Un aparato para regular el funcionamiento de un órgano o conducto de un paciente,

que comprende: un miembro alargado (41) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, teniendo el miembro alargado una superficie ventral compresible y una periferia dorsal sustancialmente rígida; una pinza (27) dispuesta en el primer extremo del miembro alargado, estando configurada la pinza para acoplarse al segundo extremo del miembro alargado, de forma que el miembro alargado forma un bucle en torno al órgano o conducto; un elemento flexible (32) de tensión dispuesto de forma deslizante en el interior del miembro alargado, incluyendo el elemento flexible (32) de tensión una porción helicoidal de rosca de tornillo que tiene un primer extremo y un extremo libre (34), y un accionador controlado de forma telemétrica dispuesto en el segundo extremo del miembro alargado, acoplándose el accionador al extremo libre (34) de la porción helicoidal de rosca de tornillo, provocando la operación del accionador que el elemento flexible (32) de tensión estreche el bucle contra el órgano o conducto corporal de un paciente, caracterizado porque el elemento flexible de tensión incluye, además, un resorte (46) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo de la porción helicoidal de rosca de tornillo está acoplado al segundo extremo del resorte (46) en un punto (47) de unión, y el primer extremo del resorte (46) está acoplado al primer extremo del miembro alargado (41)

Campo técnico

La presente invención versa acerca de implantes laparoscópicos diseñados para ser implantados en el cuerpo de un paciente en torno a un órgano biológico que tiene una bolsa o un conducto para regular el funcionamiento del órgano

o del conducto. Más específicamente, la presente invención está dirigida a un anillo implantable controlado y alimentado de forma telemétrica adecuado para ser utilizado como una banda gástrica para tratar la obesidad o como un esfínter artificial.

Técnica antecedente

La obesidad hace referencia a un peso corporal que supera los estándares esqueléticos y físicos del cuerpo. Un parámetro bien reconocido utilizado para medir la obesidad no es directamente el peso sino el índice de masa corporal (IMC) porque tiene en cuenta la altura del paciente: el IMC se calcula al dividir el peso por la altura al cuadrado y se expresa en kg/m2.

La obesidad se define normalmente como un IMC de 30 kg/m2 o más, y se desglosa adicionalmente en Clase I (IMC de 30-34,9 kg/m2), Clase II (IMC de 35-39,9 kg/m2) también denominada obesidad severa, y Clase III (IMC de 40 kg/m2 o más), también denominada obesidad extrema. La obesidad se considera “mórbida” cuando el IMC es superior a 40 (obesidad extrema) o el IMC es superior a 35 (obesidad severa) y hay presentes comorbilidades graves.

La obesidad está bien reconocida como un grave problema de salud, y está asociada con numerosas complicaciones de la salud, que oscilan desde afecciones no fatales hasta enfermedades crónicas que ponen en riesgo la vida. Según la Organización mundial de la salud, los problemas no fatales pero debilitantes de la salud asociados con la obesidad incluyen dificultades respiratorias, problemas crónicos musculoesqueléticos, problemas cutáneos e infertilidad. Los problemas que ponen en riesgo la vida se encuentran en cuatro áreas principales: problemas de enfermedad cardiovascular; afecciones asociadas con la resistencia a la insulina, tal como diabetes de tipo 2; ciertos tipos de cáncer, especialmente los cánceres relacionados con las hormonas y del intestino grueso; y enfermedad de la vesícula biliar. Además de estos problemas fisiológicos, la obesidad también tiene consecuencias psicológicas, que oscilan desde una baja autoestima hasta una depresión clínica.

En general, la intervención quirúrgica es el tratamiento preferido por los pacientes aquejados de obesidad mórbida. Tal intervención no solo mitiga el gran número de problemas de la salud que surgen del sobrepeso, sino que también puede reducir el riesgo de una muerte prematura del paciente. Si se deja sin tratar, la obesidad mórbida puede reducir la esperanza de vida del paciente entre diez y quince años.

Los pacientes obesos mórbidos como grupo están mal adaptados para conseguir una pérdida de peso sostenible a largo plazo utilizando enfoques no quirúrgicos, tales como dietas estrictas combinadas con ejercicio y una modificación de la conducta, aunque se reconoce que tales procedimientos son los más seguros. Por esta razón, sigue habiendo la necesidad de una intervención directa para proporcionar tratamientos eficaces a largo plazo para la obesidad mórbida.

En la actualidad existen tres procedimientos quirúrgicos: derivación gástrica en Y de Roux (“RYGB”), gastroplastia vertical con banda (“VBG”) y banda gástrica ajustable (“AGB”).

En la RYGB se crea una pequeña bolsa gástrica y hay fijada una sección con forma de Y del intestino delgado a la bolsa, de forma que los alimentos circunvalan la parte baja del estómago, el duodeno y la primera porción del yeyuno. El procedimiento de RYGB es un tanto restrictivo, porque la bolsa pequeña limita el consumo de alimentos y malabsortivo, porque la derivación reduce la cantidad de calorías y de nutrientes que absorbe el cuerpo.

La VGB emplea una banda sintética no ajustable y grapas para crear una pequeña bolsa gástrica. La AGB emplea un anillo sintético constrictor que está colocado en torno al extremo superior del estómago para crear un estoma artificial en el interior del estómago. La banda está llena de una solución salina y está conectada a un pequeño reservorio/vía de acceso ubicado bajo la piel del abdomen. La banda AGB puede ser hinchada, reduciendo de ese modo el tamaño del estoma, o deshinchada, agrandando por lo tanto el estoma, al perforar la vía de acceso con una aguja y añadiendo o extrayendo disolución salina. Tanto la VBG como la AGB son procedimientos puramente restrictivos, y no tienen ningún efecto de malabsorción.

Se describe un ejemplo de la técnica AGB, por ejemplo, en la patente U.S. nº 5.074.868 de Kuzmak. Como se describe en esa patente, se implanta una banda flexible de material elastomérico en torno al estómago para formar un bucle cerrado que define un diámetro fijo preestablecido. El cuerpo de la banda flexible incluye una cámara expansible, que están unida por medio de un tubo a una vía subcutánea de inyección. Se puede introducir fluido en la vía de inyección utilizando una jeringa para añadir o extraer fluido de la cámara expansible y variar, de esta manera, el diámetro interno de la banda y el diámetro del estoma. De esta forma, la expansión de la cámara, en combinación con el diámetro fijo y preestablecido de la banda, permite el ajuste del diámetro del estoma y, de esta manera, la regulación de la cantidad ingerida de alimentos.

Aunque el dispositivo descrito en la patente de Kuzmak es capaz de proporcionar resultados satisfactorios, adolece, no obstante, de un número de inconvenientes. La vía de inyección es el origen de muchos de los problemas encontrados en las bandas gástricas hidráulicas, incluyendo la infección, el daño al tubo debido a una perforación imprecisa con la aguja, el malestar del paciente creado por la vía y la dificultad para localizar la vía de acceso (necesitando a menudo el uso de rayos X para determinar la ubicación y orientación de la vía de acceso).

Además, aunque la vía de inyección hace que sea posible realizar ajustes limitados al diámetro del anillo sin una intervención quirúrgica mayor, la instalación de la banda puede estar acompañada por fenómenos de intolerancia, tal como vómitos. Este inconveniente puede surgir por diversas causas, incluyendo una reducción demasiado grande en el diámetro del estoma, una acción ineficaz de la banda debido a un diámetro demasiado grande del estoma, una obstrucción, infección o inflamación local o general.

En consecuencia, a veces es necesario volver a operar, bien para aliviar al paciente o para ajustar o cambiar la banda implantada anteriormente. En tales casos, la banda implantada anteriormente debe ser cortada y bien ser extraída o bien sustituida, durante operaciones que son difíciles de llevar a cabo, difícil que el paciente las tolere y costosas.

La patente U.S. nº 5.938.669 de Klaiber et al. aborda algunos de los problemas que surgen del uso de una vía de inyección, y describe una banda gástrica que se ajusta utilizando un control remoto de una forma no invasiva. El dispositivo incluye una unidad de control que está implantada en el cuerpo del paciente y acoplada a la banda gástrica. La unidad de control incluye una bomba eléctrica y una válvula alimentada por baterías y un reservorio de fluido. La unidad de control también contiene un transceptor de radiofrecuencia y un microprocesador, que están dispuestos para comunicarse con un control remoto externo para controlar la operación de la bomba para añadir o extraer fluido del reservorio a la cámara expansible, variando de forma selectiva, de ese modo, el diámetro de la abertura del estoma. El control remoto externo es accionado por un médico.

El dispositivo descrito por Klaiber presenta un desarrollo interesante y beneficioso para pacientes, pero aún adolece de un número de inconvenientes. La implantación del reservorio de fluido de ese sistema en el cuerpo del paciente requiere un procedimiento delicado, de forma que se evite la perforación y se mantiene una estanqueidad. Asimismo, la introducción de una batería en el interior del cuerpo de un paciente otorga un grado no deseable de fragilidad al sistema. Por ejemplo, se requiere una intervención quirúrgica adicional para sustituir una batería agotada o que tiene pérdidas.

Son conocidos en la técnica varios intentos para superar los inconvenientes asociados con las bandas gástricas accionadas de forma hidráulica, tal como se describe en las patentes de Kuzmak y de Klaiber.... [Seguir leyendo]

1. Un aparato para regular el funcionamiento de un órgano o conducto de un paciente, que comprende:

un miembro alargado (41) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, teniendo el miembro alargado una superficie ventral compresible y una periferia dorsal sustancialmente rígida;

una pinza (27) dispuesta en el primer extremo del miembro alargado, estando configurada la pinza para acoplarse al segundo extremo del miembro alargado, de forma que el miembro alargado forma un bucle en torno al órgano o conducto;

un elemento flexible (32) de tensión dispuesto de forma deslizante en el interior del miembro alargado, incluyendo el elemento flexible (32) de tensión una porción helicoidal de rosca de tornillo que tiene un primer extremo y un extremo libre (34), y

un accionador controlado de forma telemétrica dispuesto en el segundo extremo del miembro alargado, acoplándose el accionador al extremo libre (34) de la porción helicoidal de rosca de tornillo, provocando la operación del accionador que el elemento flexible (32) de tensión estreche el bucle contra el órgano o conducto corporal de un paciente, caracterizado porque el elemento flexible de tensión incluye, además, un resorte (46) que tiene un primer extremo y un segundo extremo, en el que el primer extremo de la porción helicoidal de rosca de tornillo está acoplado al segundo extremo del resorte (46) en un punto (47) de unión, y el primer extremo del resorte (46) está acoplado al primer extremo del miembro alargado (41).

2. El aparato de la reivindicación 1, en el que el aparato está configurado para la introducción laparoscópica, estando configurada la pinza (27) para estar acoplada al segundo extremo del miembro alargado utilizando instrumentos laparoscópicos.

3. El aparato de la reivindicación 1, en el que la porción helicoidal de rosca de tornillo comprende:

un hilo del núcleo que tiene un extremo;

un tapón (45) fijado al extremo del hilo del núcleo;

un primer resorte helicoidal (42) dispuesto en el hilo del núcleo, teniendo el resorte helicoidal un perfil transversal cuadrado; y

un segundo resorte helicoidal (43) mutuamente enrollado con el primer resorte helicoidal para definir un paso del primer resorte helicoidal,

en el que el segundo resorte helicoidal tiene un primer extremo fijado al hilo del núcleo y un segundo extremo libre para extenderse de forma deslizante sobre el hilo del núcleo durante una longitud predeterminada para permitir una flexión de la porción helicoidal de rosca de tornillo, limitando el tapón la extensión del segundo extremo libre para mantener el paso sustancialmente constante.

4. El aparato de la reivindicación 1, en el que el accionador (35) controlado de forma telemétrica comprende, además:

un motor eléctrico (66);

una tuerca (60) dispuesta en la porción helicoidal de rosca de tornillo;

una transmisión (61) por engranajes que acopla la tuerca (60) al motor eléctrico (66);

una antena; y

un circuito de procesamiento acoplado eléctricamente entre la antena y el motor eléctrico.

5. El aparato de la reivindicación 1, en el que la pinza (27) comprende, además, una articulación (72) configurada para evitar el desacoplamiento involuntario de la pinza.

6. El aparato de la reivindicación 1, en el que el aparato está configurado para ser compatible con modalidades médicas de formación de imágenes que implican la exposición a campos magnéticos intensos.

7. El aparato de la reivindicación 1, en el que el bucle crea un estoma en el interior del órgano o conducto corporal del paciente, permaneciendo el estoma sustancialmente circular durante todo un intervalo de ajuste del accionador.

8. El aparato de la reivindicación 1, en el que el resorte (46) permite de forma selectiva una extensión elástica del elemento flexible (32) de tensión.

9. El aparato de la reivindicación 1, en el que el aparato está configurado para operar teniendo un entorno interno de hasta el 100% de humedad.

10. El aparato de la reivindicación 9, en el que el aparato comprende, además, al menos uno de un chapado resistente a la corrosión de los componentes metálicos, un revestimiento polimérico de los componentes eléctricos y recubrimientos de silicona o de epoxi dispuestos sobre las conexiones electrónicas.

11. El aparato de la reivindicación 1, en el que el miembro alargado rodea un armazón (50) que evita la expansión diametral de la periferia dorsal del miembro alargado.

12. El aparato de la reivindicación 11, en el que el armazón (50) impone una forma de arco circular al miembro alargado en un estado no deformado, facilitando la forma de arco circular la implantación laparoscópica del aparato.

13. El aparato de la reivindicación 11, en el que el armazón (50) comprende, además, un alojamiento (29) dispuesto en el segundo extremo del miembro alargado, dispuesto el accionador en el interior del alojamiento (29).

14. El aparato de la reivindicación 11, en el que el alojamiento está acoplado a un extremo del armazón (50).

15. El aparato de la reivindicación 1, en el que el miembro alargado comprende un tubo alargado de material compresible que vuelve a la superficie ventral del miembro alargado compresible.

16. El aparato de la reivindicación 15, en el que el tubo alargado tiene un corte transversal circular.

17. El aparato de la reivindicación 15, en el que el miembro alargado comprende, además, una membrana elástica que evita el recrecimiento del tejido.

18. El aparato de la reivindicación 17, en el que el miembro elástico está bajo tensión cuando el bucle se encuentra en una posición completamente extendida, contrayendo sustancialmente el miembro elástico sin arrugas cuando se pasa el bucle hasta una posición completamente estrechada.

19. El aparato de la reivindicación 17, en el que el miembro alargado está precondicionado para ser utilizado en un gas preseleccionado para reducir el aumento de volumen de la membrana elástica.

20. El aparato de la reivindicación 17, en el que el miembro alargado comprende, además, una válvula o un agujero que facilita el intercambio de gas y reduce el aumento de volumen de la membrana elástica.

21. El aparato de la reivindicación 17, en el que la membrana elástica posee características de difusión que impiden o mejoran la difusión del gas preseleccionado para influir en el aumento de volumen de la membrana elástica cuando está expuesta a una atmósfera de gas preseleccionada.

22. El aparato de la reivindicación 1, en el que la operación del accionador varía el diámetro del bucle en un intervalo entre 15 mm y 35 mm.

23. El aparato de la reivindicación 1, en el que el accionador es autoblocante en un estado no alimentado.

24. El aparato de la reivindicación 4, en el que la antena y el circuito de procesamiento están dispuestos en el interior de una cápsula.

25. El aparato de la reivindicación 24, en el que la antena está integrada con el circuito de procesamiento.

26. El aparato de la reivindicación 24 o 25, en el que la cápsula tiene un perfil sustancialmente plano que facilita su colocación entre el esternón y la piel de un paciente.

27. El aparato de la reivindicación 4, que comprende, además, un control externo que transmite instrucciones al circuito de procesamiento por medio de la antena.

28. El aparato de la reivindicación 27, en el que el control externo transmite energía al accionador controlado de forma telemétrica por medio de inducción electromagnética.

29. El aparato de la reivindicación 27, en el que el control externo transmite energía al circuito de procesamiento por medio de inducción electromagnética.

30. El aparato de la reivindicación 27, en el que el accionador está alimentado por un condensador o una batería implantada.

31. El aparato de la reivindicación 27, en el que el control externo recibe información de retorno del circuito de procesamiento que comprende datos de la posición para el elemento flexible (32) de tensión.

32. El aparato de la reivindicación 31, en el que el control externo calcula una medida correspondiente a un grado de constricción del bucle en base a los datos de la posición recibidos del circuito de procesamiento.

33. El aparato de la reivindicación 32, en el que el control externo varía en el diámetro del bucle en pequeños incrementos.

5 34. El aparato de la reivindicación 33, en el que el control externo representa visualmente una posición absoluta del diámetro del bucle.

35. El aparato de la reivindicación 4, que comprende, además, un interruptor de la posición de referencia.

36. El aparato de la reivindicación 4, en el que el motor eléctrico consume 50 mW o menos durante su operación.

37. El aparato de la reivindicación 27, en el que el control externo acepta una tarjeta de microchip de un paciente 10 que almacena datos de la posición acerca de ajustes anteriores del elemento flexible (32) de tensión.

38. El aparato de la reivindicación 37, en el que la tarjeta de microchip del paciente almacena un número de serie de implante.

39. El aparato de la reivindicación 24, en el que la cápsula está configurada para ser colocada de forma subcutánea cerca del esternón de un paciente.

15 40. El aparato de la reivindicación 1, en el que distintas porciones del aparato tienen distintos colores para facilitar la manipulación e implantación laparoscópicas del aparato.

41. El aparato de la reivindicación 17, en el que la membrana elástica comprende una porción de una encapsulación estanca que evita que entren líquidos en el aparato.