no es desechable y requiere esterilización repetida. Otro dispositivo para medir el diámetro cervical se describe, por ejemplo, en la Patente de los Estados Unidos Nº 6.039.701. En una versión, el dispositivo descrito en la misma tiene un elemento de lazo que se asegura al cérvix. El lazo se expande o contrae con el cérvix y se acopla una sonda al lazo para medir los cambios en la dimensión del lazo. Tales cambios se pueden detectar mediante medios electrónicos. Por consiguiente, este dispositivo es más bien complejo y costoso de fabricar. El documento GB 2035097 describe una sonda intrauterina de propósito múltiple para sondear la profundidad del fondo y medir el ancho del útero en dos profundidades de inserción diferentes. Esto se consigue mediante un mecanismo de ala extendible que tiene dos alas extendibles estables seleccionables por medio de un mecanismo de control de pulsador de tipo bolígrafo y ventanas indicadoras que se codifican por color con relación al pulsador 2 E01990866 07-11-2011   giratorio del mecanismo de control para ilustrar la secuencia apropiada de emplazamientos de lectura. Una ventana muestra la lectura de la profundidad del fondo. El conjunto de sonda uterina completo, incluyendo las configuraciones tanto del manguito que forma el ala flexible como de la varilla de acoplamiento que acorta el manguito para que se colapse en su ala, es un componente desechable que se conecta de forma desmontable y reemplazable al conjunto del mango. El manguito que forma el ala se conecta al tubo del mango y la varilla de acortamiento se conecta con un mecanismo actuador que hace lo mismo con la varilla con relación al tubo del mango y por lo tanto con relación al manguito que forma el ala. Incluso si se encuentra que una mujer tiene un diámetro de orificio cervical interno aparentemente normal, puede existir sin embargo un riesgo de trabajo de parto y parto prematuro. Actualmente, la evaluación del riesgo de parto prematuro sigue siendo difícil, particularmente entre mujeres sin historia de parto prematuro. Sin embargo, los hallazgos de que el parto prematuro es más común entre mujeres con acortamiento o adelgazamiento cervical prematuro sugieren que la medición de la longitud del cérvix sería predictiva del trabajo de parto prematuro. Actualmente, un médico tiene al menos dos opciones para medir la longitud del cérvix en el fórnix de la vagina. Un método de este tipo implica el examen digital en serie de cérvix estimando la longitud del orificio cervical externo hasta la unión cervico-uterina, palpado a través del fórnix de la vagina. Aunque esto es útil para análisis cualitativo en general, no proporciona una medición fácil ni precisa de la longitud del cérvix desde el orificio cervical externo hasta la unión cervico-uterina (también se describe en el presente documento como la longitud del cérvix que se extiende dentro de la vagina) y, por lo tanto, no proporciona una evaluación precisa del riesgo del trabajo de parto prematuro. A pesar del uso de guantes, el examen vaginal siempre lleva consigo el riesgo de transmitir agentes infecciosos, especialmente a las membranas fetales, el revestimiento y/o el músculo del útero o el propio feto. Otro método implica la evaluación sonográfica en tiempo real del cérvix. Este método proporciona dimensiones cervicales relativamente rápidas y precisas. Sin embargo, el mismo requiere un equipo caro, operarios altamente especializados, así como una interpretación especializada de los resultados, los cuales están todos sujetos a error humano. Adicionalmente, existe un riesgo de que la sonda que se tiene que insertar en la vagina como parte del procedimiento pueda causar lesión si no se inserta con cuidado. También, debido al coste del procedimiento muchas mujeres, especialmente aquellas que no tienen un seguro médico apropiado, no pueden permitirse el lujo de realizarse un ensayo sonográfico. Sería beneficioso si existiera un instrumento que un médico pudiera usar para medir el cérvix rápidamente y con precisión y con poco coste material. Aunque existen varios instrumentos disponibles para determinar diversas dimensiones del útero, no existe un instrumento adecuado para medir la longitud del cérvix en el fórnix de la vagina. Por ejemplo, la Patente de los Estados Unidos Nº 4.016.867 describe un calibrador uterino y una sonda de profundidad para tomar una diversidad de mediciones uterinas, que aunque es útil para colocar un dispositivo... [Seguir leyendo]

1. Un dispositivo (600) para determinar una dimensión de un órgano reproductor femenino que comprende: un miembro hueco (604) que tiene una abertura distal (610), una abertura proximal (612) y una luz (614), en el que la abertura distal (610) del miembro hueco (604) está adaptada para contactar el órgano reproductor; un miembro alargado (602) posicionado dentro de la luz (614) del miembro hueco (604), teniendo el miembro alargado (602) una región distal (606) y una región proximal (608), una escala de medición (618) dispuesta en la región proximal del miembro alargado (602); y un tope (616) engranado de forma deslizable con el miembro alargado (602) en la región proximal del miembro alargado (602), caracterizado por que el tope (616) está adaptado para ponerse en contacto con la abertura proximal (612) del miembro hueco (604) a medida que el miembro alargado (602) se hace avanzar distalmente dentro de la luz (614), la escala de medición (618) se desliza más allá del tope (616) a medida que el miembro alargado (602) avanza de forma que cuando un extremo distal de la región distal (606) se pone en contacto con una superficie opuesta en el cuerpo y se evita el avance adicional del miembro alargado (602), la dimensión del órgano reproductor es capaz de medirse leyendo la posición del tope (616) en la escala de medición (618). 2. El dispositivo (1000) de la reivindicación 1 que comprende además una empuñadura (1050) dispuesta en la región proximal (1008) del miembro alargado (1002) y localizada proximal a la escala de medición (1018), en el que la empuñadura (1050) tiene un diámetro mayor que un diámetro del miembro alargado (1002), evitando de ese modo que el tope (1016) se deslice más allá de la escala de medición (1018) en una dirección proximal. 3. El dispositivo (900) de la reivindicación 1 comprendiendo además: una segunda escala de medición (920) dispuesta en la región distal (906) del miembro alargado (902). 4. El dispositivo (950) de la reivindicación 3 comprendiendo además: un segundo tope (980) engranado de forma deslizable en la región distal (956) del miembro alargado (952). 5. El dispositivo (800) de la reivindicación 1 en el que el miembro hueco (804) comprende además una abertura de observación (820) localizada hacia la abertura distal (810) del miembro hueco (804) para permitir la confirmación visual del miembro alargado (802) a medida que el miembro alargado (802) se desplaza dentro de la luz (840) del miembro hueco (804). 6. El dispositivo (850) de la reivindicación 1 en el que el miembro hueco (854) comprende además una abertura de observación (870) localizada hacia la abertura proximal (862) del miembro hueco (854) para permitir la confirmación visual del miembro alargado (852) a medida que el miembro alargado (852) se desplaza dentro de la luz (864) del miembro hueco (854) y para permitir la confirmación visual de la escala de medición (868) mientras el miembro alargado (852) se dispone dentro de la luz (864). 7. El dispositivo (600) de la reivindicación 1 en el que la abertura distal (610) del miembro hueco (604) está adaptada para ponerse en contacto con el órgano reproductor mientras que permite simultáneamente que el miembro alargado (602) se desplace a través de la abertura distal (610) y distalmente más allá del órgano reproductor. 8. El dispositivo (600) de la reivindicación 7 en el que el órgano reproductor es un cérvix (114), la dimensión es la longitud (622) del cérvix (114) y el miembro alargado (602) se desplaza distalmente más allá del cérvix (114) en el fórnix de la vagina (118). 9. El dispositivo (600) de la reivindicación 1 en el que la abertura proximal (612) del miembro hueco (604) está adaptada para engranar al tope (616) y evitar que el tope (616) se deslice distalmente a lo largo del miembro alargado (602). 10. El dispositivo (1100) de la reivindicación 1 comprendiendo además una pluralidad de retenes (1130) localizados en la región proximal (1108) del miembro alargado (1102). 11. El dispositivo (1100) de la reivindicación 1 en el que la escala de medición (1118) está comprendida de marcas crecientes (1119) y el dispositivo (1100) comprende además un retén unidireccional (1130) localizado en cada marca (1119) de la escala de medición (1118). 12. El dispositivo (1000) de la reivindicación 11 comprendiendo además una empuñadura (1050) en conexión operativa con la región proximal (1008) del miembro alargado (1002) y posicionado proximal a la escala de medición (1018). 13. El dispositivo (600) de la reivindicación 1 en el que el órgano reproductor es un cérvix (114), la dimensión es la 19 E01990866 07-11-2011   longitud (622) del cérvix (114) y el miembro alargado (602) es capaz de hacerse progresar distalmente dentro de la luz (614) del miembro hueco (604), más allá de la abertura distal (610) del miembro hueco (604) y distalmente más allá del cérvix (114) en el fórnix de la vagina (118). 14. El dispositivo (600) de la reivindicación 13 en el que el miembro hueco (604) tiene un diámetro lo suficientemente ancho para permitir que el miembro hueco (604) mantenga contacto simultáneo con una pared del fórnix de la vagina (118) y un extremo proximal del cérvix (114). 15. El dispositivo (600) de la reivindicación 14 en el que el miembro alargado (602) tiene un diámetro más estrecho que el diámetro del miembro hueco (604) y en el que el diámetro del miembro alargado (602) es lo suficientemente estrecho para permitir que el miembro alargado (602) se inserte en la luz (614) del miembro hueco (604), progrese a través del miembro hueco (604) y distalmente más allá del cérvix (114) en el fórnix de la vagina (118). 16. El dispositivo (1100) de la reivindicación 10 o reivindicación 11 en el que el tope (1116) comprende un primer material y los retenes (1130) comprenden un segundo material, siendo el primer material más flexible que el segundo material, posibilitando de ese modo que el tope (1116) se deslice sobre los retenes (1130). E01990866 07-11-2011   21 E01990866 07-11-2011   22 E01990866 07-11-2011   23 E01990866 07-11-2011   24 E01990866 07-11-2011   E01990866 07-11-2011   26 E01990866 07-11-2011   27 E01990866 07-11-2011   28 E01990866 07-11-2011   29 E01990866 07-11-2011   E01990866 07-11-2011