Un injerto de endoprótesis (100) que comprende una o más partes de metal sin recubrir expuestas (102,

132, 134) y una sustancia (123, 133, 135) sobre una o más de dichas partes de metal sin recubrir (102, 132, 134), en el que dicha sustancia (123, 133, 135) promueve una respuesta inflamatoria, en el que dicha sustancia (123, 133, 135) está envuelta helicoidalmente alrededor de dicha una o más partes de metal sin recubrir (102, 132, 134) y en el que dicha sustancia (123, 133, 135) es un polímero biocompatible y biodegradable seleccionado entre el grupo que consiste en ácido poliláctico, copolímeros de ácido poli-glicólico/ácido poli-L-láctico, policaprolactona, copolímeros de polihidroxibutirato/hidroxivalerato, poli-L-lactida, polidioxanona, policarbonatos y polianhídridos

Dispositivo que contribuye a una fijación mejorada de injertos de endoprótesis.

Campo de la invención

La presente invención se refiere a dispositivos que contribuyen a una fijación mejorada de injertos de endoprótesis dentro de los vasos sanguíneos en los sitios de tratamiento. Más específicamente, la presente invención se refiere a dispositivos que contribuyen a una fijación mejorada de injertos de endoprótesis dentro de los vasos sanguíneos en sitios de tratamiento proporcionando injertos de endoprótesis y a métodos de fabricación y uso de injertos de endoprótesis con partes de metal sin recubrir, que comprenden una sustancia que promueve una respuesta inflamatoria.

Antecedentes de la invención

Los injertos de endoprótesis se han desarrollado para tratar anomalías del sistema vascular. Los injertos de endoprótesis se usan principalmente para tratar aneurismas del sistema vascular, y han surgido también como un tratamiento para una afección relacionada, lesión aguda traumática de la aórtica, donde el traumatismo provoca daño a la arteria.

Los aneurismas surgen cuando una sección más fina y debilitada de una pared de un vaso, se infla como un globo. Los aneurismas aórticos (tanto abdominales como torácicos) se tratan cuando la pared del vaso se expande a más del 150% de su diámetro normal. Estas secciones más finas y debilitadas de las paredes del vaso pueden explotar, provocando unas 32.000 muertes estimadas en Estados Unidos cada año. Adicionalmente, se sospecha que las muertes por aneurisma están infra-estimadas, porque las muertes repentinas sin explicación, aproximadamente 450.000 solo en Estados Unidos, a menudo simplemente están mal diagnosticados como ataques cardiacos o apoplejías, mientras que muchas de ellas pueden deberse a aneurismas.

Los cirujanos de Estados Unidos tratan aproximadamente 50.000 aneurismas aórticos abdominales cada año, típicamente por sustitución de la sección anormal del vaso por un injerto de plástico o tejido, en un procedimiento quirúrgico abierto. Un procedimiento menos invasivo, que se ha usado más recientemente, es la colocación de un injerto de endoprótesis en el sitio del aneurisma. Los injertos de endoprótesis son dispositivos tubulares que se expanden en el sitio del aneurisma para proporcionar soporte, sin sustituir una sección del vaso. El injerto de endoprótesis, cuando se pone dentro de un vaso en el sitio del aneurisma, actúa como una barrera entre el flujo sanguíneo y la pared debilitada de un vaso, disminuyendo de esta manera la presión en la parte dañada del vaso. Este enfoque menos invasivo para tratar aneurismas disminuye la morbilidad observada con la reparación de aneurisma convencional. Adicionalmente, los pacientes cuyas múltiples comorbilidades médicas les hacen sufrir un riesgo excesivamente alto para la reparación de aneurisma convencional, son candidatos para el injerto de endoprótesis.

Aunque los injertos de endoprótesis representan mejoras respecto a las opciones de tratamiento de vasos usadas previamente, hay aún riesgos asociados con su uso. El más común de estos riesgos es la migración del injerto de endoprótesis debido a las fuerzas hemodinámicas dentro del vaso. Las migraciones del injerto de endoprótesis pueden conducir a endofugas, una fuga de sangre en el saco aneurismático, entre la superficie externa del injerto y el lumen interno del vaso sanguíneo, que puede aumentar el riesgo de ruptura del vaso. Dichas migraciones de injertos de endoprótesis son especialmente posibles en las partes curvas de los vasos, donde las fuerzas hemodinámicas son asimétricas, situando fuerzas no uniformes sobre el injerto de endoprótesis. Adicionalmente, las fuerzas hemodinámicas asimétricas pueden provocar el remodelado de un saco aneurismático, que conduce a un aumento del riesgo de ruptura del aneurisma y un aumento de las endofugas.

Basándose en lo anterior, un objetivo del tratamiento de aneurismas es proporcionar injertos de endoprótesis que no migren. Para conseguir este objetivo, se han desarrollado injertos de endoprótesis con púas de anclaje de acero inoxidable, que conectan la pared del vaso. Adicionalmente, se han desarrollado endograpas, que fijan los injertos de endoprótesis más fácilmente a la pared del vaso. Aunque estos dispositivos de anclaje físico han resultado ser eficaces en algunos pacientes, no han mejorado suficientemente la migración de injerto de endoprótesis asociada con los métodos de tratamiento actuales en todos los casos.

Una forma adicional de reducir el riesgo de migración de los injertos de endoprótesis es administrar al sitio de tratamiento, antes, durante o relativamente poco después del implante, un factor que promueva el crecimiento celular (conocido también como factor de endotelización). Esta administración puede ser beneficiosa porque, normalmente, las células endoteliales que constituyen la parte del recipiente a tratar son inactivas en el momento del implante del injerto de endoprótesis y no se multiplican. Como resultado, el injerto de endoprótesis se apoya contra una capa de células endoteliales inactivas. Si los factores de endotelización se administran inmediatamente antes, durante o relativamente poco después del despliegue e implante del injerto de endoprótesis, las células endoteliales, normalmente inactivas, que revisen la pared del vaso y en contacto íntimo con el injerto de endoprótesis, se estimularán para que proliferen. Esto mismo ocurrirá con las células de músculo liso y los fibroblastos encontrados dentro de la pared del vaso. A medida que estas células proliferan, pueden crecer alrededor del injerto de endoprótesis, de manera que el dispositivo queda unido físicamente a la pared del vaso, en lugar de simplemente apoyado contra el mismo. Esta endotelización ayuda a prevenir la migración del injerto de endoprótesis, aunque no tiene éxito en todas las circunstancias. Los injertos de endoprótesis que contienen seda, que comprenden una endoprótesis endoluminal y un injerto, se describen en el documento WO 2004/060424, en el que la seda induce la adhesión in vivo del injerto de endoprótesis a las paredes del vaso. Puede unirse un material de injerto a las partes apropiadas de un cable, como se describe en el documento WO 99 42279. Por lo tanto, aún hay espacio para mejoras en la prevención de la migración del injerto de endoprótesis.

Sumario de la invención

En vista de lo anterior, se proporciona un injerto de endoprótesis de acuerdo con la presente reivindicación 1. Otros aspectos, características, detalles y ventajas de la presente invención son evidentes a partir de las reivindicaciones dependientes, la memoria descriptiva y los dibujos adjuntos.

La presente invención proporciona métodos y dispositivos para ayudar en la fijación de los injertos de endoprótesis a las paredes del vaso en los sitios de tratamiento. Las realizaciones de acuerdo con la presente invención ayudan en la fijación de injertos de endoprótesis, proporcionando injertos de endoprótesis y métodos de fabricación y uso de los mismos, con una o más partes de metal sin recubrir, en los que la una o más partes de metal sin recubrir comprenden una sustancia que puede promover una respuesta inflamatoria. En una realización, la respuesta inflamatoria se promueve cerca de los extremos del injerto de endoprótesis. En realizaciones alternativas, la sustancia que promueve una respuesta inflamatoria se incorpora en partes del injerto de endoprótesis que no están en o cerca de los extremos. Una respuesta inflamatoria en diversas posiciones a lo largo de la longitud de un injerto de endoprótesis puede conducir al desarrollo de una formación de cicatriz limitada, que puede ayudar a anclar el injerto de endoprótesis a la pared del vaso, contribuyendo de esta manera a la prevención de la migración del injerto de endoprótesis.

Una realización de acuerdo con la presente invención es un injerto de endoprótesis que comprende partes de metal sin recubrir expuestas y una sustancia sobre la una o más partes de metal sin recubrir, en el que la sustancia promueve una respuesta inflamatoria. La sustancia está envuelta helicoidalmente alrededor de la una o más partes de metal sin recubrir, y la sustancia es un polímero biocompatible y biodegradable seleccionado entre el grupo que consiste en ácido poli-glicólico, copolímeros de ácido poli-glicólico/ácido poli-L-láctico, policaprolactona, copolímeros de polihidroxibutirato/hidroxivalerato, poli-L-lactida, polidioxanona, policarbonatos y polianhídridos. En otra realización, al menos una de las partes de metal sin...

1. Un injerto de endoprótesis (100) que comprende una o más partes de metal sin recubrir expuestas (102, 132, 134) y una sustancia (123, 133, 135) sobre una o más de dichas partes de metal sin recubrir (102, 132, 134), en el que dicha sustancia (123, 133, 135) promueve una respuesta inflamatoria, en el que dicha sustancia (123, 133, 135) está envuelta helicoidalmente alrededor de dicha una o más partes de metal sin recubrir (102, 132, 134) y en el que dicha sustancia (123, 133, 135) es un polímero biocompatible y biodegradable seleccionado entre el grupo que consiste en ácido poliláctico, copolímeros de ácido poli-glicólico/ácido poli-L-láctico, policaprolactona, copolímeros de polihidroxibutirato/hidroxivalerato, poli-L-lactida, polidioxanona, policarbonatos y polianhídridos.

2. El injerto de endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1, en el que al menos una de dichas partes de metal sin recubrir (102, 132, 134) se encuentra en el extremo de dicho injerto de endoprótesis (100).

3. El injerto de endoprótesis de acuerdo con la reivindicación 1 ó 2, en el que dicha sustancia está en forma de una sutura bioabsorbible (123, 133, 135).

4. El injerto de endoprótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicha sustancia (123, 133, 135) está en forma de una sutura bioabsorbible.

5. Injerto de endoprótesis de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dicho injerto de endoprótesis (100) comprende adicionalmente, y libera, un factor de endotelización seleccionado entre el grupo que consiste en el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento epidérmico derivado de plaquetas (PDEGF), factores de crecimiento de fibroblastos (FGF), el factor de crecimiento transformante beta (TGF-β), el factor de crecimiento de angiogénesis derivado de plaquetas (PDAF) y gel plaquetario autólogo (APG), incluyendo plasma rico en plaquetas (PRP), plasma pobre en plaquetas (PPP) y trombina.