Un método para preparar un sellador y/o adhesivo de múltiples componentes para tejidos justo antes del uso que comprende las etapas de proporcionar un pre-montaje (P),

que comprende un primer recipiente (22) que tiene un tabique (32) y un polvo seco almacenado en el mismo, un segundo recipiente (24) que tiene un tabique (44) y un líquido almacenado en el mismo, cada uno de los recipientes primero y segundo incluye un tapón movible (38, 50), un cuerpo (26) de doble jeringa en el que se encuentran los recipientes primero y segundo, y un pistón (62) que se acopla al mismo tiempo con los tapones movibles de los recipientes primero y segundo, proporcionar un alojamiento (30) de colector que tiene unos perforadores primero y segundo (116, 118) ubicados en unos lugares protegidos y una parte de cañón dimensionada y conformada para recibir el pre-montaje (P), proporcionar un vial (174) con un disolvente para el polvo seco en el mismo, proporcionar una jeringa (28) y una aguja (70), retirar el disolvente del vial (174) con la jeringa (28) y la aguja; colocar el disolvente en el primer recipiente (22); instalar el pre-montaje en el alojamiento (30) de colector y perforar los tabiques (32, 44) de los recipientes primero y segundo (22, 24) con los perforadores primero y segundo (116, 118) sin exponer al usuario al contacto físico con los perforadores, y hacer avanzar el pistón (62) para mover los tapones movibles de los recipientes primero y segundo (22, 44) para expulsar al mismo tiempo el polvo seco y el disolvente del primer recipiente (22) y el líquido del segundo recipiente (24).

Ámbito Técnico

La invención se relaciona generalmente con la dispensación de selladores adhesivos de tejido y otras preparaciones líquidas, incluidas las que requieren de mezcla inmediatamente antes de su uso.

Antecedentes

Se ha utilizado una variedad de técnicas para unir o sellar tejidos vivos. Por ejemplo, diferentes tipos de tejidos se han unido o sellado mecánicamente con una serie de procedimientos, materiales y métodos, incluyendo suturas, grapas, cintas y vendajes. En algunas aplicaciones, estos materiales se hacen de materiales absorbibles que se destinan a unir y/o sellar tejidos cuando se cura y luego ser absorbidos en un período de tiempo.

Una reciente adición a las técnicas que pueden utilizarse es la aplicación de una composición de sellador adhesivo absorbible para unir y/o sellar tejido. La composición adhesiva se forma fácilmente a partir de una mezcla de dos componentes que incluye una primera parte de un agente de reticulación y una segunda parte de una proteína, preferiblemente una proteína de suero como la albúmina. Cuando las dos partes de la mezcla se combinan, la mezcla inicialmente es líquida. La mezcla combinada luego se endurece en vivo en la superficie del tejido para producir una composición sustantiva que se une de forma segura a los tejidos. Detalles adicionales se pueden encontrar en la Patente de EE.UU. del mismo cesionario nº. 5.583.114, "COMPOSICIÓN DE SELLADOR ADHESIVO", de Barrows et al.

Entre las limitaciones en el uso generalizado de este material está que la primera parte, cuando se vuelve a hidratar, tiene una vida útil limitada y debe disolverse relativamente poco antes de su uso. Otra limitación es que las dos partes deben mantenerse estrictamente separadas hasta su dispensación en los tejidos debido a que el tiempo de reacción de la formación del sellador acabado es bastante rápido. Estas limitaciones aumentan la complejidad para la adecuada dispensación por parte del médico practicante para formar un sellador adhesivo de tejidos efectivo en la superficie del tejido.

Un enfoque conocido para la dispensación de selladores de dos componentes para tejido es suministrar al usuario un juego consistente en por lo menos dos jeringas, viales que contienen los componentes en forma de polvo seco, un cuerpo de jeringa para recibir y soportar ambas jeringas, y un alojamiento para la conexión de las dos jeringas a una boquilla común. El usuario rellena las jeringas por la perforación de los tabiques de los viales o la retirada de la solución en el cañón de la jeringa. Si un componente se encuentra en forma de polvo en un vial, el usuario primero inyecta un disolvente y luego retira la solución reconstituida. Las agujas de las jeringas se retiran, los cañones de la jeringa y los émbolos son apoyados en el alojamiento y las boquillas de jeringa se reciben en el alojamiento.

Otro enfoque se describe en la Patente de EE.UU. nº 4735616 de Eibl. Se almacena un polvo seco dentro de ambos cañones de una jeringa de doble cañón. En cada caso, el polvo se almacena en un lado de un tapón deslizante y el disolvente se guarda en el otro lado. Cuando el usuario presiona hacia abajo el émbolo de la jeringa, los tapones se deslizan a lo largo de los cañones a las posiciones en las que los cañones tienen una protuberancia que proporciona una derivación para que el disolvente alcance el polvo.

En estos dispensadores de la técnica anterior, los pasos del colector que conectan las dos jeringas a la boquilla común suelen ser unos conductos estrechos de sección transversal circular. Por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº.

4.631.055 a Redl.

Se han utilizado carpules en algunas jeringas; por ejemplo, la Patente de EE.UU. Nº. 3.767.085 de Cannon muestra una jeringa de doble carpule para mezclar composiciones utilizadas en odontología.

Un juego para la reconstitución y la aplicación de sellador de fibrina Tisseel ® que incluye soluciones de sellador VH de proteínas y de trombina se encuentra actualmente disponible por la división de Glendale de Baxter Healthcare Corporation, California. El uso de este producto requiere de un procedimiento complicado. Como resultado, es difícil de preparar el sellador de fibrina con este juego y también es difícil de usar el aplicador. Además, el aplicador se dice que sufre de problemas de obstrucción.

El juego Tisseel® comprende una primera botella que contiene trombina liofilizada, una segunda botella con una solución de cloruro de calcio diseñada para la reconstitución de la trombina; una tercera botella con la proteína selladora concentrada y una cuarta botella con una solución de inhibidor de fibrinólisis. Un Dispositivo de Calentamiento y Agitación Fibrinotherm® se utiliza para calentar y agitar los componentes tales como el concentrado de proteína de sellador y la solución de inhibidor de fibrinólisis. Como alternativa, puede utilizarse un baño de agua caliente o una incubadora. Esto requiere de componentes que se calientan por encima de la temperatura ambiente antes de su uso, complicando aún más el procedimiento.

El embalaje de este dispositivo también causa problemas. Se requieren dos jeringas y por lo menos dos (y preferiblemente cuatro) agujas expuestas sólo para la reconstitución de la trombina y el concentrado de proteína de sellador. Para la transferencia de la solución Tisseel® VH y la solución de trombina en el campo estéril en el quirófano, la enfermera instrumentista debe retirar las soluciones mientras que la enfermera circulante mantiene los viales no estériles. Esto requiere la coordinación de dos trabajadores sanitarios, uno de los cuales dirige un instrumento afilado (aguja) hacia el otro. Esto es necesario dos veces para preparar el aplicador del producto.

El paquete también incluye múltiples bolsas que contribuyen a la basura y el desorden en el lugar de atención médica.

Fuera de los Estados Unidos, hay disponible un juego para su uso en la preparación y dispensación del adhesivo de fibrina Beriplast®. Este juego incluye cuatro viales de concentrado de fibrinógeno en un primer vial, la solución de aprotinina en un segundo vial, trombina en un tercer vial y solución de cloruro de calcio en un cuarto vial. Hay disponible un adaptador con dos perforadores en algunos juegos que ayudar a colocar el contenido de un vial en otro. Sin embargo, una vez que los dos componentes del adhesivo de fibrina están en forma de solución, el juego sin embargo requiere de dos agujas expuestas para transferir las soluciones de los viales mezclados a las jeringas separadas del dispositivo de administración. Como la parte externa de los viales se consideran no estéril (es decir, los cuatro viales se empaquetan en una caja), se cree que este juego también requiere la coordinación de dos trabajadores sanitarios (uno asociado con el campo estéril, uno exterior), uno de los cuales dirige un instrumento afilado (aguja) hacia el otro.

El documento WO 99/20238 se relaciona generalmente con la dispensación de selladores adhesivos de tejido y otras preparaciones líquidas, incluidas las que requieren de mezcla inmediatamente antes de su uso. Dos recipientes (por ejemplo, carpules), cada uno con un tabique en un extremo, un extremo abierto opuesto al tabique y un tapón movible, son soportados con un cuerpo de doble jeringa, que tiene unos pistones configurados para entrar en los extremos abiertos de los recipientes para hacer avanzar los tapones movibles. El cuerpo de doble jeringa incluye una base con dos cilindros adaptados para recibir y soportar los carpules primero y segundo.

Sumario de la invención

Se proporciona un dispensador mejorado adecuado para el establecimiento de forma rápida y sencilla y la dispensación de selladores de tejidos de varias partes u otras composiciones de varias partes que requieren la separación de los componentes hasta justo antes de la aplicación sobre la superficie del tejido.

En un primer aspecto, la descripción cuenta con un dispensador que tiene un recipiente (por ejemplo, un carpule) con por lo menos una parte de un primer componente de un sellador y/o adhesivo de tejidos de varias partes (por ejemplo un polvo seco), que tiene un tabique en un extremo, un extremo abierto frente al tabique y un tapón movible. El polvo puede ser retenido en el extremo del tabique del recipiente por el tapón movible, que preferentemente se desplaza y empuja hacia atrás a medida que se utiliza un disolvente para la reconstitución del polvo que se introduce (por ejemplo, a través del tabique). Por lo... [Seguir leyendo]

1. Un método para preparar un sellador y/o adhesivo de múltiples componentes para tejidos justo antes del uso que comprende las etapas de

proporcionar un pre-montaje (P), que comprende un primer recipiente (22) que tiene un tabique (32) y un polvo seco almacenado en el mismo, un segundo recipiente (24) que tiene un tabique (44) y un líquido almacenado en el mismo, cada uno de los recipientes primero y segundo incluye un tapón movible (38, 50), un cuerpo (26) de doble jeringa en el que se encuentran los recipientes primero y segundo, y un pistón (62) que se acopla al mismo tiempo con los tapones movibles de los recipientes primero y segundo,

proporcionar un alojamiento (30) de colector que tiene unos perforadores primero y segundo (116, 118) ubicados en unos lugares protegidos y una parte de cañón dimensionada y conformada para recibir el pre-montaje (P),

proporcionar un vial (174) con un disolvente para el polvo seco en el mismo,

proporcionar una jeringa (28) y una aguja (70),

retirar el disolvente del vial (174) con la jeringa (28) y la aguja;

colocar el disolvente en el primer recipiente (22);

instalar el pre-montaje en el alojamiento (30) de colector y perforar los tabiques (32, 44) de los recipientes primero y segundo (22, 24) con los perforadores primero y segundo (116, 118) sin exponer al usuario al contacto físico con los perforadores, y

hacer avanzar el pistón (62) para mover los tapones movibles de los recipientes primero y segundo (22, 44) para expulsar al mismo tiempo el polvo seco y el disolvente del primer recipiente (22) y el líquido del segundo recipiente (24).

2. El método según la reivindicación 1, en el que los recipientes primero y segundo (22, 24), el cuerpo (26) de doble jeringa, el pistón (62), el alojamiento (30) de colector y en el vial y la jeringa y aguja (70) se proporcionan en condiciones estériles, de modo que el adhesivo y/o sellador de tejidos pueda ser preparado por un solo trabajador sanitario asociado con un campo estéril sin la necesidad de coordinarse con otro trabajador sanitario fuera del campo estéril.

3. El método según la reivindicación 1, en el que la etapa de colocar el disolvente en el primer recipiente (22) y las etapas de instalar los recipientes primero y segundo (22, 24) en el alojamiento y perforar el tabique (32, 44) de los recipientes primero y segundo (22, 24) con los perforadores primero y segundo (116, 118) podrá ser realizada por un solo trabajador sanitario.

4. El método según la reivindicación 1 que comprende además la etapa de proporcionar una punta dosificadora que se puede acoplar al alojamiento de colector.